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Un estudio de eficacia y seguridad de erdafitinib (JNJ-42756493) en participantes con cáncer urotelial

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de dos brazos para determinar la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosis diferentes de un inhibidor de la tirosina quinasa Pan-FGFR JNJ-42756493 en sujetos con cáncer urotelial metastásico o irresecable quirúrgicamente con alteraciones genómicas de FGFR

El propósito de este estudio es evaluar la tasa de respuesta objetiva (respuesta completa [CR] + respuesta parcial [PR]) del régimen de dosis seleccionado en participantes con cánceres uroteliales metastásicos o no resecables quirúrgicamente que albergan alteraciones genómicas FGFR específicas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto multicéntrico (los participantes conocerán la identidad de los medicamentos del estudio administrados) para evaluar la eficacia y seguridad de erdafitinib en participantes con cáncer urotelial. El estudio consta de una fase de detección de 30 días, una fase de tratamiento compuesta por ciclos de tratamiento de 28 días que continuarán hasta que se produzca una progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable en una fase de extensión a largo plazo (LTE) y una fase de seguimiento posterior al tratamiento. que se extenderá desde la visita de finalización del tratamiento hasta que el participante haya muerto, retire el consentimiento, se pierda para el seguimiento o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero. El final del estudio se define como la fecha en que todos los participantes completaron el tratamiento del estudio (regímenes 1 a 3) y todos los participantes inscritos en el subestudio de interacción farmacológica (DDI) ya no reciben tratamiento con erdafitinib. El propósito del subestudio DDI es evaluar la interacción de dosis repetidas de erdafitinib con un sustrato sensible del citocromo 450 (CYP) 3A (midazolam) y con un sustrato de sonda del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2) (metformina). La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Erlangen, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Greifswald, Alemania
      • Göttingen, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Muenchen, Alemania
      • Muenster, Alemania
      • Regensburg, Alemania
      • Straubing, Alemania
      • Weiden/Opf, Alemania
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Linz, Austria
      • Vienna, Austria
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Charleroi, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de
      • Goyangsi, Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • España
      • Badalona, España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Málaga, España
      • Pamplona, España
      • Sabadell, España
      • Santander, España
      • Santiago de Compostela, España
      • Sevilla, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Denton, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Moscow N/a, Federación Rusa
      • Omsk, Federación Rusa
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • Sankt-Peterburg, Federación Rusa
      • Ufa, Federación Rusa
  • Francia
      • ANGERS Cedex, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen Cédex 05, Francia
      • Dijon, Francia
      • Lyon, Francia
      • Nice Cedex 2, Francia
      • Nîmes, Francia
      • Paris Cedex 10, Francia
      • Paris Cedex 15, Francia
      • Saint Herblain Cedex, Francia
      • Suresnes, Francia
      • Villejuif Cedex, Francia
  • India
      • Bangalore, India
      • Kolkata, India
      • Mira Road (East), India
      • Nadiad, India
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Haifa, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
  • Reino Unido
      • Blackburn, Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
      • Essex, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido
      • Wirral, Reino Unido
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
      • Craiova, Rumania
      • Iasi, Rumania
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener demostración histológica de cáncer urotelial metastásico o no resecable quirúrgicamente. Son aceptables los componentes menores de la variante histológica, como la diferenciación glandular o escamosa, o la evolución a fenotipos más agresivos, como el sarcomatoide o el cambio micropapilar.
  • Debe tener una enfermedad medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, versión 1.1) al inicio
  • Debe tener un puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Debe tener una función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones como se describe en el protocolo.
  • Prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana beta [b-hCG] en orina o suero) en Detección de mujeres en edad fértil que son sexualmente activas
  • Debe haber mostrado progresión de la enfermedad según RECIST, versión 1.1, después de quimioterapia previa para cáncer urotelial metastásico o no resecable quirúrgicamente. Se considera que los participantes que recibieron quimioterapia neoadyuvante o adyuvante y mostraron recurrencia o progresión de la enfermedad según RECIST, versión 1.1, dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis, recibieron quimioterapia en el entorno metastásico. Estos participantes se denominarán participantes quimiorrefractarios. (Los participantes que han mostrado progresión de la enfermedad según RECIST, versión 1.1 después de un tratamiento previo con anticuerpos contra el ligando de muerte programada 1 (anti PDL1/PD1) también son elegibles) Para el subestudio DDI
  • Progresión de la enfermedad después de la quimioterapia previa para el cáncer urotelial metastásico o no resecable quirúrgicamente. Se considera que los participantes que recibieron quimioterapia neoadyuvante o adyuvante y mostraron recurrencia o progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis recibieron quimioterapia en el entorno metastásico.

Criterio de exclusión:

  • Recibió quimioterapia, terapias dirigidas, radioterapia definitiva o tratamiento con un agente anticancerígeno en investigación dentro de las 2 semanas (en el caso de nitrosoureas y mitomicina C, dentro de las 6 semanas; en el caso de inmunoterapia, dentro de las 4 semanas) antes de la primera administración del fármaco del estudio . Se permite la radioterapia paliativa localizada (pero no debe incluir radiación dirigida a las lesiones) y los bisfosfonatos y denosumab en curso.
  • Tiene un nivel de fosfato persistente superior al límite superior normal (LSN) durante la selección (dentro de los 14 días de tratamiento y antes del Día 1 del Ciclo 1) y a pesar del tratamiento médico
  • Tiene antecedentes o enfermedad cardiovascular actual no controlada
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio y hombres que planean engendrar un hijo mientras están inscritos en este estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
  • No se ha recuperado de la toxicidad reversible de la terapia anticancerígena anterior (excepto las toxicidades que no son clínicamente significativas, como alopecia, decoloración de la piel o neuropatía de grado 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Erdafitinib (8 miligramos)
Antes del análisis intermedio 1 (IA1), había 2 regímenes de tratamiento: Régimen 1 (10 miligramos [mg] una vez al día, 7 días sí/7 días no); y Régimen 2 (6 mg una vez al día durante 28 días). Después de IA1, el Régimen 1 se cierra para más inscripciones y la dosis inicial del Régimen 2 se aumenta a 8 mg una vez al día durante 28 días en un ciclo de 28 días (denominado Régimen 3). Los participantes que se inscribieron en el subestudio DDI recibirán tratamiento previo con dosis únicas de midazolam (Día -2) y metformina (Día -1). Los participantes inscritos en el subestudio DDI recibirán 8 mg de erdafitinib desde el día 1 hasta el día 15, dosis únicas de midazolam 2,5 mg (día 13) y metformina 1000 mg (día 14) y el tratamiento con erdafitinib continuará hasta la progresión de la enfermedad. Los participantes que completaron el subestudio DDI y continúan beneficiándose del tratamiento con erdafitinib, continuarán recibiendo erdafitinib en la fase de extensión a largo plazo (LTE).
Droga: Erdafitinib
8 mg por vía oral una vez al día durante 28 días en un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • JNJ-42756493
Droga: Midazolam
Los participantes que se inscribieron en el subestudio DDI recibirán un pretratamiento con una dosis única de midazolam el día -2 y una dosis única de midazolam el día 13.
Droga: Metformina
Los participantes que se inscribieron en el subestudio DDI recibirán un pretratamiento con una dosis única de metformina el día -1 y una dosis única de metformina el día 14.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio principal: porcentaje de participantes con la mejor respuesta objetiva (general)
Periodo de tiempo: Desde Ciclo 1 Día 1 hasta 6 años 2 meses
Se informó el porcentaje de participantes con la mejor respuesta objetiva (general). La mejor respuesta objetiva se define como la mejor respuesta objetiva (general) que lograron los participantes durante el estudio en el orden de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD), donde CR y Las PR se confirmaron según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. Según RECIST versión 1.1, la RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm). La PR se definió como una disminución de al menos el 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios iniciales. Los respondedores son participantes con BOR de CR o PR.
Desde Ciclo 1 Día 1 hasta 6 años 2 meses
Subestudio de interacción fármaco-fármaco (DDI): concentración plasmática máxima observada (Cmax) de midazolam solo o en combinación con erdafitinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -2 (predosis) hasta el Día 13 post dosis
Cmax es la concentración plasmática máxima observada de midazolam solo o en combinación con erdafitinib.
Ciclo 1 Día -2 (predosis) hasta el Día 13 post dosis
Subestudio de interacción fármaco-fármaco (DDI): concentración plasmática máxima observada (Cmax) de 1-OH-midazolam (metabolito de midazolam) solo o en combinación con erdafitinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -2 (antes de la dosis) hasta el día 13 después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Cmax es la concentración plasmática máxima observada de 1-OH-Midazolam (metabolito de midazolam) solo o en combinación con erdafitinib.
Ciclo 1 Día -2 (antes de la dosis) hasta el día 13 después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Subestudio de interacción fármaco-fármaco (DDI): concentración plasmática máxima observada (Cmax) de metformina sola o en combinación con erdafitinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -1 (antes de la dosis) hasta el día 14 después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Cmax es la concentración plasmática máxima observada de metformina sola o en combinación con erdafitinib
Ciclo 1 Día -1 (antes de la dosis) hasta el día 14 después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Subestudio de interacción fármaco-fármaco (DDI): tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de midazolam solo o en combinación con erdafitinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -2 (antes de la dosis) hasta el día 13 después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de midazolam solo o en combinación con erdafitinib.
Ciclo 1 Día -2 (antes de la dosis) hasta el día 13 después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Subestudio de interacción fármaco-fármaco (DDI): tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de 1-OH-midazolam (metabolito de midazolam) solo o en combinación con erdafitinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -2 (antes de la dosis) hasta el día 13 después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de 1-OH-Midazolam solo o en combinación con erdafitinib.
Ciclo 1 Día -2 (antes de la dosis) hasta el día 13 después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Subestudio de interacción fármaco-fármaco (DDI): tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de metformina sola o en combinación con erdafitinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -1 (antes de la dosis) hasta el día 14 después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Tmax es el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima observada de metformina sola o en combinación con erdafitinib
Ciclo 1 Día -1 (antes de la dosis) hasta el día 14 después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Subestudio de interacción fármaco-fármaco (DDI): área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración mensurable (AUC[0-última]) de midazolam solo o en combinación con erdafitinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -2 (antes de la dosis) hasta el día 13 después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
El AUC(0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible de midazolam solo o en combinación con erdafitinib.
Ciclo 1 Día -2 (antes de la dosis) hasta el día 13 después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Subestudio de interacción fármaco-fármaco (DDI): área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración mensurable (AUC[0-última]) de 1-OH-Midazolam (metabolito de midazolam) solo o en combinación Con erdafitinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -2 (antes de la dosis) hasta el día 13 después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
El AUC(0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible de 1-OH-Midazolam solo o en combinación con erdafitinib.
Ciclo 1 Día -2 (antes de la dosis) hasta el día 13 después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Subestudio de interacción fármaco-fármaco (DDI): área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración mensurable (AUC[0-última]) de metformina sola o en combinación con erdafitinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -1 (antes de la dosis) hasta el día 14 después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
El AUC(0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible de metformina sola o en combinación con erdafitinib.
Ciclo 1 Día -1 (antes de la dosis) hasta el día 14 después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Subestudio de interacción fármaco-fármaco (DDI): área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC[0-Infinity]) de midazolam solo o en combinación con erdafitinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -2 (antes de la dosis) hasta el día 13 después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
AUC(0-Infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito de midazolam solo o en combinación con erdafitinib.
Ciclo 1 Día -2 (antes de la dosis) hasta el día 13 después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Subestudio de interacción fármaco-fármaco (DDI): área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC[0-Infinity]) de 1-OH-Midazolam (metabolito de midazolam) solo o en combinación con erdafitinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -2 (antes de la dosis) hasta el día 13 después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
AUC(0-Infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito de 1-OH-Midazolam solo o en combinación con erdafitinib.
Ciclo 1 Día -2 (antes de la dosis) hasta el día 13 después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Subestudio de interacción fármaco-fármaco (DDI): área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC[0-Infinity]) de metformina sola o en combinación con erdafitinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -1 (antes de la dosis) hasta el día 14 después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
AUC(0-Infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito de metformina sola o en combinación con erdafitinib
Ciclo 1 Día -1 (antes de la dosis) hasta el día 14 después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio principal: Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde cribado hasta los 6 años 2 meses
La supervivencia libre de progresión se define como la duración desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (o recaída para los participantes que experimentan RC durante el estudio) o muerte por cualquier causa, cualquiera que ocurra. primero, independientemente del uso de terapia anticancerígena posterior. Según RECIST versión 1.1, la RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm). La PR se definió como una disminución de al menos el 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios iniciales.
Desde cribado hasta los 6 años 2 meses
Estudio principal: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde cribado hasta los 6 años 2 meses
DOR se define como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera observación de respuesta (PR o CR) hasta la fecha de la primera observación de progresión o fecha de muerte, cualquiera que sea la causa según RECIST versión 1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Todo patológico (sean objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en su eje corto <10 mm. PR: disminución de al menos un 30% en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. La PD se definió como un aumento de al menos el 20 % (incluido un aumento absoluto de al menos 5 mm) en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña y/o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y/o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde cribado hasta los 6 años 2 meses
Estudio principal: supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde cribado hasta los 6 años 2 meses
La supervivencia general se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte del participante por cualquier causa.
Desde cribado hasta los 6 años 2 meses
Estudio principal: Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 6 años 2 meses
Se informó el porcentaje de participantes con TEAE. Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Los TEAE son aquellos eventos que ocurrieron desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la fecha de la última dosis, o el día antes de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero.
Desde el día 1 hasta los 6 años 2 meses
Estudio principal: concentración plasmática de erdafitinib a las 2 horas (C2h)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 21: Predosis hasta 2 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
C2h es la concentración plasmática de erdafitinib a las 2 horas.
Ciclo 1 Días 1 y 21: Predosis hasta 2 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Estudio principal: concentración plasmática de erdafitinib a las 4 horas (C4h)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 21: Predosis hasta 4 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
C4h es la concentración plasmática de erdafitinib a las 4 horas.
Ciclo 1 Días 1 y 21: Predosis hasta 4 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

29 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR105065
  • 42756493BLC2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002408-26 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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