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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Erdafitinib (JNJ-42756493) bei Teilnehmern mit Urothelkrebs

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine zweiarmige, multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei unterschiedlichen Dosierungsschemata eines Pan-FGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors JNJ-42756493 bei Patienten mit metastasiertem oder chirurgisch nicht resezierbarem Urothelkrebs mit FGFR-Genomveränderungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate (vollständiges Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]) des ausgewählten Dosierungsschemas bei Teilnehmern mit metastasiertem oder chirurgisch inoperablem Urothelkarzinom, das spezifische FGFR-Genomveränderungen aufweist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Studie (Teilnehmer kennen die Identität der verabreichten Studienmedikamente), um die Wirksamkeit und Sicherheit von Erdafitinib bei Teilnehmern mit Urothelkrebs zu bewerten. Die Studie umfasst eine 30-tägige Screening-Phase, eine Behandlungsphase, die aus 28-tägigen Behandlungszyklen besteht, die fortgesetzt werden, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität in einer Langzeitverlängerungsphase (LTE) auftritt, und eine Nachbehandlungsphase die sich vom Besuch am Ende der Behandlung bis zum Tod des Teilnehmers, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder bis zum Ende der Studie erstreckt, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Ende der Studie ist definiert als das Datum, an dem alle Teilnehmer die Studienbehandlung (Schemata 1 bis 3) abgeschlossen haben und alle Teilnehmer, die in die Teilstudie zu Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) aufgenommen wurden, keine Behandlung mehr mit Erdafitinib erhalten. Der Zweck der DDI-Unterstudie besteht darin, die Wechselwirkung wiederholter Dosen von Erdafitinib mit einem sensitiven Cytochrom 450 (CYP) 3A-Substrat (Midazolam) und mit einem Sondensubstrat für den organischen Kationentransporter 2 (OCT2) (Metformin) zu bewerten. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Charleroi, Belgien
      • Ghent, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
      • Greifswald, Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hanover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
      • Straubing, Deutschland
      • Weiden/Opf, Deutschland
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Caen Cédex 05, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Nîmes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich
      • Suresnes, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Kolkata, Indien
      • Mira Road (East), Indien
      • Nadiād, Indien
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Beersheba, Israel
      • Haifa, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Iași, Rumänien
  • Russland
      • Barnaul, Russland
      • Moscow, Russland
      • Omsk, Russland
      • Pyatigorsk, Russland
      • Saint Petersburg, Russland
      • Ufa, Russland
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Seville, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Südkorea
      • Daejeon, Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea
      • Incheon, Südkorea
      • Seoul, Südkorea
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • Essex, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Linz, Österreich
      • Vienna, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss einen histologischen Nachweis von metastasiertem oder chirurgisch inoperablem Urothelkrebs haben. Kleinere Komponenten einer abweichenden Histologie wie Drüsen- oder Plattenepitheldifferenzierung oder Evolution zu aggressiveren Phänotypen wie sarkomatoider oder mikropapillärer Veränderung sind akzeptabel
  • Muss eine messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) zu Studienbeginn haben
  • Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben
  • Muss eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion haben, wie im Protokoll beschrieben
  • Negativer Schwangerschaftstest (Humanes Beta-Choriongonadotropin im Urin oder Serum [b-hCG]) beim Screening für Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind
  • Muss eine Krankheitsprogression gemäß RECIST, Version 1.1, nach vorheriger Chemotherapie bei metastasiertem oder chirurgisch inoperablem Urothelkrebs gezeigt haben. Teilnehmer, die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten haben und innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST, Version 1.1, zeigten, gelten als Patienten, die eine Chemotherapie im metastasierten Setting erhalten haben. Diese Teilnehmer werden als Chemo-refraktäre Teilnehmer bezeichnet. (Teilnehmer, die eine Krankheitsprogression gemäß RECIST, Version 1.1, nach vorheriger Behandlung mit Anti-Programmed Death-Ligand 1 (Anti-PDL1/PD1)-Antikörpern gezeigt haben, sind ebenfalls geeignet) Für die DDI-Substudie
  • Krankheitsprogression nach vorangegangener Chemotherapie bei metastasiertem oder chirurgisch inoperablem Urothelkarzinom. Teilnehmer, die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten haben und innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit zeigten, gelten als Patienten, die eine Chemotherapie im metastasierten Setting erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Chemotherapie, zielgerichtete Therapien, definitive Strahlentherapie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 2 Wochen (bei Nitrosoharnstoffen und Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen; bei Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments . Eine lokalisierte palliative Strahlentherapie (die jedoch keine Bestrahlung von Zielläsionen umfassen sollte) und die fortlaufende Gabe von Bisphosphonaten und Denosumab sind zulässig
  • Hat während des Screenings (innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung und vor Zyklus 1, Tag 1) und trotz medizinischer Behandlung einen anhaltenden Phosphatspiegel, der über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) liegt
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden, und Männer, die planen, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen
  • Hat sich nicht von der reversiblen Toxizität einer früheren Krebstherapie erholt (außer Toxizitäten, die klinisch nicht signifikant sind, wie Alopezie, Hautverfärbung oder Neuropathie Grad 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erdafitinib (8 Milligramm)
Vor der Zwischenanalyse 1 (IA1) gab es 2 Behandlungsschemata: Schema 1 (10 Milligramm [mg] einmal täglich, 7 Tage an/7 Tage frei); und Schema 2 (6 mg einmal täglich für 28 Tage). Nach IA1 wird Schema 1 für die weitere Registrierung geschlossen und die Anfangsdosis von Schema 2 wird auf 8 mg einmal täglich für 28 Tage in einem 28-Tage-Zyklus erhöht (als Schema 3 bezeichnet). Teilnehmer, die sich für die DDI-Teilstudie angemeldet haben, erhalten eine Vorbehandlung mit Einzeldosen von Midazolam (Tag -2) und Metformin (Tag -1). Teilnehmer, die an der DDI-Substudie teilnehmen, erhalten von Tag 1 bis Tag 15 eine Behandlung mit 8 mg Erdafitinib, Einzeldosen von Midazolam 2,5 mg (Tag 13) und Metformin 1000 mg (Tag 14) und die Behandlung mit Erdafitinib wird bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt. Teilnehmer, die die DDI-Substudie abgeschlossen haben und weiterhin von der Erdafitinib-Behandlung profitieren, erhalten weiterhin Erdafitinib in der langfristigen Verlängerungsphase (LTE).
Arzneimittel: Erdafitinib
8 mg oral einmal täglich für 28 Tage in einem 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • JNJ-42756493
Arzneimittel: Midazolam
Teilnehmer, die an der DDI-Teilstudie teilgenommen haben, erhalten eine Vorbehandlung mit einer Einzeldosis Midazolam an Tag -2 und einer Einzeldosis Midazolam an Tag 13.
Arzneimittel: Metformin
Teilnehmer, die an der DDI-Teilstudie teilgenommen haben, erhalten eine Vorbehandlung mit einer Einzeldosis Metformin an Tag -1 und einer Einzeldosis Metformin an Tag 14.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten (insgesamt) objektiven Reaktion
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 6 Jahre 2 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten (gesamten) objektiven Reaktion wurde angegeben. Das beste objektive Ansprechen ist definiert als das beste (gesamte) objektive Ansprechen, das ein Teilnehmer während der Studie erreicht hat, in der Reihenfolge vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), progressive Erkrankung (PD), wobei CR und PR wurden gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bestätigt. Gemäß RECIST Version 1.1 wurde CR als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden. Responder sind Teilnehmer mit BOR von CR oder PR.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis 6 Jahre 2 Monate
Teilstudie zur Arzneimittelwechselwirkung (DDI): Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Midazolam allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Midazolam allein oder in Kombination mit Erdafitinib.
Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme
Teilstudie zur Arzneimittelwechselwirkung (DDI): Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von 1-OH-Midazolam (Midazolam-Metabolit) allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von 1-OH-Midazolam (Midazolam-Metabolit) allein oder in Kombination mit Erdafitinib.
Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Teilstudie zur Arzneimittelwechselwirkung (DDI): Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Metformin allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -1 (vor der Einnahme) bis zum 14. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Metformin allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zyklus 1 Tag -1 (vor der Einnahme) bis zum 14. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Teilstudie zur Arzneimittelwechselwirkung (DDI): Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Midazolam allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von Midazolam allein oder in Kombination mit Erdafitinib.
Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Teilstudie zur Arzneimittelwechselwirkung (DDI): Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von 1-OH-Midazolam (Midazolam-Metabolit) allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von 1-OH-Midazolam allein oder in Kombination mit Erdafitinib.
Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Teilstudie zur Arzneimittelwechselwirkung (DDI): Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Metformin allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -1 (vor der Einnahme) bis zum 14. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration von Metformin allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zyklus 1 Tag -1 (vor der Einnahme) bis zum 14. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Teilstudie zur Arzneimittelwechselwirkung (DDI): Fläche unter der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC[0-last]) von Midazolam allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
AUC(0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von Midazolam allein oder in Kombination mit Erdafitinib.
Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Teilstudie zur Arzneimittelinteraktion (DDI): Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC[0-last]) von 1-OH-Midazolam (Midazolam-Metabolit) allein oder in Kombination Mit Erdafitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
AUC(0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von 1-OH-Midazolam allein oder in Kombination mit Erdafitinib.
Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Teilstudie zur Arzneimittelinteraktion (DDI): Fläche unter der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC[0-last]) von Metformin allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -1 (vor der Einnahme) bis zum 14. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
AUC(0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von Metformin allein oder in Kombination mit Erdafitinib.
Zyklus 1 Tag -1 (vor der Einnahme) bis zum 14. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Teilstudie zur Arzneimittelinteraktion (DDI): Fläche unter der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von Midazolam allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
AUC(0-Unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit von Midazolam allein oder in Kombination mit Erdafitinib.
Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Teilstudie zur Arzneimittelinteraktion (DDI): Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von 1-OH-Midazolam (Midazolam-Metabolit) allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
AUC(0-Unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt von 1-OH-Midazolam allein oder in Kombination mit Erdafitinib.
Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Teilstudie zur Arzneimittelinteraktion (DDI): Fläche unter der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von Metformin allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -1 (vor der Einnahme) bis zum 14. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
AUC(0-Unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit von Metformin allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zyklus 1 Tag -1 (vor der Einnahme) bis zum 14. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 6 Jahren und 2 Monaten
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Dauer vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (oder eines Rückfalls bei Teilnehmern, bei denen während der Studie eine CR auftritt) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was eintritt Erstens, unabhängig vom Einsatz einer nachfolgenden Krebstherapie. Gemäß RECIST Version 1.1 wurde CR als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden.
Vom Screening bis zu 6 Jahren und 2 Monaten
Hauptstudie: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 6 Jahren und 2 Monaten
DOR ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Beobachtung einer Reaktion (PR oder CR) bis zum Datum der ersten Beobachtung einer Progression oder dem Datum des Todes, unabhängig von der Ursache, basierend auf RECIST Version 1.1. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. Alle Pathologien (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verkleinerung ihrer kurzen Achse <10 mm aufweisen. PR: mindestens 30 %ige Abnahme der SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg (einschließlich eines absoluten Anstiegs von mindestens 5 mm) in der SOD von Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen und/oder das Auftreten von 1 genommen wurde oder weitere neue Läsionen.
Vom Screening bis zu 6 Jahren und 2 Monaten
Hauptstudie: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 6 Jahren und 2 Monaten
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes des Teilnehmers aus irgendeinem Grund.
Vom Screening bis zu 6 Jahren und 2 Monaten
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Alter von 6 Jahren und 2 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs wurde angegeben. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. TEAEs sind Ereignisse, die vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis oder einen Tag vor der nachfolgenden Krebstherapie auftraten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom ersten Tag bis zum Alter von 6 Jahren und 2 Monaten
Hauptstudie: Plasmakonzentration von Erdafitinib nach 2 Stunden (C2h)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 und 21: Vordosierung bis zu 2 Stunden nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
C2h ist die Plasmakonzentration von Erdafitinib nach 2 Stunden.
Zyklus 1, Tage 1 und 21: Vordosierung bis zu 2 Stunden nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Hauptstudie: Plasmakonzentration von Erdafitinib nach 4 Stunden (C4h)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1 und 21: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
C4h ist die Plasmakonzentration von Erdafitinib nach 4 Stunden.
Zyklus 1 Tage 1 und 21: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR105065
  • 42756493BLC2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002408-26 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-510273-34-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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