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Une étude d'efficacité et d'innocuité de l'erdafitinib (JNJ-42756493) chez des participants atteints d'un cancer urothélial

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte multicentrique de phase 2, à deux bras, visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques différents d'un inhibiteur de la tyrosine kinase pan-FGFR JNJ-42756493 chez des sujets atteints d'un cancer urothélial métastatique ou chirurgicalement non résécable avec altérations génomiques du FGFR

Le but de cette étude est d'évaluer le taux de réponse objective (réponse complète [RC] + réponse partielle [PR]) du schéma posologique sélectionné chez les participants atteints de cancers urothéliaux métastatiques ou chirurgicalement non résécables qui hébergent des altérations génomiques spécifiques du FGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert (les participants connaîtront l'identité des médicaments à l'étude administrés) visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'erdafitinib chez les participants atteints d'un cancer urothélial. L'étude comprend une phase de dépistage de 30 jours, une phase de traitement composée de cycles de traitement de 28 jours qui se poursuivront jusqu'à ce que la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable se produise dans une phase d'extension à long terme (LTE) et une phase de suivi post-traitement. qui s'étendra de la visite de fin de traitement jusqu'au décès du participant, au retrait de son consentement, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité. La fin de l'étude est définie comme la date à laquelle tous les participants ont terminé le traitement de l'étude (régimes 1 à 3) et tous les participants inscrits dans la sous-étude sur l'interaction médicamenteuse (DDI) ne reçoivent plus de traitement par erdafitinib. Le but de la sous-étude DDI est d'évaluer l'interaction de doses répétées d'erdafitinib avec un substrat sensible du cytochrome 450 (CYP) 3A (midazolam) et avec un substrat de sonde du transporteur de cations organiques 2 (OCT2) (metformine). La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne
      • Greifswald, Allemagne
      • Göttingen, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hanover, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
      • München, Allemagne
      • Münster, Allemagne
      • Regensburg, Allemagne
      • Straubing, Allemagne
      • Weiden/Opf, Allemagne
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Charleroi, Belgique
      • Ghent, Belgique
      • Wilrijk, Belgique
  • Corée du Sud
      • Daejeon, Corée du Sud
      • Goyang-si, Corée du Sud
      • Incheon, Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Málaga, Espagne
      • Pamplona, Espagne
      • Sabadell, Espagne
      • Santander, Espagne
      • Santiago de Compostela, Espagne
      • Seville, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Angers, France
      • Bordeaux, France
      • Caen Cédex 05, France
      • Dijon, France
      • Lyon, France
      • Nice, France
      • Nîmes, France
      • Paris, France
      • Saint-Herblain, France
      • Suresnes, France
      • Villejuif, France
  • Inde
      • Bangalore, Inde
      • Kolkata, Inde
      • Mira Road (East), Inde
      • Nadiād, Inde
  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël
      • Beersheba, Israël
      • Haifa, Israël
      • Kfar Saba, Israël
      • Petah Tikva, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
  • Moldavie
      • Chisinau, Moldavie
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie
      • Craiova, Roumanie
      • Iași, Roumanie
  • Royaume-Uni
      • Blackburn, Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni
      • Essex, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Metropolitan Borough of Wirral, Royaume-Uni
      • Plymouth, Royaume-Uni
      • Sutton, Royaume-Uni
  • Russie
      • Barnaul, Russie
      • Moscow, Russie
      • Omsk, Russie
      • Pyatigorsk, Russie
      • Saint Petersburg, Russie
      • Ufa, Russie
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
      • Tainan, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan
  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • Stanford, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis
      • Tualatin, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Denton, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir une démonstration histologique de cancer urothélial métastatique ou chirurgicalement non résécable. Les composants mineurs de l'histologie variante tels que la différenciation glandulaire ou squameuse, ou l'évolution vers des phénotypes plus agressifs tels que le changement sarcomatoïde ou micropapillaire sont acceptables
  • Doit avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1) au départ
  • Doit avoir un score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Doit avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins, comme décrit dans le protocole
  • Test de grossesse négatif (urine ou bêta-gonadotrophine chorionique humaine [b-hCG]) lors du dépistage pour les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives
  • Doit avoir montré une progression de la maladie selon RECIST, version 1.1, après une chimiothérapie antérieure pour un cancer urothélial métastatique ou chirurgicalement non résécable. Les participants qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante et qui ont montré une récidive ou une progression de la maladie selon RECIST, version 1.1, dans les 12 mois suivant la dernière dose sont considérés comme ayant reçu une chimiothérapie dans le cadre métastatique. Ces participants seront appelés participants chimio-réfractaires. (Les participants qui ont montré une progression de la maladie selon RECIST, version 1.1 suite à un traitement antérieur avec des anticorps anti-Programmed death-ligand 1 (anti PDL1/PD1) sont également éligibles) Pour la sous-étude DDI
  • Progression de la maladie après une chimiothérapie antérieure pour un cancer urothélial métastatique ou chirurgicalement non résécable. Les participants qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante et qui ont montré une récidive ou une progression de la maladie dans les 12 mois suivant la dernière dose sont considérés comme ayant reçu une chimiothérapie dans le cadre métastatique

Critère d'exclusion:

  • A reçu une chimiothérapie, des thérapies ciblées, une radiothérapie définitive ou un traitement avec un agent anticancéreux expérimental dans les 2 semaines (dans le cas des nitrosourées et de la mitomycine C, dans les 6 semaines ; dans le cas de l'immunothérapie, dans les 4 semaines) avant la première administration du médicament à l'étude . La radiothérapie palliative localisée (mais ne doit pas inclure la radiothérapie sur les lésions cibles) et les bisphosphonates et le denosumab en cours sont autorisés
  • A un taux de phosphate persistant supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage (dans les 14 jours suivant le traitement et avant le cycle 1 jour 1) et malgré la prise en charge médicale
  • A des antécédents ou une maladie cardiovasculaire non contrôlée
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude et les hommes qui prévoient de concevoir un enfant pendant leur inscription à cette étude ou dans les 5 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude
  • N'a pas récupéré de la toxicité réversible d'un traitement anticancéreux antérieur (à l'exception des toxicités qui ne sont pas cliniquement significatives telles que l'alopécie, la décoloration de la peau ou la neuropathie de grade 1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Erdafitinib (8 milligrammes)
Avant l'analyse intermédiaire 1 (IA1), il y avait 2 régimes de traitement : Régime 1 (10 milligrammes [mg] une fois par jour, 7 jours de marche/7 jours de repos) ; et Régime 2 (6 mg une fois par jour pendant 28 jours). Après IA1, le régime 1 est fermé pour un recrutement ultérieur et la dose initiale du régime 2 est augmentée à 8 mg une fois par jour pendant 28 jours sur un cycle de 28 jours (appelé régime 3). Les participants qui se sont inscrits à la sous-étude DDI recevront un prétraitement avec des doses uniques de midazolam (Jour -2) et de metformine (Jour -1). Les participants inscrits à la sous-étude DDI recevront un traitement par 8 mg d'erdafitinib du jour 1 au jour 15, des doses uniques de midazolam 2,5 mg (jour 13) et de metformine 1000 mg (jour 14) et le traitement par erdafitinib se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie. Les participants qui ont terminé la sous-étude DDI et continuent de bénéficier du traitement par l'erdafitinib continueront de recevoir l'erdafitinib dans la phase d'extension à long terme (LTE).
Médicament: Erdafitinib
8 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours sur un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • JNJ-42756493
Médicament: Midazolam
Les participants qui se sont inscrits à la sous-étude DDI recevront un prétraitement avec une dose unique de midazolam le jour -2 et une dose unique de midazolam le jour 13.
Médicament: Metformine
Les participants qui se sont inscrits à la sous-étude DDI recevront un prétraitement avec une dose unique de metformine le jour -1 et une dose unique de metformine le jour 14.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude principale : Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse objective (globale)
Délai: Du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 6 ans 2 mois
Le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse objective (globale) a été signalé. La meilleure réponse objective est définie comme la meilleure réponse objective (globale) obtenue par les participants au cours de l'étude dans l'ordre de réponse complète (RC), réponse partielle (PR), maladie stable (SD), maladie évolutive (PD), où CR et Les RP ont été confirmées conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. Selon RECIST version 1.1, la CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non) doit avoir une réduction de l'axe court à moins de (<) 10 millimètres (mm). PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 pour cent (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Les répondeurs sont des participants avec BOR de CR ou PR.
Du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 6 ans 2 mois
Sous-étude sur les interactions médicamenteuses (DDI) : concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du midazolam seul ou en association avec l'erdafitinib
Délai: Cycle 1 Jour -2 (prédose) jusqu'au jour 13 après la dose
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée du midazolam seul ou en association avec l'erdafitinib.
Cycle 1 Jour -2 (prédose) jusqu'au jour 13 après la dose
Sous-étude sur les interactions médicamenteuses (DDI) : concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de 1-OH-midazolam (métabolite du midazolam) seul ou en association avec l'erdafitinib
Délai: Cycle 1 jour -2 (prédose) jusqu'au jour 13 après la dose (durée de chaque cycle = 28 jours)
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de 1-OH-midazolam (métabolite du midazolam) seul ou en association avec l'erdafitinib.
Cycle 1 jour -2 (prédose) jusqu'au jour 13 après la dose (durée de chaque cycle = 28 jours)
Sous-étude sur les interactions médicamenteuses (DDI) : concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de metformine seule ou en association avec l'erdafitinib
Délai: Cycle 1 : jour -1 (prédose) jusqu'au jour 14 après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de metformine seule ou en association avec l'erdafitinib.
Cycle 1 : jour -1 (prédose) jusqu'au jour 14 après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
Sous-étude sur les interactions médicamenteuses (DDI) : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du midazolam seul ou en association avec l'erdafitinib
Délai: Cycle 1 jour -2 (prédose) jusqu'au jour 13 après la dose (durée de chaque cycle = 28 jours)
Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de midazolam seul ou en association avec l'erdafitinib.
Cycle 1 jour -2 (prédose) jusqu'au jour 13 après la dose (durée de chaque cycle = 28 jours)
Sous-étude sur les interactions médicamenteuses (DDI) : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du 1-OH-midazolam (métabolite du midazolam) seul ou en association avec l'erdafitinib
Délai: Cycle 1 jour -2 (prédose) jusqu'au jour 13 après la dose (durée de chaque cycle = 28 jours)
Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de 1-OH-Midazolam seul ou en association avec l'erdafitinib.
Cycle 1 jour -2 (prédose) jusqu'au jour 13 après la dose (durée de chaque cycle = 28 jours)
Sous-étude sur les interactions médicamenteuses (DDI) : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de la metformine seule ou en association avec l'erdafitinib
Délai: Cycle 1 : jour -1 (prédose) jusqu'au jour 14 après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de metformine seule ou en association avec l'erdafitinib.
Cycle 1 : jour -1 (prédose) jusqu'au jour 14 après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
Sous-étude sur les interactions médicamenteuses (DDI) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration mesurable (ASC [0-dernière]) du midazolam seul ou en association avec l'erdafitinib
Délai: Cycle 1 jour -2 (prédose) jusqu'au jour 13 après la dose (durée de chaque cycle = 28 jours)
L'ASC (0-dernière) est l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps, du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable de midazolam seul ou en association avec l'erdafitinib.
Cycle 1 jour -2 (prédose) jusqu'au jour 13 après la dose (durée de chaque cycle = 28 jours)
Sous-étude sur les interactions médicamenteuses (DDI) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable (ASC [0-dernière]) du 1-OH-midazolam (métabolite du midazolam) seul ou en association Avec l'Erdafitinib
Délai: Cycle 1 jour -2 (prédose) jusqu'au jour 13 après la dose (durée de chaque cycle = 28 jours)
L'ASC (0-dernière) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration mesurable de 1-OH-Midazolam seul ou en association avec l'erdafitinib.
Cycle 1 jour -2 (prédose) jusqu'au jour 13 après la dose (durée de chaque cycle = 28 jours)
Sous-étude sur les interactions médicamenteuses (DDI) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration mesurable (ASC [0-dernière]) de la metformine seule ou en association avec l'erdafitinib
Délai: Cycle 1 : jour -1 (prédose) jusqu'au jour 14 après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
L'ASC (0-dernière) est l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps, du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable de metformine seule ou en association avec l'erdafitinib.
Cycle 1 : jour -1 (prédose) jusqu'au jour 14 après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
Sous-étude sur les interactions médicamenteuses (DDI) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps infini (ASC [0-Infini]) du midazolam seul ou en association avec l'erdafitinib
Délai: Cycle 1 jour -2 (prédose) jusqu'au jour 13 après la dose (durée de chaque cycle = 28 jours)
L'ASC (0-Infini) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps infini du midazolam seul ou en association avec l'erdafitinib.
Cycle 1 jour -2 (prédose) jusqu'au jour 13 après la dose (durée de chaque cycle = 28 jours)
Sous-étude sur les interactions médicamenteuses (DDI) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps infini (ASC [0-Infini]) du 1-OH-midazolam (métabolite du midazolam) seul ou en association avec l'erdafitinib
Délai: Cycle 1 jour -2 (prédose) jusqu'au jour 13 après la dose (durée de chaque cycle = 28 jours)
L'ASC (0-Infini) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 au temps infini du 1-OH-Midazolam seul ou en association avec l'erdafitinib.
Cycle 1 jour -2 (prédose) jusqu'au jour 13 après la dose (durée de chaque cycle = 28 jours)
Sous-étude sur les interactions médicamenteuses (DDI) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps infini (ASC [0-Infini]) de la metformine seule ou en association avec l'erdafitinib
Délai: Cycle 1 : jour -1 (prédose) jusqu'au jour 14 après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
L'ASC (0-Infini) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps infini de la metformine seule ou en association avec l'erdafitinib.
Cycle 1 : jour -1 (prédose) jusqu'au jour 14 après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude principale : Survie sans progression (SSP)
Délai: Du dépistage jusqu'à 6 ans 2 mois
La survie sans progression est définie comme la durée allant de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première preuve documentée d'une maladie évolutive (ou d'une rechute pour les participants ayant présenté une RC au cours de l'étude) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la survenance. premièrement, indépendamment du recours à un traitement anticancéreux ultérieur. Selon RECIST version 1.1, la CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non) doit avoir une réduction de l'axe court à moins de (<) 10 millimètres (mm). PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 pour cent (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Du dépistage jusqu'à 6 ans 2 mois
Étude principale : durée de réponse (DoR)
Délai: Du dépistage jusqu'à 6 ans 2 mois
DOR est défini comme le temps (en mois) entre la date de première observation de réponse (PR ou CR) et la date de première observation de progression ou date de décès, quelle qu'en soit la cause selon le RECIST version 1.1. CR : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tous les pathologiques (cibles ou non) doivent présenter une réduction de leur petit axe <10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (incluant une augmentation absolue d'au moins 5 mm) de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme et/ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes et/ou l'apparition de 1 ou plusieurs nouvelles lésions.
Du dépistage jusqu'à 6 ans 2 mois
Étude principale : survie globale
Délai: Du dépistage jusqu'à 6 ans 2 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès du participant, quelle qu'en soit la cause.
Du dépistage jusqu'à 6 ans 2 mois
Étude principale : Pourcentage de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 6 ans 2 mois
Le pourcentage de participants présentant des TEAE a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les TEAE sont les événements survenus entre la date de la première dose et jusqu'à 30 jours après la date de la dernière dose, ou la veille du traitement anticancéreux suivant, selon la première éventualité.
Du jour 1 jusqu'à 6 ans 2 mois
Étude principale : Concentration plasmatique d'erdafitinib à 2 heures (C2h)
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 21 : Pré-dose jusqu'à 2 heures après la dose (chaque durée de cycle = 28 jours)
C2h est la concentration plasmatique d'erdafitinib à 2 heures.
Cycle 1 Jours 1 et 21 : Pré-dose jusqu'à 2 heures après la dose (chaque durée de cycle = 28 jours)
Étude principale : Concentration plasmatique d'erdafitinib à 4 heures (C4h)
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 21 : Pré-dose jusqu'à 4 heures après la dose (chaque durée de cycle = 28 jours)
C4h est la concentration plasmatique d'erdafitinib à 4 heures.
Cycle 1 Jours 1 et 21 : Pré-dose jusqu'à 4 heures après la dose (chaque durée de cycle = 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2015

Première publication (Estimé)

19 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR105065
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2014 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 42756493BLC2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002408-26 (Numéro EudraCT)
  • 2023-510273-34-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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