Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erdafitinibin (JNJ-42756493) teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on virtsaputken syöpä

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2, kaksihaarainen monikeskustutkimus, jossa määritettiin Pan-FGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorin JNJ-42756493 kahden erilaisen annostusohjelman tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on metastaattinen tai kirurgisesti leikkaamaton sukusolusyöpä ja FGFR-syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valitun annostusohjelman objektiivista vasteprosenttia (täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]) osallistujilla, joilla on metastaattinen tai kirurgisesti ei-leikkattava uroteelisyöpi, jossa on spesifisiä FGFR-genomimuutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, avoin tutkimus (osallistujat tietävät annetut tutkimuslääkkeet), jotta voidaan arvioida erdafitinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uroteelisyöpä. Tutkimus käsittää 30 päivää kestävän seulontavaiheen, hoitovaiheen, joka koostuu 28 päivän hoitojaksoista, jotka jatkuvat, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä ilmenee pitkäaikaisessa jatkovaiheessa (LTE) ja hoidon jälkeisen seurantavaiheen. joka jatkuu hoidon päättymiskäynnistä siihen asti, kunnes osallistuja on kuollut, peruuttaa suostumuksensa, menetetty seurantaan tai tutkimuksen loppuun, riippuen siitä kumpi tulee ensin. Tutkimuksen päättyminen määritellään päivämääräksi, jolloin kaikki osallistujat ovat saaneet päätökseen tutkimushoidon (hoito-ohjelmat 1–3) ja kaikki lääke-lääkeinteraktio-alatutkimukseen (DDI) ilmoittautuneet osallistujat eivät enää saa erdafitinibihoitoa. DDI-alatutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvien erdafitinibin annosten vuorovaikutusta herkän sytokromi 450 (CYP) 3A -substraatin (midatsolaami) ja orgaanisen kationin kuljettaja 2:n (OCT2) koetinsubstraatin (metformiinin) kanssa. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Charleroi, Belgia
      • Ghent, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Espanja
      • Badalona, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Málaga, Espanja
      • Pamplona, Espanja
      • Sabadell, Espanja
      • Santander, Espanja
      • Santiago de Compostela, Espanja
      • Seville, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Etelä -Korea
      • Daejeon, Etelä -Korea
      • Goyang-si, Etelä -Korea
      • Incheon, Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
  • Intia
      • Bangalore, Intia
      • Kolkata, Intia
      • Mira Road (East), Intia
      • Nadiād, Intia
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Beersheba, Israel
      • Haifa, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Linz, Itävalta
      • Vienna, Itävalta
  • Moltova
      • Chisinau, Moltova
  • Ranska
      • Angers, Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Caen Cédex 05, Ranska
      • Dijon, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Nice, Ranska
      • Nîmes, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Saint-Herblain, Ranska
      • Suresnes, Ranska
      • Villejuif, Ranska
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
      • Iași, Romania
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Erlangen, Saksa
      • Essen, Saksa
      • Freiburg im Breisgau, Saksa
      • Greifswald, Saksa
      • Göttingen, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hanover, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • München, Saksa
      • Münster, Saksa
      • Regensburg, Saksa
      • Straubing, Saksa
      • Weiden/Opf, Saksa
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
  • Venäjä
      • Barnaul, Venäjä
      • Moscow, Venäjä
      • Omsk, Venäjä
      • Pyatigorsk, Venäjä
      • Saint Petersburg, Venäjä
      • Ufa, Venäjä
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • Stanford, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Denton, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava histologinen näyttö metastaattisesta tai kirurgisesti leikkaamattomasta uroteelisyövästä. Variantin histologian pienet komponentit, kuten rauhasten tai levyepiteelin erilaistuminen tai evoluutio aggressiivisempiin fenotyyppeihin, kuten sarkomaattinen tai mikropapillaarimuutos, ovat hyväksyttäviä
  • Sillä on oltava mitattava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST, versio 1.1) mukaisesti lähtötilanteessa
  • Sinulla on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason pisteet 0, 1 tai 2
  • Luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on oltava riittävä protokollan mukaisesti
  • Negatiivinen raskaustesti (virtsan tai seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini [b-hCG]) seulonnassa hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia
  • On täytynyt osoittaa taudin etenemistä RECIST-version 1.1 mukaisesti aikaisemman kemoterapian jälkeen metastasoituneen tai kirurgisesti ei-leikkaavan uroteelisyövän hoitoon. Osallistujien, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia tai adjuvanttikemoterapiaa ja jotka osoittivat sairauden uusiutumista tai etenemistä RECIST-version 1.1 mukaisesti 12 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta, katsotaan saaneen kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa. Näitä osallistujia kutsutaan kemo-refractory-osallistujiksi. (Osallistujat, jotka ovat osoittaneet taudin etenemistä RECISTin version 1.1 mukaisesti aiemman anti-ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (anti PDL1/PD1) vasta-ainehoidon jälkeen, ovat myös kelvollisia) DDI-alatutkimukseen
  • Sairauden eteneminen aiemman kemoterapian jälkeen metastaattisen tai kirurgisesti leikkaamattoman uroteelisyövän vuoksi. Osallistujien, jotka saivat neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa ja joiden sairaus uusiutui tai eteni 12 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta, katsotaan saaneen kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai kemoterapiaa, kohdennettuja hoitoja, lopullista sädehoitoa tai hoitoa tutkittavalla syöpälääkkeellä 2 viikon sisällä (nitrosoureoiden ja mitomysiini C:n tapauksessa 6 viikon sisällä; immunoterapian tapauksessa 4 viikon sisällä) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa . Paikallinen palliatiivinen sädehoito (mutta ei saa sisältää säteilyä kohdevaurioihin) ja meneillään olevat bisfosfonaatit ja denosumabi ovat sallittuja
  • Sillä on jatkuva fosfaattitaso korkeampi kuin normaalin yläraja (ULN) seulonnan aikana (14 päivän sisällä hoidosta ja ennen sykliä 1, päivä 1) ja lääkehoidosta huolimatta
  • Hänellä on ollut tai on tällä hetkellä hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, ja miehet aikovat saada lapsen tähän tutkimukseen osallistuessaan tai 5 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Ei ole toipunut aiemman syöpähoidon palautuvasta toksisuudesta (paitsi toksisuudet, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä, kuten hiustenlähtö, ihon värimuutos tai asteen 1 neuropatia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erdafitinibi (8 milligrammaa)
Ennen välianalyysiä 1 (IA1) oli 2 hoito-ohjelmaa: hoito-ohjelma 1 (10 milligrammaa [mg] kerran päivässä, 7 päivää päällä / 7 vapaapäivää); ja hoito-ohjelma 2 (6 mg kerran päivässä 28 päivän ajan). IA1:n jälkeen hoito-ohjelma 1 suljetaan lisärekisteröintiä varten ja hoito-ohjelman 2 aloitusannos nostetaan 8 mg:aan kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan 28 päivän syklissä (kutsutaan hoito-ohjelmaksi 3). Osallistujat, jotka ilmoittautuivat DDI-alatutkimukseen, saavat esihoidon kerta-annoksilla midatsolaamia (päivä -2) ja metformiinia (päivä -1). DDI-alatutkimukseen osallistuneet saavat 8 mg erdafitinibihoitoa päivästä 1 päivään 15, kerta-annoksia midatsolaamia 2,5 mg (päivä 13) ja metformiinia 1000 mg (päivä 14) ja erdafitinibihoitoa jatketaan taudin etenemiseen saakka. Osallistujat, jotka suorittivat DDI-alatutkimuksen ja hyötyvät edelleen erdafitinibihoidosta, saavat edelleen erdafitinibia pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa (LTE).
Lääke: Erdafitinibi
8 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • JNJ-42756493
Lääke: Midatsolaami
Osallistujat, jotka ilmoittautuivat DDI-alatutkimukseen, saavat esihoidon kerta-annoksella midatsolaamia päivänä -2 ja kerta-annoksella midatsolaamia päivänä 13.
Lääke: Metformiini
Osallistujat, jotka ilmoittautuivat DDI-alatutkimukseen, saavat esihoidon kerta-annoksella metformiinia päivänä -1 ja kerta-annoksella metformiinia päivänä 14.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras (kokonais) tavoitevaste
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 aina 6 vuoteen 2 kuukauteen asti
Paras (kokonais) objektiivinen vastaus ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuus. Paras objektiivinen vaste määritellään parhaaksi (kokonais) objektiiviseksi vasteeksi, jonka osallistuja saavutti tutkimuksen aikana täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), stabiilin sairauden (SD), etenevän sairauden (PD) järjestyksessä, jossa CR ja PR vahvistettiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti. RECIST-version 1.1 mukaan CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (mm). PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin perustason summahalkaisijat. Vastaajat ovat osallistujia, joilla on CR:n tai PR:n BOR.
Syklistä 1 Päivä 1 aina 6 vuoteen 2 kuukauteen asti
Lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) -alatutkimus: Midatsolaamin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) yksinään tai yhdessä erdafitinibin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä -2 (ennen annosta) päivään 13 annoksen jälkeen
Cmax on plasman suurin havaittu midatsolaamin pitoisuus yksinään tai yhdessä erdafitinibin kanssa.
Jakso 1 Päivä -2 (ennen annosta) päivään 13 annoksen jälkeen
Lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) -alatutkimus: 1-OH-midatsolaamin (midatsolaamimetaboliitin) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) yksinään tai yhdessä erdafitinibin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -2 (ennen annostelu) päivään 13 annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Cmax on 1-OH-midatsolaamin (midatsolaamimetaboliitin) suurin havaittu plasmapitoisuus yksinään tai yhdessä erdafitinibin kanssa.
Kierto 1 päivä -2 (ennen annostelu) päivään 13 annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) -alatutkimus: Metformiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) yksinään tai yhdessä erdafitinibin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä -1 (ennakkoannostus) päivään 14 annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Cmax on metformiinin suurin havaittu plasmapitoisuus yksinään tai yhdessä erdafitinibin kanssa
Kierto 1 Päivä -1 (ennakkoannostus) päivään 14 annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) -alatutkimus: Aika saavuttaa mitätsolaamin suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) yksinään tai yhdessä erdafitinibin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -2 (ennen annostelu) päivään 13 annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Tmax on aika, jolloin saavutetaan plasman suurin havaittu midatsolaamin pitoisuus yksinään tai yhdessä erdafitinibin kanssa.
Kierto 1 päivä -2 (ennen annostelu) päivään 13 annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) -alatutkimus: Aika saavuttaa 1-OH-midatsolaamin (midatsolaamimetaboliitin) suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) yksin tai yhdessä erdafitinibin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -2 (ennen annostelu) päivään 13 annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Tmax on aika, jolloin saavutetaan plasman suurin havaittu 1-OH-midatsolaamin pitoisuus yksinään tai yhdessä erdafitinibin kanssa.
Kierto 1 päivä -2 (ennen annostelu) päivään 13 annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) -alatutkimus: Aika saavuttaa metformiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) yksinään tai yhdessä erdafitinibin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä -1 (ennakkoannostus) päivään 14 annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Tmax on aika saavuttaa plasman suurin havaittu metformiinipitoisuus yksinään tai yhdessä erdafitinibin kanssa
Kierto 1 Päivä -1 (ennakkoannostus) päivään 14 annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) -alatutkimus: Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan midatsolaamin pitoisuuteen (AUC[0-last]) yksinään tai yhdessä erdafitinibin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -2 (ennen annostelu) päivään 13 annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
AUC(0-last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan midatsolaamin pitoisuuteen yksinään tai yhdessä erdafitinibin kanssa.
Kierto 1 päivä -2 (ennen annostelu) päivään 13 annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) -alatutkimus: Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 1-OH-midatsolaamin (midatsolaamimetaboliitin) viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUC[0-last]) ajanhetkeen yksin tai yhdistelmänä Erdafitinibin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -2 (ennen annostelu) päivään 13 annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
AUC(0-last) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 1-OH-midatsolaamin viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden ajanhetkeen yksin tai yhdessä erdafitinibin kanssa.
Kierto 1 päivä -2 (ennen annostelu) päivään 13 annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) -alatutkimus: Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan metformiinipitoisuuteen (AUC[0-last]) yksinään tai yhdessä erdafitinibin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä -1 (ennakkoannostus) päivään 14 annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
AUC(0-last) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan metformiinipitoisuuteen yksinään tai yhdessä erdafitinibin kanssa.
Kierto 1 Päivä -1 (ennakkoannostus) päivään 14 annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) -alatutkimus: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 - äärettömään aikaan (AUC[0-Infinity]) midatsolaamin yksinään tai yhdessä erdafitinibin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -2 (ennen annostelu) päivään 13 annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
AUC(0-Infinity) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 midatsolaamin äärettömään aikaan yksinään tai yhdessä erdafitinibin kanssa.
Kierto 1 päivä -2 (ennen annostelu) päivään 13 annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) -alatutkimus: 1-OH-midatsolaamin (midatsolaamimetaboliitin) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömään aikaan (AUC[0-Infinity]) yksinään tai yhdessä erdafitinibin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -2 (ennen annostelu) päivään 13 annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
AUC(0-Infinity) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 1-OH-midatsolaamin äärettömään aikaan yksinään tai yhdessä erdafitinibin kanssa.
Kierto 1 päivä -2 (ennen annostelu) päivään 13 annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) -alatutkimus: Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0:sta äärettömään aikaan (AUC[0-Infinity]) metformiinin yksinään tai yhdessä erdafitinibin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä -1 (ennakkoannostus) päivään 14 annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
AUC(0-Infinity) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään aikaan metformiinin yksinään tai yhdessä erdafitinibin kanssa.
Kierto 1 Päivä -1 (ennakkoannostus) päivään 14 annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätutkimus: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 6 vuoteen 2 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet etenevästä sairaudesta (tai uusiutumisesta osallistujille, jotka kokevat CR:n tutkimuksen aikana) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta saatuaan, tapahtuu kumpi tahansa. ensinnäkin riippumatta siitä, käytetäänkö myöhempää syöpähoitoa. RECIST-version 1.1 mukaan CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (mm). PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin perustason summahalkaisijat.
Seulonnasta 6 vuoteen 2 kuukautta
Päätutkimus: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Seulonnasta 6 vuoteen 2 kuukautta
DOR määritellään ajaksi (kuukausina) ensimmäisestä vasteen havaitsemisesta (PR tai CR) ensimmäiseen etenemishavainnon tai kuolinpäivämäärän päivämäärään riippumatta syystä RECIST-version 1.1 perusteella. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen. Kaikilla patologisilla (riippumatta siitä, kohteena tai ei-kohde) lyhyen akselinsa on oltava pienempi kuin 10 mm. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa, kun vertailuarvona käytetään perustason summahalkaisijoita. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi (mukaan lukien vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys) kohdeleesioiden SOD:ssa, kun viitearvoksi otettiin olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden pienin summa ja/tai yksiselitteinen eteneminen ja/tai 1. tai lisää uusia vaurioita.
Seulonnasta 6 vuoteen 2 kuukautta
Päätutkimus: yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Seulonnasta 6 vuoteen 2 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä osallistujan kuolemaan mistä tahansa syystä.
Seulonnasta 6 vuoteen 2 kuukautta
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 6 vuoteen 2 kuukauteen asti
TEAE-potilaiden prosenttiosuus ilmoitettiin. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. TEAE-tapahtumat ovat tapahtumia, jotka tapahtuivat ensimmäisestä annospäivästä 30 päivään viimeisen annostelun jälkeen tai päivää ennen myöhempää syöpähoitoa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Päivästä 1 aina 6 vuoteen 2 kuukauteen asti
Päätutkimus: Erdafitinibin pitoisuus plasmassa 2 tunnin kohdalla (C2h)
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivät 1 ja 21: Esiannos enintään 2 tuntia annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
C2h on erdafitinibin pitoisuus plasmassa 2 tunnin kuluttua.
Sykli 1 Päivät 1 ja 21: Esiannos enintään 2 tuntia annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Päätutkimus: Erdafitinibin pitoisuus plasmassa 4 tunnin kohdalla (C4h)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 21: Esiannos enintään 4 tuntia annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
C4h on erdafitinibin pitoisuus plasmassa 4 tunnin kohdalla.
Kierto 1 Päivät 1 ja 21: Esiannos enintään 4 tuntia annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR105065
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2014 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 42756493BLC2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002408-26 (EudraCT-numero)
  • 2023-510273-34-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa