Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa erdafitynibu (JNJ-42756493) u uczestników z rakiem urotelialnym

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Dwuramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych schematów dawkowania inhibitora kinazy tyrozynowej Pan-FGFR JNJ-42756493 u pacjentów z rakiem urotelialnym z przerzutami lub nieoperacyjnym rakiem urotelialnym ze zmianami genomowymi FGFR

Celem tego badania jest ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]) wybranego schematu dawkowania u uczestników z rakiem nabłonka dróg moczowych z przerzutami lub chirurgicznie nieresekcyjnymi, w których występują specyficzne zmiany genomowe FGFR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie (uczestnicy będą znali tożsamość podawanych badanych leków) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa erdafitynibu u uczestników z rakiem urotelialnym. Badanie obejmuje 30-dniową fazę przesiewową, fazę leczenia składającą się z 28-dniowych cykli leczenia, które będą kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności w fazie długoterminowego przedłużenia (LTE), oraz fazę obserwacji po leczeniu która potrwa od wizyty kończącej leczenie do śmierci uczestnika, wycofania zgody, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zakończenie badania definiuje się jako dzień, w którym wszyscy uczestnicy ukończyli leczenie w ramach badania (schematy od 1 do 3), a wszyscy uczestnicy włączeni do badania podrzędnego dotyczącego interakcji lek-lek (DDI) nie otrzymują już leczenia erdafitynibem. Celem badania cząstkowego DDI jest ocena interakcji powtarzanych dawek erdafitynibu z wrażliwym substratem cytochromu 450 (CYP) 3A (midazolam) oraz z substratem sondy transportera kationów organicznych 2 (OCT2) (metformina). Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
      • Linz, Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Charleroi, Belgia
      • Ghent, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Francja
      • Angers, Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Caen Cédex 05, Francja
      • Dijon, Francja
      • Lyon, Francja
      • Nice, Francja
      • Nîmes, Francja
      • Paris, Francja
      • Saint-Herblain, Francja
      • Suresnes, Francja
      • Villejuif, Francja
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
      • Sabadell, Hiszpania
      • Santander, Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
      • Seville, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Kolkata, Indie
      • Mira Road (East), Indie
      • Nadiād, Indie
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
      • Beersheba, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Korea Południowa
      • Daejeon, Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
      • Greifswald, Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hanover, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
      • Straubing, Niemcy
      • Weiden/Opf, Niemcy
  • Rosja
      • Barnaul, Rosja
      • Moscow, Rosja
      • Omsk, Rosja
      • Pyatigorsk, Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja
      • Ufa, Rosja
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Craiova, Rumunia
      • Iași, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
      • Essex, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć histologiczne wykazanie raka urotelialnego z przerzutami lub chirurgicznie nieoperacyjnego. Dopuszczalne są drobne elementy odmiennej histologii, takie jak zróżnicowanie gruczołowe lub płaskonabłonkowe lub ewolucja do bardziej agresywnych fenotypów, takich jak zmiany sarkomatoidalne lub mikrobrodawkowate
  • Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1) na początku badania
  • Musi mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, jak opisano w protokole
  • Ujemny wynik testu ciążowego (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu lub surowicy [b-hCG]) podczas badania przesiewowego dla kobiet w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie
  • Musi wykazywać progresję choroby zgodnie z RECIST, wersja 1.1, po wcześniejszej chemioterapii raka urotelialnego z przerzutami lub chirurgicznie nieoperacyjnego. Uważa się, że uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową i wykazali nawrót lub progresję choroby zgodnie z RECIST, wersja 1.1, w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki, otrzymali chemioterapię z powodu przerzutów. Uczestnicy ci będą określani jako uczestnicy oporni na chemioterapię. (Uczestnicy, którzy wykazali progresję choroby zgodnie z RECIST, wersja 1.1, po uprzednim leczeniu przeciwciałami skierowanymi przeciwko Programmed death-ligand 1 (anty-PDL1/PD1) również kwalifikują się) Do badania częściowego DDI
  • Progresja choroby po wcześniejszej chemioterapii raka urotelialnego z przerzutami lub chirurgicznie nieoperacyjnego. Uważa się, że uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową i wykazali nawrót lub progresję choroby w ciągu 12 miesięcy od podania ostatniej dawki, otrzymali chemioterapię z powodu przerzutów

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymano chemioterapię, terapie celowane, ostateczną radioterapię lub leczenie badanym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 2 tygodni (w przypadku nitrozomoczników i mitomycyny C w ciągu 6 tygodni; w przypadku immunoterapii w ciągu 4 tygodni) przed pierwszym podaniem badanego leku . Miejscowa paliatywna radioterapia (ale nie powinna obejmować naświetlania docelowych zmian chorobowych) oraz trwające bisfosfoniany i denosumab są dozwolone
  • Utrzymuje się poziom fosforanów wyższy niż górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego (w ciągu 14 dni leczenia i przed 1. dniem cyklu 1) i pomimo leczenia
  • Ma historię lub obecnie niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz mężczyźni planujący spłodzenie dziecka podczas włączania do tego badania lub w ciągu 5 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku
  • Nie wyzdrowiał po odwracalnej toksyczności wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem toksyczności, które nie są klinicznie istotne, takich jak łysienie, przebarwienia skóry lub neuropatia stopnia 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erdafitynib (8 miligramów)
Przed analizą pośrednią 1 (IA1) stosowano 2 schematy leczenia: schemat 1 (10 miligramów [mg] raz dziennie, 7 dni włączenia/7 dni przerwy); i schemat 2 (6 mg raz na dobę przez 28 dni). Po IA1 schemat 1 jest zamknięty dla dalszej rekrutacji, a dawka początkowa schematu 2 zostaje zwiększona do 8 mg raz na dobę przez 28 dni w 28-dniowym cyklu (określanym jako schemat 3). Uczestnicy, którzy zostali włączeni do podbadania DDI, otrzymają wstępne leczenie pojedynczymi dawkami midazolamu (dzień -2) i metforminy (dzień -1). Uczestnicy włączeni do podbadania DDI otrzymają leczenie 8 mg erdafitynibu od dnia 1 do dnia 15, pojedyncze dawki midazolamu 2,5 mg (dzień 13) i metforminy 1000 mg (dzień 14) oraz leczenie erdafitynibem będzie kontynuowane do progresji choroby. Uczestnicy, którzy ukończyli podbadanie DDI i nadal odnoszą korzyści z leczenia erdafitynibem, będą nadal otrzymywać erdafitynib w długoterminowej fazie przedłużenia (LTE).
Lek: Erdafitynib
8 mg doustnie raz dziennie przez 28 dni w 28-dniowym cyklu.
Inne nazwy:
  • JNJ-42756493
Lek: Midazolam
Uczestnicy, którzy zostali włączeni do podbadania DDI, otrzymają wstępne leczenie pojedynczą dawką midazolamu w dniu -2 i pojedynczą dawką midazolamu w dniu 13.
Lek: Metformina
Uczestnicy, którzy zostali włączeni do podbadania DDI, otrzymają wstępne leczenie pojedynczą dawką metforminy w dniu -1 i pojedynczą dawką metforminy w dniu 14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne: Odsetek uczestników z najlepszą (ogólną) obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do 6 lat 2 miesiące
Podano odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą (ogólną) obiektywną odpowiedź. Najlepszą obiektywną odpowiedź definiuje się jako najlepszą (ogólną) obiektywną odpowiedź, jaką uczestnicy uzyskali podczas badania, w kolejności: odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD), choroba postępująca (PD), gdzie CR i PR potwierdzono zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Zgodnie z wersją RECIST 1.1 CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30-procentowe (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. Respondentami są uczestnicy z BOR lub CR lub PR.
Od cyklu 1 dzień 1 do 6 lat 2 miesiące
Badanie dodatkowe dotyczące interakcji lek-lek (DDI): Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) midazolamu stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie midazolamu w osoczu, samego lub w skojarzeniu z erdafitynibem.
Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki
Badanie cząstkowe dotyczące interakcji lek-lek (DDI): Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) 1-OH-midazolamu (metabolitu midazolamu) samego lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu 1-OH-midazolamu (metabolitu midazolamu) samego lub w skojarzeniu z erdafitynibem.
Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Badanie dodatkowe dotyczące interakcji lek-lek (DDI): maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) metforminy samej lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -1 (przed podaniem dawki) do 14 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie metforminy w osoczu, samej lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Cykl 1 Dzień -1 (przed podaniem dawki) do 14 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Badanie cząstkowe dotyczące interakcji lek-lek (DDI): Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) midazolamu stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu midazolamu samego lub w skojarzeniu z erdafitynibem.
Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Badanie cząstkowe dotyczące interakcji lek-lek (DDI): Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) 1-OH-midazolamu (metabolitu midazolamu) samego lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia 1-OH-midazolamu w osoczu, samego lub w skojarzeniu z erdafitynibem.
Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Badanie cząstkowe dotyczące interakcji lek-lek (DDI): Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) metforminy samej lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -1 (przed podaniem dawki) do 14 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Tmax to czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia metforminy w osoczu, samej lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Cykl 1 Dzień -1 (przed podaniem dawki) do 14 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Badanie cząstkowe dotyczące interakcji lek-lek (DDI): pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-last]) midazolamu samego lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
AUC(0-last) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia midazolamu samego lub w skojarzeniu z erdafitynibem.
Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Badanie cząstkowe dotyczące interakcji lek-lek (DDI): Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-last]) 1-OH-midazolamu (metabolitu midazolamu), samego lub w skojarzeniu Z Erdafitynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
AUC(0-last) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia 1-OH-midazolamu samego lub w skojarzeniu z erdafitynibem.
Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Badanie cząstkowe interakcji lek-lek (DDI): pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-last]) metforminy samej lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -1 (przed podaniem dawki) do 14 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
AUC(0-last) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia metforminy samej lub w skojarzeniu z erdafitynibem.
Cykl 1 Dzień -1 (przed podaniem dawki) do 14 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Badanie cząstkowe dotyczące interakcji lek-lek (DDI): pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończonego czasu (AUC[0-nieskończoność]) midazolamu stosowanego samodzielnie lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
AUC(0-Infinity) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończonego czasu stosowania midazolamu w monoterapii lub w skojarzeniu z erdafitynibem.
Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Badanie cząstkowe dotyczące interakcji lek-lek (DDI): Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończonego czasu (AUC[0-Infinity]) 1-OH-midazolamu (metabolitu midazolamu) samego lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
AUC(0-Infinity) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończonego czasu dla 1-OH-midazolamu samego lub w skojarzeniu z erdafitynibem.
Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Badanie cząstkowe dotyczące interakcji lek-lek (DDI): powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończonego czasu (AUC[0-Infinity]) metforminy samej lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -1 (przed podaniem dawki) do 14 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
AUC(0-Infinity) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończonego czasu stosowania metforminy samej lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Cykl 1 Dzień -1 (przed podaniem dawki) do 14 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 6 lat i 2 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszych udokumentowanych dowodów postępu choroby (lub nawrotu w przypadku uczestników, u których wystąpił CR podczas badania) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi po pierwsze, niezależnie od zastosowania późniejszej terapii przeciwnowotworowej. Zgodnie z wersją RECIST 1.1 CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30-procentowe (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Od badania przesiewowego do 6 lat i 2 miesięcy
Badanie główne: czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 6 lat i 2 miesięcy
DOR definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty pierwszej obserwacji odpowiedzi (PR lub CR) do daty pierwszej obserwacji progresji lub daty śmierci, niezależnie od przyczyny, w oparciu o wersję RECIST 1.1. CR: zanik wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi. Wszystkie patologiczne (zarówno docelowe, jak i niecelowe) muszą mieć redukcję w swojej krótkiej osi <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie SOD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia średnice wyjściowe. PD zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) SOD zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe i/lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od badania przesiewowego do 6 lat i 2 miesięcy
Badanie główne: przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 6 lat i 2 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny.
Od badania przesiewowego do 6 lat i 2 miesięcy
Badanie główne: Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 6. roku życia i 2 miesięcy
Zgłoszono odsetek uczestników z TEAE. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE to zdarzenia, które wystąpiły od daty pierwszej dawki do 30 dni po dacie ostatniej dawki lub na dzień przed kolejną terapią przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od 1. dnia do 6. roku życia i 2 miesięcy
Badanie główne: Stężenie erdafitynibu w osoczu po 2 godzinach (C2h)
Ramy czasowe: Cykl 1. Dzień 1. i 21.: Dawka wstępna do 2 godzin po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
C2h to stężenie erdafitynibu w osoczu po 2 godzinach.
Cykl 1. Dzień 1. i 21.: Dawka wstępna do 2 godzin po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Badanie główne: Stężenie erdafitynibu w osoczu po 4 godzinach (C4h)
Ramy czasowe: Cykl 1. Dzień 1. i 21.: Dawka wstępna do 4 godzin po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
C4h to stężenie erdafitynibu w osoczu po 4 godzinach.
Cykl 1. Dzień 1. i 21.: Dawka wstępna do 4 godzin po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR105065
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2014 (Grant/umowa NIH USA)
  • 42756493BLC2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002408-26 (Numer EudraCT)
  • 2023-510273-34-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj