Um estudo de eficácia e segurança do Erdafitinibe (JNJ-42756493) em participantes com câncer urotelial
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 2, multicêntrico, multicêntrico e aberto para determinar a eficácia e a segurança de dois regimes de dosagem diferentes de um inibidor de tirosina quinase Pan-FGFR JNJ-42756493 em indivíduos com câncer urotelial metastático ou cirurgicamente irressecável com alterações genômicas de FGFR
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta objetiva (resposta completa [CR] + resposta parcial [PR]) do regime de dose selecionado em participantes com cânceres uroteliais metastáticos ou irressecáveis cirurgicamente que abrigam alterações genômicas específicas de FGFR.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto multicêntrico (os participantes saberão a identidade dos medicamentos do estudo administrados) para avaliar a eficácia e a segurança do erdafitinibe em participantes com câncer urotelial.
O estudo compreende uma Fase de Triagem de 30 dias, uma Fase de Tratamento composta por ciclos de tratamento de 28 dias que continuarão até que a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ocorra em uma fase de extensão de longo prazo (LTE) e uma Fase de Acompanhamento pós-tratamento que se estenderá desde a visita de fim de tratamento até que o participante morra, retire o consentimento, perca o acompanhamento ou o final do estudo, o que ocorrer primeiro.
O final do estudo é definido como a data em que todos os participantes concluíram o tratamento do estudo (Regimes 1 a 3) e todos os participantes inscritos no subestudo de interação medicamentosa (DDI) não estão mais recebendo tratamento com erdafitinibe.
O objetivo do subestudo DDI é avaliar a interação de doses repetidas de erdafitinibe com um substrato sensível do citocromo 450 (CYP) 3A (midazolam) e com um substrato sonda do transportador de cátions orgânicos 2 (OCT2) (metformina).
A segurança será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Erlangen, Alemanha
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Essen, Alemanha
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Freiburg im Breisgau, Alemanha
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Greifswald, Alemanha
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Göttingen, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Hanover, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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München, Alemanha
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Münster, Alemanha
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Regensburg, Alemanha
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Straubing, Alemanha
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Weiden/Opf, Alemanha
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Aalst, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Charleroi, Bélgica
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Ghent, Bélgica
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Wilrijk, Bélgica
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Daejeon, Coréia do Sul
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Goyang-si, Coréia do Sul
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Incheon, Coréia do Sul
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Seoul, Coréia do Sul
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Badalona, Espanha
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Málaga, Espanha
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Pamplona, Espanha
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Sabadell, Espanha
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Santander, Espanha
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Santiago de Compostela, Espanha
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Seville, Espanha
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Valencia, Espanha
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Arizona
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Sedona, Arizona, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Stanford, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Denton, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos
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Angers, França
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Bordeaux, França
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Caen Cédex 05, França
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Dijon, França
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Lyon, França
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Nice, França
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Nîmes, França
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Paris, França
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Saint-Herblain, França
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Suresnes, França
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Villejuif, França
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Beer Yaakov, Israel
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Beersheba, Israel
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Haifa, Israel
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Kfar Saba, Israel
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Petah Tikva, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Chisinau, Moldávia
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Blackburn, Reino Unido
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Dundee, Reino Unido
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Essex, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Sutton, Reino Unido
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Bucharest, Romênia
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Cluj-Napoca, Romênia
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Craiova, Romênia
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Iași, Romênia
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Barnaul, Rússia
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Moscow, Rússia
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Omsk, Rússia
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Pyatigorsk, Rússia
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Saint Petersburg, Rússia
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Ufa, Rússia
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Taichung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Taoyuan, Taiwan
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
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Graz, Áustria
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Linz, Áustria
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Vienna, Áustria
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Bangalore, Índia
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Kolkata, Índia
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Mira Road (East), Índia
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Nadiād, Índia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter demonstração histológica de câncer urotelial metastático ou cirurgicamente irressecável. Componentes menores de histologia variante, como diferenciação glandular ou escamosa, ou evolução para fenótipos mais agressivos, como alteração sarcomatóide ou micropapilar, são aceitáveis
- Deve ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.1) na linha de base
- Deve ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Deve ter medula óssea, fígado e função renal adequados, conforme descrito no protocolo
- Teste de gravidez negativo (urina ou soro beta gonadotrofina coriônica humana [b-hCG]) na triagem para mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas
- Deve ter mostrado progressão da doença de acordo com RECIST, versão 1.1, após quimioterapia prévia para câncer urotelial metastático ou cirurgicamente irressecável. Os participantes que receberam quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante e apresentaram recidiva ou progressão da doença de acordo com RECIST, versão 1.1, dentro de 12 meses da última dose são considerados como tendo recebido quimioterapia no cenário metastático. Esses participantes serão referidos como participantes quimiorrefratários. (Participantes que mostraram progressão da doença de acordo com RECIST, versão 1.1 após tratamento anterior com anticorpos anti-ligante de morte programada 1 (anti PDL1/PD1) também são elegíveis) Para o subestudo DDI
- Progressão da doença após quimioterapia prévia para câncer urotelial metastático ou cirurgicamente irressecável. Os participantes que receberam quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante e apresentaram recorrência ou progressão da doença dentro de 12 meses após a última dose são considerados como tendo recebido quimioterapia no cenário metastático
Critério de exclusão:
- Recebeu quimioterapia, terapias direcionadas, radioterapia definitiva ou tratamento com um agente anticancerígeno em investigação dentro de 2 semanas (no caso de nitrosoureas e mitomicina C, dentro de 6 semanas; no caso de imunoterapia, dentro de 4 semanas) antes da primeira administração do medicamento do estudo . Radioterapia paliativa localizada (mas não deve incluir radiação para atingir as lesões) e bisfosfonatos e denosumabe contínuos são permitidos
- Tem nível de fosfato persistente maior que o limite superior do normal (LSN) durante a triagem (dentro de 14 dias de tratamento e antes do Ciclo 1 Dia 1) e apesar do tratamento médico
- Tem um histórico ou doença cardiovascular não controlada atual
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo e homens que planejam ter um filho enquanto inscritos neste estudo ou dentro de 5 meses após a última dose do medicamento do estudo
- Não se recuperou da toxicidade reversível da terapia anticancerígena anterior (exceto toxicidades que não são clinicamente significativas, como alopecia, descoloração da pele ou neuropatia de grau 1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Erdafitinibe (8 miligramas)
Antes da análise interina 1 (IA1), havia 2 regimes de tratamento: Regime 1 (10 miligramas [mg] uma vez ao dia, 7 dias sim/7 dias não); e Regime 2 (6 mg uma vez ao dia por 28 dias).
Após IA1, o Regime 1 é encerrado para novas inscrições e a dose inicial do Regime 2 é aumentada para 8 mg uma vez ao dia por 28 dias em um ciclo de 28 dias (referido como Regime 3).
Os participantes inscritos no subestudo DDI receberão pré-tratamento com doses únicas de midazolam (Dia -2) e metformina (Dia -1).
Os participantes inscritos no subestudo DDI receberão tratamento com 8 mg de erdafitinibe do dia 1 ao dia 15, doses únicas de midazolam 2,5 mg (dia 13) e metformina 1.000 mg (dia 14) e o tratamento com erdafitinibe continuará até a progressão da doença.
Os participantes que concluíram o subestudo DDI e continuam a se beneficiar do tratamento com erdafitinibe continuarão a receber erdafitinibe na fase de extensão de longo prazo (LTE).
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8 mg por via oral uma vez ao dia por 28 dias em um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
Os participantes inscritos no subestudo DDI receberão pré-tratamento com dose única de midazolam no dia -2 e dose única de midazolam no dia 13.
Os participantes inscritos no subestudo DDI receberão pré-tratamento com dose única de metformina no Dia -1 e dose única de metformina no Dia 14.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo principal: porcentagem de participantes com melhor resposta objetiva (geral)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até 6 anos 2 meses
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Foi relatada a porcentagem de participantes com melhor resposta objetiva (geral).
A melhor resposta objetiva é definida como a melhor resposta objetiva (geral) que um participante alcançou durante o estudo na ordem de resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD), doença progressiva (PD), onde CR e As PR foram confirmadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
De acordo com RECIST versão 1.1, RC foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm).
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Os respondentes são participantes com BOR de CR ou PR.
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Do Ciclo 1 Dia 1 até 6 anos 2 meses
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Subestudo de interação medicamentosa (DDI): concentração plasmática máxima observada (Cmax) de midazolam sozinho ou em combinação com erdafitinibe
Prazo: Ciclo 1 Dia -2 (pré-dose) até o Dia 13 pós-dose
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada de midazolam isoladamente ou em combinação com erdafitinibe.
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Ciclo 1 Dia -2 (pré-dose) até o Dia 13 pós-dose
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Subestudo de interação medicamentosa (DDI): concentração plasmática máxima observada (Cmax) de 1-OH-Midazolam (metabólito de midazolam) sozinho ou em combinação com erdafitinibe
Prazo: Ciclo 1 Dia -2 (pré-dose) até o Dia 13 pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada de 1-OH-Midazolam (metabolito do midazolam) isoladamente ou em combinação com erdafitinibe.
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Ciclo 1 Dia -2 (pré-dose) até o Dia 13 pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Subestudo de interação medicamentosa (DDI): concentração plasmática máxima observada (Cmax) de metformina isoladamente ou em combinação com erdafitinibe
Prazo: Ciclo 1 Dia -1 (pré-dose) até o Dia 14 pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada de metformina isoladamente ou em combinação com erdafitinibe
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Ciclo 1 Dia -1 (pré-dose) até o Dia 14 pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Subestudo de interação medicamentosa (DDI): tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de midazolam sozinho ou em combinação com erdafitinibe
Prazo: Ciclo 1 Dia -2 (pré-dose) até o Dia 13 pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de midazolam isoladamente ou em combinação com erdafitinibe.
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Ciclo 1 Dia -2 (pré-dose) até o Dia 13 pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Subestudo de interação medicamentosa (DDI): tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de 1-OH-Midazolam (metabólito de midazolam) sozinho ou em combinação com erdafitinibe
Prazo: Ciclo 1 Dia -2 (pré-dose) até o Dia 13 pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de 1-OH-Midazolam isoladamente ou em combinação com erdafitinibe.
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Ciclo 1 Dia -2 (pré-dose) até o Dia 13 pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Subestudo de interação medicamentosa (DDI): tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de metformina isoladamente ou em combinação com erdafitinibe
Prazo: Ciclo 1 Dia -1 (pré-dose) até o Dia 14 pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de metformina isoladamente ou em combinação com erdafitinibe
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Ciclo 1 Dia -1 (pré-dose) até o Dia 14 pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Subestudo de interação medicamentosa (DDI): área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (AUC [0-última]) de midazolam sozinho ou em combinação com erdafitinibe
Prazo: Ciclo 1 Dia -2 (pré-dose) até o Dia 13 pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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AUC(0-last) é a área sob a curva da concentração plasmática versus tempo desde o momento 0 até ao momento da última concentração mensurável de midazolam isoladamente ou em combinação com erdafitinib.
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Ciclo 1 Dia -2 (pré-dose) até o Dia 13 pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Subestudo de interação medicamentosa (DDI): área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo 0 ao momento da última concentração mensurável (AUC [0-última]) de 1-OH-midazolam (metabólito de midazolam) sozinho ou em combinação Com Erdafitinibe
Prazo: Ciclo 1 Dia -2 (pré-dose) até o Dia 13 pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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AUC(0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração mensurável de 1-OH-Midazolam isolado ou em combinação com erdafitinibe.
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Ciclo 1 Dia -2 (pré-dose) até o Dia 13 pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Subestudo de interação medicamentosa (DDI): área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo 0 ao momento da última concentração mensurável (AUC [0-última]) de metformina isoladamente ou em combinação com erdafitinibe
Prazo: Ciclo 1 Dia -1 (pré-dose) até o Dia 14 pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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AUC(0-last) é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração mensurável de metformina isoladamente ou em combinação com erdafitinibe.
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Ciclo 1 Dia -1 (pré-dose) até o Dia 14 pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Subestudo de interação medicamentosa (DDI): área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo 0 ao tempo infinito (AUC[0-Infinito]) de midazolam sozinho ou em combinação com erdafitinibe
Prazo: Ciclo 1 Dia -2 (pré-dose) até o Dia 13 pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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AUC(0-Infinity) é a área sob a curva da concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até ao tempo infinito do midazolam isoladamente ou em combinação com erdafitinib.
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Ciclo 1 Dia -2 (pré-dose) até o Dia 13 pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Subestudo de interação medicamentosa (DDI): área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo 0 ao tempo infinito (AUC [0-Infinito]) de 1-OH-midazolam (metabólito de midazolam) sozinho ou em combinação com erdafitinibe
Prazo: Ciclo 1 Dia -2 (pré-dose) até o Dia 13 pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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AUC(0-Infinity) é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, do tempo 0 ao tempo infinito de 1-OH-Midazolam sozinho ou em combinação com erdafitinibe.
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Ciclo 1 Dia -2 (pré-dose) até o Dia 13 pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Subestudo de interação medicamentosa (DDI): área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo 0 ao tempo infinito (AUC[0-Infinito]) de metformina isoladamente ou em combinação com erdafitinibe
Prazo: Ciclo 1 Dia -1 (pré-dose) até o Dia 14 pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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AUC(0-Infinity) é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até o tempo infinito da metformina isoladamente ou em combinação com erdafitinibe
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Ciclo 1 Dia -1 (pré-dose) até o Dia 14 pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo Principal: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a triagem até 6 anos e 2 meses
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A sobrevida livre de progressão é definida como a duração desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (ou recaída para participantes que apresentam RC durante o estudo) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, independentemente do uso de terapia antineoplásica subsequente.
De acordo com RECIST versão 1.1, RC foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm).
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
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Desde a triagem até 6 anos e 2 meses
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Estudo Principal: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a triagem até 6 anos e 2 meses
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DOR é definido como o tempo (em meses) desde a data da primeira observação de resposta (PR ou CR) até a data da primeira observação de progressão ou data do óbito, qualquer que seja a causa com base no RECIST versão 1.1.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo.
Todos os patológicos (sejam eles alvo ou não alvo) devem ter uma redução no seu eixo curto <10 mm.
PR: redução de pelo menos 30% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 mm) na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e/ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
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Desde a triagem até 6 anos e 2 meses
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Estudo Principal: Sobrevivência Geral
Prazo: Desde a triagem até 6 anos e 2 meses
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte do participante por qualquer causa.
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Desde a triagem até 6 anos e 2 meses
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Estudo principal: porcentagem de participantes com evento adverso emergente do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do dia 1 até 6 anos e 2 meses
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Foi relatada a porcentagem de participantes com TEAEs.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
TEAEs são aqueles eventos que ocorreram desde a data da primeira dose até 30 dias após a data da última dose, ou um dia antes da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro.
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Do dia 1 até 6 anos e 2 meses
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Estudo Principal: Concentração Plasmática de Erdafitinibe em 2 Horas (C2h)
Prazo: Ciclo 1 Dias 1 e 21: Pré-dose até 2 horas após a dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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C2h é a concentração plasmática de erdafitinibe em 2 horas.
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Ciclo 1 Dias 1 e 21: Pré-dose até 2 horas após a dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Estudo Principal: Concentração Plasmática de Erdafitinibe em 4 Horas (C4h)
Prazo: Ciclo 1 Dias 1 e 21: Pré-dose até 4 horas após a dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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C4h é a concentração plasmática de erdafitinibe em 4 horas.
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Ciclo 1 Dias 1 e 21: Pré-dose até 4 horas após a dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Siefker-Radtke AO, Necchi A, Park SH, Garcia-Donas J, Huddart RA, Burgess EF, Fleming MT, Rezazadeh Kalebasty A, Mellado B, Varlamov S, Joshi M, Duran I, Tagawa ST, Zakharia Y, Akapame S, Santiago-Walker AE, Monga M, O'Hagan A, Loriot Y; BLC2001 Study Group. Efficacy and safety of erdafitinib in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma: long-term follow-up of a phase 2 study. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):248-258. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00660-4. Epub 2022 Jan 11.
- Dosne AG, Valade E, Goeyvaerts N, De Porre P, Avadhani A, O'Hagan A, Li LY, Ouellet D, Perez Ruixo JJ. Exposure-response analyses of erdafitinib in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Feb;89(2):151-164. doi: 10.1007/s00280-021-04381-4. Epub 2022 Jan 3.
- Loriot Y, Necchi A, Park SH, Garcia-Donas J, Huddart R, Burgess E, Fleming M, Rezazadeh A, Mellado B, Varlamov S, Joshi M, Duran I, Tagawa ST, Zakharia Y, Zhong B, Stuyckens K, Santiago-Walker A, De Porre P, O'Hagan A, Avadhani A, Siefker-Radtke AO; BLC2001 Study Group. Erdafitinib in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):338-348. doi: 10.1056/NEJMoa1817323.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
19 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR105065
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2014 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 42756493BLC2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002408-26 (Número EudraCT)
- 2023-510273-34-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .