Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van erdafitinib (JNJ-42756493) bij deelnemers met urotheelkanker

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 2, multicenter, open-label onderzoek met twee armen om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van twee verschillende dosisregimes van een pan-FGFR-tyrosinekinaseremmer JNJ-42756493 bij proefpersonen met gemetastaseerde of chirurgisch inoperabele urotheliale kanker met FGFR-genomische veranderingen

Het doel van deze studie is het evalueren van het objectieve responspercentage (volledige respons [CR] + gedeeltelijke respons [PR]) van het geselecteerde doseringsregime bij deelnemers met gemetastaseerde of chirurgisch inoperabele urotheliale kankers die specifieke FGFR-genomische veranderingen herbergen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label studie (deelnemers zullen de identiteit van de toegediende onderzoeksgeneesmiddelen kennen) om de werkzaamheid en veiligheid van erdafitinib te evalueren bij deelnemers met urotheelkanker. De studie omvat een screeningsfase van 30 dagen, een behandelingsfase die bestaat uit behandelingscycli van 28 dagen die zullen doorgaan totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt in een langetermijnverlengingsfase (LTE), en een follow-upfase na de behandeling. die loopt van het bezoek aan het einde van de behandeling totdat de deelnemer is overleden, zijn toestemming intrekt, verloren gaat voor follow-up, of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het einde van de studie wordt gedefinieerd als de datum waarop alle deelnemers de studiebehandeling (regimes 1 tot 3) hebben voltooid en alle deelnemers die zijn ingeschreven voor de substudie geneesmiddelinteractie (DDI) niet langer worden behandeld met erdafitinib. Het doel van het DDI-subonderzoek is het evalueren van de interactie van herhaalde doses erdafitinib met een gevoelig cytochroom 450 (CYP) 3A-substraat (midazolam) en met een organisch kationtransporter 2 (OCT2)-sondesubstraat (metformine). Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
      • Brussels, België
      • Charleroi, België
      • Ghent, België
      • Wilrijk, België
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
      • Greifswald, Duitsland
      • Göttingen, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hanover, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Münster, Duitsland
      • Regensburg, Duitsland
      • Straubing, Duitsland
      • Weiden/Opf, Duitsland
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Caen Cédex 05, Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Saint-Herblain, Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk
  • Indië
      • Bangalore, Indië
      • Kolkata, Indië
      • Mira Road (East), Indië
      • Nadiād, Indië
  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël
      • Beersheba, Israël
      • Haifa, Israël
      • Kfar Saba, Israël
      • Petah Tikva, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
      • Craiova, Roemenië
      • Iași, Roemenië
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland
      • Moscow, Rusland
      • Omsk, Rusland
      • Pyatigorsk, Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
      • Ufa, Rusland
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Málaga, Spanje
      • Pamplona, Spanje
      • Sabadell, Spanje
      • Santander, Spanje
      • Santiago de Compostela, Spanje
      • Seville, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
      • Essex, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • Stanford, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Denton, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten
  • Zuid -Korea
      • Daejeon, Zuid -Korea
      • Goyang-si, Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet histologisch bewijs hebben van gemetastaseerde of chirurgisch inoperabele urotheelkanker. Kleine componenten van variante histologie zoals glandulaire of plaveiseldifferentiatie, of evolutie naar agressievere fenotypes zoals sarcomatoïde of micropapillaire verandering zijn acceptabel
  • Moet meetbare ziekte hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, versie 1.1) bij baseline
  • Moet een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0, 1 of 2
  • Moet een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie hebben, zoals beschreven in het protocol
  • Negatieve zwangerschapstest (urine of serum bèta-humaan choriongonadotrofine [b-hCG]) bij Screening voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn
  • Moet ziekteprogressie hebben vertoond volgens RECIST, versie 1.1, na eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde of chirurgisch inoperabele urotheelkanker. Deelnemers die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie kregen en ziekterecidief of -progressie vertoonden volgens RECIST, versie 1.1, binnen 12 maanden na de laatste dosis, worden geacht chemotherapie te hebben gekregen in de gemetastaseerde setting. Deze deelnemers worden chemo-refractaire deelnemers genoemd. (Deelnemers die ziekteprogressie hebben laten zien volgens RECIST, versie 1.1 na eerdere behandeling met anti-Programmed death-ligand 1 (anti PDL1/PD1) antistoffen komen ook in aanmerking) Voor DDI substudie
  • Ziekteprogressie na eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde of chirurgisch inoperabele urotheelkanker. Deelnemers die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie kregen en ziekterecidief of -progressie vertoonden binnen 12 maanden na de laatste dosis, worden geacht chemotherapie te hebben gekregen in de gemetastaseerde setting

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg chemotherapie, gerichte therapieën, definitieve radiotherapie of behandeling met een antikankermiddel in onderzoek binnen 2 weken (in het geval van nitrosourea en mitomycine C, binnen 6 weken; in het geval van immunotherapie, binnen 4 weken) vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel . Gelokaliseerde palliatieve bestralingstherapie (maar mag geen bestraling omvatten om laesies aan te pakken) en lopende bisfosfonaten en denosumab zijn toegestaan
  • Heeft een aanhoudend fosfaatgehalte hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) tijdens screening (binnen 14 dagen na behandeling en voorafgaand aan cyclus 1 dag 1) en ondanks medische behandeling
  • Heeft een voorgeschiedenis van of huidige ongecontroleerde hart- en vaatziekten
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en mannen die van plan zijn een kind te verwekken tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 5 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Is niet hersteld van reversibele toxiciteit van eerdere antikankertherapie (behalve toxiciteiten die niet klinisch significant zijn, zoals alopecia, huidverkleuring of graad 1 neuropathie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erdafitinib (8 milligram)
Voorafgaand aan tussentijdse analyse 1 (IA1) waren er 2 behandelingsregimes: regime 1 (10 milligram [mg] eenmaal daags, 7 dagen aan/7 dagen af); en regime 2 (6 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen). Na IA1 wordt regime 1 gesloten voor verdere inschrijving en wordt de startdosis van regime 2 verhoogd tot 8 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen in een cyclus van 28 dagen (aangeduid als regime 3). Deelnemers die deelnamen aan de DDI-substudie krijgen een voorbehandeling met enkelvoudige doses midazolam (dag -2) en metformine (dag -1). Deelnemers die deelnamen aan de DDI-substudie krijgen een behandeling met 8 mg erdafitinib van dag 1 tot dag 15, enkelvoudige doses midazolam 2,5 mg (dag 13) en metformine 1000 mg (dag 14) en de behandeling met erdafitinib wordt voortgezet tot ziekteprogressie. Deelnemers die de DDI-substudie hebben voltooid en baat blijven hebben bij de behandeling met erdafitinib, zullen erdafitinib blijven ontvangen in de langetermijnverlengingsfase (LTE).
Geneesmiddel: Erdafitinib
8 mg oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen in een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • JNJ-42756493
Geneesmiddel: Midazolam
Deelnemers die deelnamen aan de DDI-substudie krijgen een voorbehandeling met een enkele dosis midazolam op dag -2 en een enkele dosis midazolam op dag 13.
Geneesmiddel: Metformine
Deelnemers die deelnamen aan de DDI-substudie krijgen een voorbehandeling met een enkele dosis metformine op dag -1 en een enkele dosis metformine op dag 14.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdonderzoek: percentage deelnemers met de beste (algemene) objectieve respons
Tijdsspanne: Vanaf cyclus 1 dag 1 tot 6 jaar en 2 maanden
Er werd een percentage deelnemers met de beste (algemene) objectieve respons gerapporteerd. De beste objectieve respons wordt gedefinieerd als de beste (algehele) objectieve respons die een deelnemer tijdens het onderzoek heeft bereikt, in de volgorde van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD), waarbij CR en PR werd bevestigd volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. Volgens RECIST versie 1.1 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie werd genomen. Responders zijn deelnemers met BOR van CR of PR.
Vanaf cyclus 1 dag 1 tot 6 jaar en 2 maanden
Geneesmiddelinteractie (DDI) subonderzoek: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van midazolam alleen of in combinatie met erdafitinib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag -2 (vóór de dosis) tot dag 13 na de dosis
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van midazolam alleen of in combinatie met erdafitinib.
Cyclus 1 Dag -2 (vóór de dosis) tot dag 13 na de dosis
Geneesmiddelinteractie (DDI) subonderzoek: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van 1-OH-midazolam (midazolammetaboliet), alleen of in combinatie met erdafitinib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag -2 (vóór de dosis) tot Dag 13 na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van 1-OH-Midazolam (midazolam-metaboliet), alleen of in combinatie met erdafitinib.
Cyclus 1 Dag -2 (vóór de dosis) tot Dag 13 na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
Subonderzoek geneesmiddel-geneesmiddelinteracties (DDI): Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van metformine alleen of in combinatie met erdafitinib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag -1 (vóór de dosis) tot dag 14 na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van metformine alleen of in combinatie met erdafitinib
Cyclus 1 Dag -1 (vóór de dosis) tot dag 14 na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
Subonderzoek geneesmiddelinteractie (DDI): tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van midazolam alleen of in combinatie met erdafitinib te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag -2 (vóór de dosis) tot Dag 13 na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
Tmax is de tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie van midazolam alleen of in combinatie met erdafitinib te bereiken.
Cyclus 1 Dag -2 (vóór de dosis) tot Dag 13 na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
Geneesmiddelinteractie (DDI) subonderzoek: tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van 1-OH-midazolam (midazolammetaboliet) te bereiken, alleen of in combinatie met erdafitinib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag -2 (vóór de dosis) tot Dag 13 na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
Tmax is de tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie van 1-OH-Midazolam alleen of in combinatie met erdafitinib te bereiken.
Cyclus 1 Dag -2 (vóór de dosis) tot Dag 13 na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
Subonderzoek geneesmiddel-geneesmiddelinteracties (DDI): tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van metformine alleen of in combinatie met erdafitinib te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag -1 (vóór de dosis) tot dag 14 na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
Tmax is de tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie van metformine alleen of in combinatie met erdafitinib te bereiken
Cyclus 1 Dag -1 (vóór de dosis) tot dag 14 na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI)-subonderzoek: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC[0-laatste]) van midazolam alleen of in combinatie met erdafitinib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag -2 (vóór de dosis) tot Dag 13 na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
AUC(0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie midazolam alleen of in combinatie met erdafitinib.
Cyclus 1 Dag -2 (vóór de dosis) tot Dag 13 na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI) subonderzoek: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC[0-laatste]) van 1-OH-Midazolam (Midazolam-metaboliet), alleen of in combinatie Met Erdafitinib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag -2 (vóór de dosis) tot Dag 13 na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
AUC(0-laatste) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie van 1-OH-Midazolam alleen of in combinatie met erdafitinib.
Cyclus 1 Dag -2 (vóór de dosis) tot Dag 13 na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
Subonderzoek geneesmiddel-geneesmiddelinteracties (DDI): gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC[0-laatste]) van metformine alleen of in combinatie met erdafitinib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag -1 (vóór de dosis) tot dag 14 na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
AUC(0-laatste) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie van metformine alleen of in combinatie met erdafitinib.
Cyclus 1 Dag -1 (vóór de dosis) tot dag 14 na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
Geneesmiddelinteractie (DDI)-subonderzoek: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijdstip 0 tot de oneindige tijd (AUC[0-oneindig]) van midazolam alleen of in combinatie met erdafitinib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag -2 (vóór de dosis) tot Dag 13 na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
AUC(0-oneindigheid) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijdstip 0 tot de oneindige tijd van midazolam alleen of in combinatie met erdafitinib.
Cyclus 1 Dag -2 (vóór de dosis) tot Dag 13 na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
Geneesmiddelinteractie (DDI)-subonderzoek: gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van tijdstip 0 tot de oneindige tijd (AUC[0-oneindig]) van 1-OH-midazolam (midazolammetaboliet), alleen of in combinatie met erdafitinib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag -2 (vóór de dosis) tot Dag 13 na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
AUC(0-oneindigheid) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijdstip 0 tot de oneindige tijd van 1-OH-Midazolam alleen of in combinatie met erdafitinib.
Cyclus 1 Dag -2 (vóór de dosis) tot Dag 13 na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
Geneesmiddelinteractie (DDI)-subonderzoek: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijdstip 0 tot de oneindige tijd (AUC[0-oneindig]) van metformine alleen of in combinatie met erdafitinib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag -1 (vóór de dosis) tot dag 14 na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
AUC(0-oneindigheid) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijdstip 0 tot het oneindige tijdstip van metformine alleen of in combinatie met erdafitinib
Cyclus 1 Dag -1 (vóór de dosis) tot dag 14 na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdonderzoek: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 6 jaar en 2 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (of terugval voor deelnemers die tijdens het onderzoek CR ervaren) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich voordoet. eerst, ongeacht het gebruik van daaropvolgende antikankertherapie. Volgens RECIST versie 1.1 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie werd genomen.
Vanaf screening tot 6 jaar en 2 maanden
Hoofdonderzoek: responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 6 jaar en 2 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste observatie van respons (PR of CR) tot de datum van de eerste observatie van progressie of datum van overlijden, ongeacht de oorzaak op basis van RECIST versie 1.1. CR: verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies. Alle pathologische ziekten (zowel doelwit als niet-doelwit) moeten een reductie in hun korte as <10 mm hebben. PR: een afname van ten minste 30% in de SOD van doellaesies, waarbij de somdiameters bij de basislijn als referentie worden genomen. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% (inclusief een absolute toename van ten minste 5 mm) in de SOD van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en/of het uiterlijk van 1 werd genomen. of meer nieuwe laesies.
Vanaf screening tot 6 jaar en 2 maanden
Hoofdonderzoek: algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 6 jaar en 2 maanden
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden van de deelnemer, ongeacht de oorzaak.
Vanaf screening tot 6 jaar en 2 maanden
Hoofdonderzoek: Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 6 jaar en 2 maanden
Percentage deelnemers met TEAE's werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. TEAE's zijn gebeurtenissen die plaatsvonden vanaf de datum van de eerste dosis tot en met 30 dagen na de datum van de laatste dosis, of de dag vóór de daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf dag 1 tot 6 jaar en 2 maanden
Hoofdonderzoek: plasmaconcentratie van erdafitinib na 2 uur (C2h)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en 21: Pre-dosis tot 2 uur na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
C2h is de plasmaconcentratie van erdafitinib na 2 uur.
Cyclus 1 Dag 1 en 21: Pre-dosis tot 2 uur na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
Hoofdonderzoek: plasmaconcentratie van erdafitinib na 4 uur (C4h)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en 21: Pre-dosis tot 4 uur na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
C4h is de plasmaconcentratie van erdafitinib na 4 uur.
Cyclus 1 Dag 1 en 21: Pre-dosis tot 4 uur na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

19 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR105065
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2014 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 42756493BLC2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002408-26 (EudraCT-nummer)
  • 2023-510273-34-00 (Register-ID: EUCT number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren