Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности эрдафитиниба (JNJ-42756493) у участников с уротелиальным раком

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 2, многоцентровое открытое исследование с двумя группами для определения эффективности и безопасности двух различных режимов дозирования ингибитора тирозинкиназы Pan-FGFR JNJ-42756493 у субъектов с метастатическим или хирургически неоперабельным уротелиальным раком с геномными изменениями FGFR

Целью этого исследования является оценка частоты объективного ответа (полный ответ [ПО] + частичный ответ [ЧО]) выбранного режима дозирования у участников с метастатическим или хирургически нерезектабельным уротелиальным раком, который содержит специфические геномные изменения FGFR.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование (участники будут знать названия вводимых исследуемых препаратов) для оценки эффективности и безопасности эрдафитиниба у участников с уротелиальным раком. Исследование включает 30-дневную фазу скрининга, фазу лечения, состоящую из 28-дневных циклов лечения, которые будут продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности в фазе долгосрочного продления (LTE), и фазу наблюдения после лечения. это будет продолжаться с визита в конце лечения до смерти участника, отзыва согласия, потери для последующего наблюдения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Окончание исследования определяется как дата, когда все участники завершили исследуемое лечение (схемы 1–3) и все участники, включенные в субисследование лекарственного взаимодействия (DDI), больше не получают лечение эрдафитинибом. Цель дополнительного исследования DDI — оценить взаимодействие повторных доз эрдафитиниба с чувствительным субстратом цитохрома 450 (CYP) 3A (мидазолам) и с зондовым субстратом переносчика органических катионов 2 (OCT2) (метформин). Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

239

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
      • Linz, Австрия
      • Vienna, Австрия
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Charleroi, Бельгия
      • Ghent, Бельгия
      • Wilrijk, Бельгия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Erlangen, Германия
      • Essen, Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия
      • Greifswald, Германия
      • Göttingen, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hanover, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • München, Германия
      • Münster, Германия
      • Regensburg, Германия
      • Straubing, Германия
      • Weiden/Opf, Германия
  • Израиль
      • Beer Yaakov, Израиль
      • Beersheba, Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Kfar Saba, Израиль
      • Petah Tikva, Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
  • Индия
      • Bangalore, Индия
      • Kolkata, Индия
      • Mira Road (East), Индия
      • Nadiād, Индия
  • Испания
      • Badalona, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Málaga, Испания
      • Pamplona, Испания
      • Sabadell, Испания
      • Santander, Испания
      • Santiago de Compostela, Испания
      • Seville, Испания
      • Valencia, Испания
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова
  • Россия
      • Barnaul, Россия
      • Moscow, Россия
      • Omsk, Россия
      • Pyatigorsk, Россия
      • Saint Petersburg, Россия
      • Ufa, Россия
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
      • Craiova, Румыния
      • Iași, Румыния
  • Соединенное Королевство
      • Blackburn, Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство
      • Essex, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство
      • Plymouth, Соединенное Королевство
      • Sutton, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань
  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие)
  • Франция
      • Angers, Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Caen Cédex 05, Франция
      • Dijon, Франция
      • Lyon, Франция
      • Nice, Франция
      • Nîmes, Франция
      • Paris, Франция
      • Saint-Herblain, Франция
      • Suresnes, Франция
      • Villejuif, Франция
  • Южная Корея
      • Daejeon, Южная Корея
      • Goyang-si, Южная Корея
      • Incheon, Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть гистологический признак метастатического или хирургически неоперабельного уротелиального рака. Допускаются незначительные компоненты вариантной гистологии, такие как железистая или плоскоклеточная дифференцировка, или эволюция в более агрессивные фенотипы, такие как саркоматоидные или микропапиллярные изменения.
  • Должен иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1) на исходном уровне.
  • Должен иметь 0, 1 или 2 балла статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • Должен иметь адекватную функцию костного мозга, печени и почек, как описано в протоколе
  • Отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка бета-хорионический гонадотропин человека [b-ХГЧ]) при скрининге сексуально активных женщин детородного возраста
  • Должно быть показано прогрессирование заболевания в соответствии с RECIST, версия 1.1, после предшествующей химиотерапии метастатического или хирургически неоперабельного уротелиального рака. Участники, получившие неоадъювантную или адъювантную химиотерапию и показавшие рецидив или прогрессирование заболевания в соответствии с RECIST, версия 1.1, в течение 12 месяцев после последней дозы, считаются получившими химиотерапию в условиях метастазирования. Эти участники будут называться химиорезистентными участниками. (Участники, у которых продемонстрировано прогрессирование заболевания в соответствии с RECIST, версия 1.1 после предшествующего лечения антителами против лиганда запрограммированной смерти 1 (анти PDL1/PD1), также имеют право на участие в субисследовании DDI)
  • Прогрессирование заболевания после предшествующей химиотерапии метастатического или хирургически неоперабельного уротелиального рака. Считается, что участники, получившие неоадъювантную или адъювантную химиотерапию и показавшие рецидив или прогрессирование заболевания в течение 12 месяцев после последней дозы, получили химиотерапию в условиях метастазирования.

Критерий исключения:

  • Получал химиотерапию, таргетную терапию, радикальную лучевую терапию или лечение исследуемым противоопухолевым агентом в течение 2 недель (в случае нитромочевины и митомицина С в течение 6 недель; в случае иммунотерапии в течение 4 недель) до первого введения исследуемого препарата. . Разрешены локальная паллиативная лучевая терапия (но не должна включать облучение целевых поражений) и продолжающееся лечение бисфосфонатами и деносумабом.
  • Имеет стойкий уровень фосфатов выше верхней границы нормы (ВГН) во время скрининга (в течение 14 дней после лечения и до цикла 1, день 1) и несмотря на медикаментозное лечение.
  • Имеет историю или текущее неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата, и мужчины, которые планируют стать отцом во время участия в этом исследовании или в течение 5 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата
  • Не оправился от обратимой токсичности предыдущей противоопухолевой терапии (за исключением токсичности, которая не является клинически значимой, такой как алопеция, изменение цвета кожи или невропатия 1 степени)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эрдафитиниб (8 миллиграмм)
До промежуточного анализа 1 (IA1) было 2 схемы лечения: Схема 1 (10 миллиграмм [мг] один раз в день, 7 дней приема/7 дней перерыва); и Схема 2 (6 мг один раз в день в течение 28 дней). После IA1 Схему 1 закрывают для дальнейшего набора, а начальную дозу Схемы 2 увеличивают до 8 мг один раз в день в течение 28 дней в рамках 28-дневного цикла (обозначается как Схема 3). Участники, включенные в субисследование DDI, получат предварительное лечение однократными дозами мидазолама (День -2) и метформина (День -1). Участники субисследования DDI будут получать лечение эрдафитинибом в дозе 8 мг с 1-го по 15-й день, разовые дозы мидазолама 2,5 мг (13-й день) и метформина 1000 мг (14-й день), а лечение эрдафитинибом будет продолжаться до прогрессирования заболевания. Участники, завершившие субисследование DDI и продолжающие получать пользу от лечения эрдафитинибом, продолжат получать эрдафитиниб в фазе долгосрочного продления (LTE).
Лекарство: Эрдафитиниб
8 мг перорально один раз в день в течение 28 дней при 28-дневном цикле.
Другие имена:
  • JNJ-42756493
Лекарство: Мидазолам
Участники, включенные в субисследование DDI, получат предварительное лечение однократной дозой мидазолама в День -2 и однократной дозой мидазолама в День 13.
Лекарство: Метформин
Участники, включенные в субисследование DDI, получат предварительное лечение однократной дозой метформина в День -1 и однократной дозой метформина в День 14.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование: процент участников с лучшим (общим) объективным ответом
Временное ограничение: От 1-го цикла 1-го дня до 6 лет 2 месяцев
Был указан процент участников с лучшим (общим) объективным ответом. Наилучший объективный ответ определяется как лучший (общий) объективный ответ, достигнутый участниками в ходе исследования, в порядке полного ответа (ПО), частичного ответа (ЧР), стабильного заболевания (СД), прогрессирования заболевания (ПД), где ПР и PR были подтверждены в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1. Согласно версии RECIST 1.1, CR определялся как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси менее (<) 10 миллиметров (мм). PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 процентов (%), принимая за основу базовую сумму диаметров. Респондентами являются участники с РОР CR или PR.
От 1-го цикла 1-го дня до 6 лет 2 месяцев
Подисследование лекарственного взаимодействия (DDI): максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) мидазолама отдельно или в комбинации с эрдафитинибом
Временное ограничение: Цикл 1-2 дня (до введения) до 13 дня после введения дозы
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию мидазолама в плазме отдельно или в комбинации с эрдафитинибом.
Цикл 1-2 дня (до введения) до 13 дня после введения дозы
Подисследование лекарственного взаимодействия (DDI): максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) 1-OH-мидазолама (метаболита мидазолама) отдельно или в сочетании с эрдафитинибом
Временное ограничение: Цикл 1-2 дня (до введения) до дня 13 после приема (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме 1-OH-мидазолама (метаболита мидазолама) отдельно или в комбинации с эрдафитинибом.
Цикл 1-2 дня (до введения) до дня 13 после приема (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Подисследование лекарственного взаимодействия (DDI): максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) метформина отдельно или в комбинации с эрдафитинибом
Временное ограничение: Цикл 1, день-1 (до введения) до дня 14 после приема (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация метформина в плазме отдельно или в комбинации с эрдафитинибом.
Цикл 1, день-1 (до введения) до дня 14 после приема (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Подисследование лекарственного взаимодействия (DDI): время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) мидазолама отдельно или в комбинации с эрдафитинибом
Временное ограничение: Цикл 1-2 дня (до введения) до дня 13 после приема (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Tmax — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации мидазолама в плазме отдельно или в комбинации с эрдафитинибом.
Цикл 1-2 дня (до введения) до дня 13 после приема (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Подисследование лекарственного взаимодействия (DDI): время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) 1-OH-мидазолама (метаболита мидазолама) отдельно или в сочетании с эрдафитинибом
Временное ограничение: Цикл 1-2 дня (до введения) до дня 13 после приема (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Tmax — это время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме 1-ОН-мидазолама отдельно или в комбинации с эрдафитинибом.
Цикл 1-2 дня (до введения) до дня 13 после приема (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Подисследование лекарственного взаимодействия (DDI): время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) метформина отдельно или в комбинации с эрдафитинибом
Временное ограничение: Цикл 1, день-1 (до введения) до дня 14 после приема (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Tmax — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации метформина в плазме отдельно или в комбинации с эрдафитинибом.
Цикл 1, день-1 (до введения) до дня 14 после приема (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Подисследование лекарственного взаимодействия (DDI): площадь под концентрацией в плазме в зависимости от кривой времени от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUC[0-последняя]) мидазолама отдельно или в комбинации с эрдафитинибом
Временное ограничение: Цикл 1-2 дня (до введения) до дня 13 после приема (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
AUC(0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней измеримой концентрации мидазолама отдельно или в комбинации с эрдафитинибом.
Цикл 1-2 дня (до введения) до дня 13 после приема (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Подисследование лекарственного взаимодействия (DDI): площадь под концентрацией в плазме в зависимости от кривой времени от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUC[0-last]) 1-ОН-мидазолама (метаболита мидазолама) отдельно или в комбинации С Эрдафитинибом
Временное ограничение: Цикл 1-2 дня (до введения) до дня 13 после приема (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
AUC(0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней измеримой концентрации 1-ОН-мидазолама отдельно или в комбинации с эрдафитинибом.
Цикл 1-2 дня (до введения) до дня 13 после приема (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Подисследование лекарственного взаимодействия (DDI): площадь под концентрацией в плазме в зависимости от кривой времени от времени 0 до момента последней измеримой концентрации (AUC[0-last]) метформина отдельно или в сочетании с эрдафитинибом
Временное ограничение: Цикл 1, день-1 (до введения) до дня 14 после приема (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
AUC(0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней измеримой концентрации метформина отдельно или в комбинации с эрдафитинибом.
Цикл 1, день-1 (до введения) до дня 14 после приема (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Подисследование лекарственного взаимодействия (DDI): площадь под концентрацией в плазме в зависимости от кривой времени от времени 0 до бесконечного времени (AUC[0-бесконечность]) мидазолама в отдельности или в комбинации с эрдафитинибом
Временное ограничение: Цикл 1-2 дня (до введения) до дня 13 после приема (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
AUC(0-Бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности при применении мидазолама отдельно или в комбинации с эрдафитинибом.
Цикл 1-2 дня (до введения) до дня 13 после приема (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Подисследование лекарственного взаимодействия (DDI): площадь под концентрацией в плазме в зависимости от кривой времени от времени 0 до бесконечного времени (AUC[0-бесконечность]) 1-ОН-мидазолама (метаболита мидазолама) отдельно или в сочетании с эрдафитинибом
Временное ограничение: Цикл 1-2 дня (до введения) до дня 13 после приема (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
AUC(0-Бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности при применении 1-ОН-мидазолама отдельно или в комбинации с эрдафитинибом.
Цикл 1-2 дня (до введения) до дня 13 после приема (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Подисследование лекарственного взаимодействия (DDI): площадь под концентрацией в плазме в зависимости от кривой времени от времени 0 до бесконечного времени (AUC[0-бесконечность]) метформина отдельно или в комбинации с эрдафитинибом
Временное ограничение: Цикл 1, день-1 (до введения) до дня 14 после приема (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
AUC(0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечного времени приема метформина отдельно или в комбинации с эрдафитинибом.
Цикл 1, день-1 (до введения) до дня 14 после приема (продолжительность каждого цикла = 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование: Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От скрининга до 6 лет 2 мес.
Выживаемость без прогрессирования определяется как продолжительность времени с момента приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (или рецидива для участников, у которых наблюдался ПОЛ во время исследования) или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из них наступит. во-первых, независимо от применения последующей противораковой терапии. Согласно версии RECIST 1.1, CR определялся как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси менее (<) 10 миллиметров (мм). PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 процентов (%), принимая за основу базовую сумму диаметров.
От скрининга до 6 лет 2 мес.
Основное исследование: Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От скрининга до 6 лет 2 мес.
DOR определяется как время (в месяцах) от даты первого наблюдения ответа (PR или CR) до даты первого наблюдения прогрессирования или даты смерти, независимо от причины, на основе RECIST версии 1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Все патологические (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси <10 мм. PR: снижение СОД целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. ПД определяли как увеличение СОД целевых поражений не менее чем на 20% (включая абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм), принимая в качестве эталона наименьшую сумму и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений и/или появление 1 или более новых поражений.
От скрининга до 6 лет 2 мес.
Основное исследование: Общая выживаемость
Временное ограничение: От скрининга до 6 лет 2 мес.
Общая выживаемость определяется как время от даты первой дозы исследуемого препарата до даты смерти участника по любой причине.
От скрининга до 6 лет 2 мес.
Основное исследование: процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1 дня до 6 лет 2 месяцев
Сообщалось о проценте участников с TEAE. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. TEAE — это события, которые произошли с даты первой дозы до 30 дней после даты последней дозы или за день до последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше.
С 1 дня до 6 лет 2 месяцев
Основное исследование: концентрация эрдафитиниба в плазме через 2 часа (C2h)
Временное ограничение: Цикл 1. Дни 1 и 21: предварительная доза в течение 2 часов после дозы (продолжительность каждого цикла = 28 дней).
C2h — концентрация эрдафитиниба в плазме через 2 часа.
Цикл 1. Дни 1 и 21: предварительная доза в течение 2 часов после дозы (продолжительность каждого цикла = 28 дней).
Основное исследование: концентрация эрдафитиниба в плазме через 4 часа (C4h)
Временное ограничение: Цикл 1. Дни 1 и 21: предварительная доза в течение 4 часов после дозы (продолжительность каждого цикла = 28 дней).
C4h — концентрация эрдафитиниба в плазме через 4 часа.
Цикл 1. Дни 1 и 21: предварительная доза в течение 4 часов после дозы (продолжительность каждого цикла = 28 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR105065
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2014 (Грант/контракт NIH США)
  • 42756493BLC2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002408-26 (Номер EudraCT)
  • 2023-510273-34-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться