すべての治療オプションを使い果たした進行がんおよび線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）の遺伝子変異を有する参加者のための拡張アクセスプログラム（EAP）
2025年6月12日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
すべての治療選択肢を使い果たした進行がんおよび FGFR 遺伝子変異を有する患者のための拡張アクセス プログラム (EAP)
このプログラムの目的は、市場承認 (つまり、米国における食品医薬品局 [FDA] の承認) に先立って、参加者にエルダフィチニブへの早期アクセスを提供することです。
このプログラムは、進行がんおよび線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR) 遺伝子変異を有し、少なくとも 2 ラインの標準治療を使い果たし、エルダフィチニブの臨床試験に適格でない参加者に限定されています。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 中規模人口
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- -参加者は、文書化された線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）の変化を持っています
- -参加者は、エルダフィチニブを提供するリスクベネフィットを変更する併存疾患を持っていません（医師の評価を扱うことによって決定されます）
- -平均余命は（>）3か月を超えています（担当医の評価によって決定されます）
- 参加者は自分の病気の治療オプションを使い果たしました（以前の治療のレビュー）
- -参加者は、BLC3001 / NCT03390504およびBLC2002 / NCT03473743を含むがこれらに限定されない他のエルダフィチニブ臨床試験に適格ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial、Janssen Scientific Affairs, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108489
- 42756493MAF4001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。