Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av Erdafitinib (JNJ-42756493) hos deltakere med urotelkreft

27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, to-arm multisenter, åpen studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige doseregimer av en Pan-FGFR tyrosinkinasehemmer JNJ-42756493 hos personer med metastatisk eller kirurgisk uoperabel urothelial kreft med FGFR genomiske endringer

Hensikten med denne studien er å evaluere den objektive responsraten (fullstendig respons [CR]+ delvis respons [PR]) for det valgte doseregimet hos deltakere med metastaserende eller kirurgisk inoperable urotelkreft som har spesifikke FGFR-genomiske endringer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen studie (deltakerne vil kjenne identiteten til studiemedikamenter administrert) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til erdafitinib hos deltakere med urotelkreft. Studien omfatter en 30-dagers screeningfase, en behandlingsfase bestående av 28-dagers behandlingssykluser som vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår i en langsiktig forlengelsesfase (LTE), og en oppfølgingsfase etter behandling. som vil strekke seg fra avsluttet behandlingsbesøk til deltakeren er død, trekker tilbake samtykket, går tapt for oppfølging, eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først. Slutten av studien er definert som datoen når alle deltakerne har fullført studiebehandlingen (regime 1 til 3) og alle deltakere som er registrert under DDI-substudien ikke lenger mottar behandling med erdafitinib. Formålet med DDI-understudien er å evaluere interaksjonen mellom gjentatte doser av erdafitinib med et sensitivt cytokrom 450 (CYP) 3A-substrat (midazolam) og med et organisk kationtransportør 2 (OCT2)-probesubstrat (metformin). Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Charleroi, Belgia
      • Ghent, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Forente stater
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
      • Tualatin, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Denton, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen Cédex 05, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike
      • Suresnes, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
  • India
      • Bangalore, India
      • Kolkata, India
      • Mira Road (East), India
      • Nadiād, India
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Beersheba, Israel
      • Haifa, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
      • Iași, Romania
  • Russland
      • Barnaul, Russland
      • Moscow, Russland
      • Omsk, Russland
      • Pyatigorsk, Russland
      • Saint Petersburg, Russland
      • Ufa, Russland
  • Spania
      • Badalona, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Málaga, Spania
      • Pamplona, Spania
      • Sabadell, Spania
      • Santander, Spania
      • Santiago de Compostela, Spania
      • Seville, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • Blackburn, Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia
      • Essex, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia
      • Sutton, Storbritannia
  • Sør -Korea
      • Daejeon, Sør -Korea
      • Goyang-si, Sør -Korea
      • Incheon, Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hanover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Straubing, Tyskland
      • Weiden/Opf, Tyskland
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Linz, Østerrike
      • Vienna, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha histologisk påvisning av metastatisk eller kirurgisk inoperabel urotelkreft. Mindre komponenter av variant histologi som kjertel eller plateepitel differensiering, eller evolusjon til mer aggressive fenotyper som sarcomatoid eller mikropapillær forandring er akseptable
  • Må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST, versjon 1.1) ved baseline
  • Må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0, 1 eller 2
  • Må ha tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon som beskrevet i protokollen
  • Negativ graviditetstest (urin eller serum beta humant koriongonadotropin [b-hCG]) ved screening for kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive
  • Må ha vist sykdomsprogresjon i henhold til RECIST, versjon 1.1, etter tidligere kjemoterapi for metastatisk eller kirurgisk inoperabel urotelkreft. Deltakere som fikk neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi og viste tilbakefall eller progresjon av sykdom i henhold til RECIST, versjon 1.1, innen 12 måneder etter siste dose anses å ha mottatt kjemoterapi i metastatisk setting. Disse deltakerne vil bli referert til som kjemo-refraktære deltakere. (Deltakere som har vist sykdomsprogresjon i henhold til RECIST, versjon 1.1 etter tidligere behandling med anti-Programmed death-ligand 1 (anti PDL1/PD1) antistoffer er også kvalifisert) For DDI substudie
  • Sykdomsprogresjon etter tidligere kjemoterapi for metastatisk eller kirurgisk ikke-opererbar urotelkreft. Deltakere som fikk neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi og viste tilbakefall eller progresjon av sykdom innen 12 måneder etter siste dose anses å ha mottatt kjemoterapi i metastatisk setting

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk kjemoterapi, målrettede terapier, definitiv strålebehandling eller behandling med et undersøkelsesmiddel mot kreft innen 2 uker (i tilfelle av nitrosoureas og mitomycin C, innen 6 uker; i tilfelle av immunterapi, innen 4 uker) før første administrasjon av studiemedikamentet . Lokalisert palliativ strålebehandling (men bør ikke inkludere stråling mot mållesjoner) og pågående bisfosfonater og denosumab er tillatt
  • Har vedvarende fosfatnivå høyere enn øvre normalgrense (ULN) under screening (innen 14 dager etter behandling og før syklus 1 dag 1) og til tross for medisinsk behandling
  • Har en historie med eller nåværende ukontrollert kardiovaskulær sykdom
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, og menn som planlegger å bli far til et barn mens de er registrert i denne studien eller innen 5 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  • Har ikke kommet seg etter reversibel toksisitet fra tidligere kreftbehandling (unntatt toksisiteter som ikke er klinisk signifikante som alopecia, misfarging av huden eller grad 1 nevropati)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erdafitinib (8 milligram)
Før interimanalyse 1 (IA1) var det 2 behandlingsregimer: Regime 1 (10 milligram [mg] én gang daglig, 7 dager på/7 dager fri); og regime 2 (6 mg én gang daglig i 28 dager). Etter IA1 er regime 1 stengt for videre registrering og startdose av regime 2 økes til 8 mg én gang daglig i 28 dager i en 28-dagers syklus (referert til som regime 3). Deltakere som meldte seg inn i DDI-delstudien vil få forbehandling med enkeltdoser av midazolam (dag -2) og metformin (dag -1). Deltakere som er registrert i DDI-substudie vil motta 8 mg erdafitinib-behandling fra dag 1 til dag 15, enkeltdoser med midazolam 2,5 mg (dag 13) og metformin 1000 mg (dag 14) og erdafitinib-behandling vil fortsette til sykdomsprogresjon. Deltakere som fullførte DDI-substudien og fortsetter å ha nytte av erdafitinib-behandling, vil fortsette å motta erdafitinib i langsiktig forlengelsesfase (LTE).
Legemiddel: Erdafitinib
8 mg oralt én gang daglig i 28 dager på en 28 dagers syklus.
Andre navn:
  • JNJ-42756493
Legemiddel: Midazolam
Deltakere som ble registrert i DDI-substudien vil motta forbehandling med enkeltdose midazolam på dag -2 og enkeltdose midazolam på dag 13.
Legemiddel: Metformin
Deltakere som ble registrert i DDI-delstudien vil motta forbehandling med enkeltdose metformin på dag -1 og enkeltdose metformin på dag 14.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstudie: Andel av deltakere med best (samlet) objektiv respons
Tidsramme: Fra syklus 1 Dag 1 opp til 6 år 2 måneder
Andel av deltakerne med best (samlet) objektiv respons ble rapportert. Beste objektive respons er definert som den beste (overordnede) objektive responsen en deltaker oppnådde i løpet av studien i rekkefølgen komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD), hvor CR og PR ble bekreftet i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. I henhold til RECIST versjon 1.1 ble CR definert som forsvinningen av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i den korte aksen til mindre enn (<) 10 millimeter (mm). PR ble definert som en reduksjon på minst 30 prosent (%) i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline. Responders er deltakere med BOR av CR eller PR.
Fra syklus 1 Dag 1 opp til 6 år 2 måneder
Drug-Drug Interaction (DDI) Substudie: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av midazolam alene eller i kombinasjon med Erdafitinib
Tidsramme: Syklus 1 dag -2 (forhåndsdosering) opp til dag 13 etter dose
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av midazolam alene eller i kombinasjon med erdafitinib.
Syklus 1 dag -2 (forhåndsdosering) opp til dag 13 etter dose
Drug-Drug Interaction (DDI) Substudie: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av 1-OH-Midazolam (Midazolam Metabolite) alene eller i kombinasjon med Erdafitinib
Tidsramme: Syklus 1 dag -2 (forhåndsdosering) opp til dag 13 etter dose (hver sykluslengde = 28 dager)
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av 1-OH-Midazolam (midazolammetabolitt) alene eller i kombinasjon med erdafitinib.
Syklus 1 dag -2 (forhåndsdosering) opp til dag 13 etter dose (hver sykluslengde = 28 dager)
Drug-Drug Interaction (DDI) Substudie: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av metformin alene eller i kombinasjon med Erdafitinib
Tidsramme: Syklus 1 dag -1 (forhåndsdosering) opp til dag 14 etter dose (hver sykluslengde = 28 dager)
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av metformin alene eller i kombinasjon med erdafitinib
Syklus 1 dag -1 (forhåndsdosering) opp til dag 14 etter dose (hver sykluslengde = 28 dager)
Medikament-medikamentinteraksjon (DDI) delstudie: Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av midazolam alene eller i kombinasjon med Erdafitinib
Tidsramme: Syklus 1 dag -2 (forhåndsdosering) opp til dag 13 etter dose (hver sykluslengde = 28 dager)
Tmax er tiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av midazolam alene eller i kombinasjon med erdafitinib.
Syklus 1 dag -2 (forhåndsdosering) opp til dag 13 etter dose (hver sykluslengde = 28 dager)
Medikament-medikamentinteraksjon (DDI) delstudie: Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av 1-OH-Midazolam (Midazolam Metabolite) alene eller i kombinasjon med Erdafitinib
Tidsramme: Syklus 1 dag -2 (forhåndsdosering) opp til dag 13 etter dose (hver sykluslengde = 28 dager)
Tmax er tiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av 1-OH-Midazolam alene eller i kombinasjon med erdafitinib.
Syklus 1 dag -2 (forhåndsdosering) opp til dag 13 etter dose (hver sykluslengde = 28 dager)
Medikament-medikamentinteraksjon (DDI) delstudie: Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av metformin alene eller i kombinasjon med Erdafitinib
Tidsramme: Syklus 1 dag -1 (forhåndsdosering) opp til dag 14 etter dose (hver sykluslengde = 28 dager)
Tmax er tiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av metformin alene eller i kombinasjon med erdafitinib
Syklus 1 dag -1 (forhåndsdosering) opp til dag 14 etter dose (hver sykluslengde = 28 dager)
Medikament-medikamentinteraksjon (DDI)-delstudie: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) av midazolam alene eller i kombinasjon med Erdafitinib
Tidsramme: Syklus 1 dag -2 (forhåndsdosering) opp til dag 13 etter dose (hver sykluslengde = 28 dager)
AUC(0-last) er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon av midazolam alene eller i kombinasjon med erdafitinib.
Syklus 1 dag -2 (forhåndsdosering) opp til dag 13 etter dose (hver sykluslengde = 28 dager)
Medikament-medikamentinteraksjon (DDI)-delstudie: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) av 1-OH-midazolam (midazolammetabolitt) alene eller i kombinasjon Med Erdafitinib
Tidsramme: Syklus 1 dag -2 (forhåndsdosering) opp til dag 13 etter dose (hver sykluslengde = 28 dager)
AUC(0-last) er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon av 1-OH-Midazolam alene eller i kombinasjon med erdafitinib.
Syklus 1 dag -2 (forhåndsdosering) opp til dag 13 etter dose (hver sykluslengde = 28 dager)
Medikament-medikamentinteraksjon (DDI) delstudie: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) av metformin alene eller i kombinasjon med Erdafitinib
Tidsramme: Syklus 1 dag -1 (forhåndsdosering) opp til dag 14 etter dose (hver sykluslengde = 28 dager)
AUC(0-last) er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon av metformin alene eller i kombinasjon med erdafitinib.
Syklus 1 dag -1 (forhåndsdosering) opp til dag 14 etter dose (hver sykluslengde = 28 dager)
Medikament-medikamentinteraksjon (DDI) delstudie: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for midazolam alene eller i kombinasjon med Erdafitinib
Tidsramme: Syklus 1 dag -2 (forhåndsdosering) opp til dag 13 etter dose (hver sykluslengde = 28 dager)
AUC(0-uendelig) er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid 0 til uendelig tid for midazolam alene eller i kombinasjon med erdafitinib.
Syklus 1 dag -2 (forhåndsdosering) opp til dag 13 etter dose (hver sykluslengde = 28 dager)
Medikament-medikamentinteraksjon (DDI)-delstudie: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for 1-OH-midazolam (midazolammetabolitt) alene eller i kombinasjon med Erdafitinib
Tidsramme: Syklus 1 dag -2 (forhåndsdosering) opp til dag 13 etter dose (hver sykluslengde = 28 dager)
AUC(0-Uendelig) er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid 0 til uendelig tid for 1-OH-Midazolam alene eller i kombinasjon med erdafitinib.
Syklus 1 dag -2 (forhåndsdosering) opp til dag 13 etter dose (hver sykluslengde = 28 dager)
Medikament-medikamentinteraksjon (DDI) delstudie: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for metformin alene eller i kombinasjon med Erdafitinib
Tidsramme: Syklus 1 dag -1 (forhåndsdosering) opp til dag 14 etter dose (hver sykluslengde = 28 dager)
AUC(0-uendelig) er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid 0 til uendelig tid for metformin alene eller i kombinasjon med erdafitinib
Syklus 1 dag -1 (forhåndsdosering) opp til dag 14 etter dose (hver sykluslengde = 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstudie: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra screening opp til 6 år 2 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som varigheten fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (eller tilbakefall for deltakere som opplever CR under studien) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, uavhengig av bruk av påfølgende kreftbehandling. I henhold til RECIST versjon 1.1 ble CR definert som forsvinningen av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i den korte aksen til mindre enn (<) 10 millimeter (mm). PR ble definert som en reduksjon på minst 30 prosent (%) i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.
Fra screening opp til 6 år 2 måneder
Hovedstudie: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra screening opp til 6 år 2 måneder
DOR er definert som tiden (i måneder) fra datoen for første observasjon av respons (PR eller CR) til datoen for første observasjon av progresjon eller dødsdato, uansett årsak basert på RECIST versjon 1.1. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. Alle patologiske (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i sin korte akse <10 mm. PR: minst 30 % reduksjon i SOD for mållesjoner, med baseline-sumdiametrene som referanse. PD ble definert som en økning på minst 20 % (inkludert en absolutt økning på minst 5 mm) i SOD for mållesjoner, med den minste summen og/eller entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og/eller utseende på 1 som referanse. eller flere nye lesjoner.
Fra screening opp til 6 år 2 måneder
Hovedstudie: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra screening opp til 6 år 2 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for deltakerens død uansett årsak.
Fra screening opp til 6 år 2 måneder
Hovedstudie: prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 6 år 2 måneder
Prosentandelen av deltakerne med TEAE ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. TEAE er de hendelsene som inntraff fra første dosedato til 30 dager etter siste dosedato, eller dagen før påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra dag 1 opp til 6 år 2 måneder
Hovedstudie: Plasmakonsentrasjon av Erdafitinib ved 2 timer (C2h)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 og 21: Fordose opptil 2 timer etter dose (hver sykluslengde = 28 dager)
C2h er plasmakonsentrasjonen av erdafitinib etter 2 timer.
Syklus 1 Dag 1 og 21: Fordose opptil 2 timer etter dose (hver sykluslengde = 28 dager)
Hovedstudie: Plasmakonsentrasjon av Erdafitinib ved 4 timer (C4h)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 og 21: Fordose opptil 4 timer etter dose (hver sykluslengde = 28 dager)
C4h er plasmakonsentrasjonen av erdafitinib etter 4 timer.
Syklus 1 Dag 1 og 21: Fordose opptil 4 timer etter dose (hver sykluslengde = 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR105065
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2014 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 42756493BLC2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002408-26 (EudraCT-nummer)
  • 2023-510273-34-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere