上皮成長因子受容体レベルの上昇を示す可能性が高い進行性固形腫瘍タイプの被験者におけるABBV-221の安全性と薬物動態を評価する研究
2018年3月28日 更新者：AbbVie
上皮成長因子受容体レベルの上昇を示す可能性が高い進行性固形腫瘍タイプの被験者におけるABBV-221の第1相試験
これは非盲検の第 I 相用量漸増試験であり、推奨される第 2 相用量、最大耐量を決定し、表皮成長レベルの上昇を示す可能性が高い進行性固形腫瘍を有する参加者における ABBV-221 の安全性と薬物動態プロファイルを評価します。因子受容体 (EGFR)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28050
- Hosp Univ Madrid Sanchinarro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 2。
- -EGFRレベルの上昇を示す可能性が高い固形腫瘍を持っています（例：頭頸部扁平上皮がん、非小細胞肺がん、トリプルネガティブ乳がん、結腸直腸がん、多形性膠芽腫）。
- -分析に利用できるアーカイブされた診断用腫瘍組織があります。
- 十分な血液、腎臓、心臓、および肝臓の機能を持っています。
- 拡張安全性コホートの参加者は、転移性肺がんを確認し、以前にプラチナ含有化学療法を受けた後に進行している必要があります。
除外基準:
- -過去4週間以内にEGFR指向のモノクローナル抗体を以前に受け取った。
- -有害事象の共通用語基準で>グレード1と定義された以前の抗がん療法による未解決の臨床的に重大な毒性があります。
- -IgGを含む薬剤に対する主要な免疫反応の病歴。
- -研究者の意見では、参加者を容認できないほど毒性の高いリスクにさらす病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
固形腫瘍タイプは上皮成長因子受容体レベルの上昇を示す可能性が高い
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ABBV-221 は、3 週間ごとまたは 2 週間ごとにオン、1 週間オフ、または約 30 分から 3 時間の静脈内注入による毎週の投与のいずれかで投与されます。
これは用量漸増試験であるため、ABBV-221 の用量は試験全体を通して変化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：約4年間測定
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研究中に有害事象のモニタリングが行われます
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約4年間測定
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ABBV-221 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：血液サンプルは、サイクル1の注入前（0時間、投与前）に収集されます 1日目（C1D1）、C1D2、C1D3、C1D5、C1D8、C1D15、C2D1、C3D1、C3D2、C3D3、C3D5、C3D8、C3D15、2サイクル 5 から開始し、最後の訪問時 (約 2 年) にサイクルを開始します。
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最大血漿濃度 (Cmax; ng/mL で測定) は、投薬間隔での投与後に薬物が血漿中で達成する最高濃度です。
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血液サンプルは、サイクル1の注入前（0時間、投与前）に収集されます 1日目（C1D1）、C1D2、C1D3、C1D5、C1D8、C1D15、C2D1、C3D1、C3D2、C3D3、C3D5、C3D8、C3D15、2サイクル 5 から開始し、最後の訪問時 (約 2 年) にサイクルを開始します。
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ABBV-221 の 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：血液サンプルは、サイクル1の注入前（0時間、投与前）に収集されます 1日目（C1D1）、C1D2、C1D3、C1D5、C1D8、C1D15、C2D1、C3D1、C3D2、C3D3、C3D5、C3D8、C3D15、2サイクル 5 から開始し、最後の訪問時 (約 2 年) にサイクルを開始します。
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC; ng*hr/mL で測定) は、血漿中の薬物の総暴露量を測定する方法です。
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血液サンプルは、サイクル1の注入前（0時間、投与前）に収集されます 1日目（C1D1）、C1D2、C1D3、C1D5、C1D8、C1D15、C2D1、C3D1、C3D2、C3D3、C3D5、C3D8、C3D15、2サイクル 5 から開始し、最後の訪問時 (約 2 年) にサイクルを開始します。
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ABBV-221の最大耐用量
時間枠：治験薬の初回投与から最長2年。
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6 人の参加者のうち 2 人未満、または (コホートが 6 人を超えて拡大された場合) 参加者の 33% 未満が用量制限毒性を経験する最高用量レベル。
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治験薬の初回投与から最長2年。
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ABBV-221 の血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：血液サンプルは、サイクル1の注入前（0時間、投与前）に収集されます 1日目（C1D1）、C1D2、C1D3、C1D5、C1D8、C1D15、C2D1、C3D1、C3D2、C3D3、C3D5、C3D8、C3D15、2サイクル 5 から開始し、最後の訪問時 (約 2 年) にサイクルを開始します。
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC; ng*hr/mL で測定) は、血漿中の薬物の総暴露量を測定する方法です。
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血液サンプルは、サイクル1の注入前（0時間、投与前）に収集されます 1日目（C1D1）、C1D2、C1D3、C1D5、C1D8、C1D15、C2D1、C3D1、C3D2、C3D3、C3D5、C3D8、C3D15、2サイクル 5 から開始し、最後の訪問時 (約 2 年) にサイクルを開始します。
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ABBV-221 の第 2 相推奨用量
時間枠：指定されたコホート用量での21日サイクル内の1日の治験薬投与
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最大耐用量 (MTD) に達した場合、ABBV-221 の第 2 相推奨用量 (RPTD) は、定義された MTD よりも高い用量ではなく、タイプと発生に基づいて選択されます。 MTDに加えて発生する用量制限毒性の。
MTD に達しない場合、RPTD は安全性と薬物動態データに基づいて定義されます。
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指定されたコホート用量での21日サイクル内の1日の治験薬投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABBV-221の全身投与がQT延長に及ぼす影響を評価する
時間枠：サイクル 1 の 1、2、3、5、8 日目。サイクル 2 から始まる各サイクルの 1 日目、および最終来院 (治験薬の初回投与から約 2 年後)
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ECG パラメータを記述的に要約し、心拍数で補正した QT 間隔のベースラインの変化と 3 つの検体の濃度との関係を調べます。
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サイクル 1 の 1、2、3、5、8 日目。サイクル 2 から始まる各サイクルの 1 日目、および最終来院 (治験薬の初回投与から約 2 年後)
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：スクリーニング時。治験薬の初回投与から約 2 年間、サイクル 2 の終了時および 3 サイクルごとの終了時
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ORR は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 (完全または部分的な客観的応答) ごとの客観的応答を持つ参加者の割合です。
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スクリーニング時。治験薬の初回投与から約 2 年間、サイクル 2 の終了時および 3 サイクルごとの終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月9日
一次修了 (実際)
2018年3月15日
研究の完了 (実際)
2018年3月15日
試験登録日
最初に提出
2015年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月28日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M14-429
- 2014-003557-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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