표피 성장 인자 수용체 수치 상승을 보일 가능성이 있는 진행성 고형 종양 유형을 가진 피험자에서 ABBV-221의 안전성 및 약동학을 평가하는 연구
2018년 3월 28일 업데이트: AbbVie
표피 성장 인자 수용체 수치 상승을 보일 가능성이 있는 진행성 고형 종양 유형을 가진 피험자에 대한 ABBV-221의 1상 연구
이것은 권장되는 2상 용량, 최대 내약 용량을 결정하고 높은 수준의 표피 성장을 보일 가능성이 있는 진행성 고형 종양을 가진 참가자에서 ABBV-221의 안전성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 오픈 라벨, 1상, 용량 증량 연구입니다. 인자 수용체(EGFR).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28050
- Hosp Univ Madrid Sanchinarro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 2.
- 높은 수준의 EGFR을 나타낼 가능성이 있는 고형 종양이 있습니다(예: 두경부 편평 세포 암종, 비소세포 폐암, 삼중 음성 유방암, 결장직장 암종 및 다형성 교모세포종).
- 분석에 사용할 수 있는 보관된 진단 종양 조직이 있습니다.
- 혈액, 신장, 심장 및 간 기능이 적절합니다.
- 확장 안전 코호트 참가자는 전이성 폐암이 확인되었고 이전에 백금 함유 화학 요법을 받은 후 진행되었어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 지난 4주 이내에 EGFR 지시 단클론 항체를 받은 경우.
- 부작용에 대한 일반 용어 기준에서 > 1등급으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 임상적으로 유의한 독성이 있습니다.
- 임의의 IgG 함유 제제에 대한 주요 면역학적 반응의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
표피 성장 인자 수용체의 상승된 수준을 나타낼 가능성이 있는 고형 종양 유형
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ABBV-221은 3주마다 또는 2주마다 투여, 1주 휴약 또는 약 30분에서 3시간에 걸쳐 정맥주사로 매주 투여됩니다.
이것은 용량 증량 연구이므로 ABBV-221의 용량은 연구 내내 변경됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 4년 동안 측정
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부작용 모니터링은 연구 중에 수행됩니다.
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약 4년 동안 측정
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ABBV-221의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 혈액 샘플은 주기 1에 주입 전(0시간, 투여 전) 수집됩니다. 주기 5부터 시작하여 최종 방문 시(약 2년) 주기.
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최대 혈장 농도(Cmax; ng/mL로 측정)는 투여 간격으로 투여한 후 약물이 혈장에서 달성하는 최고 농도입니다.
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혈액 샘플은 주기 1에 주입 전(0시간, 투여 전) 수집됩니다. 주기 5부터 시작하여 최종 방문 시(약 2년) 주기.
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0에서 ABBV-221의 마지막 측정 가능 농도(AUCt) 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 혈액 샘플은 주기 1에 주입 전(0시간, 투여 전) 수집됩니다. 주기 5부터 시작하여 최종 방문 시(약 2년) 주기.
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC; ng*hr/mL로 측정)은 혈장에서 약물의 총 노출을 측정하는 방법입니다.
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혈액 샘플은 주기 1에 주입 전(0시간, 투여 전) 수집됩니다. 주기 5부터 시작하여 최종 방문 시(약 2년) 주기.
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ABBV-221의 최대 허용 용량
기간: 연구 약물의 첫 투여로부터 최대 2년.
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참가자 6명 중 2명 미만 또는 참가자의 33% 미만(코호트가 6명 이상으로 확장된 경우)이 용량 제한 독성을 경험하는 최고 용량 수준.
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연구 약물의 첫 투여로부터 최대 2년.
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ABBV-221의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 혈액 샘플은 주기 1에 주입 전(0시간, 투여 전) 수집됩니다. 주기 5부터 시작하여 최종 방문 시(약 2년) 주기.
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC; ng*hr/mL로 측정)은 혈장에서 약물의 총 노출을 측정하는 방법입니다.
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혈액 샘플은 주기 1에 주입 전(0시간, 투여 전) 수집됩니다. 주기 5부터 시작하여 최종 방문 시(약 2년) 주기.
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ABBV-221의 권장되는 2상 용량
기간: 지정된 코호트 용량으로 21일 주기 내 연구 약물 투여 1일
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최대 내약 용량(MTD)에 도달하면 ABBV-221의 권장되는 2상 용량(RPTD)은 정의된 MTD보다 높지 않으며 유형 및 발생에 따라 선택됩니다. MTD에 더해 발생하는 용량 제한 독성.
MTD에 도달하지 못한 경우 RPTD는 안전성 및 약동학 데이터를 기반으로 정의됩니다.
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지정된 코호트 용량으로 21일 주기 내 연구 약물 투여 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QT 연장에 대한 전신 ABBV-221 투여의 효과 평가
기간: 사이클 1의 1, 2, 3, 5, 8일; 주기 2에서 시작하는 모든 주기의 제1일 및 최종 방문(연구 약물의 첫 투여로부터 약 2년)
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ECG 매개변수를 기술적으로 요약하고 심박수에 대해 보정된 QT 간격 기준선의 변화와 세 가지 분석물의 농도 사이의 관계를 탐구합니다.
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사이클 1의 1, 2, 3, 5, 8일; 주기 2에서 시작하는 모든 주기의 제1일 및 최종 방문(연구 약물의 첫 투여로부터 약 2년)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 심사 시; 연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 약 2년 동안 주기 2의 끝과 매 3주기의 끝에서
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1(완전 또는 부분 객관적 반응)에 따라 객관적 반응을 보이는 참가자의 비율로 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 모든 투약 참가자에 대해 계산됩니다.
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심사 시; 연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 약 2년 동안 주기 2의 끝과 매 3주기의 끝에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M14-429
- 2014-003557-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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