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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ABBV-221 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumortypen, die wahrscheinlich erhöhte Spiegel des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors aufweisen

28. März 2018 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1-Studie zu ABBV-221 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumortypen, die wahrscheinlich erhöhte Spiegel des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors aufweisen

Dies ist eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis, der maximal tolerierten Dosis und zur Bewertung des Sicherheits- und pharmakokinetischen Profils von ABBV-221 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die wahrscheinlich ein erhöhtes epidermales Wachstum aufweisen Faktorrezeptor (EGFR).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 2.
  • Hat einen soliden Tumor, der wahrscheinlich erhöhte EGFR-Spiegel aufweist (z. B. Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, dreifach negativer Brustkrebs, kolorektales Karzinom und Glioblastoma multiforme).
  • Hat ein archiviertes, diagnostisches Tumorgewebe zur Analyse zur Verfügung.
  • Hat eine angemessene hämatologische, Nieren-, Herz- und Leberfunktion.
  • Die Teilnehmer der erweiterten Sicherheitskohorte müssen einen bestätigten metastasierten Lungenkrebs haben und nach vorheriger platinhaltiger Chemotherapie fortgeschritten sein.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor innerhalb der letzten 4 Wochen einen gegen EGFR gerichteten monoklonalen Antikörper erhalten haben.
  • Hat ungelöste, klinisch signifikante Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als > Grad 1 nach Common Terminology Criteria for Adverse Events.
  • Vorgeschichte einer größeren immunologischen Reaktion auf ein IgG-haltiges Mittel.
  • Jeder medizinische Zustand, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Solide Tumortypen, die wahrscheinlich erhöhte Spiegel des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors aufweisen
Arzneimittel: ABBV-221
ABBV-221 wird entweder alle 3 Wochen oder 2 Wochen lang, 1 Woche lang oder wöchentlich als intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten bis 3 Stunden verabreicht. Dies ist eine Dosiseskalationsstudie, daher wird sich die Dosis von ABBV-221 während der Studie ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Gemessen für ca. 4 Jahre
Während der Studie wird eine Überwachung unerwünschter Ereignisse durchgeführt
Gemessen für ca. 4 Jahre
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-221
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Infusion (0 Stunde, vor der Dosis) an Zyklus 1, Tag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, alle 2 entnommen Zyklen beginnend mit Zyklus 5 und beim letzten Besuch (ca. 2 Jahre).
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax; gemessen in ng/mL) ist die höchste Konzentration, die ein Medikament nach Gabe in einem Dosierungsintervall im Plasma erreicht.
Blutproben werden vor der Infusion (0 Stunde, vor der Dosis) an Zyklus 1, Tag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, alle 2 entnommen Zyklen beginnend mit Zyklus 5 und beim letzten Besuch (ca. 2 Jahre).
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt) von ABBV-221
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Infusion (0 Stunde, vor der Dosis) an Zyklus 1, Tag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, alle 2 entnommen Zyklen beginnend mit Zyklus 5 und beim letzten Besuch (ca. 2 Jahre).
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC; gemessen in ng*h/ml) ist eine Methode zur Messung der Gesamtexposition eines Arzneimittels im Blutplasma.
Blutproben werden vor der Infusion (0 Stunde, vor der Dosis) an Zyklus 1, Tag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, alle 2 entnommen Zyklen beginnend mit Zyklus 5 und beim letzten Besuch (ca. 2 Jahre).
Maximal tolerierte Dosis von ABBV-221
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Die höchste Dosisstufe, bei der weniger als 2 von 6 Teilnehmern oder weniger als 33 % der Teilnehmer (wenn die Kohorte auf über 6 erweitert wird) eine dosislimitierende Toxizität erfahren.
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von ABBV-221
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Infusion (0 Stunde, vor der Dosis) an Zyklus 1, Tag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, alle 2 entnommen Zyklen beginnend mit Zyklus 5 und beim letzten Besuch (ca. 2 Jahre).
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC; gemessen in ng*h/ml) ist eine Methode zur Messung der Gesamtexposition eines Arzneimittels im Blutplasma.
Blutproben werden vor der Infusion (0 Stunde, vor der Dosis) an Zyklus 1, Tag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, alle 2 entnommen Zyklen beginnend mit Zyklus 5 und beim letzten Besuch (ca. 2 Jahre).
Empfohlene Phase-2-Dosis von ABBV-221
Zeitfenster: 1 Tag Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb des 21-Tage-Zyklus in der vorgesehenen Kohortendosis
Wenn eine maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist, wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) von ABBV-221 keine Dosis höher sein als die definierte MTD und wird basierend auf Art(en) und Auftreten(n) ausgewählt. von dosislimitierenden Toxizitäten, die zusätzlich zur MTD auftreten. Wenn eine MTD nicht erreicht wird, wird die RPTD auf der Grundlage der Sicherheits- und pharmakokinetischen Daten definiert.
1 Tag Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb des 21-Tage-Zyklus in der vorgesehenen Kohortendosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Wirkung einer systemischen ABBV-221-Verabreichung auf die QT-Verlängerung
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 3, 5, 8 von Zyklus 1; Tag 1 jedes Zyklus, beginnend mit Zyklus 2, und letzter Besuch (ungefähr 2 Jahre nach der ersten Dosis des Studienmedikaments)
EKG-Parameter werden anschaulich zusammengefasst, und die Beziehung zwischen der Änderung der Basislinie des QT-Intervalls, korrigiert für die Herzfrequenz, und der Konzentration von drei Analyten wird untersucht.
An den Tagen 1, 2, 3, 5, 8 von Zyklus 1; Tag 1 jedes Zyklus, beginnend mit Zyklus 2, und letzter Besuch (ungefähr 2 Jahre nach der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bei der Vorführung; am Ende von Zyklus 2 und am Ende aller 3 Zyklen für etwa 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
ORR ist der Anteil der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (vollständiges oder teilweises objektives Ansprechen) wird für alle dosierten Teilnehmer mit mindestens einer messbaren Läsion zu Studienbeginn berechnet.
Bei der Vorführung; am Ende von Zyklus 2 und am Ende aller 3 Zyklen für etwa 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-429
  • 2014-003557-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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