Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku ABBV-221 u pacientů s pokročilými typy pevných nádorů, u nichž je pravděpodobné, že budou vykazovat zvýšené hladiny receptoru epidermálního růstového faktoru

28. března 2018 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1 ABBV-221 u subjektů s pokročilými typy pevných nádorů, které pravděpodobně vykazují zvýšené hladiny receptoru epidermálního růstového faktoru

Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávky ke stanovení doporučené dávky fáze 2, maximální tolerované dávky a vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetického profilu ABBV-221 u účastníků s pokročilými solidními nádory, u nichž je pravděpodobné, že budou vykazovat zvýšené hladiny epidermálního růstu Faktorový receptor (EGFR).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 2.
  • Má solidní nádor pravděpodobně vykazující zvýšené hladiny EGFR (např. spinocelulární karcinom hlavy a krku, nemalobuněčný karcinom plic, trojitý negativní karcinom prsu, kolorektální karcinom a multiformní glioblastom).
  • Má archivovanou diagnostickou nádorovou tkáň dostupnou pro analýzu.
  • Má adekvátní hematologické, renální, srdeční a jaterní funkce.
  • Účastníci rozšířené bezpečnostní kohorty museli mít potvrzený metastatický karcinom plic a progresi po předchozí chemoterapii obsahující platinu.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dostávali během posledních 4 týdnů monoklonální protilátku zaměřenou na EGFR.
  • Má nevyřešené, klinicky významné toxicity z předchozí protinádorové léčby definované jako > stupeň 1 podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky.
  • Historie velké imunologické reakce na jakoukoli látku obsahující IgG.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka nepřijatelně vysokému riziku toxicity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Pevné typy nádorů pravděpodobně vykazují zvýšené hladiny receptoru epidermálního růstového faktoru
Lék: ABBV-221
ABBV-221 se bude podávat buď každé 3 týdny, nebo 2 týdny, 1 týden bez nebo týdenní dávkování intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut až 3 hodin. Toto je studie s eskalací dávky, proto se dávka ABBV-221 bude v průběhu studie měnit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Měřeno cca 4 roky
Během studie bude prováděno monitorování nežádoucích účinků
Měřeno cca 4 roky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-221
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před infuzí (0 hodin, před dávkou) v cyklu 1 Den 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, každé 2. cyklech počínaje cyklem 5 a při poslední návštěvě (přibližně 2 roky).
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax; měřeno v ng/ml) je nejvyšší koncentrace, které léčivo dosáhne v plazmě po podání v dávkovacím intervalu.
Vzorky krve budou odebrány před infuzí (0 hodin, před dávkou) v cyklu 1 Den 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, každé 2. cyklech počínaje cyklem 5 a při poslední návštěvě (přibližně 2 roky).
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) ABBV-221
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před infuzí (0 hodin, před dávkou) v cyklu 1 Den 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, každé 2 cyklech počínaje cyklem 5 a při poslední návštěvě (přibližně 2 roky).
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase (AUC; měřeno v ng*h/ml) je metoda měření celkové expozice léku v krevní plazmě.
Vzorky krve budou odebrány před infuzí (0 hodin, před dávkou) v cyklu 1 Den 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, každé 2 cyklech počínaje cyklem 5 a při poslední návštěvě (přibližně 2 roky).
Maximální tolerovaná dávka ABBV-221
Časové okno: Až 2 roky od první dávky studovaného léku.
Nejvyšší úroveň dávky, při které méně než 2 ze 6 účastníků nebo méně než 33 % (pokud je kohorta rozšířena nad 6) účastníků zažívá toxicitu omezující dávku.
Až 2 roky od první dávky studovaného léku.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas ABBV-221
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před infuzí (0 hodin, před dávkou) v cyklu 1 Den 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, každé 2 cyklech počínaje cyklem 5 a při poslední návštěvě (přibližně 2 roky).
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase (AUC; měřeno v ng*h/ml) je metoda měření celkové expozice léku v krevní plazmě.
Vzorky krve budou odebrány před infuzí (0 hodin, před dávkou) v cyklu 1 Den 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, každé 2 cyklech počínaje cyklem 5 a při poslední návštěvě (přibližně 2 roky).
Doporučená dávka 2. fáze ABBV-221
Časové okno: 1 den podávání studovaného léku v rámci 21denního cyklu v určené kohortové dávce
Pokud je dosaženo maximální tolerované dávky (MTD), doporučená dávka 2. fáze (RPTD) ABBV-221 nebude vyšší než definovaná MTD a bude vybrána na základě typu(ů) a výskytu(ů) toxicitách omezujících dávku, které se vyskytují navíc k MTD. Pokud není dosaženo MTD, bude RPTD definováno na základě údajů o bezpečnosti a farmakokinetice.
1 den podávání studovaného léku v rámci 21denního cyklu v určené kohortové dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte účinek systémového podávání ABBV-221 na prodloužení QT intervalu
Časové okno: Ve dnech 1, 2, 3, 5, 8 cyklu 1; 1. den každého cyklu počínaje 2. cyklem a závěrečná návštěva (přibližně 2 roky od první dávky studovaného léku)
Popisně budou shrnuty parametry EKG a bude zkoumán vztah mezi změnou výchozí hodnoty QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci a koncentrací tří analytů.
Ve dnech 1, 2, 3, 5, 8 cyklu 1; 1. den každého cyklu počínaje 2. cyklem a závěrečná návštěva (přibližně 2 roky od první dávky studovaného léku)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Při screeningu; na konci cyklu 2 a na konci každých 3 cyklů po dobu přibližně 2 let od první dávky studovaného léku
ORR je podíl účastníků s objektivní odpovědí na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (kompletní nebo částečná objektivní odpověď) se vypočítá pro všechny účastníky, kterým byla podávána dávka s alespoň jednou měřitelnou lézí na začátku.
Při screeningu; na konci cyklu 2 a na konci každých 3 cyklů po dobu přibližně 2 let od první dávky studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-429
  • 2014-003557-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit