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Uno studio che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di ABBV-221 in soggetti con tipi di tumore solido avanzato che possono mostrare livelli elevati di recettore del fattore di crescita epidermico

28 marzo 2018 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1 su ABBV-221 in soggetti con tipi avanzati di tumore solido che potrebbero mostrare livelli elevati di recettore del fattore di crescita epidermico

Si tratta di uno studio in aperto, di Fase I, di aumento della dose per determinare la dose raccomandata di Fase 2, la dose massima tollerata e valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di ABBV-221 nei partecipanti con tumori solidi avanzati che potrebbero mostrare livelli elevati di crescita epidermica Recettore Fattore (EGFR).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 2.
  • Ha un tumore solido che può presentare livelli elevati di EGFR (ad es. carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma mammario triplo negativo, carcinoma colorettale e glioblastoma multiforme).
  • Ha un tessuto tumorale diagnostico archiviato disponibile per l'analisi.
  • Ha un'adeguata funzionalità ematologica, renale, cardiaca ed epatica.
  • I partecipanti alla coorte di sicurezza estesa devono avere un carcinoma polmonare metastatico confermato e progredire dopo aver ricevuto una precedente chemioterapia contenente platino.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente ricevuto un anticorpo monoclonale diretto contro l'EGFR nelle ultime 4 settimane.
  • Presenta tossicità irrisolte e clinicamente significative derivanti da una precedente terapia antitumorale definita come> Grado 1 sui criteri terminologici comuni per gli eventi avversi.
  • Anamnesi di reazione immunologica importante a qualsiasi agente contenente IgG.
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, pone il partecipante a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Tipi di tumore solido che possono mostrare livelli elevati di recettore del fattore di crescita epidermico
Droga: ABBV-221
ABBV-221 verrà somministrato ogni 3 settimane o 2 settimane, 1 settimana no o somministrazione settimanale mediante infusione endovenosa da circa 30 minuti a 3 ore. Questo è uno studio di aumento della dose, pertanto la dose di ABBV-221 cambierà durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato per circa 4 anni
Durante lo studio verrà eseguito il monitoraggio degli eventi avversi
Misurato per circa 4 anni
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di ABBV-221
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti prima dell'infusione (0 ore, pre-dose) il giorno 1 del ciclo 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, ogni 2 cicli a partire dal Ciclo 5 e alla visita finale (circa 2 anni).
La massima concentrazione plasmatica (Cmax; misurata in ng/mL) è la massima concentrazione che un farmaco raggiunge nel plasma dopo la somministrazione in un intervallo di dosaggio.
I campioni di sangue verranno raccolti prima dell'infusione (0 ore, pre-dose) il giorno 1 del ciclo 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, ogni 2 cicli a partire dal Ciclo 5 e alla visita finale (circa 2 anni).
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di ABBV-221
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti prima dell'infusione (0 ore, pre-dose) il giorno 1 del ciclo 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, ogni 2 cicli a partire dal Ciclo 5 e alla visita finale (circa 2 anni).
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC; misurata in ng*hr/mL) è un metodo di misurazione dell'esposizione totale di un farmaco nel plasma sanguigno.
I campioni di sangue verranno raccolti prima dell'infusione (0 ore, pre-dose) il giorno 1 del ciclo 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, ogni 2 cicli a partire dal Ciclo 5 e alla visita finale (circa 2 anni).
Dose massima tollerata di ABBV-221
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose del farmaco in studio.
Il livello di dose più elevato al quale meno di 2 partecipanti su 6 o meno del 33% (se la coorte viene ampliata oltre i 6) partecipanti sperimenta una tossicità dose-limitante.
Fino a 2 anni dalla prima dose del farmaco in studio.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma di ABBV-221
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti prima dell'infusione (0 ore, pre-dose) il giorno 1 del ciclo 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, ogni 2 cicli a partire dal Ciclo 5 e alla visita finale (circa 2 anni).
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC; misurata in ng*hr/mL) è un metodo di misurazione dell'esposizione totale di un farmaco nel plasma sanguigno.
I campioni di sangue verranno raccolti prima dell'infusione (0 ore, pre-dose) il giorno 1 del ciclo 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, ogni 2 cicli a partire dal Ciclo 5 e alla visita finale (circa 2 anni).
Dose raccomandata di fase 2 di ABBV-221
Lasso di tempo: 1 giorno di somministrazione del farmaco in studio entro il ciclo di 21 giorni alla dose di coorte designata
Se viene raggiunta una dose massima tollerata (MTD), la dose raccomandata di Fase 2 (RPTD) di ABBV-221 non sarà una dose superiore alla MTD definita e sarà selezionata in base al/i tipo/i e all'occorrenza/i di tossicità dose-limitanti che si verificano in aggiunta alla MTD. Se non viene raggiunto un MTD, l'RPTD sarà definito sulla base dei dati di sicurezza e farmacocinetica.
1 giorno di somministrazione del farmaco in studio entro il ciclo di 21 giorni alla dose di coorte designata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della somministrazione sistemica di ABBV-221 sul prolungamento dell'intervallo QT
Lasso di tempo: Ai Giorni 1, 2, 3, 5, 8 del Ciclo 1; Giorno 1 di ogni ciclo a partire dal Ciclo 2 e visita finale (circa 2 anni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio)
I parametri ECG saranno riassunti in modo descrittivo e verrà esplorata la relazione tra il cambiamento della linea di base dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca e la concentrazione di tre analiti.
Ai Giorni 1, 2, 3, 5, 8 del Ciclo 1; Giorno 1 di ogni ciclo a partire dal Ciclo 2 e visita finale (circa 2 anni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Alla proiezione; alla fine del Ciclo 2 e alla fine di ogni 3 cicli per circa 2 anni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
ORR è la proporzione di partecipanti con risposta obiettiva per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (risposta obiettiva completa o parziale) sarà calcolata per tutti i partecipanti trattati con almeno una lesione misurabile al basale.
Alla proiezione; alla fine del Ciclo 2 e alla fine di ogni 3 cicli per circa 2 anni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-429
  • 2014-003557-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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