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Un estudio que evalúa la seguridad y la farmacocinética de ABBV-221 en sujetos con tipos de tumores sólidos avanzados que probablemente presenten niveles elevados del receptor del factor de crecimiento epidérmico

28 de marzo de 2018 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 1 de ABBV-221 en sujetos con tipos de tumores sólidos avanzados que probablemente presenten niveles elevados del receptor del factor de crecimiento epidérmico

Este es un estudio abierto de Fase I de escalada de dosis para determinar la dosis recomendada de Fase 2, la dosis máxima tolerada y evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético de ABBV-221 en participantes con tumores sólidos avanzados que probablemente muestren niveles elevados de crecimiento epidérmico. Receptor de factor (EGFR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 2.
  • Tiene un tumor sólido que probablemente muestre niveles elevados de EGFR (por ejemplo, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de mama triple negativo, carcinoma colorrectal y glioblastoma multiforme).
  • Tiene un tejido tumoral de diagnóstico archivado disponible para su análisis.
  • Tiene función hematológica, renal, cardíaca y hepática adecuada.
  • Los participantes de la cohorte de seguridad ampliada deben tener cáncer de pulmón metastásico confirmado y progresar después de recibir quimioterapia previa con platino.

Criterio de exclusión:

  • Recibió previamente un anticuerpo monoclonal dirigido a EGFR en las últimas 4 semanas.
  • Tiene toxicidades clínicamente significativas no resueltas de una terapia anticancerígena previa definida como > Grado 1 en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos.
  • Antecedentes de reacción inmunológica importante a cualquier agente que contenga IgG.
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, coloque al participante en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Tipos de tumores sólidos con probabilidad de exhibir niveles elevados del receptor del factor de crecimiento epidérmico
Droga: ABBV-221
ABBV-221 se administrará cada 3 semanas o cada 2 semanas, 1 semana de descanso o una dosificación semanal mediante infusión intravenosa aproximadamente durante 30 minutos a 3 horas. Este es un estudio de escalada de dosis, por lo tanto, la dosis de ABBV-221 cambiará a lo largo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 4 años.
El monitoreo de eventos adversos se realizará durante el estudio.
Medido durante aproximadamente 4 años.
Concentración máxima de plasma (Cmax) de ABBV-221
Periodo de tiempo: Se recogerán muestras de sangre antes de la infusión (0 horas, antes de la dosis) en el día 1 del ciclo 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, cada 2 ciclos a partir del Ciclo 5, y en la visita final (aproximadamente 2 años).
La concentración plasmática máxima (Cmax; medida en ng/mL) es la concentración más alta que alcanza un fármaco en el plasma después de la administración en un intervalo de dosificación.
Se recogerán muestras de sangre antes de la infusión (0 horas, antes de la dosis) en el día 1 del ciclo 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, cada 2 ciclos a partir del Ciclo 5, y en la visita final (aproximadamente 2 años).
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt) de ABBV-221
Periodo de tiempo: Se recogerán muestras de sangre antes de la infusión (0 horas, antes de la dosis) en el día 1 del ciclo 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, cada 2 ciclos a partir del Ciclo 5, y en la visita final (aproximadamente 2 años).
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC; medida en ng*hr/mL) es un método de medición de la exposición total de un fármaco en el plasma sanguíneo.
Se recogerán muestras de sangre antes de la infusión (0 horas, antes de la dosis) en el día 1 del ciclo 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, cada 2 ciclos a partir del Ciclo 5, y en la visita final (aproximadamente 2 años).
Dosis máxima tolerada de ABBV-221
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis del fármaco del estudio.
El nivel de dosis más alto en el que menos de 2 de 6 participantes o menos del 33 % (si la cohorte se amplía más allá de 6) participantes experimentan una toxicidad limitante de la dosis.
Hasta 2 años desde la primera dosis del fármaco del estudio.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma de ABBV-221
Periodo de tiempo: Se recogerán muestras de sangre antes de la infusión (0 horas, antes de la dosis) en el día 1 del ciclo 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, cada 2 ciclos a partir del Ciclo 5, y en la visita final (aproximadamente 2 años).
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC; medida en ng*hr/mL) es un método de medición de la exposición total de un fármaco en el plasma sanguíneo.
Se recogerán muestras de sangre antes de la infusión (0 horas, antes de la dosis) en el día 1 del ciclo 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, cada 2 ciclos a partir del Ciclo 5, y en la visita final (aproximadamente 2 años).
Dosis recomendada de fase 2 de ABBV-221
Periodo de tiempo: 1 día de administración del fármaco del estudio dentro del ciclo de 21 días a la dosis de cohorte designada
Si se alcanza una dosis máxima tolerada (MTD), la dosis de fase 2 recomendada (RPTD) de ABBV-221 no será una dosis superior a la MTD definida y se seleccionará en función de los tipos y ocurrencias. de toxicidades limitantes de la dosis que ocurren además de la MTD. Si no se alcanza una MTD, la RPTD se definirá en función de los datos de seguridad y farmacocinéticos.
1 día de administración del fármaco del estudio dentro del ciclo de 21 días a la dosis de cohorte designada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la administración sistémica de ABBV-221 en la prolongación del intervalo QT
Periodo de tiempo: En los Días 1, 2, 3, 5, 8 del Ciclo 1; Día 1 de cada ciclo a partir del Ciclo 2 y Visita final (aproximadamente 2 años desde la primera dosis del fármaco del estudio)
Los parámetros del ECG se resumirán de forma descriptiva y se explorará la relación entre el cambio de la línea de base del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca y la concentración de tres analitos.
En los Días 1, 2, 3, 5, 8 del Ciclo 1; Día 1 de cada ciclo a partir del Ciclo 2 y Visita final (aproximadamente 2 años desde la primera dosis del fármaco del estudio)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: En la proyección; al final del ciclo 2 y al final de cada 3 ciclos durante aproximadamente 2 años desde la primera dosis del fármaco del estudio
ORR es la proporción de participantes con respuesta objetiva según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 (respuesta objetiva completa o parcial) que se calculará para todos los participantes que recibieron la dosis con al menos una lesión medible al inicio del estudio.
En la proyección; al final del ciclo 2 y al final de cada 3 ciclos durante aproximadamente 2 años desde la primera dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M14-429
  • 2014-003557-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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