Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerhet og farmakokinetikk av ABBV-221 hos personer med avanserte solide svulster som sannsynligvis vil vise forhøyede nivåer av epidermal vekstfaktorreseptor

28. mars 2018 oppdatert av: AbbVie

En fase 1-studie av ABBV-221 hos personer med avanserte solide svulster som sannsynligvis vil vise forhøyede nivåer av epidermal vekstfaktorreseptor

Dette er en åpen fase I, doseeskaleringsstudie for å bestemme anbefalt fase 2-dose, maksimal tolerert dose, og evaluere sikkerheten og farmakokinetisk profil av ABBV-221 hos deltakere med avanserte solide svulster som sannsynligvis vil vise forhøyede nivåer av epidermal vekst Faktorreseptor (EGFR).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 2.
  • Har en solid svulst som sannsynligvis vil vise forhøyede nivåer av EGFR (f.eks. plateepitelkarsinom i hode og hals, ikke-småcellet lungekreft, trippel negativ brystkreft, kolorektal karsinom og glioblastoma multiforme).
  • Har et arkivert, diagnostisk tumorvev tilgjengelig for analyse.
  • Har tilstrekkelig hematologisk, nyre-, hjerte- og leverfunksjon.
  • Deltakere i Expanded Safety Cohort må ha bekreftet metastatisk lungekreft og utviklet seg etter å ha mottatt tidligere platinaholdig kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottatt et EGFR-rettet monoklonalt antistoff i løpet av de siste 4 ukene.
  • Har uløste, klinisk signifikante toksisiteter fra tidligere anti-kreftbehandling definert som > Grad 1 på vanlige terminologikriterier for bivirkninger.
  • Anamnese med alvorlig immunologisk reaksjon på et hvilket som helst IgG-holdig middel.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gir deltakeren en uakseptabel høy risiko for toksisitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Solide tumortyper som sannsynligvis vil vise forhøyede nivåer av epidermal vekstfaktorreseptor
Legemiddel: ABBV-221
ABBV-221 gis enten hver 3. uke eller 2. uke på, 1 uke fri eller ukentlig dosering ved intravenøs infusjon omtrent over 30 minutter til 3 timer. Dette er en doseeskaleringsstudie, derfor vil dosen av ABBV-221 endres gjennom hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Målt i ca 4 år
Bivirkningsovervåking vil bli utført under studien
Målt i ca 4 år
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-221
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før infusjon (0 time, pre-dose) på syklus 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, sykluser som starter med syklus 5, og ved siste besøk (ca. 2 år).
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax; målt i ng/ml) er den høyeste konsentrasjonen som et legemiddel oppnår i plasma etter administrering i et doseringsintervall.
Blodprøver vil bli tatt før infusjon (0 time, pre-dose) på syklus 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, sykluser som starter med syklus 5, og ved siste besøk (ca. 2 år).
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUCt) av ABBV-221
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før infusjon (0 time, pre-dose) på syklus 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, sykluser som starter med syklus 5, og ved siste besøk (ca. 2 år).
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC; målt i ng*hr/mL) er en metode for måling av den totale eksponeringen av et medikament i blodplasma.
Blodprøver vil bli tatt før infusjon (0 time, pre-dose) på syklus 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, sykluser som starter med syklus 5, og ved siste besøk (ca. 2 år).
Maksimal tolerert dose av ABBV-221
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose studiemedisin.
Det høyeste dosenivået der mindre enn 2 av 6 deltakere eller mindre enn 33 % av (hvis kohorten utvides utover 6) deltakerne opplever en dosebegrensende toksisitet.
Inntil 2 år fra første dose studiemedisin.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til ABBV-221
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før infusjon (0 time, pre-dose) på syklus 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, sykluser som starter med syklus 5, og ved siste besøk (ca. 2 år).
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC; målt i ng*hr/mL) er en metode for måling av den totale eksponeringen av et medikament i blodplasma.
Blodprøver vil bli tatt før infusjon (0 time, pre-dose) på syklus 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, sykluser som starter med syklus 5, og ved siste besøk (ca. 2 år).
Anbefalt fase 2-dose av ABBV-221
Tidsramme: 1 dag med studielegemiddeladministrasjon i løpet av 21-dagers syklus ved den angitte kohortdosen
Hvis en maksimal tolerert dose (MTD) nås, vil den anbefalte fase 2-dosen (RPTD) av ABBV-221 ikke være en dose høyere enn den definerte MTDen, og vil bli valgt basert på typen(e) og forekomst(er) av dosebegrensende toksisiteter som forekommer i tillegg til MTD. Hvis en MTD ikke nås, vil RPTD bli definert basert på sikkerhetsdata og farmakokinetiske data.
1 dag med studielegemiddeladministrasjon i løpet av 21-dagers syklus ved den angitte kohortdosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av systemisk ABBV-221-administrasjon på QT-forlengelse
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 5, 8 i syklus 1; Dag 1 i hver syklus som starter ved syklus 2, og siste besøk (omtrent 2 år fra første dose av studiemedikamentet)
EKG-parametere vil bli oppsummert beskrivende, og forholdet mellom endring av baseline av QT-intervall korrigert for hjertefrekvens og konsentrasjon av tre analytter vil bli utforsket.
På dag 1, 2, 3, 5, 8 i syklus 1; Dag 1 i hver syklus som starter ved syklus 2, og siste besøk (omtrent 2 år fra første dose av studiemedikamentet)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved visning; ved slutten av syklus 2 og slutten av hver tredje syklus i omtrent 2 år fra første dose av studiemedikamentet
ORR er andelen deltakere med objektiv respons per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (fullstendig eller delvis objektiv respons) vil bli beregnet for alle doserte deltakere med minst én målbar lesjon ved baseline.
Ved visning; ved slutten av syklus 2 og slutten av hver tredje syklus i omtrent 2 år fra første dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-429
  • 2014-003557-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på ABBV-221

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere