Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerhet och farmakokinetik för ABBV-221 hos patienter med avancerade solida tumörtyper som sannolikt uppvisar förhöjda nivåer av epidermal tillväxtfaktorreceptor

28 mars 2018 uppdaterad av: AbbVie

En fas 1-studie av ABBV-221 i försökspersoner med avancerade solida tumörtyper som sannolikt uppvisar förhöjda nivåer av epidermal tillväxtfaktorreceptor

Detta är en öppen fas I, dosökningsstudie för att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen, maximal tolererad dos och utvärdera säkerheten och farmakokinetiska profilen för ABBV-221 hos deltagare med avancerade solida tumörer som sannolikt uppvisar förhöjda nivåer av epidermal tillväxt Faktorreceptor (EGFR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 2.
  • Har en solid tumör som sannolikt uppvisar förhöjda nivåer av EGFR (t.ex. skivepitelcancer i huvud och hals, icke-småcellig lungcancer, trippelnegativ bröstcancer, kolorektal cancer och glioblastoma multiforme).
  • Har en arkiverad, diagnostisk tumörvävnad tillgänglig för analys.
  • Har adekvat hematologisk, njur-, hjärt- och leverfunktion.
  • Deltagarna i Expanded Safety Cohort måste ha bekräftat metastaserad lungcancer och utvecklats efter att ha fått platinainnehållande kemoterapi tidigare.

Exklusions kriterier:

  • Fick tidigare en EGFR-riktad monoklonal antikropp under de senaste 4 veckorna.
  • Har olösta, kliniskt signifikanta toxiciteter från tidigare anti-cancerterapi definierad som > Grad 1 på Common Terminology Criteria for Adverse Events.
  • Historik med allvarlig immunologisk reaktion mot något IgG-innehållande medel.
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning innebär att deltagaren löper en oacceptabelt hög risk för toxicitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Solida tumörtyper som sannolikt uppvisar förhöjda nivåer av epidermal tillväxtfaktorreceptor
Läkemedel: ABBV-221
ABBV-221 kommer att ges antingen var 3:e vecka eller 2:e vecka på, 1 vecka ledigt eller veckovis med intravenös infusion under cirka 30 minuter till 3 timmar. Detta är en dosökningsstudie, därför kommer dosen av ABBV-221 att ändras under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Uppmätt i ca 4 år
Övervakning av biverkningar kommer att utföras under studien
Uppmätt i ca 4 år
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för ABBV-221
Tidsram: Blodprover kommer att tas före infusion (0 timme, före dos) på cykel 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, cykler som börjar med cykel 5 och vid det sista besöket (cirka 2 år).
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax; mätt i ng/ml) är den högsta koncentration som ett läkemedel uppnår i plasma efter administrering i ett doseringsintervall.
Blodprover kommer att tas före infusion (0 timme, före dos) på cykel 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, cykler som börjar med cykel 5 och vid det sista besöket (cirka 2 år).
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till tiden för den sista mätbara koncentrationen (AUCt) av ABBV-221
Tidsram: Blodprover kommer att tas före infusion (0 timme, före dos) på cykel 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, cykler som börjar med cykel 5 och vid det sista besöket (cirka 2 år).
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC; mätt i ng*hr/ml) är en metod för att mäta den totala exponeringen av ett läkemedel i blodplasma.
Blodprover kommer att tas före infusion (0 timme, före dos) på cykel 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, cykler som börjar med cykel 5 och vid det sista besöket (cirka 2 år).
Maximal tolererad dos av ABBV-221
Tidsram: Upp till 2 år från första dosen av studieläkemedlet.
Den högsta dosnivån vid vilken mindre än 2 av 6 deltagare eller mindre än 33 % av (om kohorten utökas över 6) deltagarna upplever en dosbegränsande toxicitet.
Upp till 2 år från första dosen av studieläkemedlet.
Area under plasmakoncentration-tidskurvan för ABBV-221
Tidsram: Blodprover kommer att tas före infusion (0 timme, före dos) på cykel 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, cykler som börjar med cykel 5 och vid det sista besöket (cirka 2 år).
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC; mätt i ng*hr/ml) är en metod för att mäta den totala exponeringen av ett läkemedel i blodplasma.
Blodprover kommer att tas före infusion (0 timme, före dos) på cykel 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, cykler som börjar med cykel 5 och vid det sista besöket (cirka 2 år).
Rekommenderad fas 2-dos av ABBV-221
Tidsram: 1 dag av studieläkemedelsadministrering inom 21-dagarscykeln vid den avsedda kohortdosen
Om en maximal tolererad dos (MTD) uppnås, kommer den rekommenderade fas 2-dosen (RPTD) av ABBV-221 inte att vara en dos högre än den definierade MTD, och kommer att väljas baserat på typ(er) och förekomst(er) av dosbegränsande toxiciteter som förekommer utöver MTD. Om en MTD inte uppnås, kommer RPTD att definieras baserat på säkerhetsdata och farmakokinetiska data.
1 dag av studieläkemedelsadministrering inom 21-dagarscykeln vid den avsedda kohortdosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effekten av systemisk administrering av ABBV-221 på QT-förlängning
Tidsram: Vid dag 1, 2, 3, 5, 8 av cykel 1; Dag 1 i varje cykel som börjar vid cykel 2 och slutbesök (cirka 2 år från första dosen av studieläkemedlet)
EKG-parametrar kommer att sammanfattas beskrivande och förhållandet mellan förändring av baslinje för QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens och koncentration av tre analyter kommer att undersökas.
Vid dag 1, 2, 3, 5, 8 av cykel 1; Dag 1 i varje cykel som börjar vid cykel 2 och slutbesök (cirka 2 år från första dosen av studieläkemedlet)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Vid screening; i slutet av cykel 2 och slutet av var tredje cykel under cirka 2 år från första dosen av studieläkemedlet
ORR är andelen deltagare med objektiv respons per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (komplett eller partiell objektiv respons) kommer att beräknas för alla doserade deltagare med minst en mätbar lesion vid baslinjen.
Vid screening; i slutet av cykel 2 och slutet av var tredje cykel under cirka 2 år från första dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M14-429
  • 2014-003557-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Kliniska prövningar på ABBV-221

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera