Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og farmakokinetik af ABBV-221 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumortyper, der sandsynligvis vil udvise forhøjede niveauer af epidermal vækstfaktorreceptor

28. marts 2018 opdateret af: AbbVie

Et fase 1-studie af ABBV-221 i forsøgspersoner med avancerede solide tumortyper, der sandsynligvis vil udvise forhøjede niveauer af epidermal vækstfaktorreceptor

Dette er et åbent, fase I, dosiseskaleringsstudie for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis, maksimal tolereret dosis og evaluere sikkerheden og den farmakokinetiske profil af ABBV-221 hos deltagere med fremskredne solide tumorer, der sandsynligvis vil udvise forhøjede niveauer af epidermal vækst Faktor Receptor (EGFR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 2.
  • Har en solid tumor, der sandsynligvis udviser forhøjede niveauer af EGFR (f.eks. hoved- og halspladecellekræft, ikke-småcellet lungekræft, tredobbelt negativ brystkræft, kolorektalt karcinom og glioblastoma multiforme).
  • Har et arkiveret, diagnostisk tumorvæv tilgængeligt til analyse.
  • Har tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, hjerte- og leverfunktion.
  • Deltagere i udvidet sikkerhedskohorte skal have bekræftet metastatisk lungekræft og udviklet sig efter at have modtaget tidligere platinholdig kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget et EGFR-rettet monoklonalt antistof inden for de sidste 4 uger.
  • Har uafklarede, klinisk signifikante toksiciteter fra tidligere anti-cancerterapi defineret som > Grad 1 på almindelige terminologikriterier for bivirkninger.
  • Anamnese med større immunologisk reaktion på ethvert IgG-holdigt middel.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening giver deltageren en uacceptabel høj risiko for toksicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Solide tumortyper, der sandsynligvis vil udvise forhøjede niveauer af epidermal vækstfaktorreceptor
Medicin: ABBV-221
ABBV-221 gives enten hver 3. uge eller 2. uge på, 1 uge fri eller ugentlig dosering ved intravenøs infusion i ca. 30 minutter til 3 timer. Dette er et dosiseskaleringsstudie, derfor vil dosis af ABBV-221 ændre sig gennem hele studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Målt i cirka 4 år
Overvågning af bivirkninger vil blive udført under undersøgelsen
Målt i cirka 4 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-221
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet før infusion (0 time, før dosis) på cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, hver 2. cykler, der starter med cyklus 5, og ved det sidste besøg (ca. 2 år).
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax; målt i ng/ml) er den højeste koncentration, som et lægemiddel opnår i plasmaet efter administration i et doseringsinterval.
Blodprøver vil blive indsamlet før infusion (0 time, før dosis) på cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, hver 2. cykler, der starter med cyklus 5, og ved det sidste besøg (ca. 2 år).
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCt) af ABBV-221
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet før infusion (0 time, før dosis) på cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, hver 2. cykler, der starter med cyklus 5, og ved det sidste besøg (ca. 2 år).
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC; målt i ng*hr/mL) er en metode til måling af den samlede eksponering af et lægemiddel i blodplasma.
Blodprøver vil blive indsamlet før infusion (0 time, før dosis) på cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, hver 2. cykler, der starter med cyklus 5, og ved det sidste besøg (ca. 2 år).
Maksimal tolereret dosis af ABBV-221
Tidsramme: Op til 2 år fra første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Det højeste dosisniveau, hvor mindre end 2 ud af 6 deltagere eller mindre end 33 % af (hvis kohorten udvides ud over 6) deltagere oplever en dosisbegrænsende toksicitet.
Op til 2 år fra første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven for ABBV-221
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet før infusion (0 time, før dosis) på cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, hver 2. cykler, der starter med cyklus 5, og ved det sidste besøg (ca. 2 år).
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC; målt i ng*hr/mL) er en metode til måling af den samlede eksponering af et lægemiddel i blodplasma.
Blodprøver vil blive indsamlet før infusion (0 time, før dosis) på cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, hver 2. cykler, der starter med cyklus 5, og ved det sidste besøg (ca. 2 år).
Anbefalet fase 2 dosis af ABBV-221
Tidsramme: 1 dag med administration af studielægemidlet inden for den 21-dages cyklus ved den udpegede kohortedosis
Hvis en maksimal tolereret dosis (MTD) nås, vil den anbefalede fase 2-dosis (RPTD) af ABBV-221 ikke være en dosis højere end den definerede MTD, og ​​den vil blive valgt baseret på type(r) og forekomst(er) af dosisbegrænsende toksiciteter, der forekommer ud over MTD. Hvis en MTD ikke nås, vil RPTD'en blive defineret baseret på sikkerhedsdata og farmakokinetiske data.
1 dag med administration af studielægemidlet inden for den 21-dages cyklus ved den udpegede kohortedosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten af ​​systemisk ABBV-221 administration på QT forlængelse
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 5, 8 i cyklus 1; Dag 1 i hver cyklus, der starter ved cyklus 2, og sidste besøg (ca. 2 år fra første dosis af undersøgelseslægemidlet)
EKG-parametre vil blive opsummeret beskrivende, og forholdet mellem ændring af baseline af QT-interval korrigeret for hjertefrekvens og koncentration af tre analytter vil blive udforsket.
På dag 1, 2, 3, 5, 8 i cyklus 1; Dag 1 i hver cyklus, der starter ved cyklus 2, og sidste besøg (ca. 2 år fra første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved screening; i slutningen af ​​cyklus 2 og slutningen af ​​hver 3 cyklus i cirka 2 år fra første dosis af undersøgelseslægemidlet
ORR er andelen af ​​deltagere med objektiv respons pr. Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (komplet eller delvis objektiv respons) vil blive beregnet for alle doserede deltagere med mindst én målbar læsion ved baseline.
Ved screening; i slutningen af ​​cyklus 2 og slutningen af ​​hver 3 cyklus i cirka 2 år fra første dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2015

Først opslået (Skøn)

19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-429
  • 2014-003557-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner