Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin ABBV-221:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, joilla on todennäköisesti kohonneita epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tasoja

keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1 tutkimus ABBV-221:stä potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, joilla on todennäköisesti kohonneita epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tasoja

Tämä on avoin, vaiheen I, annoksen nostotutkimus, jossa määritetään suositeltu vaiheen 2 annos, suurin siedetty annos ja arvioidaan ABBV-221:n turvallisuus ja farmakokineettinen profiili osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja joilla on todennäköisesti kohonnut epidermaalinen kasvu. tekijäreseptori (EGFR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 2.
  • Hänellä on kiinteä kasvain, jolla on todennäköisesti kohonneita EGFR-tasoja (esim. pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, kolorektaalinen syöpä ja glioblastooma multiforme).
  • Hänellä on arkistoitu diagnostinen kasvainkudos analysoitavaksi.
  • Sillä on riittävä hematologinen, munuaisten, sydämen ja maksan toiminta.
  • Laajennetun turvallisuuskohortin osallistujilla on oltava vahvistettu metastaattinen keuhkosyöpä ja ne ovat edenneet aiemman platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saanut EGFR-ohjattua monoklonaalista vasta-ainetta viimeisten 4 viikon aikana.
  • Sillä on ratkaisemattomia kliinisesti merkittäviä toksisuuksia aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta, joka on määritelty > asteeksi 1 haittatapahtumien yleisissä terminologiakriteereissä.
  • Aiempi vakava immunologinen reaktio mille tahansa IgG:tä sisältävälle aineelle.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä asettaa osallistujalle liian suuren toksisuuden riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Kiinteillä kasvaintyypeillä on todennäköisesti kohonneita epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tasoja
Lääke: ABBV-221
ABBV-221:tä annetaan joko 3 viikon tai 2 viikon välein, 1 viikon tauon jälkeen tai viikoittain suonensisäisenä infuusiona noin 30 minuutin - 3 tunnin aikana. Tämä on annoksen korotustutkimus, joten ABBV-221:n annos muuttuu koko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu noin 4 vuotta
Haittavaikutuksia seurataan tutkimuksen aikana
Mitattu noin 4 vuotta
ABBV-221:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen infuusiota (0 tuntia, ennen annosta) syklin 1 päivänä 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, joka 2. syklit alkaen syklistä 5 ja viimeisellä käynnillä (noin 2 vuotta).
Suurin plasmapitoisuus (Cmax; mitattuna ng/ml) on suurin pitoisuus, jonka lääke saavuttaa plasmassa annosteluvälin annon jälkeen.
Verinäytteet otetaan ennen infuusiota (0 tuntia, ennen annosta) syklin 1 päivänä 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, joka 2. syklit alkaen syklistä 5 ja viimeisellä käynnillä (noin 2 vuotta).
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta ABBV-221:n viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUCt) aikaan
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen infuusiota (0 tuntia, ennen annosta) syklin 1 päivänä 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, joka 2. syklit alkaen syklistä 5 ja viimeisellä käynnillä (noin 2 vuotta).
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC; mitattuna yksikköinä ng*h/ml) on menetelmä veriplasmassa olevan lääkkeen kokonaisaltistuksen mittaamiseksi.
Verinäytteet otetaan ennen infuusiota (0 tuntia, ennen annosta) syklin 1 päivänä 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, joka 2. syklit alkaen syklistä 5 ja viimeisellä käynnillä (noin 2 vuotta).
Suurin siedetty ABBV-221-annos
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Korkein annostaso, jolla alle 2 osallistujasta 6 tai alle 33 % osallistujista (jos kohorttia laajennetaan yli 6) kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Jopa 2 vuotta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
ABBV-221:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen infuusiota (0 tuntia, ennen annosta) syklin 1 päivänä 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, joka 2. syklit alkaen syklistä 5 ja viimeisellä käynnillä (noin 2 vuotta).
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC; mitattuna yksikköinä ng*h/ml) on menetelmä veriplasmassa olevan lääkkeen kokonaisaltistuksen mittaamiseksi.
Verinäytteet otetaan ennen infuusiota (0 tuntia, ennen annosta) syklin 1 päivänä 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, joka 2. syklit alkaen syklistä 5 ja viimeisellä käynnillä (noin 2 vuotta).
Suositeltu ABBV-221:n vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: 1 päivä tutkimuslääkkeen antoa 21 päivän syklin aikana määrätyllä kohorttiannoksella
Jos suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan, ABBV-221:n suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD) ei ole määritettyä MTD:tä suurempi annos, ja se valitaan tyypin (tyyppejen) ja esiintymistiheysten perusteella. annosta rajoittavista toksisista vaikutuksista, joita esiintyy MTD:n lisäksi. Jos MTD:tä ei saavuteta, RPTD määritellään turvallisuus- ja farmakokineettisten tietojen perusteella.
1 päivä tutkimuslääkkeen antoa 21 päivän syklin aikana määrätyllä kohorttiannoksella

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi systeemisen ABBV-221:n annon vaikutus QT-ajan pidentymiseen
Aikaikkuna: Syklin 1 päivinä 1, 2, 3, 5, 8; Jokaisen syklin 1. päivä alkaen syklistä 2 ja viimeinen käynti (noin 2 vuotta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)
EKG-parametreista tehdään kuvaava yhteenveto, ja sykekorjatun QT-ajan lähtötason muutoksen ja kolmen analyytin pitoisuuden välistä suhdetta tutkitaan.
Syklin 1 päivinä 1, 2, 3, 5, 8; Jokaisen syklin 1. päivä alkaen syklistä 2 ja viimeinen käynti (noin 2 vuotta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seulonnassa; syklin 2 lopussa ja joka 3. syklin lopussa noin 2 vuoden ajan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
ORR on objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien osuus kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) versiota 1.1 kohden (täydellinen tai osittainen objektiivinen vaste) lasketaan kaikille annoksen saaneille osallistujille, joilla on vähintään yksi mitattava leesio lähtötasolla.
Seulonnassa; syklin 2 lopussa ja joka 3. syklin lopussa noin 2 vuoden ajan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-429
  • 2014-003557-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa