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Um estudo avaliando a segurança e a farmacocinética do ABBV-221 em indivíduos com tipos de tumores sólidos avançados que provavelmente exibem níveis elevados de receptor do fator de crescimento epidérmico

28 de março de 2018 atualizado por: AbbVie

Um estudo de Fase 1 de ABBV-221 em indivíduos com tipos de tumores sólidos avançados que provavelmente exibem níveis elevados de receptor do fator de crescimento epidérmico

Este é um estudo aberto, Fase I, de escalonamento de dose para determinar a dose recomendada de Fase 2, a dose máxima tolerada e avaliar a segurança e o perfil farmacocinético do ABBV-221 em participantes com tumores sólidos avançados com probabilidade de exibir níveis elevados de crescimento epidérmico Receptor do Fator (EGFR).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 2.
  • Tem um tumor sólido com probabilidade de exibir níveis elevados de EGFR (por exemplo, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de mama triplo negativo, carcinoma colorretal e glioblastoma multiforme).
  • Tem um tecido tumoral de diagnóstico arquivado disponível para análise.
  • Tem função hematológica, renal, cardíaca e hepática adequadas.
  • Os participantes da Coorte de Segurança Expandida devem ter câncer de pulmão metastático confirmado e progredido após receber quimioterapia anterior contendo platina.

Critério de exclusão:

  • Recebeu anteriormente um anticorpo monoclonal direcionado ao EGFR nas últimas 4 semanas.
  • Tem toxicidades clinicamente significativas não resolvidas de terapia anticancerígena anterior definida como > Grau 1 nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos.
  • História de reação imunológica importante a qualquer agente contendo IgG.
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, coloque o participante em um risco inaceitavelmente alto de toxicidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Tipos de tumores sólidos com probabilidade de exibir níveis elevados de receptor do fator de crescimento epidérmico
Medicamento: ABBV-221
O ABBV-221 será administrado a cada 3 semanas ou 2 semanas sim, 1 semana sem ou dose semanal por infusão intravenosa aproximadamente durante 30 minutos a 3 horas. Este é um estudo de escalonamento de dose, portanto, a dose de ABBV-221 mudará ao longo do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Medido por aproximadamente 4 anos
O monitoramento de eventos adversos será realizado durante o estudo
Medido por aproximadamente 4 anos
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ABBV-221
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes da infusão (0 hora, pré-dose) no Ciclo 1 Dia 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, a cada 2 ciclos começando com o Ciclo 5, e na visita final (aproximadamente 2 anos).
A concentração plasmática máxima (Cmax; medida em ng/mL) é a maior concentração que um fármaco atinge no plasma após a administração em um intervalo de dosagem.
Amostras de sangue serão coletadas antes da infusão (0 hora, pré-dose) no Ciclo 1 Dia 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, a cada 2 ciclos começando com o Ciclo 5, e na visita final (aproximadamente 2 anos).
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de 0 até o tempo da última concentração mensurável (AUCt) de ABBV-221
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes da infusão (0 hora, pré-dose) no Ciclo 1 Dia 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, a cada 2 ciclos começando com o Ciclo 5, e na visita final (aproximadamente 2 anos).
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC; medida em ng*hr/mL) é um método de medição da exposição total de uma droga no plasma sanguíneo.
Amostras de sangue serão coletadas antes da infusão (0 hora, pré-dose) no Ciclo 1 Dia 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, a cada 2 ciclos começando com o Ciclo 5, e na visita final (aproximadamente 2 anos).
Dose máxima tolerada de ABBV-221
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo.
O nível de dose mais alto no qual menos de 2 de 6 participantes ou menos de 33% (se a coorte for expandida além de 6) participantes experimentam uma toxicidade limitante de dose.
Até 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo.
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de ABBV-221
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes da infusão (0 hora, pré-dose) no Ciclo 1 Dia 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, a cada 2 ciclos começando com o Ciclo 5, e na visita final (aproximadamente 2 anos).
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC; medida em ng*hr/mL) é um método de medição da exposição total de uma droga no plasma sanguíneo.
Amostras de sangue serão coletadas antes da infusão (0 hora, pré-dose) no Ciclo 1 Dia 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, a cada 2 ciclos começando com o Ciclo 5, e na visita final (aproximadamente 2 anos).
Dose recomendada da Fase 2 de ABBV-221
Prazo: 1 dia de administração do medicamento do estudo dentro do ciclo de 21 dias na dose de coorte designada
Se uma dose máxima tolerada (MTD) for atingida, a dose recomendada da Fase 2 (RPTD) de ABBV-221 não será uma dose maior que a MTD definida e será selecionada com base no(s) tipo(s) e ocorrência(s) de toxicidades limitantes de dose que ocorrem além do MTD. Se um MTD não for atingido, o RPTD será definido com base nos dados de segurança e farmacocinéticos.
1 dia de administração do medicamento do estudo dentro do ciclo de 21 dias na dose de coorte designada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito da administração sistêmica de ABBV-221 no prolongamento do intervalo QT
Prazo: Nos Dias 1, 2, 3, 5, 8 do Ciclo 1; Dia 1 de cada ciclo começando no Ciclo 2 e Visita Final (aproximadamente 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo)
Os parâmetros do ECG serão resumidos de forma descritiva, e a relação entre a alteração da linha de base do intervalo QT corrigido para frequência cardíaca e a concentração de três analitos será explorada.
Nos Dias 1, 2, 3, 5, 8 do Ciclo 1; Dia 1 de cada ciclo começando no Ciclo 2 e Visita Final (aproximadamente 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Na triagem; no final do Ciclo 2 e no final de cada 3 ciclos por aproximadamente 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo
ORR é a proporção de participantes com resposta objetiva por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (resposta objetiva completa ou parcial) será calculada para todos os participantes medicados com pelo menos uma lesão mensurável na linha de base.
Na triagem; no final do Ciclo 2 e no final de cada 3 ciclos por aproximadamente 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M14-429
  • 2014-003557-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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