一项评估 ABBV-221 在可能表现出表皮生长因子受体水平升高的晚期实体瘤类型受试者中的安全性和药代动力学的研究
2018年3月28日 更新者：AbbVie
ABBV-221 在可能表现出表皮生长因子受体水平升高的晚期实体瘤类型受试者中的 1 期研究
这是一项开放标签的 I 期剂量递增研究，旨在确定推荐的 2 期剂量、最大耐受剂量，并评估 ABBV-221 在可能表现出表皮生长水平升高的晚期实体瘤参与者中的安全性和药代动力学特征因子受体 (EGFR)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Madrid、西班牙、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙、28050
- Hosp Univ Madrid Sanchinarro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 2。
- 患有可能表现出升高的 EGFR 水平的实体瘤（例如头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌和多形性胶质母细胞瘤）。
- 具有可用于分析的存档诊断肿瘤组织。
- 具有足够的血液学、肾脏、心脏和肝脏功能。
- 扩大安全队列参与者必须已确诊转移性肺癌并在接受先前含铂化疗后进展。
排除标准：
- 在过去 4 周内曾接受过针对 EGFR 的单克隆抗体。
- 先前抗癌治疗的未解决的临床显着毒性定义为 > 不良事件通用术语标准的 1 级。
- 对任何含有 IgG 的药物有重大免疫反应史。
- 研究者认为将参与者置于不可接受的高毒性风险中的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
可能表现出表皮生长因子受体水平升高的实体瘤类型
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ABBV-221 将每 3 周或 2 周给药一次，停药 1 周或每周通过静脉输注给药约 30 分钟至 3 小时。
这是一项剂量递增研究，因此 ABBV-221 的剂量将在整个研究过程中发生变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：测量了大约 4 年
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不良事件监测将在研究期间进行
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测量了大约 4 年
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ABBV-221 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：将在第 1 周期第 1 天 (C1D1)、C1D2、C1D3、C1D5、C1D8、C1D15、C2D1、C3D1、C3D2、C3D3、C3D5、C3D8、C3D15 每 2 次输注前（0 小时，给药前）收集血样从第 5 周期开始到最后一次访视（大约 2 年）。
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最大血浆浓度（Cmax；以 ng/mL 测量）是药物在给药间隔内给药后在血浆中达到的最高浓度。
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将在第 1 周期第 1 天 (C1D1)、C1D2、C1D3、C1D5、C1D8、C1D15、C2D1、C3D1、C3D2、C3D3、C3D5、C3D8、C3D15 每 2 次输注前（0 小时，给药前）收集血样从第 5 周期开始到最后一次访视（大约 2 年）。
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从 0 到 ABBV-221 最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：将在第 1 周期第 1 天 (C1D1)、C1D2、C1D3、C1D5、C1D8、C1D15、C2D1、C3D1、C3D2、C3D3、C3D5、C3D8、C3D15 每 2 次输注前（0 小时，给药前）收集血样从第 5 周期开始到最后一次访视（大约 2 年）。
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血浆浓度-时间曲线下面积（AUC；以 ng*hr/mL 为单位测量）是一种测量血浆中药物总暴露量的方法。
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将在第 1 周期第 1 天 (C1D1)、C1D2、C1D3、C1D5、C1D8、C1D15、C2D1、C3D1、C3D2、C3D3、C3D5、C3D8、C3D15 每 2 次输注前（0 小时，给药前）收集血样从第 5 周期开始到最后一次访视（大约 2 年）。
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ABBV-221 的最大耐受剂量
大体时间：从首次服用研究药物起最多 2 年。
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6 名参与者中少于 2 名或少于 33%（如果队列扩大到超过 6 名）参与者出现剂量限制性毒性的最高剂量水平。
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从首次服用研究药物起最多 2 年。
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ABBV-221 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：将在第 1 周期第 1 天 (C1D1)、C1D2、C1D3、C1D5、C1D8、C1D15、C2D1、C3D1、C3D2、C3D3、C3D5、C3D8、C3D15 每 2 次输注前（0 小时，给药前）收集血样从第 5 周期开始到最后一次访视（大约 2 年）。
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血浆浓度-时间曲线下面积（AUC；以 ng*hr/mL 为单位测量）是一种测量血浆中药物总暴露量的方法。
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将在第 1 周期第 1 天 (C1D1)、C1D2、C1D3、C1D5、C1D8、C1D15、C2D1、C3D1、C3D2、C3D3、C3D5、C3D8、C3D15 每 2 次输注前（0 小时，给药前）收集血样从第 5 周期开始到最后一次访视（大约 2 年）。
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推荐的 ABBV-221 2 期剂量
大体时间：在 21 天周期内以指定队列剂量给药 1 天研究药物
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如果达到最大耐受剂量 (MTD)，ABBV-221 的推荐 2 期剂量 (RPTD) 将不会高于定义的 MTD，并将根据类型和发生情况进行选择除 MTD 外发生的剂量限制性毒性。
如果未达到 MTD，则将根据安全性和药代动力学数据定义 RPTD。
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在 21 天周期内以指定队列剂量给药 1 天研究药物
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估全身 ABBV-221 给药对 QT 延长的影响
大体时间：在第 1 周期的第 1、2、3、5、8 天；从第 2 周期开始的每个周期的第 1 天和最终访问（从研究药物首次给药后大约 2 年）
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将对 ECG 参数进行描述性总结，并探讨针对心率校正的 QT 间期基线变化与三种分析物浓度之间的关系。
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在第 1 周期的第 1、2、3、5、8 天；从第 2 周期开始的每个周期的第 1 天和最终访问（从研究药物首次给药后大约 2 年）
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：筛选时；在第 2 周期结束时和每 3 个周期结束时，从研究药物的第一次剂量开始大约 2 年
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ORR 是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版（完全或部分客观反应）具有客观反应的参与者的比例，将针对基线时至少有一个可测量病变的所有剂量参与者计算。
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筛选时；在第 2 周期结束时和每 3 个周期结束时，从研究药物的第一次剂量开始大约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月9日
初级完成 (实际的)
2018年3月15日
研究完成 (实际的)
2018年3月15日
研究注册日期
首次提交
2015年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月16日
首次发布 (估计)
2015年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月28日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M14-429
- 2014-003557-34 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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