Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę ABBV-221 u pacjentów z zaawansowanymi typami guzów litych, które mogą wykazywać podwyższone poziomy receptora naskórkowego czynnika wzrostu

28 marca 2018 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1 ABBV-221 u pacjentów z zaawansowanymi typami guzów litych, które mogą wykazywać podwyższone poziomy receptora naskórkowego czynnika wzrostu

Jest to otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki w celu określenia zalecanej dawki fazy 2, maksymalnej tolerowanej dawki oraz oceny bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego ABBV-221 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, które mogą wykazywać podwyższony poziom wzrostu naskórka Receptor czynnika (EGFR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 2.
  • Ma guz lity, który może wykazywać podwyższone poziomy EGFR (np. rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, niedrobnokomórkowy rak płuc, potrójnie ujemny rak piersi, rak jelita grubego i glejak wielopostaciowy).
  • Ma zarchiwizowaną, diagnostyczną tkankę nowotworową dostępną do analizy.
  • Ma odpowiednią funkcję hematologiczną, nerek, serca i wątroby.
  • Uczestnicy rozszerzonej kohorty bezpieczeństwa muszą mieć potwierdzonego raka płuca z przerzutami i progresję choroby po wcześniejszej chemioterapii zawierającej platynę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymał przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko EGFR w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Ma nierozwiązane, klinicznie istotne toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, określone jako > stopień 1 według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych.
  • Historia poważnych reakcji immunologicznych na jakikolwiek czynnik zawierający IgG.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Typy guzów litych, które mogą wykazywać podwyższone poziomy receptora naskórkowego czynnika wzrostu
Lek: ABBV-221
ABBV-221 będzie podawany co 3 tygodnie lub co 2 tygodnie, 1 tydzień przerwy lub co tydzień we wlewie dożylnym trwającym około 30 minut do 3 godzin. Jest to badanie z eskalacją dawki, dlatego dawka ABBV-221 będzie się zmieniać w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Mierzone przez około 4 lata
W trakcie badania prowadzone będzie monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Mierzone przez około 4 lata
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABBV-221
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przed infuzją (godz. 0, przed podaniem dawki) w cyklu 1. Dzień 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, co 2 cykle począwszy od cyklu 5 i na ostatniej wizycie (około 2 lata).
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax; mierzone w ng/ml) to najwyższe stężenie, jakie lek osiąga w osoczu po podaniu w odstępie dawkowania.
Próbki krwi będą pobierane przed infuzją (godz. 0, przed podaniem dawki) w cyklu 1. Dzień 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, co 2 cykle począwszy od cyklu 5 i na ostatniej wizycie (około 2 lata).
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) ABBV-221
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przed infuzją (godz. 0, przed podaniem dawki) w cyklu 1. Dzień 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, co 2 cykle począwszy od cyklu 5 i na ostatniej wizycie (około 2 lata).
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC; mierzone w ng*h/ml) jest metodą pomiaru całkowitej ekspozycji leku w osoczu krwi.
Próbki krwi będą pobierane przed infuzją (godz. 0, przed podaniem dawki) w cyklu 1. Dzień 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, co 2 cykle począwszy od cyklu 5 i na ostatniej wizycie (około 2 lata).
Maksymalna tolerowana dawka ABBV-221
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki badanego leku.
Najwyższy poziom dawki, przy którym mniej niż 2 z 6 uczestników lub mniej niż 33% (jeśli kohorta jest większa niż 6) uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Do 2 lat od pierwszej dawki badanego leku.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas ABBV-221
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przed infuzją (godz. 0, przed podaniem dawki) w cyklu 1. Dzień 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, co 2 cykle począwszy od cyklu 5 i na ostatniej wizycie (około 2 lata).
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC; mierzone w ng*h/ml) jest metodą pomiaru całkowitej ekspozycji leku w osoczu krwi.
Próbki krwi będą pobierane przed infuzją (godz. 0, przed podaniem dawki) w cyklu 1. Dzień 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C3D2, C3D3, C3D5, C3D8, C3D15, co 2 cykle począwszy od cyklu 5 i na ostatniej wizycie (około 2 lata).
Zalecana dawka fazy 2 ABBV-221
Ramy czasowe: 1 dzień podawania badanego leku w 21-dniowym cyklu w wyznaczonej dawce kohortowej
Jeśli zostanie osiągnięta maksymalna tolerowana dawka (MTD), zalecana dawka fazy 2 (RPTD) ABBV-221 nie będzie dawką wyższą niż zdefiniowana MTD i zostanie wybrana na podstawie rodzaju(ów) i wystąpienia(ów) toksyczności ograniczających dawkę, które występują oprócz MTD. Jeżeli MTD nie zostanie osiągnięte, RPTD zostanie określone na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki.
1 dzień podawania badanego leku w 21-dniowym cyklu w wyznaczonej dawce kohortowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wpływ ogólnoustrojowego podawania ABBV-221 na wydłużenie odstępu QT
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 3, 5, 8 cyklu 1; Dzień 1 każdego cyklu rozpoczynający się od cyklu 2 i wizyta końcowa (około 2 lata od pierwszej dawki badanego leku)
Parametry EKG zostaną podsumowane opisowo, a także zbadana zostanie zależność między zmianą linii bazowej odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca a stężeniem trzech analitów.
W dniach 1, 2, 3, 5, 8 cyklu 1; Dzień 1 każdego cyklu rozpoczynający się od cyklu 2 i wizyta końcowa (około 2 lata od pierwszej dawki badanego leku)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Na pokazie; pod koniec cyklu 2 i na koniec co 3 cykle przez około 2 lata od pierwszej dawki badanego leku
ORR to odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (całkowita lub częściowa obiektywna odpowiedź) zostanie obliczony dla wszystkich uczestników, którym podawano dawkę, z co najmniej jedną mierzalną zmianą wyjściową.
Na pokazie; pod koniec cyklu 2 i na koniec co 3 cykle przez około 2 lata od pierwszej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-429
  • 2014-003557-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj