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動脈硬化と血圧に対する経皮的電気神経刺激 (TENS) (TENS)

2021年2月8日 更新者:JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN、Hospital de Base

抵抗性高血圧患者の動脈硬化と血圧に対する経皮的電気神経刺激 (TENS) の影響

制御されていない血圧は、標的臓器病変の発症の主な要因であり、その結果として心血管イベントが発生し、世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。 ほとんどの場合、難治性高血圧症は標的臓器病変が先行し、危険因子または関連疾患の影響を強く受けます。 この病気を制御するには、ライフスタイルの変更といくつかの降圧薬の使用を含む、適切かつ集中的な治療アプローチが必要です。 しかし、集中的な治療にもかかわらず、結果は必ずしも満足できるものではありません。 抵抗性高血圧 (RH) の病因に関与するさまざまな病態生理学的メカニズムのうち、交感神経の過剰刺激と交感神経系を遮断する治療の 2 つが広く研究されています。 しかし、これらのアプローチは侵襲的で費用がかかります。 別の可能なアプローチは、経皮的電気神経刺激 (TENS) によるものです。これは、低周波の経皮的電気刺激を使用して一次求心性経路を阻害することによって活動を調節する非侵襲的な方法です。 いくつかの研究では、TENS が高血圧患者の血圧を下げることが示されています。 現在の研究では、抵抗性高血圧の被験者の頸胸部領域にTENSを適用する効果を評価し、このグループの高血圧患者を治療するための新しい低コストですぐに利用できる治療法を開発しようとしています.

調査の概要

詳細な説明

患者は 2 つのグループに分けられます: 治療とコントロール (シャム グループ)。 偽グループは、刺激装置に適合する手順に提出されます。 ただし、これらの患者は刺激を受けることはありません。 両方のグループは、人体測定変数を決定するために、研究期間の開始時と終了時に身体検査を受けます。 体重 (kg) を患者の身長の 2 乗 (m2) で割った値として定義される BMI が計算されます。 身長は裸足で巻尺を使用してセンチメートル単位で測定されます。 BMI が 25 kg/m² 未満の人は正常、BMI が 25 ~ 30 kg/m² の場合は過体重、BMI が 30 kg/m² 以上の場合は肥満と分類されます。 胴囲は、腸骨稜と下肋骨縁の間の距離の半分で巻尺を使用して測定されます。 患者は、4週間の研究期間の終了前後に次の検査を受けます。橈骨動脈圧平眼圧計 (AT)。

生化学検査は、4週間の研究期間の前後の2つの時点で実施され、血糖、総コレステロール(TC)、高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C)、トリグリセリド(TG)、クレアチニン、カリウム、尿酸、および血漿インスリンレベル。 血糖値、TC、HDL-C、および TG レベルは、Dade Behring 試薬を使用した寸法測定装置を使用して、12 時間の絶食後に比色分析によって決定されます。 真性糖尿病(DM)の診断は、患者の病歴、血糖降下薬の使用、および血清グルコースの測定によって確立されます。 LDL-C 画分は、式 LDL-C = TC - HDL-C - TG / 5 (TG <400 mg/dL の場合) を使用して計算されます。 さらに、電気化学発光法を使用して、血漿インスリンを測定します (Elecsys 1010/2010 イムノアッセイおよび Roche の E170 モジュラー分析アナライザーを使用して、血清および血漿中のヒト インスリンを in vitro で定量的に測定するためのイムノアッセイ)。 インスリン抵抗性および膵臓ベータ細​​胞の機能的能力を決定するために、血糖値およびインスリンレベルを取得した後に、インスリン抵抗性(HOMA-IR)指数のホメオスタシスモデル評価が適用されます。 この比率が 2.71 を超えると、インスリン抵抗性が特徴付けられます。 HOMA-IR 指数は、次の式を使用して計算されます。

HOMA-IR:空腹時インスリン(McU/mL)×空腹時血糖(mmol/L*) 22.5

グルコース濃度を mmol/L に変換するには、mg/dL の値に 0.0555 を掛ける必要があります。 血清クレアチニンの測定は、標準化された酵素動態生化学検査によって行われ、血清クレアチニンが1.4 mg / dLを超えると高値と見なされます。 尿中ナトリウムおよびカリウムレベル(mEq/L)は、フレームフォトメトリーによって評価されます。 尿中ナトリウム排泄量は、mEq/L 単位の尿中ナトリウムおよびカリウム濃度に 24 時間尿量を掛けて計算されます。 24 時間の尿量と尿中クレアチニン濃度を評価して、体表面積に合わせて調整されたクレアチニン クリアランスを計算します。

特定の生化学的検査が考慮されます:血清アルドステロン(AS)、血漿レニン活性(PRA)、高感度C反応性タンパク質(hsCRP)、メタロプロテイナーゼ9(MMP-9)、メタロプロテイナーゼの組織阻害剤(TIMP-1およびTIMP- 2)、亜硝酸塩および硝酸塩、インターロイキン-1、6、8、10および18 (IL-1、IL-6、IL-8、IL-10およびIL-18)、腫瘍壊死因子(TNF-α)、トロンボキサンB2 (TXB2)、フィブリノーゲン、細胞間接着分子 (ICAM-1)、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤 (PAI-1)、アンギオテンシン変換酵素 (ACE)、およびアンギオテンシン II (Ang II)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Luiz Tadeu Giollo Júnior, PT
  • 電話番号:5517981326219
  • メール:ltgg@hotmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも3つの降圧薬をフル用量で服用しているRH患者。そのうちの1つはサイアザイド系利尿薬であることが好ましい。 40 歳から 70 歳の間の年齢。

除外基準:

  • 心臓ペースメーカーの使用
  • 心電図またはストレステスト(エルゴメトリー)によって証明される心臓の電気伝導異常
  • TENS適用部位の皮膚異常
  • -経口血糖降下薬または糖化Hb≧7.5%のインスリンを使用しているコントロール不良の糖尿病患者
  • 二次性高血圧
  • 低ナトリウム食や減量など、医師が推奨するライフスタイルの変更を順守していない患者
  • 中等度から重度の頸部 - 胸部脊柱側弯症
  • ボディマス指数(BMI)が35kg/m2以上の肥満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経皮電気刺激
TENS は、C7 と T4 の椎骨突起の間に位置する頸胸郭神経節領域に 40 分間、週に 3 回、合計 4 週間適用されます。 ミリアンペア (mA) 単位の強度は、個々の患者の感度に応じて調整されます。 それらの配置は、C7(チャネル1)およびT4(チャネル2)の脊椎棘突起の両側で平行になる。
TENS は、C7 と T4 の椎骨突起の間に位置する頸胸郭神経節領域に 40 分間、週に 3 回、合計 4 週間適用されます。 ミリアンペア単位の強度は、個々の患者の感度に応じて調整されます。
偽コンパレータ:経皮電気刺激なし
偽のグループは、刺激を受けることなく、刺激装置に適合する手順に提出されます。
偽グループは、刺激装置に適合する手順に提出されます。 刺激にさらされることなく。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
経皮的電気神経刺激後の抵抗性高血圧患者の末梢血圧のベースラインからの変化。
時間枠:30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
経皮的電気神経刺激後の抵抗性高血圧患者の中心血圧のベースラインからの変化。
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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