動脈硬化と血圧に対する経皮的電気神経刺激 (TENS) (TENS)
抵抗性高血圧患者の動脈硬化と血圧に対する経皮的電気神経刺激 (TENS) の影響
調査の概要
詳細な説明
患者は 2 つのグループに分けられます: 治療とコントロール (シャム グループ)。 偽グループは、刺激装置に適合する手順に提出されます。 ただし、これらの患者は刺激を受けることはありません。 両方のグループは、人体測定変数を決定するために、研究期間の開始時と終了時に身体検査を受けます。 体重 (kg) を患者の身長の 2 乗 (m2) で割った値として定義される BMI が計算されます。 身長は裸足で巻尺を使用してセンチメートル単位で測定されます。 BMI が 25 kg/m² 未満の人は正常、BMI が 25 ~ 30 kg/m² の場合は過体重、BMI が 30 kg/m² 以上の場合は肥満と分類されます。 胴囲は、腸骨稜と下肋骨縁の間の距離の半分で巻尺を使用して測定されます。 患者は、4週間の研究期間の終了前後に次の検査を受けます。橈骨動脈圧平眼圧計 (AT)。
生化学検査は、4週間の研究期間の前後の2つの時点で実施され、血糖、総コレステロール(TC)、高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C)、トリグリセリド(TG)、クレアチニン、カリウム、尿酸、および血漿インスリンレベル。 血糖値、TC、HDL-C、および TG レベルは、Dade Behring 試薬を使用した寸法測定装置を使用して、12 時間の絶食後に比色分析によって決定されます。 真性糖尿病(DM)の診断は、患者の病歴、血糖降下薬の使用、および血清グルコースの測定によって確立されます。 LDL-C 画分は、式 LDL-C = TC - HDL-C - TG / 5 (TG <400 mg/dL の場合) を使用して計算されます。 さらに、電気化学発光法を使用して、血漿インスリンを測定します (Elecsys 1010/2010 イムノアッセイおよび Roche の E170 モジュラー分析アナライザーを使用して、血清および血漿中のヒト インスリンを in vitro で定量的に測定するためのイムノアッセイ)。 インスリン抵抗性および膵臓ベータ細胞の機能的能力を決定するために、血糖値およびインスリンレベルを取得した後に、インスリン抵抗性(HOMA-IR)指数のホメオスタシスモデル評価が適用されます。 この比率が 2.71 を超えると、インスリン抵抗性が特徴付けられます。 HOMA-IR 指数は、次の式を使用して計算されます。
HOMA-IR:空腹時インスリン(McU/mL)×空腹時血糖(mmol/L*) 22.5
グルコース濃度を mmol/L に変換するには、mg/dL の値に 0.0555 を掛ける必要があります。 血清クレアチニンの測定は、標準化された酵素動態生化学検査によって行われ、血清クレアチニンが1.4 mg / dLを超えると高値と見なされます。 尿中ナトリウムおよびカリウムレベル(mEq/L)は、フレームフォトメトリーによって評価されます。 尿中ナトリウム排泄量は、mEq/L 単位の尿中ナトリウムおよびカリウム濃度に 24 時間尿量を掛けて計算されます。 24 時間の尿量と尿中クレアチニン濃度を評価して、体表面積に合わせて調整されたクレアチニン クリアランスを計算します。
特定の生化学的検査が考慮されます:血清アルドステロン(AS)、血漿レニン活性(PRA)、高感度C反応性タンパク質(hsCRP)、メタロプロテイナーゼ9(MMP-9)、メタロプロテイナーゼの組織阻害剤(TIMP-1およびTIMP- 2)、亜硝酸塩および硝酸塩、インターロイキン-1、6、8、10および18 (IL-1、IL-6、IL-8、IL-10およびIL-18)、腫瘍壊死因子(TNF-α)、トロンボキサンB2 (TXB2)、フィブリノーゲン、細胞間接着分子 (ICAM-1)、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤 (PAI-1)、アンギオテンシン変換酵素 (ACE)、およびアンギオテンシン II (Ang II)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:José F Vilela-Martin, MD PhD
- 電話番号:17 551732015727
- メール:vilelamartin@uol.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Luiz Tadeu Giollo Júnior, PT
- 電話番号:5517981326219
- メール:ltgg@hotmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも3つの降圧薬をフル用量で服用しているRH患者。そのうちの1つはサイアザイド系利尿薬であることが好ましい。 40 歳から 70 歳の間の年齢。
除外基準:
- 心臓ペースメーカーの使用
- 心電図またはストレステスト(エルゴメトリー)によって証明される心臓の電気伝導異常
- TENS適用部位の皮膚異常
- -経口血糖降下薬または糖化Hb≧7.5%のインスリンを使用しているコントロール不良の糖尿病患者
- 二次性高血圧
- 低ナトリウム食や減量など、医師が推奨するライフスタイルの変更を順守していない患者
- 中等度から重度の頸部 - 胸部脊柱側弯症
- ボディマス指数(BMI)が35kg/m2以上の肥満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:経皮電気刺激
TENS は、C7 と T4 の椎骨突起の間に位置する頸胸郭神経節領域に 40 分間、週に 3 回、合計 4 週間適用されます。
ミリアンペア (mA) 単位の強度は、個々の患者の感度に応じて調整されます。
それらの配置は、C7(チャネル1)およびT4(チャネル2)の脊椎棘突起の両側で平行になる。
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TENS は、C7 と T4 の椎骨突起の間に位置する頸胸郭神経節領域に 40 分間、週に 3 回、合計 4 週間適用されます。
ミリアンペア単位の強度は、個々の患者の感度に応じて調整されます。
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偽コンパレータ:経皮電気刺激なし
偽のグループは、刺激を受けることなく、刺激装置に適合する手順に提出されます。
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偽グループは、刺激装置に適合する手順に提出されます。
刺激にさらされることなく。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経皮的電気神経刺激後の抵抗性高血圧患者の末梢血圧のベースラインからの変化。
時間枠:30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経皮的電気神経刺激後の抵抗性高血圧患者の中心血圧のベースラインからの変化。
時間枠:30日
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30日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cipriano G Jr, Neder JA, Umpierre D, Arena R, Vieira PJ, Chiappa AM, Ribeiro JP, Chiappa GR. Sympathetic ganglion transcutaneous electrical nerve stimulation after coronary artery bypass graft surgery improves femoral blood flow and exercise tolerance. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 15;117(6):633-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00993.2013. Epub 2014 Aug 7.
- da Silva ML, Chiappa GR, da Silva VM, Neves LM, de Lima AC, Tomasi FP, Junior LT, Vilela-Martin JF, Bottaro M, Junior GC. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on peripheral to central blood pressure ratio in healthy subjects. Clin Physiol Funct Imaging. 2016 Jul;36(4):293-7. doi: 10.1111/cpf.12227. Epub 2015 Jan 30.
- Vilela-Martin JF, Giollo-Junior LT, Chiappa GR, Cipriano-Junior G, Vieira PJ, dos Santos Ricardi F, Paz-Landim MI, de Andrade DO, Cestario Edo E, Cosenso-Martin LN, Yugar-Toledo JC, Cipullo JP. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on arterial stiffness and blood pressure in resistant hypertensive individuals: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 29;17:168. doi: 10.1186/s13063-016-1302-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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