- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02365974
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) na sztywność tętnic i ciśnienie krwi (TENS)
Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) na sztywność tętnic i ciśnienie krwi u opornych osób z nadciśnieniem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: leczoną i kontrolną (grupa pozorowana). Grupa pozorowana zostanie poddana procedurze dopasowania sprzętu do stymulacji. Pacjenci ci nie będą jednak poddawani stymulacji. Obie grupy zostaną poddane badaniu fizykalnemu na początku i na końcu okresu badania w celu określenia zmiennych antropometrycznych. Obliczony zostanie wskaźnik BMI, zdefiniowany jako waga (kg) podzielona przez wzrost pacjenta do kwadratu (m2). Wysokość zostanie ustalona w centymetrach za pomocą taśmy mierniczej z indywidualnym boso. Osoby z BMI <25 kg/m² zostaną sklasyfikowane jako normalne, z nadwagą jako BMI między 25 a 30 kg/m², a otyłe jako BMI ≥30 kg/m². Obwód w pasie będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej w połowie odległości między grzebieniem biodrowym a dolnym brzegiem żebrowym. Pacjenci zostaną poddani następującym badaniom przed i po zakończeniu czterotygodniowego okresu badania: 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM), 24-godzinna dynamiczna elektrokardiografia, ciągły pomiar BP z uderzenia na uderzenie, pomiar funkcji śródbłonka i tonometria aplanacyjna tętnicy promieniowej (AT).
Testy biochemiczne zostaną przeprowadzone w dwóch punktach czasowych, przed i po czterotygodniowym okresie badania i obejmą poziom cukru we krwi, cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), trójglicerydy (TG), kreatyninę, potas, kwasu moczowego i stężenia insuliny w osoczu. Poziomy cukru we krwi, TC, HDL-C i TG będą oznaczane kolorymetrycznie po 12-godzinnym poście za pomocą aparatu wymiarowego z odczynnikiem Dade Behring. Rozpoznanie cukrzycy (DM) zostanie ustalone na podstawie wywiadu z pacjentem, stosowania leków hipoglikemizujących i pomiaru stężenia glukozy w surowicy. Frakcja LDL-C zostanie obliczona ze wzoru LDL-C = TC - HDL-C - TG/5 (dla TG <400 mg/dL). Dodatkowo metoda elektrochemiluminescencyjna zostanie wykorzystana do pomiaru insuliny w osoczu (immunotest do ilościowego oznaczania in vitro insuliny ludzkiej w surowicy i osoczu przy użyciu testu immunologicznego Elecsys 1010/2010 oraz modułowych analizatorów analitycznych E170 firmy Roche). Model oceny homeostazy wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR) zostanie zastosowany po oznaczeniu poziomu cukru we krwi i insuliny w celu określenia insulinooporności i wydolności funkcjonalnej komórek beta trzustki. Insulinooporność zostanie scharakteryzowana, gdy wskaźnik ten przekroczy 2,71. Indeks HOMA-IR obliczany jest według wzoru:
HOMA-IR: Insulina na czczo (McU/ml) x glukoza na czczo (mmol/l*) 22,5
Aby przeliczyć stężenie glukozy na mmol/L należy pomnożyć wartość w mg/dL przez 0,0555. Pomiar stężenia kreatyniny w surowicy zostanie przeprowadzony za pomocą standardowego testu biochemicznego kinetyki enzymatycznej i będzie uważany za wysoki, gdy stężenie kreatyniny w surowicy przekroczy 1,4 mg/dl. Stężenia sodu i potasu w moczu (mEq/l) zostaną ocenione za pomocą fotometrii płomieniowej. Wydalanie sodu z moczem zostanie obliczone poprzez pomnożenie stężenia sodu i potasu w moczu w mEq/l przez 24-godzinną objętość moczu. Dobowa objętość moczu i stężenie kreatyniny w moczu zostaną ocenione w celu obliczenia klirensu kreatyniny dostosowanego do powierzchni ciała.
Rozważone zostaną szczegółowe badania biochemiczne: aldosteron w surowicy (AS), aktywność reninowa osocza (PRA), białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP), metaloproteinaza 9 (MMP-9), tkankowy inhibitor metaloproteinaz (TIMP-1 i TIMP- 2), azotyny i azotany, interleukina-1, 6, 8, 10 i 18 (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 i IL-18), czynnik martwicy nowotworów (TNF-α), tromboksan B2 (TXB2), fibrynogen, cząsteczka adhezji międzykomórkowej (ICAM-1), inhibitor aktywatora plazminogenu (PAI-1), enzym konwertujący angiotensynę (ACE) i angiotensyna II (Ang II).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: José F Vilela-Martin, MD PhD
- Numer telefonu: 17 551732015727
- E-mail: vilelamartin@uol.com.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luiz Tadeu Giollo Júnior, PT
- Numer telefonu: 5517981326219
- E-mail: ltgg@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z RH przyjmujący co najmniej trzy leki hipotensyjne w pełnych dawkach, z których jeden jest najlepiej diuretykiem tiazydowym; Wiek od 40 do 70 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie rozrusznika serca
- Zaburzenia przewodzenia elektrycznego serca potwierdzone przez EKG lub próbę wysiłkową (ergometrię)
- Nieprawidłowości dermatologiczne w miejscu aplikacji TENS
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą stosujący doustne leki hipoglikemizujące lub insulinę z glikowaną Hb ≥ 7,5%
- Nadciśnienie wtórne
- Pacjenci, którzy nie przestrzegają zaleconych przez lekarza zmian stylu życia, takich jak dieta niskosodowa i redukcja masy ciała
- Umiarkowana do ciężkiej skolioza szyjno-piersiowa
- Otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezskórna stymulacja elektryczna
TENS będzie aplikowany w okolicy zwoju szyjno-piersiowego zlokalizowanego pomiędzy wyrostkami kręgowymi C7 i T4 przez 40 minut trzy razy w tygodniu przez łącznie cztery tygodnie.
Intensywność w miliamperach (mA) zostanie dostosowana w zależności od wrażliwości każdego pacjenta.
Ich układ będzie równoległy po każdej stronie wyrostków kolczystych kręgów C7 (kanał 1) i T4 (kanał 2).
|
TENS będzie aplikowany w okolicy zwoju szyjno-piersiowego zlokalizowanego pomiędzy wyrostkami kręgowymi C7 i T4 przez 40 minut trzy razy w tygodniu przez łącznie cztery tygodnie.
Intensywność w miliamperach zostanie dostosowana w zależności od wrażliwości każdego pacjenta.
|
|
Pozorny komparator: Brak przezskórnej stymulacji elektrycznej
Grupa pozorowana zostanie poddana procedurze dopasowania sprzętu do stymulacji bez poddania się stymulacji.
|
Grupa pozorowana zostanie poddana procedurze dopasowania sprzętu do stymulacji.
bez poddawania się stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w obwodowym ciśnieniu krwi u osób z opornym nadciśnieniem tętniczym po przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej centralnego ciśnienia krwi u osób z opornym nadciśnieniem tętniczym po przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cipriano G Jr, Neder JA, Umpierre D, Arena R, Vieira PJ, Chiappa AM, Ribeiro JP, Chiappa GR. Sympathetic ganglion transcutaneous electrical nerve stimulation after coronary artery bypass graft surgery improves femoral blood flow and exercise tolerance. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 15;117(6):633-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00993.2013. Epub 2014 Aug 7.
- da Silva ML, Chiappa GR, da Silva VM, Neves LM, de Lima AC, Tomasi FP, Junior LT, Vilela-Martin JF, Bottaro M, Junior GC. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on peripheral to central blood pressure ratio in healthy subjects. Clin Physiol Funct Imaging. 2016 Jul;36(4):293-7. doi: 10.1111/cpf.12227. Epub 2015 Jan 30.
- Vilela-Martin JF, Giollo-Junior LT, Chiappa GR, Cipriano-Junior G, Vieira PJ, dos Santos Ricardi F, Paz-Landim MI, de Andrade DO, Cestario Edo E, Cosenso-Martin LN, Yugar-Toledo JC, Cipullo JP. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on arterial stiffness and blood pressure in resistant hypertensive individuals: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 29;17:168. doi: 10.1186/s13063-016-1302-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RH-07606212500005415
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .