Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) na sztywność tętnic i ciśnienie krwi (TENS)

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN, Hospital de Base

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) na sztywność tętnic i ciśnienie krwi u opornych osób z nadciśnieniem

Niekontrolowane ciśnienie krwi jest głównym czynnikiem rozwoju zmian w narządach docelowych, a w konsekwencji zdarzeń sercowo-naczyniowych, które są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. W większości przypadków nadciśnienie oporne jest poprzedzone zmianami w narządach docelowych i jest silnie uzależnione od czynników ryzyka lub chorób towarzyszących. Kontrolowanie tej choroby wymaga odpowiedniego i intensywnego podejścia terapeutycznego, które obejmuje zmianę stylu życia i stosowanie kilku leków przeciwnadciśnieniowych. Jednak efekty nie zawsze są zadowalające pomimo intensywnego leczenia. Spośród różnych mechanizmów patofizjologicznych zaangażowanych w patogenezę opornego nadciśnienia tętniczego (RH), szeroko badano dwa, nadmierną stymulację współczulną i terapie blokujące układ współczulny. Ale te metody są inwazyjne i drogie. Innym możliwym podejściem jest przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), nieinwazyjna metoda, która moduluje aktywność poprzez hamowanie pierwotnych dróg doprowadzających za pomocą przezskórnej stymulacji elektrycznej o niskiej częstotliwości. Niektóre badania wykazały, że TENS obniża ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem. Obecne badanie oceni efekt zastosowania TENS w odcinku szyjno-piersiowym pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym, dążąc do opracowania nowej, taniej i łatwo dostępnej terapii do leczenia tej grupy osób z nadciśnieniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: leczoną i kontrolną (grupa pozorowana). Grupa pozorowana zostanie poddana procedurze dopasowania sprzętu do stymulacji. Pacjenci ci nie będą jednak poddawani stymulacji. Obie grupy zostaną poddane badaniu fizykalnemu na początku i na końcu okresu badania w celu określenia zmiennych antropometrycznych. Obliczony zostanie wskaźnik BMI, zdefiniowany jako waga (kg) podzielona przez wzrost pacjenta do kwadratu (m2). Wysokość zostanie ustalona w centymetrach za pomocą taśmy mierniczej z indywidualnym boso. Osoby z BMI <25 kg/m² zostaną sklasyfikowane jako normalne, z nadwagą jako BMI między 25 a 30 kg/m², a otyłe jako BMI ≥30 kg/m². Obwód w pasie będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej w połowie odległości między grzebieniem biodrowym a dolnym brzegiem żebrowym. Pacjenci zostaną poddani następującym badaniom przed i po zakończeniu czterotygodniowego okresu badania: 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM), 24-godzinna dynamiczna elektrokardiografia, ciągły pomiar BP z uderzenia na uderzenie, pomiar funkcji śródbłonka i tonometria aplanacyjna tętnicy promieniowej (AT).

Testy biochemiczne zostaną przeprowadzone w dwóch punktach czasowych, przed i po czterotygodniowym okresie badania i obejmą poziom cukru we krwi, cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), trójglicerydy (TG), kreatyninę, potas, kwasu moczowego i stężenia insuliny w osoczu. Poziomy cukru we krwi, TC, HDL-C i TG będą oznaczane kolorymetrycznie po 12-godzinnym poście za pomocą aparatu wymiarowego z odczynnikiem Dade Behring. Rozpoznanie cukrzycy (DM) zostanie ustalone na podstawie wywiadu z pacjentem, stosowania leków hipoglikemizujących i pomiaru stężenia glukozy w surowicy. Frakcja LDL-C zostanie obliczona ze wzoru LDL-C = TC - HDL-C - TG/5 (dla TG <400 mg/dL). Dodatkowo metoda elektrochemiluminescencyjna zostanie wykorzystana do pomiaru insuliny w osoczu (immunotest do ilościowego oznaczania in vitro insuliny ludzkiej w surowicy i osoczu przy użyciu testu immunologicznego Elecsys 1010/2010 oraz modułowych analizatorów analitycznych E170 firmy Roche). Model oceny homeostazy wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR) zostanie zastosowany po oznaczeniu poziomu cukru we krwi i insuliny w celu określenia insulinooporności i wydolności funkcjonalnej komórek beta trzustki. Insulinooporność zostanie scharakteryzowana, gdy wskaźnik ten przekroczy 2,71. Indeks HOMA-IR obliczany jest według wzoru:

HOMA-IR: Insulina na czczo (McU/ml) x glukoza na czczo (mmol/l*) 22,5

Aby przeliczyć stężenie glukozy na mmol/L należy pomnożyć wartość w mg/dL przez 0,0555. Pomiar stężenia kreatyniny w surowicy zostanie przeprowadzony za pomocą standardowego testu biochemicznego kinetyki enzymatycznej i będzie uważany za wysoki, gdy stężenie kreatyniny w surowicy przekroczy 1,4 mg/dl. Stężenia sodu i potasu w moczu (mEq/l) zostaną ocenione za pomocą fotometrii płomieniowej. Wydalanie sodu z moczem zostanie obliczone poprzez pomnożenie stężenia sodu i potasu w moczu w mEq/l przez 24-godzinną objętość moczu. Dobowa objętość moczu i stężenie kreatyniny w moczu zostaną ocenione w celu obliczenia klirensu kreatyniny dostosowanego do powierzchni ciała.

Rozważone zostaną szczegółowe badania biochemiczne: aldosteron w surowicy (AS), aktywność reninowa osocza (PRA), białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP), metaloproteinaza 9 (MMP-9), tkankowy inhibitor metaloproteinaz (TIMP-1 i TIMP- 2), azotyny i azotany, interleukina-1, 6, 8, 10 i 18 (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 i IL-18), czynnik martwicy nowotworów (TNF-α), tromboksan B2 (TXB2), fibrynogen, cząsteczka adhezji międzykomórkowej (ICAM-1), inhibitor aktywatora plazminogenu (PAI-1), enzym konwertujący angiotensynę (ACE) i angiotensyna II (Ang II).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Luiz Tadeu Giollo Júnior, PT
  • Numer telefonu: 5517981326219
  • E-mail: ltgg@hotmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z RH przyjmujący co najmniej trzy leki hipotensyjne w pełnych dawkach, z których jeden jest najlepiej diuretykiem tiazydowym; Wiek od 40 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie rozrusznika serca
  • Zaburzenia przewodzenia elektrycznego serca potwierdzone przez EKG lub próbę wysiłkową (ergometrię)
  • Nieprawidłowości dermatologiczne w miejscu aplikacji TENS
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą stosujący doustne leki hipoglikemizujące lub insulinę z glikowaną Hb ≥ 7,5%
  • Nadciśnienie wtórne
  • Pacjenci, którzy nie przestrzegają zaleconych przez lekarza zmian stylu życia, takich jak dieta niskosodowa i redukcja masy ciała
  • Umiarkowana do ciężkiej skolioza szyjno-piersiowa
  • Otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezskórna stymulacja elektryczna
TENS będzie aplikowany w okolicy zwoju szyjno-piersiowego zlokalizowanego pomiędzy wyrostkami kręgowymi C7 i T4 przez 40 minut trzy razy w tygodniu przez łącznie cztery tygodnie. Intensywność w miliamperach (mA) zostanie dostosowana w zależności od wrażliwości każdego pacjenta. Ich układ będzie równoległy po każdej stronie wyrostków kolczystych kręgów C7 (kanał 1) i T4 (kanał 2).
TENS będzie aplikowany w okolicy zwoju szyjno-piersiowego zlokalizowanego pomiędzy wyrostkami kręgowymi C7 i T4 przez 40 minut trzy razy w tygodniu przez łącznie cztery tygodnie. Intensywność w miliamperach zostanie dostosowana w zależności od wrażliwości każdego pacjenta.
Pozorny komparator: Brak przezskórnej stymulacji elektrycznej
Grupa pozorowana zostanie poddana procedurze dopasowania sprzętu do stymulacji bez poddania się stymulacji.
Grupa pozorowana zostanie poddana procedurze dopasowania sprzętu do stymulacji. bez poddawania się stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w obwodowym ciśnieniu krwi u osób z opornym nadciśnieniem tętniczym po przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej centralnego ciśnienia krwi u osób z opornym nadciśnieniem tętniczym po przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj