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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) su rigidità arteriosa e pressione sanguigna (TENS)

8 febbraio 2021 aggiornato da: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN, Hospital de Base

Effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sulla rigidità arteriosa e sulla pressione sanguigna negli individui ipertesi resistenti

La pressione arteriosa incontrollata rappresenta il fattore principale nello sviluppo di lesioni d'organo bersaglio e, di conseguenza, di eventi cardiovascolari, che sono la principale causa di morbilità e mortalità a livello mondiale. Nella maggior parte dei casi l'ipertensione resistente è preceduta da lesioni di organi bersaglio ed è fortemente influenzata da fattori di rischio o malattie associate. Per controllare questa malattia è necessario un approccio terapeutico adeguato e intenso che includa cambiamenti dello stile di vita e l'uso di diversi farmaci antipertensivi. Tuttavia, i risultati non sono sempre soddisfacenti nonostante il trattamento intensivo. Dei diversi meccanismi fisiopatologici coinvolti nella patogenesi dell'ipertensione resistente (RH), due, sovrastimolazione simpatica e terapie che bloccano il sistema simpatico, sono stati ampiamente studiati. Ma questi approcci sono invasivi e costosi. Un altro possibile approccio è la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), un metodo non invasivo che modula l'attività inibendo le vie afferenti primarie utilizzando la stimolazione elettrica transcutanea a bassa frequenza. Alcuni studi hanno dimostrato che la TENS riduce la pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione. Il presente studio valuterà l'effetto dell'applicazione della TENS nella regione cervicotoracica di soggetti con ipertensione resistente, cercando di sviluppare una nuova terapia a basso costo e prontamente disponibile per il trattamento di questo gruppo di individui ipertesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno divisi in due gruppi: trattamento e controllo (gruppo sham). Il gruppo fittizio verrà sottoposto alla procedura di adattamento dell'apparecchiatura di stimolazione. Tuttavia, questi pazienti non saranno sottoposti a stimolazione. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un esame fisico all'inizio e alla fine del periodo di studio per determinare le variabili antropometriche. Verrà calcolato il BMI, definito come il peso (kg) diviso per l'altezza del paziente al quadrato (m2). L'altezza sarà determinata in centimetri utilizzando un nastro di misurazione con l'individuo a piedi nudi. Gli individui con BMI <25 kg/m² saranno classificati come normali, in sovrappeso come BMI tra 25 e 30 kg/m² e obesi come BMI ≥30 kg/m². La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando un metro a metà della distanza tra la cresta iliaca e il margine costale inferiore. I pazienti saranno sottoposti ai seguenti test prima e dopo la fine del periodo di studio di quattro settimane: monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) 24 ore su 24, elettrocardiografia dinamica 24 ore su 24, misurazione continua della PA da battito a battito, misurazione della funzione endoteliale e tonometria ad applanazione dell'arteria radiale (AT).

I test biochimici verranno eseguiti in due punti temporali, prima e dopo il periodo di studio di quattro settimane e includeranno zucchero nel sangue, colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), trigliceridi (TG), creatinina, potassio, acido urico e livelli plasmatici di insulina. I livelli di zucchero nel sangue, TC, HDL-C e TG saranno determinati mediante colorimetria dopo 12 ore di digiuno utilizzando un dispositivo dimension con il reagente Dade Behring. La diagnosi di diabete mellito (DM) sarà stabilita dall'anamnesi del paziente, dall'uso di farmaci ipoglicemizzanti e dalla misurazione della glicemia. La frazione LDL-C sarà calcolata utilizzando la formula LDL-C = TC - HDL-C - TG / 5 (per TG <400 mg/dL). Inoltre, verrà utilizzato il metodo dell'elettrochemiluminescenza per misurare l'insulina plasmatica (saggio immunologico per la determinazione quantitativa in vitro dell'insulina umana nel siero e nel plasma utilizzando l'immunodosaggio Elecsys 1010/2010 e gli analizzatori analitici modulari E170 di Roche). Il modello di valutazione dell'omeostasi dell'indice di insulino-resistenza (HOMA-IR) verrà applicato dopo aver ottenuto i livelli di zucchero nel sangue e di insulina per determinare l'insulino-resistenza e la capacità funzionale delle cellule beta pancreatiche. La resistenza all'insulina sarà caratterizzata quando questo rapporto supera 2,71. L'indice HOMA-IR è calcolato utilizzando la seguente formula:

HOMA-IR: Insulina a digiuno (McU/mL) x glicemia a digiuno (mmol/L*) 22,5

Per convertire la concentrazione di glucosio in mmol/L è necessario moltiplicare il valore in mg/dL per 0,0555. La misurazione della creatinina sierica sarà eseguita mediante un test biochimico cinetico-enzimatico standardizzato e sarà considerata alta quando la creatinina sierica > 1,4 mg/dL. I livelli urinari di sodio e potassio (mEq/L) saranno valutati mediante fotometria a fiamma. L'escrezione urinaria di sodio sarà calcolata moltiplicando le concentrazioni urinarie di sodio e potassio in mEq/L per il volume urinario delle 24 ore. Il volume delle urine delle 24 ore e le concentrazioni di creatinina urinaria saranno valutate per calcolare la clearance della creatinina aggiustata per la superficie corporea.

Saranno presi in considerazione test biochimici specifici: aldosterone sierico (AS), attività reninica plasmatica (PRA), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), metalloproteinasi 9 (MMP-9), inibitore tissutale delle metalloproteinasi (TIMP-1 e TIMP- 2), nitriti e nitrati, interleuchina-1, 6, 8, 10 e 18 (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 e IL-18), fattore di necrosi tumorale (TNF-α), trombossano B2 (TXB2), fibrinogeno, molecola di adesione intercellulare (ICAM-1), inibitore dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1), enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e angiotensina II (Ang II).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Luiz Tadeu Giollo Júnior, PT
  • Numero di telefono: 5517981326219
  • Email: ltgg@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con RH che assumono almeno tre farmaci antiipertensivi a dosi piene, uno dei quali è preferibilmente un diuretico tiazidico; Età tra i 40 e i 70 anni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di un pacemaker cardiaco
  • Anomalie della conduzione elettrica cardiaca evidenziate da ECG o test da sforzo (ergometria)
  • Anomalie dermatologiche nel sito di applicazione della TENS
  • Pazienti diabetici non controllati che utilizzano ipoglicemizzanti orali o insulina con Hb glicata ≥ 7,5%
  • Ipertensione secondaria
  • Pazienti che non aderiscono ai cambiamenti dello stile di vita raccomandati dal proprio medico come dieta a basso contenuto di sodio e perdita di peso
  • Scoliosi cervicale-toracica da moderata a grave
  • Obesità con indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione elettrica transcutanea
La TENS verrà applicata nella regione del ganglio cervicotoracico situata tra i processi vertebrali C7 e T4 per 40 minuti tre volte alla settimana per un totale di quattro settimane. L'intensità in milliampere (mA) verrà regolata in base alla sensibilità di ogni singolo paziente. La loro disposizione sarà parallela su ciascun lato dei processi spinosi vertebrali C7 (canale 1) e T4 (canale 2).
La TENS verrà applicata nella regione del ganglio cervicotoracico situata tra i processi vertebrali C7 e T4 per 40 minuti tre volte alla settimana per un totale di quattro settimane. L'intensità in milliampere verrà regolata in base alla sensibilità di ogni singolo paziente.
Comparatore fittizio: Nessuna stimolazione elettrica transcutanea
Il gruppo fittizio sarà sottoposto alla procedura per adattare l'apparecchiatura di stimolazione senza essere sottoposto a stimolazione.
Il gruppo fittizio verrà sottoposto alla procedura di adattamento dell'apparecchiatura di stimolazione. senza subire stimoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa periferica di individui con ipertensione resistente dopo stimolazione nervosa elettrica transcutanea.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa centrale di individui con ipertensione resistente dopo stimolazione nervosa elettrica transcutanea.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Stimolazione elettrica transcutanea

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