- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02365974
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) su rigidità arteriosa e pressione sanguigna (TENS)
Effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sulla rigidità arteriosa e sulla pressione sanguigna negli individui ipertesi resistenti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno divisi in due gruppi: trattamento e controllo (gruppo sham). Il gruppo fittizio verrà sottoposto alla procedura di adattamento dell'apparecchiatura di stimolazione. Tuttavia, questi pazienti non saranno sottoposti a stimolazione. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un esame fisico all'inizio e alla fine del periodo di studio per determinare le variabili antropometriche. Verrà calcolato il BMI, definito come il peso (kg) diviso per l'altezza del paziente al quadrato (m2). L'altezza sarà determinata in centimetri utilizzando un nastro di misurazione con l'individuo a piedi nudi. Gli individui con BMI <25 kg/m² saranno classificati come normali, in sovrappeso come BMI tra 25 e 30 kg/m² e obesi come BMI ≥30 kg/m². La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando un metro a metà della distanza tra la cresta iliaca e il margine costale inferiore. I pazienti saranno sottoposti ai seguenti test prima e dopo la fine del periodo di studio di quattro settimane: monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) 24 ore su 24, elettrocardiografia dinamica 24 ore su 24, misurazione continua della PA da battito a battito, misurazione della funzione endoteliale e tonometria ad applanazione dell'arteria radiale (AT).
I test biochimici verranno eseguiti in due punti temporali, prima e dopo il periodo di studio di quattro settimane e includeranno zucchero nel sangue, colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), trigliceridi (TG), creatinina, potassio, acido urico e livelli plasmatici di insulina. I livelli di zucchero nel sangue, TC, HDL-C e TG saranno determinati mediante colorimetria dopo 12 ore di digiuno utilizzando un dispositivo dimension con il reagente Dade Behring. La diagnosi di diabete mellito (DM) sarà stabilita dall'anamnesi del paziente, dall'uso di farmaci ipoglicemizzanti e dalla misurazione della glicemia. La frazione LDL-C sarà calcolata utilizzando la formula LDL-C = TC - HDL-C - TG / 5 (per TG <400 mg/dL). Inoltre, verrà utilizzato il metodo dell'elettrochemiluminescenza per misurare l'insulina plasmatica (saggio immunologico per la determinazione quantitativa in vitro dell'insulina umana nel siero e nel plasma utilizzando l'immunodosaggio Elecsys 1010/2010 e gli analizzatori analitici modulari E170 di Roche). Il modello di valutazione dell'omeostasi dell'indice di insulino-resistenza (HOMA-IR) verrà applicato dopo aver ottenuto i livelli di zucchero nel sangue e di insulina per determinare l'insulino-resistenza e la capacità funzionale delle cellule beta pancreatiche. La resistenza all'insulina sarà caratterizzata quando questo rapporto supera 2,71. L'indice HOMA-IR è calcolato utilizzando la seguente formula:
HOMA-IR: Insulina a digiuno (McU/mL) x glicemia a digiuno (mmol/L*) 22,5
Per convertire la concentrazione di glucosio in mmol/L è necessario moltiplicare il valore in mg/dL per 0,0555. La misurazione della creatinina sierica sarà eseguita mediante un test biochimico cinetico-enzimatico standardizzato e sarà considerata alta quando la creatinina sierica > 1,4 mg/dL. I livelli urinari di sodio e potassio (mEq/L) saranno valutati mediante fotometria a fiamma. L'escrezione urinaria di sodio sarà calcolata moltiplicando le concentrazioni urinarie di sodio e potassio in mEq/L per il volume urinario delle 24 ore. Il volume delle urine delle 24 ore e le concentrazioni di creatinina urinaria saranno valutate per calcolare la clearance della creatinina aggiustata per la superficie corporea.
Saranno presi in considerazione test biochimici specifici: aldosterone sierico (AS), attività reninica plasmatica (PRA), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), metalloproteinasi 9 (MMP-9), inibitore tissutale delle metalloproteinasi (TIMP-1 e TIMP- 2), nitriti e nitrati, interleuchina-1, 6, 8, 10 e 18 (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 e IL-18), fattore di necrosi tumorale (TNF-α), trombossano B2 (TXB2), fibrinogeno, molecola di adesione intercellulare (ICAM-1), inibitore dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1), enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e angiotensina II (Ang II).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: José F Vilela-Martin, MD PhD
- Numero di telefono: 17 551732015727
- Email: vilelamartin@uol.com.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luiz Tadeu Giollo Júnior, PT
- Numero di telefono: 5517981326219
- Email: ltgg@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con RH che assumono almeno tre farmaci antiipertensivi a dosi piene, uno dei quali è preferibilmente un diuretico tiazidico; Età tra i 40 e i 70 anni.
Criteri di esclusione:
- Uso di un pacemaker cardiaco
- Anomalie della conduzione elettrica cardiaca evidenziate da ECG o test da sforzo (ergometria)
- Anomalie dermatologiche nel sito di applicazione della TENS
- Pazienti diabetici non controllati che utilizzano ipoglicemizzanti orali o insulina con Hb glicata ≥ 7,5%
- Ipertensione secondaria
- Pazienti che non aderiscono ai cambiamenti dello stile di vita raccomandati dal proprio medico come dieta a basso contenuto di sodio e perdita di peso
- Scoliosi cervicale-toracica da moderata a grave
- Obesità con indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione elettrica transcutanea
La TENS verrà applicata nella regione del ganglio cervicotoracico situata tra i processi vertebrali C7 e T4 per 40 minuti tre volte alla settimana per un totale di quattro settimane.
L'intensità in milliampere (mA) verrà regolata in base alla sensibilità di ogni singolo paziente.
La loro disposizione sarà parallela su ciascun lato dei processi spinosi vertebrali C7 (canale 1) e T4 (canale 2).
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La TENS verrà applicata nella regione del ganglio cervicotoracico situata tra i processi vertebrali C7 e T4 per 40 minuti tre volte alla settimana per un totale di quattro settimane.
L'intensità in milliampere verrà regolata in base alla sensibilità di ogni singolo paziente.
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Comparatore fittizio: Nessuna stimolazione elettrica transcutanea
Il gruppo fittizio sarà sottoposto alla procedura per adattare l'apparecchiatura di stimolazione senza essere sottoposto a stimolazione.
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Il gruppo fittizio verrà sottoposto alla procedura di adattamento dell'apparecchiatura di stimolazione.
senza subire stimoli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa periferica di individui con ipertensione resistente dopo stimolazione nervosa elettrica transcutanea.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa centrale di individui con ipertensione resistente dopo stimolazione nervosa elettrica transcutanea.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cipriano G Jr, Neder JA, Umpierre D, Arena R, Vieira PJ, Chiappa AM, Ribeiro JP, Chiappa GR. Sympathetic ganglion transcutaneous electrical nerve stimulation after coronary artery bypass graft surgery improves femoral blood flow and exercise tolerance. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 15;117(6):633-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00993.2013. Epub 2014 Aug 7.
- da Silva ML, Chiappa GR, da Silva VM, Neves LM, de Lima AC, Tomasi FP, Junior LT, Vilela-Martin JF, Bottaro M, Junior GC. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on peripheral to central blood pressure ratio in healthy subjects. Clin Physiol Funct Imaging. 2016 Jul;36(4):293-7. doi: 10.1111/cpf.12227. Epub 2015 Jan 30.
- Vilela-Martin JF, Giollo-Junior LT, Chiappa GR, Cipriano-Junior G, Vieira PJ, dos Santos Ricardi F, Paz-Landim MI, de Andrade DO, Cestario Edo E, Cosenso-Martin LN, Yugar-Toledo JC, Cipullo JP. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on arterial stiffness and blood pressure in resistant hypertensive individuals: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 29;17:168. doi: 10.1186/s13063-016-1302-8.
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Completamento primario (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RH-07606212500005415
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