- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02365974
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) valtimoiden jäykkyyteen ja verenpaineeseen (TENS)
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) vaikutukset valtimoiden jäykkyyteen ja verenpaineeseen vastustuskykyisillä hypertensiivisillä yksilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: hoitoon ja kontrolliin (huijausryhmä). Valeryhmä saatetaan toimenpiteeseen stimulaatiolaitteiden sovittamiseksi. Näitä potilaita ei kuitenkaan saa stimuloida. Molemmille ryhmille tehdään fyysinen tarkastus tutkimusjakson alussa ja lopussa antropometristen muuttujien määrittämiseksi. BMI, joka määritellään painona (kg) jaettuna potilaan pituuden neliöllä (m2), lasketaan. Korkeus määritetään senttimetreinä mittanauhalla yksilön paljain jaloin. Henkilöt, joiden BMI on < 25 kg/m², luokitellaan normaaliksi, ylipainoiset BMI:ksi 25–30 kg/m² ja lihavat BMI:ksi ≥30 kg/m². Vyötärön ympärysmitta mitataan mittanauhalla puolella suoliluun harjanteen ja alemman kyljen marginaalin välisestä etäisyydestä. Potilaille tehdään seuraavat testit ennen ja jälkeen neljän viikon tutkimusjakson päättymisen: 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM), 24 tunnin dynaaminen elektrokardiografia, jatkuva lyönnistä lyöntiin verenpaineen mittaus, endoteelitoiminnan mittaus ja radiaalivaltimon applanaatiotonometria (AT).
Biokemialliset testit suoritetaan kahdessa ajankohtana, ennen ja jälkeen neljän viikon tutkimusjakson, ja niihin sisältyvät verensokeri, kokonaiskolesteroli (TC), korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), triglyseridit (TG), kreatiniini, kalium, virtsahappoa ja plasman insuliinitasoja. Verensokeri-, TC-, HDL-C- ja TG-tasot määritetään kolorimetrialla 12 tunnin paaston jälkeen käyttämällä mittalaitetta Dade Behring -reagenssilla. Diabetes mellituksen (DM) diagnoosi määritetään potilashistorian, hypoglykeemisten lääkkeiden käytön ja seerumin glukoosipitoisuuden perusteella. LDL-C-fraktio lasketaan käyttämällä kaavaa LDL-C = TC - HDL-C - TG / 5 (TG:lle <400 mg/dl). Lisäksi plasmainsuliinin mittaamiseen käytetään elektrokemiluminesenssimenetelmää (immunomääritys ihmisinsuliinin kvantitatiiviseen määrittämiseen seerumissa ja plasmassa käyttämällä Rochen Elecsys 1010/2010 -immunomääritystä ja E170 modulaarista analytiikkaanalysaattoreita). Insuliiniresistenssin (HOMA-IR) -indeksin homeostaasimalliarviointia sovelletaan verensokeri- ja insuliinitasojen mittaamisen jälkeen insuliiniresistenssin ja haiman beetasolujen toimintakyvyn määrittämiseksi. Insuliiniresistenssi karakterisoidaan, kun tämä suhde ylittää 2,71. HOMA-IR-indeksi lasketaan seuraavalla kaavalla:
HOMA-IR: Paastoinsuliini (McU/ml) x paastoglukoosi (mmol/L*) 22,5
Glukoosipitoisuuden muuttamiseksi mmol/L:ksi on tarpeen kertoa arvo mg/dl:llä 0,0555:llä. Seerumin kreatiniinin mittaus suoritetaan standardoidulla entsyymi-kineettisellä biokemiallisella testillä, ja sitä pidetään korkeana, kun seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl. Virtsan natrium- ja kaliumtasot (mEq/L) arvioidaan liekkifotometrialla. Virtsan natriumin erittyminen lasketaan kertomalla virtsan natrium- ja kaliumpitoisuudet (mEq/l) 24 tunnin virtsan tilavuudella. 24 tunnin virtsan tilavuus ja virtsan kreatiniinipitoisuudet arvioidaan kehon pintaan mukautetun kreatiniinipuhdistuman laskemiseksi.
Erityisiä biokemiallisia testejä harkitaan: seerumin aldosteroni (AS), plasman reniiniaktiivisuus (PRA), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), metalloproteinaasi 9 (MMP-9), metalloproteinaasien kudosinhibiittori (TIMP-1 ja TIMP- 2), nitriitit ja nitraatit, interleukiini-1, 6, 8, 10 ja 18 (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 ja IL-18), tuumorinekroositekijä (TNF-α), tromboksaani B2 (TXB2), fibrinogeeni, solujen välinen adheesiomolekyyli (ICAM-1), plasminogeeniaktivaattorin estäjä (PAI-1), angiotensiinia konvertoiva entsyymi (ACE) ja angiotensiini II (Ang II).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: José F Vilela-Martin, MD PhD
- Puhelinnumero: 17 551732015727
- Sähköposti: vilelamartin@uol.com.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luiz Tadeu Giollo Júnior, PT
- Puhelinnumero: 5517981326219
- Sähköposti: ltgg@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RH-potilaat, jotka ottavat vähintään kolmea verenpainetta alentavaa lääkettä täysillä annoksilla, joista yksi on edullisesti tiatsididiureetti; Ikä 40-70 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistimen käyttö
- Sydämen sähkönjohtavuuden poikkeavuudet, jotka on todistettu EKG:llä tai stressitestillä (ergometria)
- Dermatologiset poikkeavuudet TENSin levityskohdassa
- Hallitsematon diabetespotilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita tai insuliinia, jonka glykoitunut Hb on ≥ 7,5 %
- Toissijainen hypertensio
- Potilaat, jotka eivät noudata lääkärin suosittelemia elämäntapamuutoksia, kuten vähänatriumista ruokavaliota ja painonpudotusta
- Kohtalainen tai vaikea kohdunkaulan ja rintakehän skolioosi
- Liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) on ≥35 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transkutaaninen sähköstimulaatio
TENS-hoitoa levitetään kohdunkaulan ganglion alueelle, joka sijaitsee C7- ja T4-nikamaprosessien välissä 40 minuutin ajan kolme kertaa viikossa yhteensä neljän viikon ajan.
Voimakkuus milliampeerina (mA) säädetään kunkin yksittäisen potilaan herkkyyden mukaan.
Niiden järjestely tulee olemaan yhdensuuntainen C7 (kanava 1) ja T4 (kanava 2) selkärangan spinousprosessejen molemmilla puolilla.
|
TENS-hoitoa levitetään kohdunkaulan ganglion alueelle, joka sijaitsee C7- ja T4-nikamaprosessien välissä 40 minuutin ajan kolme kertaa viikossa yhteensä neljän viikon ajan.
Voimakkuus milliampeerina säädetään kunkin yksittäisen potilaan herkkyyden mukaan.
|
|
Huijausvertailija: Ei transkutaanista sähköstimulaatiota
Huijausryhmä alistetaan toimenpiteeseen stimulaatiolaitteiden sovittamiseksi ilman stimulaatiota.
|
Valeryhmä saatetaan toimenpiteeseen stimulaatiolaitteiden sovittamiseksi.
ilman stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perifeerisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta henkilöillä, joilla on resistentti hypertensio transkutaanisen sähköisen hermostimulaation jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskusverenpaineessa henkilöillä, joilla on resistentti hypertensio transkutaanisen sähköisen hermostimulaation jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cipriano G Jr, Neder JA, Umpierre D, Arena R, Vieira PJ, Chiappa AM, Ribeiro JP, Chiappa GR. Sympathetic ganglion transcutaneous electrical nerve stimulation after coronary artery bypass graft surgery improves femoral blood flow and exercise tolerance. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 15;117(6):633-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00993.2013. Epub 2014 Aug 7.
- da Silva ML, Chiappa GR, da Silva VM, Neves LM, de Lima AC, Tomasi FP, Junior LT, Vilela-Martin JF, Bottaro M, Junior GC. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on peripheral to central blood pressure ratio in healthy subjects. Clin Physiol Funct Imaging. 2016 Jul;36(4):293-7. doi: 10.1111/cpf.12227. Epub 2015 Jan 30.
- Vilela-Martin JF, Giollo-Junior LT, Chiappa GR, Cipriano-Junior G, Vieira PJ, dos Santos Ricardi F, Paz-Landim MI, de Andrade DO, Cestario Edo E, Cosenso-Martin LN, Yugar-Toledo JC, Cipullo JP. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on arterial stiffness and blood pressure in resistant hypertensive individuals: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 29;17:168. doi: 10.1186/s13063-016-1302-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RH-07606212500005415
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .