Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) valtimoiden jäykkyyteen ja verenpaineeseen (TENS)

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN, Hospital de Base

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) vaikutukset valtimoiden jäykkyyteen ja verenpaineeseen vastustuskykyisillä hypertensiivisillä yksilöillä

Hallitsematon verenpaine on tärkein tekijä kohde-elinten vaurioiden ja siten sydän- ja verisuonitapahtumien kehittymisessä, mikä on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Useimmissa tapauksissa resistenttiä hypertensiota edeltää kohde-elinten vauriot, ja siihen vaikuttavat voimakkaasti riskitekijät tai siihen liittyvät sairaudet. Tämän taudin hallinta edellyttää riittävää ja intensiivistä terapeuttista lähestymistapaa, joka sisältää elämäntapojen muutokset ja useiden verenpainelääkkeiden käytön. Tulokset eivät kuitenkaan aina ole tyydyttäviä intensiivisestä hoidosta huolimatta. Resistentin hypertension (RH) patogeneesiin osallistuvista erilaisista patofysiologisista mekanismeista kahta, sympaattista ylistimulaatiota ja sympaattisen järjestelmän salpaavia hoitoja on tutkittu laajasti. Mutta nämä lähestymistavat ovat invasiivisia ja kalliita. Toinen mahdollinen lähestymistapa on transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), ei-invasiivinen menetelmä, joka moduloi aktiivisuutta estämällä primaarisia afferentteja reittejä käyttämällä matalataajuista transkutaanista sähköstimulaatiota. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että TENS alentaa verenpainetta potilailla, joilla on korkea verenpaine. Tässä tutkimuksessa arvioidaan TENS:n käytön vaikutusta kohdunkaulan rintakehälle potilailla, joilla on resistentti hypertensio, ja tavoitteena on kehittää uusi edullinen ja helposti saatavilla oleva hoito tämän verenpainepotilaiden ryhmän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: hoitoon ja kontrolliin (huijausryhmä). Valeryhmä saatetaan toimenpiteeseen stimulaatiolaitteiden sovittamiseksi. Näitä potilaita ei kuitenkaan saa stimuloida. Molemmille ryhmille tehdään fyysinen tarkastus tutkimusjakson alussa ja lopussa antropometristen muuttujien määrittämiseksi. BMI, joka määritellään painona (kg) jaettuna potilaan pituuden neliöllä (m2), lasketaan. Korkeus määritetään senttimetreinä mittanauhalla yksilön paljain jaloin. Henkilöt, joiden BMI on < 25 kg/m², luokitellaan normaaliksi, ylipainoiset BMI:ksi 25–30 kg/m² ja lihavat BMI:ksi ≥30 kg/m². Vyötärön ympärysmitta mitataan mittanauhalla puolella suoliluun harjanteen ja alemman kyljen marginaalin välisestä etäisyydestä. Potilaille tehdään seuraavat testit ennen ja jälkeen neljän viikon tutkimusjakson päättymisen: 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM), 24 tunnin dynaaminen elektrokardiografia, jatkuva lyönnistä lyöntiin verenpaineen mittaus, endoteelitoiminnan mittaus ja radiaalivaltimon applanaatiotonometria (AT).

Biokemialliset testit suoritetaan kahdessa ajankohtana, ennen ja jälkeen neljän viikon tutkimusjakson, ja niihin sisältyvät verensokeri, kokonaiskolesteroli (TC), korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), triglyseridit (TG), kreatiniini, kalium, virtsahappoa ja plasman insuliinitasoja. Verensokeri-, TC-, HDL-C- ja TG-tasot määritetään kolorimetrialla 12 tunnin paaston jälkeen käyttämällä mittalaitetta Dade Behring -reagenssilla. Diabetes mellituksen (DM) diagnoosi määritetään potilashistorian, hypoglykeemisten lääkkeiden käytön ja seerumin glukoosipitoisuuden perusteella. LDL-C-fraktio lasketaan käyttämällä kaavaa LDL-C = TC - HDL-C - TG / 5 (TG:lle <400 mg/dl). Lisäksi plasmainsuliinin mittaamiseen käytetään elektrokemiluminesenssimenetelmää (immunomääritys ihmisinsuliinin kvantitatiiviseen määrittämiseen seerumissa ja plasmassa käyttämällä Rochen Elecsys 1010/2010 -immunomääritystä ja E170 modulaarista analytiikkaanalysaattoreita). Insuliiniresistenssin (HOMA-IR) -indeksin homeostaasimalliarviointia sovelletaan verensokeri- ja insuliinitasojen mittaamisen jälkeen insuliiniresistenssin ja haiman beetasolujen toimintakyvyn määrittämiseksi. Insuliiniresistenssi karakterisoidaan, kun tämä suhde ylittää 2,71. HOMA-IR-indeksi lasketaan seuraavalla kaavalla:

HOMA-IR: Paastoinsuliini (McU/ml) x paastoglukoosi (mmol/L*) 22,5

Glukoosipitoisuuden muuttamiseksi mmol/L:ksi on tarpeen kertoa arvo mg/dl:llä 0,0555:llä. Seerumin kreatiniinin mittaus suoritetaan standardoidulla entsyymi-kineettisellä biokemiallisella testillä, ja sitä pidetään korkeana, kun seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl. Virtsan natrium- ja kaliumtasot (mEq/L) arvioidaan liekkifotometrialla. Virtsan natriumin erittyminen lasketaan kertomalla virtsan natrium- ja kaliumpitoisuudet (mEq/l) 24 tunnin virtsan tilavuudella. 24 tunnin virtsan tilavuus ja virtsan kreatiniinipitoisuudet arvioidaan kehon pintaan mukautetun kreatiniinipuhdistuman laskemiseksi.

Erityisiä biokemiallisia testejä harkitaan: seerumin aldosteroni (AS), plasman reniiniaktiivisuus (PRA), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), metalloproteinaasi 9 (MMP-9), metalloproteinaasien kudosinhibiittori (TIMP-1 ja TIMP- 2), nitriitit ja nitraatit, interleukiini-1, 6, 8, 10 ja 18 (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 ja IL-18), tuumorinekroositekijä (TNF-α), tromboksaani B2 (TXB2), fibrinogeeni, solujen välinen adheesiomolekyyli (ICAM-1), plasminogeeniaktivaattorin estäjä (PAI-1), angiotensiinia konvertoiva entsyymi (ACE) ja angiotensiini II (Ang II).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Luiz Tadeu Giollo Júnior, PT
  • Puhelinnumero: 5517981326219
  • Sähköposti: ltgg@hotmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RH-potilaat, jotka ottavat vähintään kolmea verenpainetta alentavaa lääkettä täysillä annoksilla, joista yksi on edullisesti tiatsididiureetti; Ikä 40-70 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämentahdistimen käyttö
  • Sydämen sähkönjohtavuuden poikkeavuudet, jotka on todistettu EKG:llä tai stressitestillä (ergometria)
  • Dermatologiset poikkeavuudet TENSin levityskohdassa
  • Hallitsematon diabetespotilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita tai insuliinia, jonka glykoitunut Hb on ≥ 7,5 %
  • Toissijainen hypertensio
  • Potilaat, jotka eivät noudata lääkärin suosittelemia elämäntapamuutoksia, kuten vähänatriumista ruokavaliota ja painonpudotusta
  • Kohtalainen tai vaikea kohdunkaulan ja rintakehän skolioosi
  • Liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) on ≥35 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transkutaaninen sähköstimulaatio
TENS-hoitoa levitetään kohdunkaulan ganglion alueelle, joka sijaitsee C7- ja T4-nikamaprosessien välissä 40 minuutin ajan kolme kertaa viikossa yhteensä neljän viikon ajan. Voimakkuus milliampeerina (mA) säädetään kunkin yksittäisen potilaan herkkyyden mukaan. Niiden järjestely tulee olemaan yhdensuuntainen C7 (kanava 1) ja T4 (kanava 2) selkärangan spinousprosessejen molemmilla puolilla.
TENS-hoitoa levitetään kohdunkaulan ganglion alueelle, joka sijaitsee C7- ja T4-nikamaprosessien välissä 40 minuutin ajan kolme kertaa viikossa yhteensä neljän viikon ajan. Voimakkuus milliampeerina säädetään kunkin yksittäisen potilaan herkkyyden mukaan.
Huijausvertailija: Ei transkutaanista sähköstimulaatiota
Huijausryhmä alistetaan toimenpiteeseen stimulaatiolaitteiden sovittamiseksi ilman stimulaatiota.
Valeryhmä saatetaan toimenpiteeseen stimulaatiolaitteiden sovittamiseksi. ilman stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perifeerisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta henkilöillä, joilla on resistentti hypertensio transkutaanisen sähköisen hermostimulaation jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskusverenpaineessa henkilöillä, joilla on resistentti hypertensio transkutaanisen sähköisen hermostimulaation jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa