Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) på arteriel stivhed og blodtryk (TENS)

8. februar 2021 opdateret af: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN, Hospital de Base

Virkninger af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) på arteriel stivhed og blodtryk hos resistente hypertensive individer

Ukontrolleret blodtryk repræsenterer hovedfaktoren i udviklingen af ​​målorganlæsioner og følgelig kardiovaskulære hændelser, som er den førende årsag til morbiditet og dødelighed på verdensplan. I de fleste tilfælde går resistent hypertension forud af målorganlæsioner og er stærkt påvirket af risikofaktorer eller associerede sygdomme. For at kontrollere denne sygdom kræver det en passende og intens terapeutisk tilgang, der inkluderer livsstilsændringer og brugen af ​​flere antihypertensiva. Resultaterne er dog ikke altid tilfredsstillende trods intensiv behandling. Af de forskellige patofysiologiske mekanismer, der er involveret i patogenesen af ​​resistent hypertension (RH), er to, sympatisk overstimulering og terapier, der blokerer det sympatiske system, blevet undersøgt bredt. Men disse tilgange er invasive og dyre. En anden mulig tilgang er transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), en ikke-invasiv metode, der modulerer aktivitet ved at hæmme primære afferente veje ved hjælp af lavfrekvent transkutan elektrisk stimulation. Nogle undersøgelser har vist, at TENS reducerer blodtrykket hos patienter med hypertension. Den nuværende undersøgelse vil evaluere effekten af ​​at anvende TENS i den cervicothoracale region hos personer med resistent hypertension, der søger at udvikle en ny billig og let tilgængelig terapi til behandling af denne gruppe af hypertensive individer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive opdelt i to grupper: behandling og kontrol (sham group). Den falske gruppe vil blive underkastet proceduren for at montere stimuleringsudstyret. Disse patienter vil dog ikke blive underkastet stimulering. Begge grupper vil gennemgå en fysisk undersøgelse i starten og slutningen af ​​studieperioden for at bestemme antropometriske variabler. BMI, defineret som vægten (kg) divideret med patientens højde i anden kvadrat (m2), vil blive beregnet. Højden vil blive bestemt i centimeter ved hjælp af et målebånd med den enkelte barfodet. Personer med BMI <25 kg/m² vil blive klassificeret som normal, overvægtige som BMI mellem 25 og 30 kg/m² og fede som BMI ≥30 kg/m². Taljeomkredsen vil blive målt ved hjælp af et målebånd i halvdelen af ​​afstanden mellem hoftekammen og den nedre kystmargin. Patienterne vil gennemgå følgende test før og efter afslutningen af ​​den fire uger lange undersøgelsesperiode: 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM), 24-timers dynamisk elektrokardiografi, kontinuerlig måling af slag-til-slag BP, måling af endotelfunktion og radial arterie applanation tonometri (AT).

Biokemiske tests vil blive udført på to tidspunkter, før og efter den fire uger lange undersøgelsesperiode og omfatter blodsukker, total kolesterol (TC), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), triglycerider (TG), kreatinin, kalium, urinsyre og plasmainsulinniveauer. Blodsukker-, TC-, HDL-C- og TG-niveauer vil blive bestemt ved kolorimetri efter faste i 12 timer ved brug af en dimensionsanordning med Dade Behring-reagenset. Diagnose af diabetes mellitus (DM) vil blive etableret ved patienthistorie, brug af hypoglykæmiske lægemidler og måling af serumglukose. LDL-C-fraktionen vil blive beregnet ved hjælp af formlen LDL-C = TC - HDL-C - TG / 5 (for TG <400 mg/dL). Derudover vil elektrokemiluminescensmetoden blive brugt til at måle plasmainsulin (immunoassay til in vitro kvantitativ bestemmelse af humant insulin i serum og plasma ved hjælp af Elecsys 1010/2010 immunoassay og E170 modulære analytiske analysatorer fra Roche). Homøostasemodellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR)-indekset vil blive anvendt efter opnåelse af blodsukker- og insulinniveauer for at bestemme insulinresistens og pancreas-betacellernes funktionelle evne. Insulinresistens vil blive karakteriseret, når dette forhold overstiger 2,71. HOMA-IR-indekset beregnes ved hjælp af følgende formel:

HOMA-IR: Fastende insulin (McU/mL) x fastende glukose (mmol/L*) 22,5

For at konvertere glukosekoncentrationen til mmol/L er det nødvendigt at gange værdien i mg/dL med 0,0555. Måling af serumkreatinin vil blive udført ved en standardiseret enzymkinetisk biokemisk test og vil blive betragtet som høj, når serumkreatinin >1,4 mg/dL. Natrium- og kaliumniveauer i urinen (mEq/L) vil blive evalueret ved flammefotometri. Udskillelse af natrium i urinen vil blive beregnet ved at gange koncentrationerne af natrium og kalium i urinen i mEq/L med 24-timers urinvolumen. 24-timers urinvolumen og kreatininkoncentrationer i urinen vil blive vurderet for at beregne kreatininclearance justeret for kropsoverfladen.

Specifikke biokemiske tests vil blive overvejet: serumaldosteron (AS), plasmareninaktivitet (PRA), højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), metalloproteinase 9 (MMP-9), vævsinhibitor af metalloproteinaser (TIMP-1 og TIMP- 2), nitritter og nitrater, interleukin-1, 6, 8, 10 og 18 (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 og IL-18), tumornekrosefaktor (TNF-α), tromboxan B2 (TXB2), fibrinogen, intercellulært adhæsionsmolekyle (ICAM-1), plasminogenaktivatorhæmmer (PAI-1), angiotensinkonverterende enzym (ACE) og angiotensin II (Ang II).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Luiz Tadeu Giollo Júnior, PT
  • Telefonnummer: 5517981326219
  • E-mail: ltgg@hotmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RH-patienter, der tager mindst tre antihypertensiva i fulde doser, hvoraf den ene fortrinsvis er et thiaziddiuretikum; Alder mellem 40 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af en pacemaker
  • Hjertets elektriske ledningsabnormiteter påvist ved EKG eller stresstest (ergometri)
  • Dermatologiske abnormiteter på stedet for påføring af TENS
  • Ukontrollerede diabetespatienter, der bruger orale hypoglykæmiske midler eller insulin med glykeret Hb ≥ 7,5 %
  • Sekundær hypertension
  • Patienter, der ikke overholder livsstilsændringerne anbefalet af deres læge, såsom natriumfattig diæt og vægttab
  • Moderat til svær cervikal-thorax skoliose
  • Fedme med body mass index (BMI) ≥35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk stimulering
TENS vil blive påført i den cervicothoracale ganglieregion, der ligger mellem C7 og T4 vertebrale processer i 40 minutter tre gange om ugen i i alt fire uger. Intensiteten i milliampere (mA) vil blive justeret afhængigt af hver enkelt patients følsomhed. Arrangementet deraf vil være parallelt på hver side af C7 (kanal 1) og T4 (kanal 2) vertebrale spinøse processer.
TENS vil blive påført i den cervicothoracale ganglieregion, der ligger mellem C7 og T4 vertebrale processer i 40 minutter tre gange om ugen i i alt fire uger. Intensiteten i milliampere vil blive justeret afhængigt af hver enkelt patients følsomhed.
Sham-komparator: Ingen transkutan elektrisk stimulering
Den falske gruppe vil blive underkastet proceduren for at tilpasse stimuleringsudstyret uden at blive udsat for stimulering.
Den falske gruppe vil blive underkastet proceduren for at montere stimuleringsudstyret. uden at blive udsat for stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i perifert blodtryk hos personer med resistent hypertension efter transkutan elektrisk nervøs stimulation.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i centralt blodtryk hos personer med resistent hypertension efter transkutan elektrisk nervøs stimulering.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2015

Først opslået (Skøn)

19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk stimulering

3
Abonner