- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02365974
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) på arteriel stivhed og blodtryk (TENS)
Virkninger af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) på arteriel stivhed og blodtryk hos resistente hypertensive individer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive opdelt i to grupper: behandling og kontrol (sham group). Den falske gruppe vil blive underkastet proceduren for at montere stimuleringsudstyret. Disse patienter vil dog ikke blive underkastet stimulering. Begge grupper vil gennemgå en fysisk undersøgelse i starten og slutningen af studieperioden for at bestemme antropometriske variabler. BMI, defineret som vægten (kg) divideret med patientens højde i anden kvadrat (m2), vil blive beregnet. Højden vil blive bestemt i centimeter ved hjælp af et målebånd med den enkelte barfodet. Personer med BMI <25 kg/m² vil blive klassificeret som normal, overvægtige som BMI mellem 25 og 30 kg/m² og fede som BMI ≥30 kg/m². Taljeomkredsen vil blive målt ved hjælp af et målebånd i halvdelen af afstanden mellem hoftekammen og den nedre kystmargin. Patienterne vil gennemgå følgende test før og efter afslutningen af den fire uger lange undersøgelsesperiode: 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM), 24-timers dynamisk elektrokardiografi, kontinuerlig måling af slag-til-slag BP, måling af endotelfunktion og radial arterie applanation tonometri (AT).
Biokemiske tests vil blive udført på to tidspunkter, før og efter den fire uger lange undersøgelsesperiode og omfatter blodsukker, total kolesterol (TC), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), triglycerider (TG), kreatinin, kalium, urinsyre og plasmainsulinniveauer. Blodsukker-, TC-, HDL-C- og TG-niveauer vil blive bestemt ved kolorimetri efter faste i 12 timer ved brug af en dimensionsanordning med Dade Behring-reagenset. Diagnose af diabetes mellitus (DM) vil blive etableret ved patienthistorie, brug af hypoglykæmiske lægemidler og måling af serumglukose. LDL-C-fraktionen vil blive beregnet ved hjælp af formlen LDL-C = TC - HDL-C - TG / 5 (for TG <400 mg/dL). Derudover vil elektrokemiluminescensmetoden blive brugt til at måle plasmainsulin (immunoassay til in vitro kvantitativ bestemmelse af humant insulin i serum og plasma ved hjælp af Elecsys 1010/2010 immunoassay og E170 modulære analytiske analysatorer fra Roche). Homøostasemodellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR)-indekset vil blive anvendt efter opnåelse af blodsukker- og insulinniveauer for at bestemme insulinresistens og pancreas-betacellernes funktionelle evne. Insulinresistens vil blive karakteriseret, når dette forhold overstiger 2,71. HOMA-IR-indekset beregnes ved hjælp af følgende formel:
HOMA-IR: Fastende insulin (McU/mL) x fastende glukose (mmol/L*) 22,5
For at konvertere glukosekoncentrationen til mmol/L er det nødvendigt at gange værdien i mg/dL med 0,0555. Måling af serumkreatinin vil blive udført ved en standardiseret enzymkinetisk biokemisk test og vil blive betragtet som høj, når serumkreatinin >1,4 mg/dL. Natrium- og kaliumniveauer i urinen (mEq/L) vil blive evalueret ved flammefotometri. Udskillelse af natrium i urinen vil blive beregnet ved at gange koncentrationerne af natrium og kalium i urinen i mEq/L med 24-timers urinvolumen. 24-timers urinvolumen og kreatininkoncentrationer i urinen vil blive vurderet for at beregne kreatininclearance justeret for kropsoverfladen.
Specifikke biokemiske tests vil blive overvejet: serumaldosteron (AS), plasmareninaktivitet (PRA), højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), metalloproteinase 9 (MMP-9), vævsinhibitor af metalloproteinaser (TIMP-1 og TIMP- 2), nitritter og nitrater, interleukin-1, 6, 8, 10 og 18 (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 og IL-18), tumornekrosefaktor (TNF-α), tromboxan B2 (TXB2), fibrinogen, intercellulært adhæsionsmolekyle (ICAM-1), plasminogenaktivatorhæmmer (PAI-1), angiotensinkonverterende enzym (ACE) og angiotensin II (Ang II).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: José F Vilela-Martin, MD PhD
- Telefonnummer: 17 551732015727
- E-mail: vilelamartin@uol.com.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luiz Tadeu Giollo Júnior, PT
- Telefonnummer: 5517981326219
- E-mail: ltgg@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- RH-patienter, der tager mindst tre antihypertensiva i fulde doser, hvoraf den ene fortrinsvis er et thiaziddiuretikum; Alder mellem 40 og 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af en pacemaker
- Hjertets elektriske ledningsabnormiteter påvist ved EKG eller stresstest (ergometri)
- Dermatologiske abnormiteter på stedet for påføring af TENS
- Ukontrollerede diabetespatienter, der bruger orale hypoglykæmiske midler eller insulin med glykeret Hb ≥ 7,5 %
- Sekundær hypertension
- Patienter, der ikke overholder livsstilsændringerne anbefalet af deres læge, såsom natriumfattig diæt og vægttab
- Moderat til svær cervikal-thorax skoliose
- Fedme med body mass index (BMI) ≥35 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk stimulering
TENS vil blive påført i den cervicothoracale ganglieregion, der ligger mellem C7 og T4 vertebrale processer i 40 minutter tre gange om ugen i i alt fire uger.
Intensiteten i milliampere (mA) vil blive justeret afhængigt af hver enkelt patients følsomhed.
Arrangementet deraf vil være parallelt på hver side af C7 (kanal 1) og T4 (kanal 2) vertebrale spinøse processer.
|
TENS vil blive påført i den cervicothoracale ganglieregion, der ligger mellem C7 og T4 vertebrale processer i 40 minutter tre gange om ugen i i alt fire uger.
Intensiteten i milliampere vil blive justeret afhængigt af hver enkelt patients følsomhed.
|
Sham-komparator: Ingen transkutan elektrisk stimulering
Den falske gruppe vil blive underkastet proceduren for at tilpasse stimuleringsudstyret uden at blive udsat for stimulering.
|
Den falske gruppe vil blive underkastet proceduren for at montere stimuleringsudstyret.
uden at blive udsat for stimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i perifert blodtryk hos personer med resistent hypertension efter transkutan elektrisk nervøs stimulation.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i centralt blodtryk hos personer med resistent hypertension efter transkutan elektrisk nervøs stimulering.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cipriano G Jr, Neder JA, Umpierre D, Arena R, Vieira PJ, Chiappa AM, Ribeiro JP, Chiappa GR. Sympathetic ganglion transcutaneous electrical nerve stimulation after coronary artery bypass graft surgery improves femoral blood flow and exercise tolerance. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 15;117(6):633-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00993.2013. Epub 2014 Aug 7.
- da Silva ML, Chiappa GR, da Silva VM, Neves LM, de Lima AC, Tomasi FP, Junior LT, Vilela-Martin JF, Bottaro M, Junior GC. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on peripheral to central blood pressure ratio in healthy subjects. Clin Physiol Funct Imaging. 2016 Jul;36(4):293-7. doi: 10.1111/cpf.12227. Epub 2015 Jan 30.
- Vilela-Martin JF, Giollo-Junior LT, Chiappa GR, Cipriano-Junior G, Vieira PJ, dos Santos Ricardi F, Paz-Landim MI, de Andrade DO, Cestario Edo E, Cosenso-Martin LN, Yugar-Toledo JC, Cipullo JP. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on arterial stiffness and blood pressure in resistant hypertensive individuals: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 29;17:168. doi: 10.1186/s13063-016-1302-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RH-07606212500005415
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk stimulering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekrutteringDysfagiFinland, Schweiz, Østrig, Tyskland
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)RekrutteringParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater