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Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) auf Arteriensteifigkeit und Blutdruck (TENS)

8. Februar 2021 aktualisiert von: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN, Hospital de Base

Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) auf die Arteriensteifigkeit und den Blutdruck bei Personen mit resistentem Bluthochdruck

Unkontrollierter Blutdruck stellt den Hauptfaktor bei der Entwicklung von Zielorganläsionen und folglich kardiovaskulären Ereignissen dar, die weltweit die Hauptursache für Morbidität und Mortalität sind. In den meisten Fällen gehen einer resistenten Hypertonie Zielorganläsionen voraus und sie wird stark von Risikofaktoren oder Begleiterkrankungen beeinflusst. Um diese Krankheit zu kontrollieren, ist ein angemessener und intensiver therapeutischer Ansatz erforderlich, der eine Änderung des Lebensstils und die Verwendung mehrerer blutdrucksenkender Medikamente umfasst. Die Ergebnisse sind jedoch trotz intensiver Behandlung nicht immer zufriedenstellend. Von den verschiedenen pathophysiologischen Mechanismen, die an der Pathogenese von resistenter Hypertonie (RH) beteiligt sind, wurden zwei umfassend untersucht, sympathische Überstimulation und Therapien, die das sympathische System blockieren. Aber diese Ansätze sind invasiv und teuer. Ein weiterer möglicher Ansatz ist die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), eine nicht-invasive Methode, die die Aktivität moduliert, indem sie primäre afferente Bahnen mit niederfrequenter transkutaner elektrischer Stimulation hemmt. Einige Studien haben gezeigt, dass TENS den Blutdruck bei Patienten mit Bluthochdruck senkt. Die aktuelle Studie wird die Wirkung der Anwendung von TENS in der zervikothorakalen Region von Personen mit resistenter Hypertonie bewerten, um eine neue kostengünstige und leicht verfügbare Therapie zur Behandlung dieser Gruppe von Personen mit Hypertonie zu entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Behandlung und Kontrolle (Scheingruppe). Die Scheingruppe wird dem Verfahren zum Anpassen des Stimulationsgeräts unterzogen. Diese Patienten werden jedoch keiner Stimulation unterzogen. Beide Gruppen werden zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums einer körperlichen Untersuchung unterzogen, um anthropometrische Variablen zu bestimmen. Der BMI, definiert als das Gewicht (kg) dividiert durch die Körpergröße des Patienten im Quadrat (m2), wird berechnet. Die Körpergröße wird mit einem Maßband barfuß in Zentimetern ermittelt. Personen mit einem BMI < 25 kg/m² werden als normal eingestuft, als übergewichtig bei einem BMI zwischen 25 und 30 kg/m² und als fettleibig bei einem BMI ≥ 30 kg/m². Der Taillenumfang wird mit einem Maßband auf halbem Abstand zwischen Beckenkamm und unterem Rippenbogen gemessen. Die Patienten werden vor und nach dem Ende des vierwöchigen Studienzeitraums den folgenden Tests unterzogen: 24-stündige ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM), 24-stündige dynamische Elektrokardiographie, kontinuierliche Messung des Schlag-zu-Schlag-BP, Messung der Endothelfunktion und Radialarterien-Applanationstonometrie (AT).

Biochemische Tests werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt, vor und nach dem vierwöchigen Studienzeitraum und umfassen Blutzucker, Gesamtcholesterin (TC), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglyceride (TG), Kreatinin, Kalium, Harnsäure- und Plasmainsulinspiegel. Blutzucker-, TC-, HDL-C- und TG-Spiegel werden nach 12-stündigem Fasten unter Verwendung eines Dimensionsgeräts mit dem Dade Behring-Reagenz kolorimetrisch bestimmt. Die Diagnose von Diabetes mellitus (DM) wird anhand der Anamnese, der Einnahme hypoglykämischer Medikamente und der Messung der Serumglukose gestellt. Der LDL-C-Anteil wird anhand der Formel LDL-C = TC - HDL-C - TG / 5 (für TG <400 mg/dL) berechnet. Zusätzlich wird die Elektrochemilumineszenz-Methode zur Messung von Plasmainsulin (Immunoassay zur in vitro quantitativen Bestimmung von Humaninsulin in Serum und Plasma mit dem Elecsys 1010/2010 Immunoassay und E170 Modular Analytics Analyzern von Roche) eingesetzt. Zur Bestimmung der Insulinresistenz und der Funktionsfähigkeit der Betazellen der Bauchspeicheldrüse wird nach Ermittlung des Blutzucker- und Insulinspiegels der Homöostase-Modell-Assessment-Index der Insulinresistenz (HOMA-IR) angewendet. Insulinresistenz wird charakterisiert, wenn dieses Verhältnis 2,71 übersteigt. Der HOMA-IR-Index wird nach folgender Formel berechnet:

HOMA-IR: Nüchterninsulin (McU/ml) x Nüchternglukose (mmol/l*) 22.5

Um die Glukosekonzentration in mmol/L umzurechnen, muss der Wert in mg/dL mit 0,0555 multipliziert werden. Die Messung des Serumkreatinins wird durch einen standardisierten enzymkinetischen biochemischen Test durchgeführt und gilt als hoch, wenn das Serumkreatinin >1,4 mg/dl ist. Die Natrium- und Kaliumspiegel im Urin (mEq/l) werden durch Flammenphotometrie bestimmt. Die Natriumausscheidung im Urin wird berechnet, indem die Natrium- und Kaliumkonzentrationen im Urin in mEq/L mit dem 24-Stunden-Urinvolumen multipliziert werden. Zur Berechnung der körperoberflächenbereinigten Kreatinin-Clearance werden das 24-Stunden-Urinvolumen und die Kreatininkonzentrationen im Urin bestimmt.

Spezifische biochemische Tests werden in Betracht gezogen: Serum-Aldosteron (AS), Plasma-Renin-Aktivität (PRA), hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), Metalloproteinase 9 (MMP-9), Gewebeinhibitor von Metalloproteinasen (TIMP-1 und TIMP- 2), Nitrite und Nitrate, Interleukin-1, 6, 8, 10 und 18 (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 und IL-18), Tumornekrosefaktor (TNF-α), Thromboxan B2 (TXB2), Fibrinogen, interzelluläres Adhäsionsmolekül (ICAM-1), Plasminogen-Aktivator-Inhibitor (PAI-1), Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) und Angiotensin II (Ang II).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Luiz Tadeu Giollo Júnior, PT
  • Telefonnummer: 5517981326219
  • E-Mail: ltgg@hotmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RH-Patienten, die mindestens drei blutdrucksenkende Medikamente in voller Dosis einnehmen, von denen eines vorzugsweise ein Thiazid-Diuretikum ist; Alter zwischen 40 und 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Herzschrittmachers
  • Anomalien der elektrischen Herzleitung, nachgewiesen durch EKG oder Belastungstest (Ergometrie)
  • Dermatologische Anomalien am Ort der Anwendung von TENS
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, die orale Antidiabetika oder Insulin mit glykiertem Hb ≥ 7,5 % verwenden
  • Sekundäre Hypertonie
  • Patienten, die sich nicht an die von ihrem Arzt empfohlenen Änderungen des Lebensstils halten, wie z. B. natriumarme Ernährung und Gewichtsabnahme
  • Mittelschwere bis schwere zervikal-thorakale Skoliose
  • Adipositas mit Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkutane elektrische Stimulation
TENS wird in der zervikothorakalen Ganglionregion zwischen den Wirbelfortsätzen C7 und T4 für insgesamt vier Wochen dreimal wöchentlich für 40 Minuten angewendet. Die Intensität in Milliampere (mA) wird je nach Empfindlichkeit jedes einzelnen Patienten angepasst. Ihre Anordnung wird parallel auf jeder Seite der Wirbelfortsätze C7 (Kanal 1) und T4 (Kanal 2) sein.
TENS wird in der zervikothorakalen Ganglionregion zwischen den Wirbelfortsätzen C7 und T4 für insgesamt vier Wochen dreimal wöchentlich für 40 Minuten angewendet. Die Intensität in Milliampere wird je nach Empfindlichkeit jedes einzelnen Patienten angepasst.
Schein-Komparator: Keine transkutane elektrische Stimulation
Die Scheingruppe wird dem Verfahren zum Anpassen des Stimulationsgeräts ohne Stimulation unterzogen.
Die Scheingruppe wird dem Verfahren zum Anpassen des Stimulationsgeräts unterzogen. ohne einer Stimulation unterzogen zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des peripheren Blutdrucks von Personen mit resistenter Hypertonie nach transkutaner elektrischer Nervenstimulation gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des zentralen Blutdrucks von Personen mit resistenter Hypertonie nach transkutaner elektrischer Nervenstimulation gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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