- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02365974
Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) auf Arteriensteifigkeit und Blutdruck (TENS)
Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) auf die Arteriensteifigkeit und den Blutdruck bei Personen mit resistentem Bluthochdruck
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Behandlung und Kontrolle (Scheingruppe). Die Scheingruppe wird dem Verfahren zum Anpassen des Stimulationsgeräts unterzogen. Diese Patienten werden jedoch keiner Stimulation unterzogen. Beide Gruppen werden zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums einer körperlichen Untersuchung unterzogen, um anthropometrische Variablen zu bestimmen. Der BMI, definiert als das Gewicht (kg) dividiert durch die Körpergröße des Patienten im Quadrat (m2), wird berechnet. Die Körpergröße wird mit einem Maßband barfuß in Zentimetern ermittelt. Personen mit einem BMI < 25 kg/m² werden als normal eingestuft, als übergewichtig bei einem BMI zwischen 25 und 30 kg/m² und als fettleibig bei einem BMI ≥ 30 kg/m². Der Taillenumfang wird mit einem Maßband auf halbem Abstand zwischen Beckenkamm und unterem Rippenbogen gemessen. Die Patienten werden vor und nach dem Ende des vierwöchigen Studienzeitraums den folgenden Tests unterzogen: 24-stündige ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM), 24-stündige dynamische Elektrokardiographie, kontinuierliche Messung des Schlag-zu-Schlag-BP, Messung der Endothelfunktion und Radialarterien-Applanationstonometrie (AT).
Biochemische Tests werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt, vor und nach dem vierwöchigen Studienzeitraum und umfassen Blutzucker, Gesamtcholesterin (TC), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglyceride (TG), Kreatinin, Kalium, Harnsäure- und Plasmainsulinspiegel. Blutzucker-, TC-, HDL-C- und TG-Spiegel werden nach 12-stündigem Fasten unter Verwendung eines Dimensionsgeräts mit dem Dade Behring-Reagenz kolorimetrisch bestimmt. Die Diagnose von Diabetes mellitus (DM) wird anhand der Anamnese, der Einnahme hypoglykämischer Medikamente und der Messung der Serumglukose gestellt. Der LDL-C-Anteil wird anhand der Formel LDL-C = TC - HDL-C - TG / 5 (für TG <400 mg/dL) berechnet. Zusätzlich wird die Elektrochemilumineszenz-Methode zur Messung von Plasmainsulin (Immunoassay zur in vitro quantitativen Bestimmung von Humaninsulin in Serum und Plasma mit dem Elecsys 1010/2010 Immunoassay und E170 Modular Analytics Analyzern von Roche) eingesetzt. Zur Bestimmung der Insulinresistenz und der Funktionsfähigkeit der Betazellen der Bauchspeicheldrüse wird nach Ermittlung des Blutzucker- und Insulinspiegels der Homöostase-Modell-Assessment-Index der Insulinresistenz (HOMA-IR) angewendet. Insulinresistenz wird charakterisiert, wenn dieses Verhältnis 2,71 übersteigt. Der HOMA-IR-Index wird nach folgender Formel berechnet:
HOMA-IR: Nüchterninsulin (McU/ml) x Nüchternglukose (mmol/l*) 22.5
Um die Glukosekonzentration in mmol/L umzurechnen, muss der Wert in mg/dL mit 0,0555 multipliziert werden. Die Messung des Serumkreatinins wird durch einen standardisierten enzymkinetischen biochemischen Test durchgeführt und gilt als hoch, wenn das Serumkreatinin >1,4 mg/dl ist. Die Natrium- und Kaliumspiegel im Urin (mEq/l) werden durch Flammenphotometrie bestimmt. Die Natriumausscheidung im Urin wird berechnet, indem die Natrium- und Kaliumkonzentrationen im Urin in mEq/L mit dem 24-Stunden-Urinvolumen multipliziert werden. Zur Berechnung der körperoberflächenbereinigten Kreatinin-Clearance werden das 24-Stunden-Urinvolumen und die Kreatininkonzentrationen im Urin bestimmt.
Spezifische biochemische Tests werden in Betracht gezogen: Serum-Aldosteron (AS), Plasma-Renin-Aktivität (PRA), hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), Metalloproteinase 9 (MMP-9), Gewebeinhibitor von Metalloproteinasen (TIMP-1 und TIMP- 2), Nitrite und Nitrate, Interleukin-1, 6, 8, 10 und 18 (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 und IL-18), Tumornekrosefaktor (TNF-α), Thromboxan B2 (TXB2), Fibrinogen, interzelluläres Adhäsionsmolekül (ICAM-1), Plasminogen-Aktivator-Inhibitor (PAI-1), Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) und Angiotensin II (Ang II).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: José F Vilela-Martin, MD PhD
- Telefonnummer: 17 551732015727
- E-Mail: vilelamartin@uol.com.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luiz Tadeu Giollo Júnior, PT
- Telefonnummer: 5517981326219
- E-Mail: ltgg@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- RH-Patienten, die mindestens drei blutdrucksenkende Medikamente in voller Dosis einnehmen, von denen eines vorzugsweise ein Thiazid-Diuretikum ist; Alter zwischen 40 und 70 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Herzschrittmachers
- Anomalien der elektrischen Herzleitung, nachgewiesen durch EKG oder Belastungstest (Ergometrie)
- Dermatologische Anomalien am Ort der Anwendung von TENS
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, die orale Antidiabetika oder Insulin mit glykiertem Hb ≥ 7,5 % verwenden
- Sekundäre Hypertonie
- Patienten, die sich nicht an die von ihrem Arzt empfohlenen Änderungen des Lebensstils halten, wie z. B. natriumarme Ernährung und Gewichtsabnahme
- Mittelschwere bis schwere zervikal-thorakale Skoliose
- Adipositas mit Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Transkutane elektrische Stimulation
TENS wird in der zervikothorakalen Ganglionregion zwischen den Wirbelfortsätzen C7 und T4 für insgesamt vier Wochen dreimal wöchentlich für 40 Minuten angewendet.
Die Intensität in Milliampere (mA) wird je nach Empfindlichkeit jedes einzelnen Patienten angepasst.
Ihre Anordnung wird parallel auf jeder Seite der Wirbelfortsätze C7 (Kanal 1) und T4 (Kanal 2) sein.
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TENS wird in der zervikothorakalen Ganglionregion zwischen den Wirbelfortsätzen C7 und T4 für insgesamt vier Wochen dreimal wöchentlich für 40 Minuten angewendet.
Die Intensität in Milliampere wird je nach Empfindlichkeit jedes einzelnen Patienten angepasst.
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Schein-Komparator: Keine transkutane elektrische Stimulation
Die Scheingruppe wird dem Verfahren zum Anpassen des Stimulationsgeräts ohne Stimulation unterzogen.
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Die Scheingruppe wird dem Verfahren zum Anpassen des Stimulationsgeräts unterzogen.
ohne einer Stimulation unterzogen zu werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des peripheren Blutdrucks von Personen mit resistenter Hypertonie nach transkutaner elektrischer Nervenstimulation gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des zentralen Blutdrucks von Personen mit resistenter Hypertonie nach transkutaner elektrischer Nervenstimulation gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cipriano G Jr, Neder JA, Umpierre D, Arena R, Vieira PJ, Chiappa AM, Ribeiro JP, Chiappa GR. Sympathetic ganglion transcutaneous electrical nerve stimulation after coronary artery bypass graft surgery improves femoral blood flow and exercise tolerance. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 15;117(6):633-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00993.2013. Epub 2014 Aug 7.
- da Silva ML, Chiappa GR, da Silva VM, Neves LM, de Lima AC, Tomasi FP, Junior LT, Vilela-Martin JF, Bottaro M, Junior GC. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on peripheral to central blood pressure ratio in healthy subjects. Clin Physiol Funct Imaging. 2016 Jul;36(4):293-7. doi: 10.1111/cpf.12227. Epub 2015 Jan 30.
- Vilela-Martin JF, Giollo-Junior LT, Chiappa GR, Cipriano-Junior G, Vieira PJ, dos Santos Ricardi F, Paz-Landim MI, de Andrade DO, Cestario Edo E, Cosenso-Martin LN, Yugar-Toledo JC, Cipullo JP. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on arterial stiffness and blood pressure in resistant hypertensive individuals: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 29;17:168. doi: 10.1186/s13063-016-1302-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- RH-07606212500005415
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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