- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02365974
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) на артериальную жесткость и артериальное давление (TENS)
Влияние чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС) на жесткость артерий и артериальное давление у пациентов с резистентной гипертензией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут разделены на две группы: лечебная и контрольная (ложная группа). Имитационная группа будет подвергнута процедуре установки оборудования для стимуляции. Однако эти пациенты не будут подвергаться стимуляции. Обе группы будут проходить медицинский осмотр в начале и в конце периода исследования для определения антропометрических показателей. Будет рассчитан ИМТ, определяемый как вес (кг), деленный на квадрат роста пациента (м2). Рост будет определяться в сантиметрах с помощью измерительной ленты с индивидуальной босиком. Лица с ИМТ <25 кг/м² будут классифицироваться как нормальные, с избыточным весом — как ИМТ от 25 до 30 кг/м², а с ожирением — как с ИМТ ≥30 кг/м². Окружность талии измеряется сантиметровой лентой на половине расстояния между гребнем подвздошной кости и нижним краем реберной дуги. Пациенты будут проходить следующие тесты до и после окончания четырехнедельного периода исследования: 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД), 24-часовая динамическая электрокардиография, непрерывное измерение АД от одного удара к другому, измерение функции эндотелия и аппланационная тонометрия (АТ) лучевой артерии.
Биохимические тесты будут проводиться в двух временных точках, до и после четырехнедельного периода исследования, и будут включать уровень сахара в крови, общий холестерин (ОХ), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-Х), триглицериды (ТГ), креатинин, калий, мочевой кислоты и уровня инсулина в плазме. Уровни сахара в крови, ОХ, ЛПВП-Х и ТГ будут определяться колориметрически после голодания в течение 12 часов с использованием измерительного устройства с реагентом Дейда-Беринга. Диагноз сахарного диабета (СД) будет установлен на основании анамнеза пациента, применения гипогликемических препаратов и измерения уровня глюкозы в сыворотке. Фракция Х-ЛПНП будет рассчитываться по формуле ХС-ЛПНП = ТС - ХС-ЛПВП - ТГ / 5 (для ТГ <400 мг/дл). Кроме того, метод электрохемилюминесценции будет использоваться для измерения инсулина в плазме (иммуноанализ для количественного определения in vitro человеческого инсулина в сыворотке и плазме с использованием иммуноанализа Elecsys 1010/2010 и модульных аналитических анализаторов E170 от Roche). Модель оценки гомеостаза индекса резистентности к инсулину (HOMA-IR) будет применяться после получения уровней сахара и инсулина в крови для определения резистентности к инсулину и функциональной способности бета-клеток поджелудочной железы. Инсулинорезистентность будет характеризоваться, когда это отношение превышает 2,71. Индекс HOMA-IR рассчитывается по следующей формуле:
HOMA-IR: инсулин натощак (McU/мл) x глюкоза натощак (ммоль/л*) 22,5
Для перевода концентрации глюкозы в ммоль/л необходимо умножить значение в мг/дл на 0,0555. Измерение креатинина сыворотки будет проводиться с помощью стандартизированного ферментативно-кинетического биохимического теста и будет считаться высоким, если креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл. Уровни натрия и калия в моче (мэкв/л) будут оцениваться с помощью пламенной фотометрии. Экскреция натрия с мочой будет рассчитываться путем умножения концентрации натрия и калия в моче в мг-экв/л на объем мочи за 24 часа. Будут оцениваться 24-часовой объем мочи и концентрация креатинина в моче для расчета клиренса креатинина с поправкой на поверхность тела.
Будут рассмотрены конкретные биохимические тесты: альдостерон сыворотки (AS), активность ренина плазмы (PRA), высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP), металлопротеиназа 9 (MMP-9), тканевый ингибитор металлопротеиназ (TIMP-1 и TIMP- 2), нитриты и нитраты, интерлейкины-1, 6, 8, 10 и 18 (ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10 и ИЛ-18), фактор некроза опухоли (ФНО-α), тромбоксан B2 (TXB2), фибриноген, молекула межклеточной адгезии (ICAM-1), ингибитор активатора плазминогена (PAI-1), ангиотензинпревращающий фермент (ACE) и ангиотензин II (Ang II).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: José F Vilela-Martin, MD PhD
- Номер телефона: 17 551732015727
- Электронная почта: vilelamartin@uol.com.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luiz Tadeu Giollo Júnior, PT
- Номер телефона: 5517981326219
- Электронная почта: ltgg@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с РЗ, принимающие не менее трех антигипертензивных препаратов в полных дозах, один из которых предпочтительно является тиазидным диуретиком; Возраст от 40 до 70 лет.
Критерий исключения:
- Использование кардиостимулятора
- Нарушения электропроводности сердца, подтвержденные ЭКГ или нагрузочным тестом (эргометрия)
- Дерматологические нарушения в месте применения ЧЭНС
- Пациенты с неконтролируемым диабетом, принимающие пероральные гипогликемические средства или инсулин с гликированным гемоглобином ≥ 7,5%
- Вторичная гипертензия
- Пациенты, которые не соблюдают рекомендованные врачом изменения образа жизни, такие как диета с низким содержанием натрия и потеря веса.
- Шейно-грудной сколиоз средней и тяжелой степени
- Ожирение с индексом массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чрескожная электростимуляция
TENS будет применяться в области шейно-грудного ганглия, расположенного между позвонками C7 и T4, в течение 40 минут три раза в неделю в течение четырех недель.
Интенсивность в миллиамперах (мА) будет регулироваться в зависимости от чувствительности каждого отдельного пациента.
Их расположение будет параллельным с каждой стороны остистых отростков позвонков С7 (канал 1) и Т4 (канал 2).
|
TENS будет применяться в области шейно-грудного ганглия, расположенного между позвонками C7 и T4, в течение 40 минут три раза в неделю в течение четырех недель.
Интенсивность в миллиамперах будет регулироваться в зависимости от чувствительности каждого отдельного пациента.
|
|
Фальшивый компаратор: Без чрескожной электростимуляции
Имитационная группа будет подвергнута процедуре установки оборудования для стимуляции без проведения стимуляции.
|
Имитационная группа будет подвергнута процедуре установки оборудования для стимуляции.
не подвергаться стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем периферического артериального давления у лиц с резистентной гипертензией после чрескожной электрической нервной стимуляции.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем центрального артериального давления у лиц с резистентной гипертензией после чрескожной электрической нервной стимуляции.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cipriano G Jr, Neder JA, Umpierre D, Arena R, Vieira PJ, Chiappa AM, Ribeiro JP, Chiappa GR. Sympathetic ganglion transcutaneous electrical nerve stimulation after coronary artery bypass graft surgery improves femoral blood flow and exercise tolerance. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 15;117(6):633-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00993.2013. Epub 2014 Aug 7.
- da Silva ML, Chiappa GR, da Silva VM, Neves LM, de Lima AC, Tomasi FP, Junior LT, Vilela-Martin JF, Bottaro M, Junior GC. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on peripheral to central blood pressure ratio in healthy subjects. Clin Physiol Funct Imaging. 2016 Jul;36(4):293-7. doi: 10.1111/cpf.12227. Epub 2015 Jan 30.
- Vilela-Martin JF, Giollo-Junior LT, Chiappa GR, Cipriano-Junior G, Vieira PJ, dos Santos Ricardi F, Paz-Landim MI, de Andrade DO, Cestario Edo E, Cosenso-Martin LN, Yugar-Toledo JC, Cipullo JP. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on arterial stiffness and blood pressure in resistant hypertensive individuals: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 29;17:168. doi: 10.1186/s13063-016-1302-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RH-07606212500005415
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .