Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) на артериальную жесткость и артериальное давление (TENS)

8 февраля 2021 г. обновлено: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN, Hospital de Base

Влияние чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС) на жесткость артерий и артериальное давление у пациентов с резистентной гипертензией

Неконтролируемое артериальное давление является основным фактором развития поражений органов-мишеней и, как следствие, сердечно-сосудистых осложнений, которые являются ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире. В большинстве случаев резистентной АГ предшествуют поражения органов-мишеней, и на нее сильно влияют факторы риска или сопутствующие заболевания. Для контроля этого заболевания требуется адекватный и интенсивный терапевтический подход, включающий изменение образа жизни и использование нескольких антигипертензивных препаратов. Однако результаты не всегда удовлетворительны, несмотря на интенсивное лечение. Из различных патофизиологических механизмов, вовлеченных в патогенез резистентной гипертензии (РГ), широко изучались два, симпатическая чрезмерная стимуляция и терапия, блокирующая симпатическую систему. Но эти подходы инвазивны и дороги. Другим возможным подходом является чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС), неинвазивный метод, который модулирует активность путем ингибирования первичных афферентных путей с помощью низкочастотной чрескожной электрической стимуляции. Некоторые исследования показали, что ЧЭНС снижает артериальное давление у пациентов с гипертонией. В текущем исследовании будет оцениваться эффект применения ЧЭНС в шейно-грудной области у пациентов с резистентной гипертензией с целью разработки новой недорогой и доступной терапии для лечения этой группы гипертоников.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты будут разделены на две группы: лечебная и контрольная (ложная группа). Имитационная группа будет подвергнута процедуре установки оборудования для стимуляции. Однако эти пациенты не будут подвергаться стимуляции. Обе группы будут проходить медицинский осмотр в начале и в конце периода исследования для определения антропометрических показателей. Будет рассчитан ИМТ, определяемый как вес (кг), деленный на квадрат роста пациента (м2). Рост будет определяться в сантиметрах с помощью измерительной ленты с индивидуальной босиком. Лица с ИМТ <25 кг/м² будут классифицироваться как нормальные, с избыточным весом — как ИМТ от 25 до 30 кг/м², а с ожирением — как с ИМТ ≥30 кг/м². Окружность талии измеряется сантиметровой лентой на половине расстояния между гребнем подвздошной кости и нижним краем реберной дуги. Пациенты будут проходить следующие тесты до и после окончания четырехнедельного периода исследования: 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД), 24-часовая динамическая электрокардиография, непрерывное измерение АД от одного удара к другому, измерение функции эндотелия и аппланационная тонометрия (АТ) лучевой артерии.

Биохимические тесты будут проводиться в двух временных точках, до и после четырехнедельного периода исследования, и будут включать уровень сахара в крови, общий холестерин (ОХ), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-Х), триглицериды (ТГ), креатинин, калий, мочевой кислоты и уровня инсулина в плазме. Уровни сахара в крови, ОХ, ЛПВП-Х и ТГ будут определяться колориметрически после голодания в течение 12 часов с использованием измерительного устройства с реагентом Дейда-Беринга. Диагноз сахарного диабета (СД) будет установлен на основании анамнеза пациента, применения гипогликемических препаратов и измерения уровня глюкозы в сыворотке. Фракция Х-ЛПНП будет рассчитываться по формуле ХС-ЛПНП = ТС - ХС-ЛПВП - ТГ / 5 (для ТГ <400 мг/дл). Кроме того, метод электрохемилюминесценции будет использоваться для измерения инсулина в плазме (иммуноанализ для количественного определения in vitro человеческого инсулина в сыворотке и плазме с использованием иммуноанализа Elecsys 1010/2010 и модульных аналитических анализаторов E170 от Roche). Модель оценки гомеостаза индекса резистентности к инсулину (HOMA-IR) будет применяться после получения уровней сахара и инсулина в крови для определения резистентности к инсулину и функциональной способности бета-клеток поджелудочной железы. Инсулинорезистентность будет характеризоваться, когда это отношение превышает 2,71. Индекс HOMA-IR рассчитывается по следующей формуле:

HOMA-IR: инсулин натощак (McU/мл) x глюкоза натощак (ммоль/л*) 22,5

Для перевода концентрации глюкозы в ммоль/л необходимо умножить значение в мг/дл на 0,0555. Измерение креатинина сыворотки будет проводиться с помощью стандартизированного ферментативно-кинетического биохимического теста и будет считаться высоким, если креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл. Уровни натрия и калия в моче (мэкв/л) будут оцениваться с помощью пламенной фотометрии. Экскреция натрия с мочой будет рассчитываться путем умножения концентрации натрия и калия в моче в мг-экв/л на объем мочи за 24 часа. Будут оцениваться 24-часовой объем мочи и концентрация креатинина в моче для расчета клиренса креатинина с поправкой на поверхность тела.

Будут рассмотрены конкретные биохимические тесты: альдостерон сыворотки (AS), активность ренина плазмы (PRA), высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP), металлопротеиназа 9 (MMP-9), тканевый ингибитор металлопротеиназ (TIMP-1 и TIMP- 2), нитриты и нитраты, интерлейкины-1, 6, 8, 10 и 18 (ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10 и ИЛ-18), фактор некроза опухоли (ФНО-α), тромбоксан B2 (TXB2), фибриноген, молекула межклеточной адгезии (ICAM-1), ингибитор активатора плазминогена (PAI-1), ангиотензинпревращающий фермент (ACE) и ангиотензин II (Ang II).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: José F Vilela-Martin, MD PhD
  • Номер телефона: 17 551732015727
  • Электронная почта: vilelamartin@uol.com.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luiz Tadeu Giollo Júnior, PT
  • Номер телефона: 5517981326219
  • Электронная почта: ltgg@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с РЗ, принимающие не менее трех антигипертензивных препаратов в полных дозах, один из которых предпочтительно является тиазидным диуретиком; Возраст от 40 до 70 лет.

Критерий исключения:

  • Использование кардиостимулятора
  • Нарушения электропроводности сердца, подтвержденные ЭКГ или нагрузочным тестом (эргометрия)
  • Дерматологические нарушения в месте применения ЧЭНС
  • Пациенты с неконтролируемым диабетом, принимающие пероральные гипогликемические средства или инсулин с гликированным гемоглобином ≥ 7,5%
  • Вторичная гипертензия
  • Пациенты, которые не соблюдают рекомендованные врачом изменения образа жизни, такие как диета с низким содержанием натрия и потеря веса.
  • Шейно-грудной сколиоз средней и тяжелой степени
  • Ожирение с индексом массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Чрескожная электростимуляция
TENS будет применяться в области шейно-грудного ганглия, расположенного между позвонками C7 и T4, в течение 40 минут три раза в неделю в течение четырех недель. Интенсивность в миллиамперах (мА) будет регулироваться в зависимости от чувствительности каждого отдельного пациента. Их расположение будет параллельным с каждой стороны остистых отростков позвонков С7 (канал 1) и Т4 (канал 2).
TENS будет применяться в области шейно-грудного ганглия, расположенного между позвонками C7 и T4, в течение 40 минут три раза в неделю в течение четырех недель. Интенсивность в миллиамперах будет регулироваться в зависимости от чувствительности каждого отдельного пациента.
Фальшивый компаратор: Без чрескожной электростимуляции
Имитационная группа будет подвергнута процедуре установки оборудования для стимуляции без проведения стимуляции.
Имитационная группа будет подвергнута процедуре установки оборудования для стимуляции. не подвергаться стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем периферического артериального давления у лиц с резистентной гипертензией после чрескожной электрической нервной стимуляции.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем центрального артериального давления у лиц с резистентной гипертензией после чрескожной электрической нервной стимуляции.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться