- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02365974
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) sobre la rigidez arterial y la presión arterial (TENS)
Efectos de la Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea (TENS) sobre la Rigidez Arterial y la Presión Arterial en Individuos Hipertensos Resistentes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividirán en dos grupos: tratamiento y control (grupo simulado). El grupo simulado será sometido al procedimiento de colocación del equipo de estimulación. Sin embargo, estos pacientes no serán sometidos a estimulación. Ambos grupos se someterán a un examen físico al inicio y al final del período de estudio para determinar variables antropométricas. Se calculará el IMC, definido como el peso (kg) dividido por la altura del paciente al cuadrado (m2). La altura se determinará en centímetros utilizando una cinta métrica con el individuo descalzo. Las personas con IMC < 25 kg/m² se clasificarán como normales, con sobrepeso un IMC entre 25 y 30 kg/m² y obesidad con un IMC ≥ 30 kg/m². La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta métrica a la mitad de la distancia entre la cresta ilíaca y el margen costal inferior. Los pacientes se someterán a las siguientes pruebas antes y después del final del período de estudio de cuatro semanas: monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas, electrocardiografía dinámica de 24 horas, medición continua de la PA latido a latido, medición de la función endotelial y Tonometría de aplanación de la arteria radial (TA).
Las pruebas bioquímicas se realizarán en dos momentos, antes y después del período de estudio de cuatro semanas e incluyen azúcar en sangre, colesterol total (TC), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), triglicéridos (TG), creatinina, potasio, ácido úrico y niveles de insulina plasmática. Los niveles de azúcar en sangre, TC, HDL-C y TG se determinarán por colorimetría después de un ayuno de 12 horas utilizando un dispositivo de dimensión con el reactivo de Dade Behring. El diagnóstico de diabetes mellitus (DM) se establecerá por la historia del paciente, el uso de hipoglucemiantes y la medición de la glucosa sérica. La fracción de LDL-C se calculará mediante la fórmula LDL-C = TC - HDL-C - TG / 5 (para TG <400 mg/dL). Adicionalmente, se utilizará el método de electroquimioluminiscencia para medir la insulina plasmática (inmunoensayo para la determinación cuantitativa in vitro de insulina humana en suero y plasma utilizando el inmunoensayo Elecsys 1010/2010 y analizadores analíticos modulares E170 de Roche). El índice de evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) se aplicará después de obtener los niveles de azúcar en sangre y de insulina para determinar la resistencia a la insulina y la capacidad funcional de las células beta pancreáticas. La resistencia a la insulina se caracterizará cuando esta relación supere 2,71. El índice HOMA-IR se calcula mediante la siguiente fórmula:
HOMA-IR: Insulina en ayunas (McU/mL) x glucosa en ayunas (mmol/L*) 22,5
Para convertir la concentración de glucosa a mmol/L es necesario multiplicar el valor en mg/dL por 0,0555. La medición de la creatinina sérica se realizará mediante una prueba bioquímica enzimática-cinética estandarizada y se considerará alta cuando la creatinina sérica sea >1,4 mg/dl. Los niveles urinarios de sodio y potasio (mEq/L) se evaluarán mediante fotometría de llama. La excreción urinaria de sodio se calculará multiplicando las concentraciones urinarias de sodio y potasio en mEq/L por el volumen de orina de 24 horas. Se evaluarán el volumen de orina de 24 horas y las concentraciones de creatinina en orina para calcular el aclaramiento de creatinina ajustado por la superficie corporal.
Se considerarán pruebas bioquímicas específicas: aldosterona sérica (AS), actividad de renina plasmática (PRA), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), metaloproteinasa 9 (MMP-9), inhibidor tisular de metaloproteinasas (TIMP-1 y TIMP- 2), nitritos y nitratos, interleucina-1, 6, 8, 10 y 18 (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 e IL-18), factor de necrosis tumoral (TNF-α), tromboxano B2 (TXB2), fibrinógeno, molécula de adhesión intercelular (ICAM-1), inhibidor del activador del plasminógeno (PAI-1), enzima convertidora de angiotensina (ACE) y angiotensina II (Ang II).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: José F Vilela-Martin, MD PhD
- Número de teléfono: 17 551732015727
- Correo electrónico: vilelamartin@uol.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luiz Tadeu Giollo Júnior, PT
- Número de teléfono: 5517981326219
- Correo electrónico: ltgg@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con HR que toman al menos tres medicamentos antihipertensivos a dosis completas, uno de los cuales es preferiblemente un diurético tiazídico; Edad entre 40 y 70 años.
Criterio de exclusión:
- Uso de un marcapasos cardíaco
- Alteraciones de la conducción eléctrica cardíaca evidenciadas por ECG o prueba de esfuerzo (ergometría)
- Anomalías dermatológicas en el sitio de la aplicación de TENS
- Pacientes diabéticos no controlados que utilizan hipoglucemiantes orales o insulina con Hb glucosilada ≥ 7,5%
- Hipertensión Secundaria
- Pacientes que no se adhieren a los cambios de estilo de vida recomendados por su médico, como una dieta baja en sodio y pérdida de peso.
- Escoliosis cérvico-torácica moderada a severa
- Obesidad con índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación Eléctrica Transcutánea
Se aplicará TENS en la región del ganglio cervicotorácico ubicada entre los procesos vertebrales C7 y T4 durante 40 minutos tres veces por semana durante un total de cuatro semanas.
La intensidad en miliamperios (mA) se ajustará en función de la sensibilidad de cada paciente individual.
La disposición de los mismos será paralela a cada lado de las apófisis espinosas vertebrales C7 (canal 1) y T4 (canal 2).
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Se aplicará TENS en la región del ganglio cervicotorácico ubicada entre los procesos vertebrales C7 y T4 durante 40 minutos tres veces por semana durante un total de cuatro semanas.
La intensidad en miliamperios se ajustará en función de la sensibilidad de cada paciente individual.
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Comparador falso: Sin estimulación eléctrica transcutánea
El grupo simulado será sometido al procedimiento de colocación del equipo de estimulación sin ser sometido a estimulación.
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El grupo simulado será sometido al procedimiento de colocación del equipo de estimulación.
sin someterse a estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la presión arterial periférica de individuos con hipertensión resistente después de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la presión arterial central de individuos con hipertensión resistente después de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cipriano G Jr, Neder JA, Umpierre D, Arena R, Vieira PJ, Chiappa AM, Ribeiro JP, Chiappa GR. Sympathetic ganglion transcutaneous electrical nerve stimulation after coronary artery bypass graft surgery improves femoral blood flow and exercise tolerance. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 15;117(6):633-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00993.2013. Epub 2014 Aug 7.
- da Silva ML, Chiappa GR, da Silva VM, Neves LM, de Lima AC, Tomasi FP, Junior LT, Vilela-Martin JF, Bottaro M, Junior GC. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on peripheral to central blood pressure ratio in healthy subjects. Clin Physiol Funct Imaging. 2016 Jul;36(4):293-7. doi: 10.1111/cpf.12227. Epub 2015 Jan 30.
- Vilela-Martin JF, Giollo-Junior LT, Chiappa GR, Cipriano-Junior G, Vieira PJ, dos Santos Ricardi F, Paz-Landim MI, de Andrade DO, Cestario Edo E, Cosenso-Martin LN, Yugar-Toledo JC, Cipullo JP. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on arterial stiffness and blood pressure in resistant hypertensive individuals: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 29;17:168. doi: 10.1186/s13063-016-1302-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- RH-07606212500005415
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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