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Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) sobre la rigidez arterial y la presión arterial (TENS)

8 de febrero de 2021 actualizado por: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN, Hospital de Base

Efectos de la Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea (TENS) sobre la Rigidez Arterial y la Presión Arterial en Individuos Hipertensos Resistentes

La presión arterial no controlada representa el principal factor en el desarrollo de lesiones en órganos diana y, en consecuencia, de eventos cardiovasculares, que son la principal causa de morbimortalidad a nivel mundial. En la mayoría de los casos, la hipertensión resistente está precedida por lesiones en órganos diana y está fuertemente influenciada por factores de riesgo o enfermedades asociadas. El control de esta enfermedad requiere un abordaje terapéutico adecuado e intenso que incluye cambios en el estilo de vida y el uso de varios fármacos antihipertensivos. Sin embargo, los resultados no siempre son satisfactorios a pesar del tratamiento intensivo. De los diferentes mecanismos fisiopatológicos implicados en la patogenia de la hipertensión resistente (HR), dos, la sobreestimulación simpática y las terapias que bloquean el sistema simpático, han sido ampliamente estudiados. Pero, estos enfoques son invasivos y costosos. Otro posible enfoque es la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), un método no invasivo que modula la actividad al inhibir las vías aferentes primarias mediante estimulación eléctrica transcutánea de baja frecuencia. Algunos estudios han demostrado que TENS reduce la presión arterial en pacientes con hipertensión. El presente estudio evaluará el efecto de la aplicación de TENS en la región cervicotorácica de sujetos con hipertensión resistente, buscando desarrollar una nueva terapia de bajo costo y de fácil acceso para tratar a este grupo de hipertensos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes se dividirán en dos grupos: tratamiento y control (grupo simulado). El grupo simulado será sometido al procedimiento de colocación del equipo de estimulación. Sin embargo, estos pacientes no serán sometidos a estimulación. Ambos grupos se someterán a un examen físico al inicio y al final del período de estudio para determinar variables antropométricas. Se calculará el IMC, definido como el peso (kg) dividido por la altura del paciente al cuadrado (m2). La altura se determinará en centímetros utilizando una cinta métrica con el individuo descalzo. Las personas con IMC < 25 kg/m² se clasificarán como normales, con sobrepeso un IMC entre 25 y 30 kg/m² y obesidad con un IMC ≥ 30 kg/m². La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta métrica a la mitad de la distancia entre la cresta ilíaca y el margen costal inferior. Los pacientes se someterán a las siguientes pruebas antes y después del final del período de estudio de cuatro semanas: monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas, electrocardiografía dinámica de 24 horas, medición continua de la PA latido a latido, medición de la función endotelial y Tonometría de aplanación de la arteria radial (TA).

Las pruebas bioquímicas se realizarán en dos momentos, antes y después del período de estudio de cuatro semanas e incluyen azúcar en sangre, colesterol total (TC), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), triglicéridos (TG), creatinina, potasio, ácido úrico y niveles de insulina plasmática. Los niveles de azúcar en sangre, TC, HDL-C y TG se determinarán por colorimetría después de un ayuno de 12 horas utilizando un dispositivo de dimensión con el reactivo de Dade Behring. El diagnóstico de diabetes mellitus (DM) se establecerá por la historia del paciente, el uso de hipoglucemiantes y la medición de la glucosa sérica. La fracción de LDL-C se calculará mediante la fórmula LDL-C = TC - HDL-C - TG / 5 (para TG <400 mg/dL). Adicionalmente, se utilizará el método de electroquimioluminiscencia para medir la insulina plasmática (inmunoensayo para la determinación cuantitativa in vitro de insulina humana en suero y plasma utilizando el inmunoensayo Elecsys 1010/2010 y analizadores analíticos modulares E170 de Roche). El índice de evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) se aplicará después de obtener los niveles de azúcar en sangre y de insulina para determinar la resistencia a la insulina y la capacidad funcional de las células beta pancreáticas. La resistencia a la insulina se caracterizará cuando esta relación supere 2,71. El índice HOMA-IR se calcula mediante la siguiente fórmula:

HOMA-IR: Insulina en ayunas (McU/mL) x glucosa en ayunas (mmol/L*) 22,5

Para convertir la concentración de glucosa a mmol/L es necesario multiplicar el valor en mg/dL por 0,0555. La medición de la creatinina sérica se realizará mediante una prueba bioquímica enzimática-cinética estandarizada y se considerará alta cuando la creatinina sérica sea >1,4 mg/dl. Los niveles urinarios de sodio y potasio (mEq/L) se evaluarán mediante fotometría de llama. La excreción urinaria de sodio se calculará multiplicando las concentraciones urinarias de sodio y potasio en mEq/L por el volumen de orina de 24 horas. Se evaluarán el volumen de orina de 24 horas y las concentraciones de creatinina en orina para calcular el aclaramiento de creatinina ajustado por la superficie corporal.

Se considerarán pruebas bioquímicas específicas: aldosterona sérica (AS), actividad de renina plasmática (PRA), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), metaloproteinasa 9 (MMP-9), inhibidor tisular de metaloproteinasas (TIMP-1 y TIMP- 2), nitritos y nitratos, interleucina-1, 6, 8, 10 y 18 (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 e IL-18), factor de necrosis tumoral (TNF-α), tromboxano B2 (TXB2), fibrinógeno, molécula de adhesión intercelular (ICAM-1), inhibidor del activador del plasminógeno (PAI-1), enzima convertidora de angiotensina (ACE) y angiotensina II (Ang II).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: José F Vilela-Martin, MD PhD
  • Número de teléfono: 17 551732015727
  • Correo electrónico: vilelamartin@uol.com.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Luiz Tadeu Giollo Júnior, PT
  • Número de teléfono: 5517981326219
  • Correo electrónico: ltgg@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con HR que toman al menos tres medicamentos antihipertensivos a dosis completas, uno de los cuales es preferiblemente un diurético tiazídico; Edad entre 40 y 70 años.

Criterio de exclusión:

  • Uso de un marcapasos cardíaco
  • Alteraciones de la conducción eléctrica cardíaca evidenciadas por ECG o prueba de esfuerzo (ergometría)
  • Anomalías dermatológicas en el sitio de la aplicación de TENS
  • Pacientes diabéticos no controlados que utilizan hipoglucemiantes orales o insulina con Hb glucosilada ≥ 7,5%
  • Hipertensión Secundaria
  • Pacientes que no se adhieren a los cambios de estilo de vida recomendados por su médico, como una dieta baja en sodio y pérdida de peso.
  • Escoliosis cérvico-torácica moderada a severa
  • Obesidad con índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación Eléctrica Transcutánea
Se aplicará TENS en la región del ganglio cervicotorácico ubicada entre los procesos vertebrales C7 y T4 durante 40 minutos tres veces por semana durante un total de cuatro semanas. La intensidad en miliamperios (mA) se ajustará en función de la sensibilidad de cada paciente individual. La disposición de los mismos será paralela a cada lado de las apófisis espinosas vertebrales C7 (canal 1) y T4 (canal 2).
Se aplicará TENS en la región del ganglio cervicotorácico ubicada entre los procesos vertebrales C7 y T4 durante 40 minutos tres veces por semana durante un total de cuatro semanas. La intensidad en miliamperios se ajustará en función de la sensibilidad de cada paciente individual.
Comparador falso: Sin estimulación eléctrica transcutánea
El grupo simulado será sometido al procedimiento de colocación del equipo de estimulación sin ser sometido a estimulación.
El grupo simulado será sometido al procedimiento de colocación del equipo de estimulación. sin someterse a estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial periférica de individuos con hipertensión resistente después de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial central de individuos con hipertensión resistente después de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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