- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02365974
동맥 경화 및 혈압에 대한 경피적 전기 신경 자극(TENS) (TENS)
경피적 전기신경자극(TENS)이 저항성 고혈압 환자의 동맥경화 및 혈압에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
환자는 치료군과 대조군(가짜군)의 두 그룹으로 나뉩니다. 샴그룹은 자극장비에 맞게 시술을 진행하게 됩니다. 그러나 이러한 환자는 자극을 받지 않습니다. 두 그룹 모두 인체 측정 변수를 결정하기 위해 연구 기간의 시작과 끝에서 신체 검사를 받게 됩니다. 체중(kg)을 환자의 키의 제곱(m2)으로 나눈 값으로 정의되는 BMI가 계산됩니다. 키는 개인이 맨발로 측정 테이프를 사용하여 센티미터 단위로 결정됩니다. BMI가 25kg/m² 미만인 개인은 정상, 25~30kg/m² 사이의 BMI로 과체중, BMI ≥30kg/m²로 비만으로 분류됩니다. 허리둘레는 장골능선과 늑골하연 사이의 거리의 절반 지점에서 줄자를 사용하여 측정합니다. 환자는 4주간의 연구 기간이 끝나기 전후에 다음과 같은 검사를 받게 됩니다: 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM), 24시간 동적 심전도, 박동간 혈압의 연속 측정, 내피 기능 측정 및 요골 동맥 압평 안압계(AT).
생화학 검사는 4주간의 연구 기간 전후 두 시점에서 혈당, 총콜레스테롤(TC), 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C), 중성지방(TG), 크레아티닌, 칼륨, 요산 및 혈장 인슐린 수치. 혈당, TC, HDL-C 및 TG 수준은 Dade Behring 시약이 있는 치수 장치를 사용하여 12시간 동안 금식한 후 비색법으로 결정됩니다. 진성 당뇨병(DM)의 진단은 환자 병력, 혈당강하제 사용 및 혈청 포도당 측정에 의해 확립됩니다. LDL-C 비율은 공식 LDL-C = TC - HDL-C - TG / 5(TG <400mg/dL의 경우)를 사용하여 계산됩니다. 또한, 전기화학발광 방법은 혈장 인슐린을 측정하는 데 사용될 것입니다(Roche의 Elecsys 1010/2010 면역분석 및 E170 모듈 분석 분석기를 사용하여 혈청 및 혈장에서 인간 인슐린의 체외 정량 측정을 위한 면역분석). 인슐린 저항성과 췌장 베타 세포의 기능적 능력을 결정하기 위해 혈당과 인슐린 수치를 얻은 후 인슐린 저항성(HOMA-IR) 지수의 항상성 모델 평가가 적용될 것입니다. 인슐린 저항성은 이 비율이 2.71을 초과할 때 특성화됩니다. HOMA-IR 지수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.
HOMA-IR: 공복 인슐린(McU/mL) x 공복 포도당(mmol/L*) 22.5
포도당 농도를 mmol/L로 변환하려면 mg/dL 값에 0.0555를 곱해야 합니다. 혈청 크레아티닌 측정은 표준화된 효소 동역학 생화학적 검사로 수행되며 혈청 크레아티닌 >1.4mg/dL일 때 높은 것으로 간주됩니다. 요중 나트륨 및 칼륨 수치(mEq/L)는 불꽃 광도계로 평가합니다. 소변 나트륨 배설은 소변 나트륨 및 칼륨 농도(mEq/L)에 24시간 소변량을 곱하여 계산합니다. 체표면에 대해 조정된 크레아티닌 청소율을 계산하기 위해 24시간 소변량 및 소변 크레아티닌 농도를 평가합니다.
혈청 알도스테론(AS), 혈장 레닌 활성(PRA), 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP), 메탈로프로테이나제 9(MMP-9), 메탈로프로테이나제의 조직 억제제(TIMP-1 및 TIMP- 2) 아질산염 및 질산염, 인터루킨-1, 6, 8, 10 및 18(IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 및 IL-18), 종양 괴사 인자(TNF-α), 트롬복산 B2(TXB2), 피브리노겐, 세포간 부착 분자(ICAM-1), 플라스미노겐 활성화제 억제제(PAI-1), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 및 안지오텐신 II(Ang II).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: José F Vilela-Martin, MD PhD
- 전화번호: 17 551732015727
- 이메일: vilelamartin@uol.com.br
연구 연락처 백업
- 이름: Luiz Tadeu Giollo Júnior, PT
- 전화번호: 5517981326219
- 이메일: ltgg@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3가지 항고혈압제를 최대 용량으로 복용하는 RH 환자(그 중 하나는 바람직하게는 티아지드 이뇨제임); 40세에서 70세 사이의 연령.
제외 기준:
- 심장 박동기 사용
- ECG 또는 스트레스 테스트(ergometry)에 의해 입증된 심장 전기 전도 이상
- TENS 적용 부위의 피부 이상
- 당화혈색소 ≥ 7.5%인 경구용 혈당강하제 또는 인슐린을 사용하는 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 이차성 고혈압
- 저염식, 체중감량 등 주치의가 권장하는 생활습관 변화를 지키지 않는 환자
- 중등도에서 중증의 경추-흉추 측만증
- 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이상인 비만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경피적 전기 자극
TENS는 C7과 T4 척추 돌기 사이에 위치한 경흉부 신경절 부위에 주 3회 40분씩 총 4주 동안 적용됩니다.
밀리암페어(mA) 단위의 강도는 각 개별 환자의 민감도에 따라 조정됩니다.
그 배열은 C7(채널 1) 및 T4(채널 2) 척추 극돌기의 각 측면에서 평행할 것입니다.
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TENS는 C7과 T4 척추 돌기 사이에 위치한 경흉부 신경절 부위에 주 3회 40분씩 총 4주 동안 적용됩니다.
밀리암페어 단위의 강도는 각 개별 환자의 민감도에 따라 조정됩니다.
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가짜 비교기: 경피적 전기 자극 없음
샴그룹은 자극에 굴복하지 않고 자극장비에 맞게 시술을 진행하게 됩니다.
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샴그룹은 자극장비에 맞게 시술을 진행하게 됩니다.
자극을 받지 않고.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경피 전기 신경 자극 후 저항성 고혈압을 가진 개인의 말초 혈압의 기준선에서 변화.
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경피 전기 신경 자극 후 저항성 고혈압이 있는 개인의 중심 혈압이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cipriano G Jr, Neder JA, Umpierre D, Arena R, Vieira PJ, Chiappa AM, Ribeiro JP, Chiappa GR. Sympathetic ganglion transcutaneous electrical nerve stimulation after coronary artery bypass graft surgery improves femoral blood flow and exercise tolerance. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 15;117(6):633-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00993.2013. Epub 2014 Aug 7.
- da Silva ML, Chiappa GR, da Silva VM, Neves LM, de Lima AC, Tomasi FP, Junior LT, Vilela-Martin JF, Bottaro M, Junior GC. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on peripheral to central blood pressure ratio in healthy subjects. Clin Physiol Funct Imaging. 2016 Jul;36(4):293-7. doi: 10.1111/cpf.12227. Epub 2015 Jan 30.
- Vilela-Martin JF, Giollo-Junior LT, Chiappa GR, Cipriano-Junior G, Vieira PJ, dos Santos Ricardi F, Paz-Landim MI, de Andrade DO, Cestario Edo E, Cosenso-Martin LN, Yugar-Toledo JC, Cipullo JP. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on arterial stiffness and blood pressure in resistant hypertensive individuals: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 29;17:168. doi: 10.1186/s13063-016-1302-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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