- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02365974
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på arteriell stivhet og blodtrykk (TENS)
Effekter av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på arteriell stivhet og blodtrykk hos resistente hypertensive individer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli delt inn i to grupper: behandling og kontroll (sham group). Den falske gruppen vil bli underkastet prosedyren for å tilpasse stimuleringsutstyret. Disse pasientene vil imidlertid ikke bli utsatt for stimulering. Begge gruppene vil gjennomgå en fysisk undersøkelse ved starten og slutten av studieperioden for å bestemme antropometriske variabler. BMI, definert som vekten (kg) delt på pasientens høyde i annen (m2), vil bli beregnet. Høyden vil bli bestemt i centimeter ved hjelp av et målebånd med den enkelte barbeint. Personer med BMI <25 kg/m² vil bli klassifisert som normal, overvektig som BMI mellom 25 og 30 kg/m², og overvektige som BMI ≥30 kg/m². Midjeomkretsen vil bli målt med et målebånd på halve avstanden mellom hoftekammen og den nedre costal marginen. Pasientene vil gjennomgå følgende tester før og etter slutten av den fire uker lange studieperioden: 24-timers ambulerende blodtrykksmåling (ABPM), 24-timers dynamisk elektrokardiografi, kontinuerlig måling av slag-til-slag BP, måling av endotelfunksjon og radial arterie applanasjonstonometri (AT).
Biokjemiske tester vil bli utført på to tidspunkter, før og etter den fire uker lange studieperioden og inkluderer blodsukker, totalkolesterol (TC), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), triglyserider (TG), kreatinin, kalium, urinsyre og plasmainsulinnivåer. Blodsukker-, TC-, HDL-C- og TG-nivåer vil bli bestemt ved kolorimetri etter faste i 12 timer ved bruk av en dimensjonsenhet med Dade Behring-reagens. Diagnose av diabetes mellitus (DM) vil bli etablert ved pasienthistorie, bruk av hypoglykemiske legemidler og måling av serumglukose. LDL-C-fraksjonen vil bli beregnet ved å bruke formelen LDL-C = TC - HDL-C - TG / 5 (for TG <400 mg/dL). I tillegg vil elektrokjemiluminescensmetoden bli brukt til å måle plasmainsulin (immunanalyse for in vitro kvantitativ bestemmelse av humant insulin i serum og plasma ved bruk av Elecsys 1010/2010 immunoassay og E170 modulære analytiske analysatorer av Roche). Homeostasemodellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR)-indeksen vil bli brukt etter å ha oppnådd blodsukker- og insulinnivåer for å bestemme insulinresistens og funksjonsevnen til betacellene i bukspyttkjertelen. Insulinresistens vil bli karakterisert når dette forholdet overstiger 2,71. HOMA-IR-indeksen beregnes ved å bruke følgende formel:
HOMA-IR: Fastende insulin (McU/mL) x fastende glukose (mmol/L*) 22,5
For å konvertere glukosekonsentrasjonen til mmol/L er det nødvendig å multiplisere verdien i mg/dL med 0,0555. Måling av serumkreatinin vil bli utført ved en standardisert enzymkinetisk biokjemisk test og vil bli vurdert som høy når serumkreatinin >1,4 mg/dL. Nivåene av natrium og kalium i urinen (mEq/L) vil bli evaluert ved flammefotometri. Utskillelse av natrium i urin vil bli beregnet ved å multiplisere natrium- og kaliumkonsentrasjonene i urinen i mEq/L med 24-timers urinvolumet. 24-timers urinvolumet og urinkreatininkonsentrasjoner vil bli vurdert for å beregne kreatininclearance justert for kroppsoverflaten.
Spesifikke biokjemiske tester vil bli vurdert: serumaldosteron (AS), plasmareninaktivitet (PRA), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), metalloproteinase 9 (MMP-9), vevsinhibitor av metalloproteinaser (TIMP-1 og TIMP- 2), nitritter og nitrater, interleukin-1, 6, 8, 10 og 18 (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 og IL-18), tumornekrosefaktor (TNF-α), tromboksan B2 (TXB2), fibrinogen, intercellulært adhesjonsmolekyl (ICAM-1), plasminogenaktivatorhemmer (PAI-1), angiotensinkonverterende enzym (ACE) og angiotensin II (Ang II).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: José F Vilela-Martin, MD PhD
- Telefonnummer: 17 551732015727
- E-post: vilelamartin@uol.com.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luiz Tadeu Giollo Júnior, PT
- Telefonnummer: 5517981326219
- E-post: ltgg@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RH-pasienter som tar minst tre antihypertensiva i fulle doser, hvorav ett fortrinnsvis er et tiaziddiuretikum; Alder mellom 40 og 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av pacemaker
- Hjerte elektrisk ledningsavvik påvist ved EKG eller stresstest (ergometri)
- Dermatologiske abnormiteter på stedet for påføring av TENS
- Ukontrollerte diabetespasienter som bruker orale hypoglykemiske midler eller insulin med glykert Hb ≥ 7,5 %
- Sekundær hypertensjon
- Pasienter som ikke følger livsstilsendringene anbefalt av legen, som lavnatriumdiett og vekttap
- Moderat til alvorlig cervikal-thorax skoliose
- Overvekt med kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk stimulering
TENS vil bli påført i cervicothoracal ganglion-regionen som ligger mellom C7 og T4 vertebrale prosesser i 40 minutter tre ganger ukentlig i totalt fire uker.
Intensiteten i milliampere (mA) vil bli justert avhengig av følsomheten til hver enkelt pasient.
Arrangementet av det vil være parallelt på hver side av C7 (kanal 1) og T4 (kanal 2) vertebrale spinous prosesser.
|
TENS vil bli påført i cervicothoracal ganglion-regionen som ligger mellom C7 og T4 vertebrale prosesser i 40 minutter tre ganger ukentlig i totalt fire uker.
Intensiteten i milliampere vil bli justert avhengig av følsomheten til hver enkelt pasient.
|
|
Sham-komparator: Ingen transkutan elektrisk stimulering
Den falske gruppen vil bli underkastet prosedyren for å tilpasse stimuleringsutstyret uten å bli utsatt for stimulering.
|
Den falske gruppen vil bli underkastet prosedyren for å tilpasse stimuleringsutstyret.
uten å bli utsatt for stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i perifert blodtrykk hos personer med resistent hypertensjon etter transkutan elektrisk nervøs stimulering.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i sentralt blodtrykk hos personer med resistent hypertensjon etter transkutan elektrisk nervøs stimulering.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cipriano G Jr, Neder JA, Umpierre D, Arena R, Vieira PJ, Chiappa AM, Ribeiro JP, Chiappa GR. Sympathetic ganglion transcutaneous electrical nerve stimulation after coronary artery bypass graft surgery improves femoral blood flow and exercise tolerance. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 15;117(6):633-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00993.2013. Epub 2014 Aug 7.
- da Silva ML, Chiappa GR, da Silva VM, Neves LM, de Lima AC, Tomasi FP, Junior LT, Vilela-Martin JF, Bottaro M, Junior GC. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on peripheral to central blood pressure ratio in healthy subjects. Clin Physiol Funct Imaging. 2016 Jul;36(4):293-7. doi: 10.1111/cpf.12227. Epub 2015 Jan 30.
- Vilela-Martin JF, Giollo-Junior LT, Chiappa GR, Cipriano-Junior G, Vieira PJ, dos Santos Ricardi F, Paz-Landim MI, de Andrade DO, Cestario Edo E, Cosenso-Martin LN, Yugar-Toledo JC, Cipullo JP. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on arterial stiffness and blood pressure in resistant hypertensive individuals: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 29;17:168. doi: 10.1186/s13063-016-1302-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RH-07606212500005415
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .