Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på arteriell stivhet og blodtrykk (TENS)

8. februar 2021 oppdatert av: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN, Hospital de Base

Effekter av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på arteriell stivhet og blodtrykk hos resistente hypertensive individer

Ukontrollert blodtrykk representerer hovedfaktoren i utviklingen av målorganlesjoner og følgelig kardiovaskulære hendelser, som er den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet over hele verden. I de fleste tilfeller er resistent hypertensjon innledet av målorganlesjoner, og er sterkt påvirket av risikofaktorer eller assosierte sykdommer. For å kontrollere denne sykdommen krever en adekvat og intens terapeutisk tilnærming som inkluderer livsstilsendringer og bruk av flere antihypertensiva. Resultatene er imidlertid ikke alltid tilfredsstillende til tross for intensiv behandling. Av de forskjellige patofysiologiske mekanismene som er involvert i patogenesen av resistent hypertensjon (RH), har to, sympatisk overstimulering og terapier som blokkerer det sympatiske systemet, blitt studert mye. Men disse tilnærmingene er invasive og dyre. En annen mulig tilnærming er transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), en ikke-invasiv metode som modulerer aktivitet ved å hemme primære afferente veier ved bruk av lavfrekvent transkutan elektrisk stimulering. Noen studier har vist at TENS reduserer blodtrykket hos pasienter med hypertensjon. Den nåværende studien vil evaluere effekten av å bruke TENS i den cervicothoracale regionen til personer med resistent hypertensjon, og søke å utvikle en ny billig og lett tilgjengelig terapi for å behandle denne gruppen av hypertensive individer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli delt inn i to grupper: behandling og kontroll (sham group). Den falske gruppen vil bli underkastet prosedyren for å tilpasse stimuleringsutstyret. Disse pasientene vil imidlertid ikke bli utsatt for stimulering. Begge gruppene vil gjennomgå en fysisk undersøkelse ved starten og slutten av studieperioden for å bestemme antropometriske variabler. BMI, definert som vekten (kg) delt på pasientens høyde i annen (m2), vil bli beregnet. Høyden vil bli bestemt i centimeter ved hjelp av et målebånd med den enkelte barbeint. Personer med BMI <25 kg/m² vil bli klassifisert som normal, overvektig som BMI mellom 25 og 30 kg/m², og overvektige som BMI ≥30 kg/m². Midjeomkretsen vil bli målt med et målebånd på halve avstanden mellom hoftekammen og den nedre costal marginen. Pasientene vil gjennomgå følgende tester før og etter slutten av den fire uker lange studieperioden: 24-timers ambulerende blodtrykksmåling (ABPM), 24-timers dynamisk elektrokardiografi, kontinuerlig måling av slag-til-slag BP, måling av endotelfunksjon og radial arterie applanasjonstonometri (AT).

Biokjemiske tester vil bli utført på to tidspunkter, før og etter den fire uker lange studieperioden og inkluderer blodsukker, totalkolesterol (TC), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), triglyserider (TG), kreatinin, kalium, urinsyre og plasmainsulinnivåer. Blodsukker-, TC-, HDL-C- og TG-nivåer vil bli bestemt ved kolorimetri etter faste i 12 timer ved bruk av en dimensjonsenhet med Dade Behring-reagens. Diagnose av diabetes mellitus (DM) vil bli etablert ved pasienthistorie, bruk av hypoglykemiske legemidler og måling av serumglukose. LDL-C-fraksjonen vil bli beregnet ved å bruke formelen LDL-C = TC - HDL-C - TG / 5 (for TG <400 mg/dL). I tillegg vil elektrokjemiluminescensmetoden bli brukt til å måle plasmainsulin (immunanalyse for in vitro kvantitativ bestemmelse av humant insulin i serum og plasma ved bruk av Elecsys 1010/2010 immunoassay og E170 modulære analytiske analysatorer av Roche). Homeostasemodellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR)-indeksen vil bli brukt etter å ha oppnådd blodsukker- og insulinnivåer for å bestemme insulinresistens og funksjonsevnen til betacellene i bukspyttkjertelen. Insulinresistens vil bli karakterisert når dette forholdet overstiger 2,71. HOMA-IR-indeksen beregnes ved å bruke følgende formel:

HOMA-IR: Fastende insulin (McU/mL) x fastende glukose (mmol/L*) 22,5

For å konvertere glukosekonsentrasjonen til mmol/L er det nødvendig å multiplisere verdien i mg/dL med 0,0555. Måling av serumkreatinin vil bli utført ved en standardisert enzymkinetisk biokjemisk test og vil bli vurdert som høy når serumkreatinin >1,4 mg/dL. Nivåene av natrium og kalium i urinen (mEq/L) vil bli evaluert ved flammefotometri. Utskillelse av natrium i urin vil bli beregnet ved å multiplisere natrium- og kaliumkonsentrasjonene i urinen i mEq/L med 24-timers urinvolumet. 24-timers urinvolumet og urinkreatininkonsentrasjoner vil bli vurdert for å beregne kreatininclearance justert for kroppsoverflaten.

Spesifikke biokjemiske tester vil bli vurdert: serumaldosteron (AS), plasmareninaktivitet (PRA), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), metalloproteinase 9 (MMP-9), vevsinhibitor av metalloproteinaser (TIMP-1 og TIMP- 2), nitritter og nitrater, interleukin-1, 6, 8, 10 og 18 (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 og IL-18), tumornekrosefaktor (TNF-α), tromboksan B2 (TXB2), fibrinogen, intercellulært adhesjonsmolekyl (ICAM-1), plasminogenaktivatorhemmer (PAI-1), angiotensinkonverterende enzym (ACE) og angiotensin II (Ang II).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Luiz Tadeu Giollo Júnior, PT
  • Telefonnummer: 5517981326219
  • E-post: ltgg@hotmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RH-pasienter som tar minst tre antihypertensiva i fulle doser, hvorav ett fortrinnsvis er et tiaziddiuretikum; Alder mellom 40 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av pacemaker
  • Hjerte elektrisk ledningsavvik påvist ved EKG eller stresstest (ergometri)
  • Dermatologiske abnormiteter på stedet for påføring av TENS
  • Ukontrollerte diabetespasienter som bruker orale hypoglykemiske midler eller insulin med glykert Hb ≥ 7,5 %
  • Sekundær hypertensjon
  • Pasienter som ikke følger livsstilsendringene anbefalt av legen, som lavnatriumdiett og vekttap
  • Moderat til alvorlig cervikal-thorax skoliose
  • Overvekt med kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk stimulering
TENS vil bli påført i cervicothoracal ganglion-regionen som ligger mellom C7 og T4 vertebrale prosesser i 40 minutter tre ganger ukentlig i totalt fire uker. Intensiteten i milliampere (mA) vil bli justert avhengig av følsomheten til hver enkelt pasient. Arrangementet av det vil være parallelt på hver side av C7 (kanal 1) og T4 (kanal 2) vertebrale spinous prosesser.
TENS vil bli påført i cervicothoracal ganglion-regionen som ligger mellom C7 og T4 vertebrale prosesser i 40 minutter tre ganger ukentlig i totalt fire uker. Intensiteten i milliampere vil bli justert avhengig av følsomheten til hver enkelt pasient.
Sham-komparator: Ingen transkutan elektrisk stimulering
Den falske gruppen vil bli underkastet prosedyren for å tilpasse stimuleringsutstyret uten å bli utsatt for stimulering.
Den falske gruppen vil bli underkastet prosedyren for å tilpasse stimuleringsutstyret. uten å bli utsatt for stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i perifert blodtrykk hos personer med resistent hypertensjon etter transkutan elektrisk nervøs stimulering.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i sentralt blodtrykk hos personer med resistent hypertensjon etter transkutan elektrisk nervøs stimulering.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere