Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) na arteriální ztuhlost a krevní tlak (TENS)

8. února 2021 aktualizováno: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN, Hospital de Base

Účinky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na arteriální ztuhlost a krevní tlak u rezistentních hypertoniků

Nekontrolovaný krevní tlak představuje hlavní faktor rozvoje lézí cílových orgánů a následně kardiovaskulárních příhod, které jsou celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality. Ve většině případů rezistentní hypertenzi předchází léze cílových orgánů a je silně ovlivněna rizikovými faktory nebo přidruženými chorobami. Kontrola tohoto onemocnění vyžaduje adekvátní a intenzivní terapeutický přístup, který zahrnuje změnu životního stylu a užívání několika antihypertenziv. Výsledky však nejsou i přes intenzivní léčbu vždy uspokojivé. Z různých patofyziologických mechanismů zapojených do patogeneze rezistentní hypertenze (RH) byly široce studovány dva, nadměrná stimulace sympatiku a terapie, které blokují sympatický systém. Tyto přístupy jsou však invazivní a drahé. Dalším možným přístupem je transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), neinvazivní metoda, která moduluje aktivitu inhibicí primárních aferentních drah pomocí nízkofrekvenční transkutánní elektrické stimulace. Některé studie prokázaly, že TENS snižuje krevní tlak u pacientů s hypertenzí. Současná studie vyhodnotí účinek aplikace TENS v cervikotorakální oblasti pacientů s rezistentní hypertenzí, přičemž se bude snažit vyvinout novou levnou a snadno dostupnou terapii pro léčbu této skupiny hypertoniků.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: léčebná a kontrolní (falešná skupina). Simulovaná skupina bude podrobena postupu, aby se nasadilo stimulační zařízení. Tito pacienti však nebudou vystaveni stimulaci. Obě skupiny podstoupí fyzikální vyšetření na začátku a na konci období studie za účelem stanovení antropometrických proměnných. Vypočte se BMI, definovaný jako hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky pacienta (m2). Výška bude určena v centimetrech pomocí krejčovského metru u jednotlivce naboso. Jedinci s BMI <25 kg/m² budou klasifikováni jako normální, nadváhou jako BMI mezi 25 a 30 kg/m² a obézní jako BMI ≥30 kg/m². Obvod pasu bude měřen pomocí měřicí pásky v polovině vzdálenosti mezi hřebenem kyčelního kloubu a dolním okrajem žeber. Pacienti budou před a po ukončení čtyřtýdenní studie podstupovat následující testy: 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM), 24hodinovou dynamickou elektrokardiografii, kontinuální měření TK mezi tepy, měření endoteliálních funkcí a aplanační tonometrie radiální tepny (AT).

Biochemické testy budou provedeny ve dvou časových bodech, před a po čtyřtýdenním období studie a budou zahrnovat krevní cukr, celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), triglyceridy (TG), kreatinin, draslík, kyseliny močové a hladiny inzulínu v plazmě. Hladiny krevního cukru, TC, HDL-C a TG budou stanoveny kolorimetricky po 12hodinovém hladovění pomocí rozměrového zařízení s činidlem Dade Behring. Diagnóza diabetes mellitus (DM) bude stanovena na základě anamnézy pacienta, užívání hypoglykemických léků a měření sérové ​​glukózy. Frakce LDL-C bude vypočtena pomocí vzorce LDL-C = TC - HDL-C - TG / 5 (pro TG <400 mg/dl). Dále bude k měření plazmatického inzulinu použita elektrochemiluminiscenční metoda (imunoanalýza pro kvantitativní stanovení lidského inzulinu v séru a plazmě in vitro pomocí imunoanalýzy Elecsys 1010/2010 a modulárních analytických analyzátorů E170 od Roche). Hodnocení indexu inzulinové rezistence na modelu homeostázy (HOMA-IR) bude aplikováno po získání hladin krevního cukru a inzulinu za účelem stanovení inzulinové rezistence a funkční schopnosti pankreatických beta buněk. Inzulinová rezistence bude charakterizována, když tento poměr překročí 2,71. Index HOMA-IR se vypočítá pomocí následujícího vzorce:

HOMA-IR: Inzulin nalačno (McU/ml) x glukóza nalačno (mmol/L*) 22,5

Aby bylo možné převést koncentraci glukózy na mmol/l, je nutné vynásobit hodnotu v mg/dl 0,0555. Měření sérového kreatininu bude provedeno standardizovaným enzymokinetickým biochemickým testem a bude považováno za vysoké, když sérový kreatinin >1,4 mg/dl. Hladiny sodíku a draslíku v moči (mEq/L) budou vyhodnoceny plamenovou fotometrií. Vylučování sodíku močí se vypočte vynásobením koncentrací sodíku a draslíku v moči v mEq/l objemem moči za 24 hodin. 24hodinový objem moči a koncentrace kreatininu v moči budou hodnoceny za účelem výpočtu clearance kreatininu upravená pro tělesný povrch.

Budou zváženy specifické biochemické testy: sérový aldosteron (AS), plazmatická reninová aktivita (PRA), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), metaloproteináza 9 (MMP-9), tkáňový inhibitor metaloproteináz (TIMP-1 a TIMP- 2), dusitany a dusičnany, interleukin-1, 6, 8, 10 a 18 (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 a IL-18), tumor nekrotizující faktor (TNF-α), tromboxan B2 (TXB2), fibrinogen, intercelulární adhezní molekula (ICAM-1), inhibitor aktivátoru plazminogenu (PAI-1), angiotenzin konvertující enzym (ACE) a angiotenzin II (Ang II).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Luiz Tadeu Giollo Júnior, PT
  • Telefonní číslo: 5517981326219
  • E-mail: ltgg@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s RH užívající alespoň tři antihypertenziva v plných dávkách, z nichž jedním je přednostně thiazidové diuretikum; Věk mezi 40 a 70 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Použití kardiostimulátoru
  • Abnormality srdečního elektrického vedení prokázané EKG nebo zátěžovým testem (ergometrie)
  • Dermatologické abnormality v místě aplikace TENS
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem užívající perorální hypoglykemika nebo inzulín s glykovaným Hb ≥ 7,5 %
  • Sekundární hypertenze
  • Pacienti, kteří nedodržují změny životního stylu doporučené jejich lékařem, jako je dieta s nízkým obsahem sodíku a hubnutí
  • Středně těžká až těžká cervikálně-hrudní skolióza
  • Obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transkutánní elektrická stimulace
TENS bude aplikován v oblasti cervikotorakálních ganglií mezi vertebrálními výběžky C7 a T4 po dobu 40 minut třikrát týdně po dobu celkem čtyř týdnů. Intenzita v miliampérech (mA) bude upravena v závislosti na citlivosti každého jednotlivého pacienta. Jejich uspořádání bude paralelní na každé straně vertebrálních trnových výběžků C7 (kanál 1) a T4 (kanál 2).
TENS bude aplikován v oblasti cervikothorakálních ganglií mezi vertebrálními výběžky C7 a T4 po dobu 40 minut třikrát týdně po dobu celkem čtyř týdnů. Intenzita v miliampérech bude upravena v závislosti na citlivosti každého jednotlivého pacienta.
Falešný srovnávač: Žádná transkutánní elektrická stimulace
Simulovaná skupina bude podrobena postupu, aby se nasadila stimulační zařízení, aniž by byla podrobena stimulaci.
Simulovaná skupina bude podrobena postupu, aby se nasadilo stimulační zařízení. aniž by byl podroben stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna periferního krevního tlaku od výchozí hodnoty u jedinců s rezistentní hypertenzí po transkutánní elektrické nervové stimulaci.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna centrálního krevního tlaku od výchozí hodnoty u jedinců s rezistentní hypertenzí po transkutánní elektrické nervové stimulaci.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit