- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02365974
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) na arteriální ztuhlost a krevní tlak (TENS)
Účinky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na arteriální ztuhlost a krevní tlak u rezistentních hypertoniků
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: léčebná a kontrolní (falešná skupina). Simulovaná skupina bude podrobena postupu, aby se nasadilo stimulační zařízení. Tito pacienti však nebudou vystaveni stimulaci. Obě skupiny podstoupí fyzikální vyšetření na začátku a na konci období studie za účelem stanovení antropometrických proměnných. Vypočte se BMI, definovaný jako hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky pacienta (m2). Výška bude určena v centimetrech pomocí krejčovského metru u jednotlivce naboso. Jedinci s BMI <25 kg/m² budou klasifikováni jako normální, nadváhou jako BMI mezi 25 a 30 kg/m² a obézní jako BMI ≥30 kg/m². Obvod pasu bude měřen pomocí měřicí pásky v polovině vzdálenosti mezi hřebenem kyčelního kloubu a dolním okrajem žeber. Pacienti budou před a po ukončení čtyřtýdenní studie podstupovat následující testy: 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM), 24hodinovou dynamickou elektrokardiografii, kontinuální měření TK mezi tepy, měření endoteliálních funkcí a aplanační tonometrie radiální tepny (AT).
Biochemické testy budou provedeny ve dvou časových bodech, před a po čtyřtýdenním období studie a budou zahrnovat krevní cukr, celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), triglyceridy (TG), kreatinin, draslík, kyseliny močové a hladiny inzulínu v plazmě. Hladiny krevního cukru, TC, HDL-C a TG budou stanoveny kolorimetricky po 12hodinovém hladovění pomocí rozměrového zařízení s činidlem Dade Behring. Diagnóza diabetes mellitus (DM) bude stanovena na základě anamnézy pacienta, užívání hypoglykemických léků a měření sérové glukózy. Frakce LDL-C bude vypočtena pomocí vzorce LDL-C = TC - HDL-C - TG / 5 (pro TG <400 mg/dl). Dále bude k měření plazmatického inzulinu použita elektrochemiluminiscenční metoda (imunoanalýza pro kvantitativní stanovení lidského inzulinu v séru a plazmě in vitro pomocí imunoanalýzy Elecsys 1010/2010 a modulárních analytických analyzátorů E170 od Roche). Hodnocení indexu inzulinové rezistence na modelu homeostázy (HOMA-IR) bude aplikováno po získání hladin krevního cukru a inzulinu za účelem stanovení inzulinové rezistence a funkční schopnosti pankreatických beta buněk. Inzulinová rezistence bude charakterizována, když tento poměr překročí 2,71. Index HOMA-IR se vypočítá pomocí následujícího vzorce:
HOMA-IR: Inzulin nalačno (McU/ml) x glukóza nalačno (mmol/L*) 22,5
Aby bylo možné převést koncentraci glukózy na mmol/l, je nutné vynásobit hodnotu v mg/dl 0,0555. Měření sérového kreatininu bude provedeno standardizovaným enzymokinetickým biochemickým testem a bude považováno za vysoké, když sérový kreatinin >1,4 mg/dl. Hladiny sodíku a draslíku v moči (mEq/L) budou vyhodnoceny plamenovou fotometrií. Vylučování sodíku močí se vypočte vynásobením koncentrací sodíku a draslíku v moči v mEq/l objemem moči za 24 hodin. 24hodinový objem moči a koncentrace kreatininu v moči budou hodnoceny za účelem výpočtu clearance kreatininu upravená pro tělesný povrch.
Budou zváženy specifické biochemické testy: sérový aldosteron (AS), plazmatická reninová aktivita (PRA), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), metaloproteináza 9 (MMP-9), tkáňový inhibitor metaloproteináz (TIMP-1 a TIMP- 2), dusitany a dusičnany, interleukin-1, 6, 8, 10 a 18 (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 a IL-18), tumor nekrotizující faktor (TNF-α), tromboxan B2 (TXB2), fibrinogen, intercelulární adhezní molekula (ICAM-1), inhibitor aktivátoru plazminogenu (PAI-1), angiotenzin konvertující enzym (ACE) a angiotenzin II (Ang II).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: José F Vilela-Martin, MD PhD
- Telefonní číslo: 17 551732015727
- E-mail: vilelamartin@uol.com.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luiz Tadeu Giollo Júnior, PT
- Telefonní číslo: 5517981326219
- E-mail: ltgg@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s RH užívající alespoň tři antihypertenziva v plných dávkách, z nichž jedním je přednostně thiazidové diuretikum; Věk mezi 40 a 70 lety.
Kritéria vyloučení:
- Použití kardiostimulátoru
- Abnormality srdečního elektrického vedení prokázané EKG nebo zátěžovým testem (ergometrie)
- Dermatologické abnormality v místě aplikace TENS
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem užívající perorální hypoglykemika nebo inzulín s glykovaným Hb ≥ 7,5 %
- Sekundární hypertenze
- Pacienti, kteří nedodržují změny životního stylu doporučené jejich lékařem, jako je dieta s nízkým obsahem sodíku a hubnutí
- Středně těžká až těžká cervikálně-hrudní skolióza
- Obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transkutánní elektrická stimulace
TENS bude aplikován v oblasti cervikotorakálních ganglií mezi vertebrálními výběžky C7 a T4 po dobu 40 minut třikrát týdně po dobu celkem čtyř týdnů.
Intenzita v miliampérech (mA) bude upravena v závislosti na citlivosti každého jednotlivého pacienta.
Jejich uspořádání bude paralelní na každé straně vertebrálních trnových výběžků C7 (kanál 1) a T4 (kanál 2).
|
TENS bude aplikován v oblasti cervikothorakálních ganglií mezi vertebrálními výběžky C7 a T4 po dobu 40 minut třikrát týdně po dobu celkem čtyř týdnů.
Intenzita v miliampérech bude upravena v závislosti na citlivosti každého jednotlivého pacienta.
|
|
Falešný srovnávač: Žádná transkutánní elektrická stimulace
Simulovaná skupina bude podrobena postupu, aby se nasadila stimulační zařízení, aniž by byla podrobena stimulaci.
|
Simulovaná skupina bude podrobena postupu, aby se nasadilo stimulační zařízení.
aniž by byl podroben stimulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna periferního krevního tlaku od výchozí hodnoty u jedinců s rezistentní hypertenzí po transkutánní elektrické nervové stimulaci.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna centrálního krevního tlaku od výchozí hodnoty u jedinců s rezistentní hypertenzí po transkutánní elektrické nervové stimulaci.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cipriano G Jr, Neder JA, Umpierre D, Arena R, Vieira PJ, Chiappa AM, Ribeiro JP, Chiappa GR. Sympathetic ganglion transcutaneous electrical nerve stimulation after coronary artery bypass graft surgery improves femoral blood flow and exercise tolerance. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 15;117(6):633-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00993.2013. Epub 2014 Aug 7.
- da Silva ML, Chiappa GR, da Silva VM, Neves LM, de Lima AC, Tomasi FP, Junior LT, Vilela-Martin JF, Bottaro M, Junior GC. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on peripheral to central blood pressure ratio in healthy subjects. Clin Physiol Funct Imaging. 2016 Jul;36(4):293-7. doi: 10.1111/cpf.12227. Epub 2015 Jan 30.
- Vilela-Martin JF, Giollo-Junior LT, Chiappa GR, Cipriano-Junior G, Vieira PJ, dos Santos Ricardi F, Paz-Landim MI, de Andrade DO, Cestario Edo E, Cosenso-Martin LN, Yugar-Toledo JC, Cipullo JP. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on arterial stiffness and blood pressure in resistant hypertensive individuals: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 29;17:168. doi: 10.1186/s13063-016-1302-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RH-07606212500005415
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .