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Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) na Rigidez Arterial e Pressão Arterial (TENS)

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN, Hospital de Base

Efeitos da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) na Rigidez Arterial e na Pressão Arterial em Hipertensos Resistentes

A pressão arterial descontrolada representa o principal fator no desenvolvimento de lesões de órgãos-alvo e, consequentemente, de eventos cardiovasculares, que são a principal causa de morbimortalidade em todo o mundo. Na maioria dos casos, a hipertensão resistente é precedida por lesões em órgãos-alvo, sendo fortemente influenciada por fatores de risco ou doenças associadas. O controle desta doença requer uma abordagem terapêutica adequada e intensa que inclui mudanças no estilo de vida e o uso de vários medicamentos anti-hipertensivos. No entanto, os resultados nem sempre são satisfatórios, apesar do tratamento intensivo. Dos diferentes mecanismos fisiopatológicos envolvidos na patogênese da hipertensão resistente (HR), dois, superestimulação simpática e terapias que bloqueiam o sistema simpático, têm sido amplamente estudados. Mas, essas abordagens são invasivas e caras. Outra abordagem possível é a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), um método não invasivo que modula a atividade inibindo vias aferentes primárias usando estimulação elétrica transcutânea de baixa frequência. Alguns estudos demonstraram que o TENS reduz a pressão arterial em pacientes com hipertensão. O presente estudo avaliará o efeito da aplicação da TENS na região cervicotorácica de hipertensos resistentes, buscando desenvolver uma nova terapia de baixo custo e prontamente disponível para tratar esse grupo de hipertensos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão divididos em dois grupos: tratamento e controle (grupo sham). O grupo sham será submetido ao procedimento de adaptação do equipamento de estimulação. No entanto, esses pacientes não serão submetidos à estimulação. Ambos os grupos serão submetidos a um exame físico no início e no final do período de estudo para determinar as variáveis ​​antropométricas. Será calculado o IMC, definido como o peso (kg) dividido pela altura do paciente ao quadrado (m2). A altura será determinada em centímetros por meio de fita métrica com o indivíduo descalço. Indivíduos com IMC <25 kg/m² serão classificados como normais, sobrepeso aqueles com IMC entre 25 e 30 kg/m² e obesos aqueles com IMC ≥30 kg/m². A circunferência da cintura será medida com fita métrica na metade da distância entre a crista ilíaca e o rebordo costal inferior. Os pacientes serão submetidos aos seguintes testes antes e após o final do período de estudo de quatro semanas: monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) 24 horas, eletrocardiografia dinâmica 24 horas, medição contínua da PA batimento a batimento, medição da função endotelial e tonometria de aplanação da artéria radial (TA).

Testes bioquímicos serão realizados em dois momentos, antes e depois do período de estudo de quatro semanas e incluirão açúcar no sangue, colesterol total (CT), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), triglicerídeos (TG), creatinina, potássio, ácido úrico e níveis plasmáticos de insulina. Os níveis de açúcar no sangue, CT, HDL-C e TG serão determinados por colorimetria após jejum de 12 horas usando um dispositivo de dimensão com o reagente Dade Behring. O diagnóstico de diabetes mellitus (DM) será estabelecido pela história do paciente, uso de hipoglicemiantes e dosagem da glicemia. A fração LDL-C será calculada pela fórmula LDL-C = CT - HDL-C - TG / 5 (para TG <400 mg/dL). Adicionalmente, será utilizado o método de eletroquimioluminescência para dosagem de insulina plasmática (imunoensaio para determinação quantitativa in vitro de insulina humana em soro e plasma utilizando o imunoensaio Elecsys 1010/2010 e analisadores modulares analíticos E170 da Roche). O índice do modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) será aplicado após a obtenção dos níveis de açúcar no sangue e insulina, a fim de determinar a resistência à insulina e a capacidade funcional das células beta pancreáticas. A resistência à insulina será caracterizada quando esta relação for superior a 2,71. O índice HOMA-IR é calculado usando a seguinte fórmula:

HOMA-IR: Insulina em jejum (McU/mL) x glicose em jejum (mmol/L*) 22,5

Para converter a concentração de glicose para mmol/L é necessário multiplicar o valor em mg/dL por 0,0555. A dosagem da creatinina sérica será realizada por meio de teste bioquímico enzimático-cinético padronizado e será considerada elevada quando a creatinina sérica >1,4 mg/dL. Os níveis urinários de sódio e potássio (mEq/L) serão avaliados por fotometria de chama. A excreção urinária de sódio será calculada multiplicando-se as concentrações urinárias de sódio e potássio em mEq/L pelo volume urinário de 24 horas. O volume de urina de 24 horas e as concentrações de creatinina urinária serão avaliados para calcular a depuração de creatinina ajustada para a superfície corporal.

Serão considerados exames bioquímicos específicos: aldosterona sérica (AS), atividade da renina plasmática (PRA), proteína C-reativa de alta sensibilidade (CRPhs), metaloproteinase 9 (MMP-9), inibidor tecidual de metaloproteinases (TIMP-1 e TIMP- 2), nitritos e nitratos, interleucina-1, 6, 8, 10 e 18 (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 e IL-18), fator de necrose tumoral (TNF-α), tromboxano B2 (TXB2), fibrinogênio, molécula de adesão intercelular (ICAM-1), inibidor do ativador do plasminogênio (PAI-1), enzima conversora de angiotensina (ECA) e angiotensina II (Ang II).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Luiz Tadeu Giollo Júnior, PT
  • Número de telefone: 5517981326219
  • E-mail: ltgg@hotmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com RH em uso de pelo menos três medicamentos anti-hipertensivos em doses completas, sendo um deles preferencialmente um diurético tiazídico; Idade entre 40 e 70 anos.

Critério de exclusão:

  • Uso de marcapasso cardíaco
  • Anormalidades da condução elétrica cardíaca evidenciadas por ECG ou teste de esforço (ergometria)
  • Anormalidades dermatológicas no local da aplicação da TENS
  • Pacientes com diabetes não controlados em uso de hipoglicemiantes orais ou insulina com Hb glicada ≥ 7,5%
  • Hipertensão Secundária
  • Pacientes que não seguem as mudanças de estilo de vida recomendadas pelo médico, como dieta com baixo teor de sódio e perda de peso
  • Escoliose cervical-torácica moderada a grave
  • Obesidade com índice de massa corporal (IMC) ≥35 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação Elétrica Transcutânea
A TENS será aplicada na região do gânglio cervicotorácico localizada entre os processos vertebrais de C7 e T4 por 40 minutos três vezes semanais durante um total de quatro semanas. A intensidade em miliamperes (mA) será ajustada dependendo da sensibilidade de cada paciente. A sua disposição será paralela em cada lado dos processos espinhosos vertebrais de C7 (canal 1) e T4 (canal 2).
A TENS será aplicada na região do gânglio cervicotorácico localizada entre os processos vertebrais de C7 e T4 por 40 minutos três vezes semanais durante um total de quatro semanas. A intensidade em miliamperes será ajustada dependendo da sensibilidade de cada paciente.
Comparador Falso: Sem Estimulação Elétrica Transcutânea
O grupo sham será submetido ao procedimento de adaptação do equipamento de estimulação sem ser submetido à estimulação.
O grupo sham será submetido ao procedimento de adaptação do equipamento de estimulação. sem ser submetido a estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial periférica de indivíduos com hipertensão resistente após estimulação elétrica nervosa transcutânea.
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial central de indivíduos com hipertensão resistente após estimulação elétrica nervosa transcutânea.
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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