- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02365974
Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) na Rigidez Arterial e Pressão Arterial (TENS)
Efeitos da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) na Rigidez Arterial e na Pressão Arterial em Hipertensos Resistentes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão divididos em dois grupos: tratamento e controle (grupo sham). O grupo sham será submetido ao procedimento de adaptação do equipamento de estimulação. No entanto, esses pacientes não serão submetidos à estimulação. Ambos os grupos serão submetidos a um exame físico no início e no final do período de estudo para determinar as variáveis antropométricas. Será calculado o IMC, definido como o peso (kg) dividido pela altura do paciente ao quadrado (m2). A altura será determinada em centímetros por meio de fita métrica com o indivíduo descalço. Indivíduos com IMC <25 kg/m² serão classificados como normais, sobrepeso aqueles com IMC entre 25 e 30 kg/m² e obesos aqueles com IMC ≥30 kg/m². A circunferência da cintura será medida com fita métrica na metade da distância entre a crista ilíaca e o rebordo costal inferior. Os pacientes serão submetidos aos seguintes testes antes e após o final do período de estudo de quatro semanas: monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) 24 horas, eletrocardiografia dinâmica 24 horas, medição contínua da PA batimento a batimento, medição da função endotelial e tonometria de aplanação da artéria radial (TA).
Testes bioquímicos serão realizados em dois momentos, antes e depois do período de estudo de quatro semanas e incluirão açúcar no sangue, colesterol total (CT), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), triglicerídeos (TG), creatinina, potássio, ácido úrico e níveis plasmáticos de insulina. Os níveis de açúcar no sangue, CT, HDL-C e TG serão determinados por colorimetria após jejum de 12 horas usando um dispositivo de dimensão com o reagente Dade Behring. O diagnóstico de diabetes mellitus (DM) será estabelecido pela história do paciente, uso de hipoglicemiantes e dosagem da glicemia. A fração LDL-C será calculada pela fórmula LDL-C = CT - HDL-C - TG / 5 (para TG <400 mg/dL). Adicionalmente, será utilizado o método de eletroquimioluminescência para dosagem de insulina plasmática (imunoensaio para determinação quantitativa in vitro de insulina humana em soro e plasma utilizando o imunoensaio Elecsys 1010/2010 e analisadores modulares analíticos E170 da Roche). O índice do modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) será aplicado após a obtenção dos níveis de açúcar no sangue e insulina, a fim de determinar a resistência à insulina e a capacidade funcional das células beta pancreáticas. A resistência à insulina será caracterizada quando esta relação for superior a 2,71. O índice HOMA-IR é calculado usando a seguinte fórmula:
HOMA-IR: Insulina em jejum (McU/mL) x glicose em jejum (mmol/L*) 22,5
Para converter a concentração de glicose para mmol/L é necessário multiplicar o valor em mg/dL por 0,0555. A dosagem da creatinina sérica será realizada por meio de teste bioquímico enzimático-cinético padronizado e será considerada elevada quando a creatinina sérica >1,4 mg/dL. Os níveis urinários de sódio e potássio (mEq/L) serão avaliados por fotometria de chama. A excreção urinária de sódio será calculada multiplicando-se as concentrações urinárias de sódio e potássio em mEq/L pelo volume urinário de 24 horas. O volume de urina de 24 horas e as concentrações de creatinina urinária serão avaliados para calcular a depuração de creatinina ajustada para a superfície corporal.
Serão considerados exames bioquímicos específicos: aldosterona sérica (AS), atividade da renina plasmática (PRA), proteína C-reativa de alta sensibilidade (CRPhs), metaloproteinase 9 (MMP-9), inibidor tecidual de metaloproteinases (TIMP-1 e TIMP- 2), nitritos e nitratos, interleucina-1, 6, 8, 10 e 18 (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 e IL-18), fator de necrose tumoral (TNF-α), tromboxano B2 (TXB2), fibrinogênio, molécula de adesão intercelular (ICAM-1), inibidor do ativador do plasminogênio (PAI-1), enzima conversora de angiotensina (ECA) e angiotensina II (Ang II).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: José F Vilela-Martin, MD PhD
- Número de telefone: 17 551732015727
- E-mail: vilelamartin@uol.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Luiz Tadeu Giollo Júnior, PT
- Número de telefone: 5517981326219
- E-mail: ltgg@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com RH em uso de pelo menos três medicamentos anti-hipertensivos em doses completas, sendo um deles preferencialmente um diurético tiazídico; Idade entre 40 e 70 anos.
Critério de exclusão:
- Uso de marcapasso cardíaco
- Anormalidades da condução elétrica cardíaca evidenciadas por ECG ou teste de esforço (ergometria)
- Anormalidades dermatológicas no local da aplicação da TENS
- Pacientes com diabetes não controlados em uso de hipoglicemiantes orais ou insulina com Hb glicada ≥ 7,5%
- Hipertensão Secundária
- Pacientes que não seguem as mudanças de estilo de vida recomendadas pelo médico, como dieta com baixo teor de sódio e perda de peso
- Escoliose cervical-torácica moderada a grave
- Obesidade com índice de massa corporal (IMC) ≥35 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estimulação Elétrica Transcutânea
A TENS será aplicada na região do gânglio cervicotorácico localizada entre os processos vertebrais de C7 e T4 por 40 minutos três vezes semanais durante um total de quatro semanas.
A intensidade em miliamperes (mA) será ajustada dependendo da sensibilidade de cada paciente.
A sua disposição será paralela em cada lado dos processos espinhosos vertebrais de C7 (canal 1) e T4 (canal 2).
|
A TENS será aplicada na região do gânglio cervicotorácico localizada entre os processos vertebrais de C7 e T4 por 40 minutos três vezes semanais durante um total de quatro semanas.
A intensidade em miliamperes será ajustada dependendo da sensibilidade de cada paciente.
|
|
Comparador Falso: Sem Estimulação Elétrica Transcutânea
O grupo sham será submetido ao procedimento de adaptação do equipamento de estimulação sem ser submetido à estimulação.
|
O grupo sham será submetido ao procedimento de adaptação do equipamento de estimulação.
sem ser submetido a estimulação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial periférica de indivíduos com hipertensão resistente após estimulação elétrica nervosa transcutânea.
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial central de indivíduos com hipertensão resistente após estimulação elétrica nervosa transcutânea.
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cipriano G Jr, Neder JA, Umpierre D, Arena R, Vieira PJ, Chiappa AM, Ribeiro JP, Chiappa GR. Sympathetic ganglion transcutaneous electrical nerve stimulation after coronary artery bypass graft surgery improves femoral blood flow and exercise tolerance. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 15;117(6):633-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00993.2013. Epub 2014 Aug 7.
- da Silva ML, Chiappa GR, da Silva VM, Neves LM, de Lima AC, Tomasi FP, Junior LT, Vilela-Martin JF, Bottaro M, Junior GC. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on peripheral to central blood pressure ratio in healthy subjects. Clin Physiol Funct Imaging. 2016 Jul;36(4):293-7. doi: 10.1111/cpf.12227. Epub 2015 Jan 30.
- Vilela-Martin JF, Giollo-Junior LT, Chiappa GR, Cipriano-Junior G, Vieira PJ, dos Santos Ricardi F, Paz-Landim MI, de Andrade DO, Cestario Edo E, Cosenso-Martin LN, Yugar-Toledo JC, Cipullo JP. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on arterial stiffness and blood pressure in resistant hypertensive individuals: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 29;17:168. doi: 10.1186/s13063-016-1302-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RH-07606212500005415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .