ホルモン陽性骨優性転移性乳癌患者の治療におけるホルモン療法およびデノスマブと組み合わせたRa-223ジクロリドの試験

包含基準:

1. 骨および/または骨髄への転移を伴うステージ IV の乳がん。
2. 骨および/または骨髄への転移の病理学的または放射線学的確認。 (骨転移の放射線診断の定義は、骨スキャン (新規または複数の TC99m 陽性病変)、PET/CT (新規または複数の FRG 陽性病変)、および MRI (典型的な T1w 2 つ以上の病変を伴う骨転移の場合、T2w 陽性および T1 プラス造影剤陽性）。 骨転移が強く疑われる場合、または画像検査で明確に定義できない場合は、確認のために骨生検が必要です。)
3. -ラジウム治療前の骨スキャンで少なくとも1つの病変に目に見える取り込み。
4. 転移性乳がんにおける以前のホルモン剤の数に制限はありません。転移性設定では、以前の化学療法は 1 つだけ許可されます。 抗 HER2 標的療法、CDK4/6 阻害剤、その他の標的療法（mTOR または PI3K 阻害剤など）とホルモン療法の併用は、1 つのホルモン剤としてカウントされます。 化学療法と組み合わせた抗HER2標的療法は、1回の追加治療としてカウントされません。
5. -ホルモン受容体陽性疾患を伴う乳房腫瘍（HER2の状態に関係なく、ER + / PR +、ER + / PR-）。
6. ECOG パフォーマンス スコア 0、1。
7. 年齢 =/> 18 歳。
8. インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した時点で、以前の治療によるすべての急性毒性効果は NCI-CTCAE v4.0 グレード 1 以下に解決されています。
9. -出産の可能性のある被験者（男性と女性）は、ICFの署名から始まり、治験薬の最後の投与から少なくとも6か月後まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊の定義は、研究責任者または指定された協力者の判断に基づきます。
10. 許容可能な血液学および血清生化学スクリーニング値: 白血球数 (WBC) =/> 3,000/mm3 絶対好中球数 (ANC) =/> 1,500/mm3 血小板 (PLT) 数 =/> 100,000/mm3 ヘモグロビン (HGB) =/ > 10 g/dl 総ビリルビン値 </=2.0 x 機関の正常上限 (ULN) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) </= 3.0 x ULN クレアチニン </= 1.5 x ULN
11. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名できる必要があります。 署名されたインフォームド コンセント フォームは、試験固有の手順を実施する前に適切に取得する必要があります。

除外基準:

1. 以下の乳癌疾患の状態は適格ではありません: A) 単発骨病変。 B) 2 つ以上の内臓転移 C) 2cm 未満の単一の内臓病変で、転移性病変による臨床検査値の変化や臨床症状がないものは許可されます。 D) 脳転移の存在 E) 臨床所見および/または磁気共鳴画像法 (MRI) に基づく差し迫った脊髄圧迫。 T F) 差し迫った骨折、脊髄圧迫、および/または脊椎圧迫の可能性を伴う椎体の潜在的に不安定な圧迫骨折。 G) 付随する病気によって平均余命が著しく制限されている (12 か月未満)。 H) 非標的病変への同時外照射療法が許可されている。
2. 以下の前治療は対象外です。 A）登録前30日以内の治験薬の使用。 B) 過去 4 週間以内の細胞傷害性化学療法による治療 C) 4 週間以上前に投与された細胞傷害性化学療法から </= グレード 2 の AE 解消を達成できなかった (ただし、進行中の神経障害は許容される)。 D) 骨転移の治療のために、放射性核種（例えば、ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、またはレニウム-188、または二塩化Ra-223）による全身療法を受けた。
3. 以下の病状は対象外です。 A) 過去 3 年以内に治療された他の悪性腫瘍 (非黒色腫皮膚がんまたは低悪性度表在性膀胱がんまたは子宮頸部異形成を除く) B) その他の深刻な病気または病状。 Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03 Grade 2. C) 心不全ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III または IV。 D) クローン病または潰瘍性大腸炎 - 骨髄異形成または骨髄異形成症候群。
4. 妊娠中または授乳中の女性。 -出産の可能性のある女性は、治験薬の開始前7日以内に実施された血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経後の女性（少なくとも 1 年間月経がない場合）および不妊手術を受けた女性は、妊娠検査を受ける必要はありません。
5. -治験責任医師の意見では、被験者を試験参加に不適切にする状態。
6. -治験薬の開始前30日以内の大手術。
7. 除外された治療法および投薬、以前および併用： A) Ra 223 ジクロリド以外の同時抗がん療法 (化学療法、手術、免疫療法、生物学的療法、抗 HER 2 標的療法、または腫瘍塞栓術)。 同時外部ビーム放射線療法は許可されます。B) 二塩化 Ra-223 の以前の使用。 C）別の治験薬またはデバイス療法の同時使用（すなわち、研究治療外） 試験への参加中または4週間以内（インフォームドコンセントフォームへの署名）。