호르몬 양성 골우세 전이성 유방암 환자 치료에서 호르몬 요법 및 데노수맙과 병용한 Ra-223 이염화물의 임상시험

포함 기준:

1. 뼈 및/또는 골수로 전이된 IV기 유방암.
2. 뼈 및/또는 골수에 대한 전이의 병리학적 또는 방사선학적 확인. (골 전이의 방사선학적 진단의 정의는 뼈 스캔(신규 또는 다중 TC99m 양성 병변), PET/CT(신규 또는 다중 FRG 양성 병변) 및 MRI(전형적인 T1w 교체, T2w 양성 및 T1 플러스 조영제 양성) 2개 이상의 병변이 있는 뼈 전이. 뼈 전이가 매우 의심되거나 영상으로 잘 정의되지 않는 경우 확인을 위해 뼈 생검이 필요합니다.)
3. 라듐 치료 전 뼈 스캐닝에서 적어도 하나의 병변에서 눈에 띄는 흡수.
4. 전이성 유방암에서 이전 호르몬 제제의 수에 제한 없음; 전이성 환경에서는 단 한 번의 사전 화학 요법만 허용됩니다. 항HER2 표적 요법, CDK4/6 억제제, 호르몬 치료와 병용한 기타 표적 요법(예: mTOR 또는 PI3K 억제제)은 하나의 호르몬제로 간주됩니다. 화학요법과 병용한 모든 항-HER2 표적 요법은 하나의 추가 치료로 계산되지 않습니다.
5. 호르몬 수용체 양성 질환(HER2 상태와 상관없이 ER+/PR+, ER+/PR-)이 있는 유방 종양.
6. ECOG 수행 점수 0, 1.
7. 나이 =/> 18세.
8. 이전 치료의 모든 급성 독성 효과는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 NCI-CTCAE v4.0 등급 1 이하로 해결되었습니다.
9. 가임기 피험자(남성 및 여성)는 ICF 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
10. 허용되는 혈액학 및 혈청 생화학 스크리닝 값: 백혈구 수(WBC) =/> 3,000/mm3 절대 호중구 수(ANC) =/> 1,500/mm3 혈소판(PLT) 수 =/> 100,000/mm3 헤모글로빈(HGB) =/ > 10g/dl 총 빌리루빈 수치 </=2.0 x 기관 정상 상한치(ULN)
11. 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 서명된 정보에 입각한 동의서는 시험 관련 절차를 수행하기 전에 적절하게 얻어야 합니다.

제외 기준:

1. 다음 유방암 질환 상태는 적합하지 않습니다. A) 단일 뼈 병변. B) 2개 이상의 내장 전이 C) 전이성 병변으로 인한 검사 변화 또는 임상 증상 없이 2cm 미만의 단일 내장 병변이 허용됩니다. D) 뇌 전이의 존재 E) 임상 소견 및/또는 자기 공명 영상(MRI)에 근거한 임박한 척수 압박. T F) 임박한 골절, 척수 압박 및/또는 척수 압박 가능성이 있는 척추체의 잠재적으로 불안정한 압박 골절. G) 수반되는 질병에 의해 심각하게 제한되는 기대 수명(12개월 미만). H) 비표적 병변에 대한 동시 외부 빔 방사선 요법은 허용됩니다.
2. 이전 치료는 자격이 없습니다. A) 등록 전 30일 이내에 조사용 제제를 사용합니다. B) 이전 4주 이내에 세포독성 화학요법을 사용한 치료 C) 이전 4주 이상 투여된 세포독성 화학요법으로부터 2등급 AE 해결을 달성하지 못함(그러나 진행 중인 신경병증은 허용됨). D) 뼈 전이의 치료를 위해 방사성 핵종(예: 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186, 또는 레늄-188 또는 Ra-223 이염화물)을 이용한 전신 요법을 받았다.
3. 다음과 같은 질병은 자격이 없습니다. A) 지난 3년 이내에 치료받은 기타 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 저등급 표재성 방광암 또는 자궁경부 이형성증 제외) B) 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태: 모든 감염 =/> 국가 Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.03 등급 2. C) 심부전 New York Heart Association(NYHA) III 또는 IV. D) 크론병 또는 궤양성 대장염 - 골수 이형성증 또는 골수이형성 증후군.
4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 가임 여성은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 수행된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 및 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.
5. 연구자의 의견에 따라 피험자가 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태.
6. 연구 약물 시작 전 30일 이내 대수술.
7. 제외된 요법 및 약물, 이전 및 병용: A) Ra 223 디클로라이드 이외의 동시 항암 요법(화학 요법, 수술, 면역 요법, 생물학적 요법, 항-HER 2 표적 요법 또는 종양 색전술). 동시 외부 빔 방사선 요법이 허용됩니다.B) Ra-223 이염화물의 사전 사용. C) 임상시험 등록(정보에 입각한 동의서 서명) 동안 또는 4주 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 요법(즉, 연구 치료 외)의 동시 사용.