治験責任医師がTBI-1301の第1相試験を開始
2018年10月22日 更新者：Shinichi Kageyama、Mie University
固形腫瘍を有する NY-ESO-1 特異的 TCR 遺伝子導入 T リンパ球の多施設治験責任医師が開始した第 1 相試験
シクロホスファミドおよび/またはフルダラビンによる前処理の後、NY-ESO-1 特異的 TCR 遺伝子導入 T リンパ球を NY-ESO-1 発現固形腫瘍の患者に移植します。
調査の概要
詳細な説明
シクロホスファミド単独またはフルダラビンとの組み合わせによる前処理の後、NY-ESO-1 特異的 TCR 遺伝子導入 T リンパ球は、固形腫瘍を有する HLA-A*02:01 または HLA-A*02:06 陽性患者に移植されます。 1) 切除不能、標準治療 (化学療法、放射線療法など) に抵抗性、および 2) NY-ESO-1 発現。
主な目的は安全性と生体内動態を評価することであり、副次的な目的は臨床効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mie
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Tsu、Mie、日本
- Mie University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍
- 切除不能で、標準治療（化学療法、放射線療法など）に抵抗性の固形腫瘍
- HLA-A*02:01 または HLA-A*02:06 陽性
- PCRまたは免疫組織化学によるNY-ESO-1発現
- ECOG パフォーマンス ステータス、0 または 1
- 年齢 >= 同意時の 20 歳
- 治療（手術、化学療法、放射線治療など）がなく、遺伝子導入のためのリンパ球採取時の治療で十分な回復が見込める。
- -同意後> = 16週間の平均余命
主要な臓器 (骨髄、心臓、肺、肝臓、腎臓など) に深刻な損傷はなく、次の検査値基準を満たしています。
- WBC >= 2,500/μL
- ヘモグロビン >= 8.0g/dL
- 血小板 >= 75,000/μL
- T.ビリルビン < 1.5 x ULN
- AST(GOT)、ALT(GPT) < 3.0 x ULN
- クレアチニン < 1.5 x ULN
- 研究内容を理解し、自由意志で書面による同意ができること。
除外基準:
次の重篤な合併症は研究から除外されます。
- 不安定狭心症、心筋梗塞、心不全
- コントロール不良の糖尿病または高血圧
- アクティブな感染
- -胸部X線による明らかな間質性肺炎または肺線維症
- -ステロイドまたは免疫抑制療法を必要とする活動性の自己免疫疾患。
- 深刻な過敏症
- 中枢神経系への腫瘍細胞浸潤
- 活動性多発がん
- 血清中のHBs抗原またはHBV-DNAが陽性
- 血清中のHCV抗体陽性、HCV-RNA陽性
- HIVまたはHTLV-1に対する抗体が陽性
- 左心室駆出率 (LVEF): <= 50％
- 経皮酸素飽和度: < 94％
- -ウシまたはマウス由来の物質に対する重篤な過敏症反応の病歴。
- -この研究で使用された薬物に対する過敏反応の病歴。
- -同意に影響を与える可能性のある精神障害または薬物依存。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性（授乳を中止して再開しない場合を除く）、または研究中の同意後に適切な避妊を実践することに同意できない女性および男性の患者
- -PIまたは治験責任医師の判断で、プロトコル療法に耐える患者の能力を損なう、または合併症のリスクを大幅に増加させる臨床的に重大な全身性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量 TBI-1301 前処理 1
TBI-1301(5*10^8)の単回投与とシクロホスファミド単独の前処理。
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TBI-1301の前治療薬として、シクロホスファミド（750mg/m2/日×2日間静脈内（IV））を投与します。
他の名前：
TBI-1301(5*10^8 or 5*10^9)を投与。
他の名前：
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実験的：前処理を伴う高用量TBI-1301 1
TBI-1301(5*10^9)の単回投与とシクロホスファミド単独の前処理。
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TBI-1301の前治療薬として、シクロホスファミド（750mg/m2/日×2日間静脈内（IV））を投与します。
他の名前：
TBI-1301(5*10^8 or 5*10^9)を投与。
他の名前：
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実験的：高用量 TBI-1301 前処理 2
シクロホスファミドとフルダラビンの前処理を伴うTBI-1301(5*10^9)単回投与。
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TBI-1301の前治療薬として、シクロホスファミド（750mg/m2/日×2日間静脈内（IV））を投与します。
他の名前：
TBI-1301(5*10^8 or 5*10^9)を投与。
他の名前：
フルダラビン (20mg/m2 x 5 日間静脈内 (IV)) は、シクロホスファミドと組み合わせて TBI-1301 の前治療薬として投与されます。
他の名前：
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実験的：前処理1または2のTBI-1301
最適と見なされるアーム 1、2、または 3。
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TBI-1301の前治療薬として、シクロホスファミド（750mg/m2/日×2日間静脈内（IV））を投与します。
他の名前：
TBI-1301(5*10^8 or 5*10^9)を投与。
他の名前：
フルダラビン (20mg/m2 x 5 日間静脈内 (IV)) は、シクロホスファミドと組み合わせて TBI-1301 の前治療薬として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率とグレード（CTCAE）
時間枠：4週間
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• 有害事象のグレードと重篤度、期間、因果関係、分類などによって測定される毒性プロファイルを確認します。
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4週間
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PCRによる複製可能なレトロウイルスの出現
時間枠：4週間
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複製可能なレトロウイルスが観察されていないことを確認してください。
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4週間
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LAM-PCRによるクローン性の出現
時間枠：4週間
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クローン性が観察されないことを確認します。
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4週間
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リアルタイム PCR による血液中の TBI-1301 の動態
時間枠：8週間
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転送されたTBI-1301の持続性と拡大を評価します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hiroshi Shiku, M.D., Ph.D.、Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, Graduate School of Medicine Mie University Hospital
- 主任研究者：Shinichi Kageyama, M.D., Ph.D.、Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, Graduate School of Medicine Mie University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月22日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。