Utredare initierad fas 1-studie av TBI-1301

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade solida tumörer
2. Solid tumör, som är ooperbar, motståndskraftig mot standardterapi (kemoterapi, strålbehandling, etc)
3. HLA-A*02:01 eller HLA-A*02:06 positiva
4. NY-ESO-1-uttryck genom PCR eller immunhistokemi
5. ECOG Performance Status, 0 eller 1
6. Ålder >=20 år efter samtycke
7. Ingen behandling (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling, etc.) och förväntad tillräcklig återhämtning från behandlingen vid tidpunkten för lymfocytinsamlingen för genöverföring.
8. Förväntad livslängd >=16 veckor efter samtycke

9. Inga allvarliga skador på de större organen (benmärg, hjärta, lunga, lever, njure, etc) och uppfyller följande labbvärdekriterier:

   • WBC >= 2 500/μL
   • Hemoglobin >= 8,0 g/dL
   • Blodplättar >= 75 000/μL
   • T. bilirubin < 1,5 x ULN
   • AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN
   • Kreatinin < 1,5 x ULN
10. Förmåga att förstå studieinnehållet och ge ett skriftligt samtycke på fri vilja.

Exklusions kriterier:

1. Följande allvarliga komplikationer är uteslutna från studien;

   • Instabil angina, hjärtinfarkt eller hjärtsvikt
   • Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck
   • Aktiv infektion
   • Uppenbar interstitiell lunginflammation eller lungfibros genom lungröntgen
   • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver steroider eller immunsuppressiv terapi.
2. Allvarlig överkänslighet
3. Tumörcellsinvasion i CNS
4. Aktiv multipel cancer
5. Positivt för HBs-antigen eller HBV-DNA observerat i serum
6. Positivt för HCV-antikropp och HCV-RNA observerat i serum
7. Positivt för antikroppar mot HIV eller HTLV-1
8. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF): <= 50％
9. Perkutan syremättnad: < 94％
10. Historik med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot nötkreaturs- eller murina substanser.
11. Historik med överkänslighetsreaktioner mot läkemedel som används i denna studie.
12. Psykologisk störning eller drogberoende som kan påverka samtycket.
13. Gravida kvinnor, ammande kvinnor (förutom när de upphör och inte återupptar amning) eller kvinnliga och manliga patienter som inte kan gå med på att utöva adekvat preventivmedel efter samtycke under studien
14. Kliniskt signifikant systemisk sjukdom som enligt PI eller underutredarens bedömning skulle äventyra patientens förmåga att tolerera protokollbehandling eller avsevärt öka risken för komplikationer.