Investigator påbegyndte fase 1-studie af TBI-1301

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer
2. Solid tumor, som er uoperabel, refraktær over for standardterapi (kemoterapi, strålebehandling osv.)
3. HLA-A*02:01 eller HLA-A*02:06 positiv
4. NY-ESO-1-ekspression ved PCR eller immunhistokemi
5. ECOG Performance Status, 0 eller 1
6. Alder >=20 år efter samtykke
7. Ingen behandling (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling osv.) og forventet tilstrækkelig restitution fra behandlingen på tidspunktet for lymfocytindsamlingen til genoverførsel.
8. Forventet levetid >=16 uger efter samtykke

9. Ingen alvorlig skade på de større organer (knoglemarv, hjerte, lunge, lever, nyre osv.) og opfylder følgende laboratorieværdikriterier:

   • WBC >= 2.500/μL
   • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL
   • Blodplader >= 75.000/μL
   • T. bilirubin < 1,5 x ULN
   • AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN
   • Kreatinin < 1,5 x ULN
10. Evne til at forstå studiets indhold og give et skriftligt samtykke efter fri vilje.

Ekskluderingskriterier:

1. Følgende alvorlige komplikationer er udelukket fra undersøgelsen;

   • Ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertesvigt
   • Ukontrolleret diabetes eller hypertension
   • Aktiv infektion
   • Tydelig interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose ved røntgen af ​​thorax
   • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver steroider eller immunsuppressiv terapi.
2. Alvorlig overfølsomhed
3. Tumorcelleinvasion i CNS
4. Aktiv multipel kræft
5. Positiv for HBs-antigen eller HBV-DNA observeret i serum
6. Positiv for HCV-antistof og HCV-RNA observeret i serum
7. Positiv for antistoffer mod HIV eller HTLV-1
8. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF): <= 50％
9. Perkutan iltmætning: < 94％
10. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for bovine eller murine afledte stoffer.
11. Anamnese med overfølsomhedsreaktion på lægemidler anvendt i denne undersøgelse.
12. Psykologisk lidelse eller stofafhængighed, som kan have indflydelse på samtykket.
13. Gravide kvinder, ammende kvinder (undtagen når de ophører og ikke genoptager amningen) eller kvindelige og mandlige patienter, der ikke kan acceptere at praktisere passende prævention efter samtykket under undersøgelsen
14. Klinisk signifikant systemisk sygdom, som efter PI'ers eller sub-investigators vurdering ville kompromittere patientens evne til at tolerere protokolbehandling eller signifikant øge risikoen for komplikationer.