El investigador inició el estudio de fase 1 de TBI-1301
22 de octubre de 2018 actualizado por: Shinichi Kageyama, Mie University
Estudio multicéntrico de fase 1 iniciado por un investigador de linfocitos T transferidos con el gen TCR específico NY-ESO-1 con tumores sólidos
Después del pretratamiento con ciclofosfamida y/o fludarabina, los linfocitos T transducidos con el gen TCR específico de NY-ESO-1 se transfieren a los pacientes con tumores sólidos que expresan NY-ESO-1.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del pretratamiento con ciclofosfamida sola o en combinación con fludarabina, los linfocitos T transducidos con el gen TCR específico de NY-ESO-1 se transfieren a pacientes HLA-A*02:01 o HLA-A*02:06 positivos con tumores sólidos que son 1) irresecables, refractarios a la terapia estándar (quimioterapia, radioterapia, etc.), y 2) que expresan NY-ESO-1.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la cinética in vivo, y el secundario es evaluar el efecto clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japón
- Mie University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente
- Tumor sólido, que es irresecable, refractario a la terapia estándar (quimioterapia, radioterapia, etc.)
- HLA-A*02:01 o HLA-A*02:06 positivo
- Expresión de NY-ESO-1 por PCR o inmunohistoquímica
- Estado de rendimiento ECOG, 0 o 1
- Edad >=20 años en el consentimiento
- Sin tratamiento (cirugía, quimioterapia, radioterapia, etc.) y espera recuperación suficiente del tratamiento en el momento de la recogida de linfocitos para transferencia génica.
- Esperanza de vida >=16 semanas después del consentimiento
Sin daño severo en los órganos principales (médula ósea, corazón, pulmón, hígado, riñón, etc.) y cumple con los siguientes criterios de valor de laboratorio:
- WBC >= 2500/μL
- Hemoglobina >= 8.0g/dL
- Plaquetas >= 75,000/μL
- Bilirrubina T. < 1,5 x LSN
- AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN
- Creatinina < 1,5 x LSN
- Capacidad para comprender los contenidos del estudio y dar su consentimiento por escrito a su libre albedrío.
Criterio de exclusión:
Las siguientes complicaciones graves están excluidas del estudio;
- Angina inestable, infarto cardíaco o insuficiencia cardíaca
- Diabetes o hipertensión no controlada
- Infección activa
- Neumonía intersticial evidente o fibrosis pulmonar por radiografía de tórax
- Enfermedad autoinmune activa que requiere esteroides o terapia inmunosupresora.
- Hipersensibilidad grave
- Invasión de células tumorales en el SNC
- Cáncer múltiple activo
- Positivo para antígeno HBs o ADN-VHB observado en suero
- Positivo para anticuerpos VHC y ARN-VHC observado en suero
- Positivo para anticuerpos contra el VIH o HTLV-1
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF): <= 50％
- Saturación de oxígeno percutáneo: < 94％
- Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a sustancias derivadas de bovinos o murinos.
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a los fármacos utilizados en este estudio.
- Trastorno psicológico o drogodependencia que pueda tener incidencia en el consentimiento.
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes (excepto cuando cesan y no reanudan la lactancia) o pacientes mujeres y hombres que no pueden aceptar practicar el control de la natalidad adecuado después del consentimiento durante el estudio
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa que, a juicio del PI o del subinvestigador, comprometería la capacidad del paciente para tolerar el protocolo de tratamiento o aumentaría significativamente el riesgo de complicaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja TBI-1301 con pretratamiento 1
Administración de dosis única de TBI-1301(5*10^8) con pretratamiento de ciclofosfamida sola.
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La ciclofosfamida (750 mg/m2/día x 2 días por vía intravenosa (IV)) se administra como medicación previa al tratamiento de TBI-1301.
Otros nombres:
Se administra TBI-1301 (5*10^8 o 5*10^9).
Otros nombres:
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Experimental: Alta dosis de TBI-1301 con pretratamiento 1
Administración de dosis única de TBI-1301(5*10^9) con pretratamiento de ciclofosfamida sola.
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La ciclofosfamida (750 mg/m2/día x 2 días por vía intravenosa (IV)) se administra como medicación previa al tratamiento de TBI-1301.
Otros nombres:
Se administra TBI-1301 (5*10^8 o 5*10^9).
Otros nombres:
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Experimental: Alta dosis de TBI-1301 con pretratamiento 2
Administración de dosis única de TBI-1301(5*10^9) con pretratamiento de ciclofosfamida y fludarabina.
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La ciclofosfamida (750 mg/m2/día x 2 días por vía intravenosa (IV)) se administra como medicación previa al tratamiento de TBI-1301.
Otros nombres:
Se administra TBI-1301 (5*10^8 o 5*10^9).
Otros nombres:
La fludarabina (20 mg/m2 x 5 días por vía intravenosa (IV)) se administra como medicación previa al tratamiento de TBI-1301 en combinación con ciclofosfamida.
Otros nombres:
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Experimental: TBI-1301 con pretratamiento 1 o 2
Arm1, 2 o 3, que se considera óptimo.
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La ciclofosfamida (750 mg/m2/día x 2 días por vía intravenosa (IV)) se administra como medicación previa al tratamiento de TBI-1301.
Otros nombres:
Se administra TBI-1301 (5*10^8 o 5*10^9).
Otros nombres:
La fludarabina (20 mg/m2 x 5 días por vía intravenosa (IV)) se administra como medicación previa al tratamiento de TBI-1301 en combinación con ciclofosfamida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y grado de eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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• Confirmar el perfil de toxicidad, que se mide por el grado de grado y gravedad, duración, causalidad, clasificación, etc. de los eventos adversos.
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4 semanas
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Aparición de retrovirus competentes en replicación por PCR
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Confirme que no se observó ningún retrovirus competente para la replicación.
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4 semanas
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Aparición de clonalidad por LAM-PCR
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Confirme que no se observa clonalidad.
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4 semanas
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Cinética de TBI-1301 en sangre por PCR en tiempo real
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar la persistencia y expansión del TBI-1301 transferido.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hiroshi Shiku, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, Graduate School of Medicine Mie University Hospital
- Investigador principal: Shinichi Kageyama, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, Graduate School of Medicine Mie University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1301-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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