Prüfer initiierte Phase-1-Studie zu TBI-1301

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch gesicherte solide Tumoren
2. Solider Tumor, der nicht resezierbar ist, refraktär gegenüber der Standardtherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie usw.)
3. HLA-A*02:01 oder HLA-A*02:06 positiv
4. NY-ESO-1-Expression durch PCR oder Immunhistochemie
5. ECOG-Leistungsstatus, 0 oder 1
6. Alter >=20 Jahre bei Einwilligung
7. Keine Behandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie usw.) und erwartete ausreichende Erholung von der Behandlung zum Zeitpunkt der Lymphozytenentnahme für den Gentransfer.
8. Lebenserwartung >=16 Wochen nach Einwilligung

9. Keine schweren Schäden an den Hauptorganen (Knochenmark, Herz, Lunge, Leber, Niere usw.) und erfüllen die folgenden Laborwertkriterien:

   • WBC >= 2.500/μl
   • Hämoglobin >= 8,0 g/dl
   • Blutplättchen >= 75.000/μl
   • T.-Bilirubin < 1,5 x ULN
   • AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN
   • Kreatinin < 1,5 x ULN
10. Fähigkeit, die Studieninhalte zu verstehen und aus freien Stücken eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Die folgenden schwerwiegenden Komplikationen sind von der Studie ausgeschlossen;

   • Instabile Angina pectoris, Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz
   • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
   • Aktive Infektion
   • Offensichtliche interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose durch Röntgen-Thorax
   • Aktive Autoimmunerkrankung, die Steroide oder eine immunsuppressive Therapie erfordert.
2. Schwere Überempfindlichkeit
3. Invasion von Tumorzellen in das ZNS
4. Aktiver multipler Krebs
5. Positiv für HBs-Antigen oder HBV-DNA im Serum beobachtet
6. Positiv für HCV-Antikörper und HCV-RNA im Serum beobachtet
7. Positiv für Antikörper gegen HIV oder HTLV-1
8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF): <= 50％
9. Perkutane Sauerstoffsättigung: < 94 %
10. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Substanzen aus Rind oder Maus.
11. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf in dieser Studie verwendete Arzneimittel.
12. Psychische Störung oder Drogenabhängigkeit, die Auswirkungen auf die Einwilligung haben können.
13. Schwangere Frauen, stillende Frauen (außer wenn sie die Laktation beenden und nicht wieder aufnehmen) oder weibliche und männliche Patienten, die sich nach der Zustimmung während der Studie nicht einigen können, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren
14. Klinisch signifikante systemische Erkrankung, die nach Einschätzung des PI oder Unterprüfers die Fähigkeit des Patienten, die Protokolltherapie zu tolerieren, beeinträchtigen oder das Risiko von Komplikationen signifikant erhöhen würde.