Investigador iniciou estudo de Fase 1 de TBI-1301

Critério de inclusão:

1. Tumores sólidos confirmados histológica ou citologicamente
2. Tumor sólido, irressecável, refratário à terapia padrão (quimioterapia, radioterapia, etc.)
3. HLA-A*02:01 ou HLA-A*02:06 positivo
4. Expressão de NY-ESO-1 por PCR ou imuno-histoquímica
5. Status de desempenho ECOG, 0 ou 1
6. Idade >=20 anos no consentimento
7. Nenhum tratamento (cirurgia, quimioterapia, radioterapia, etc.) e expectativa de recuperação suficiente do tratamento no momento da coleta de linfócitos para transferência gênica.
8. Expectativa de vida >=16 semanas após o consentimento

9. Nenhum dano grave nos principais órgãos (medula óssea, coração, pulmão, fígado, rim, etc.) e atende aos seguintes critérios de valor de laboratório:

   • WBC >= 2.500/μL
   • Hemoglobina >= 8,0g/dL
   • Plaquetas >= 75.000/μL
   • T. bilirrubina < 1,5 x LSN
   • AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x LSN
   • Creatinina < 1,5 x LSN
10. Capacidade de compreender o conteúdo do estudo e de dar consentimento por escrito de livre e espontânea vontade.

Critério de exclusão:

1. As seguintes complicações graves são excluídas do estudo;

   • Angina instável, infarto cardíaco ou insuficiência cardíaca
   • Diabetes ou hipertensão não controlada
   • infecção ativa
   • Pneumonia intersticial óbvia ou fibrose pulmonar por radiografia de tórax
   • Doença autoimune ativa que requer esteróides ou terapia imunossupressora.
2. Hipersensibilidade grave
3. Invasão de células tumorais no SNC
4. Câncer múltiplo ativo
5. Positivo para antígeno HBs ou HBV-DNA observado no soro
6. Positivo para anticorpo HCV e HCV-RNA observado no soro
7. Positivo para anticorpos contra HIV ou HTLV-1
8. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF): <= 50％
9. Saturação percutânea de oxigênio: < 94％
10. História de reações graves de hipersensibilidade a substâncias derivadas de bovinos ou murinos.
11. História de reação de hipersensibilidade às drogas utilizadas neste estudo.
12. Distúrbio psicológico ou dependência de drogas que podem ter impacto no consentimento.
13. Mulheres grávidas, mulheres lactantes (exceto quando cessam e não retomam a lactação) ou pacientes do sexo feminino e masculino que não concordam em praticar o controle de natalidade adequado após o consentimento durante o estudo
14. Doença sistêmica clinicamente significativa que, no julgamento do PI ou subinvestigador, comprometeria a capacidade do paciente de tolerar a terapia de protocolo ou aumentaria significativamente o risco de complicações.