L'investigateur a lancé l'étude de phase 1 sur le TBI-1301
22 octobre 2018 mis à jour par: Shinichi Kageyama, Mie University
Étude multicentrique de phase 1 lancée par un chercheur sur les lymphocytes T transférés par le gène TCR spécifique de NY-ESO-1 avec des tumeurs solides
Après un prétraitement avec du cyclophosphamide et/ou de la fludarabine, des lymphocytes T transduits par le gène TCR spécifique de NY-ESO-1 sont transférés aux patients atteints de tumeurs solides exprimant NY-ESO-1.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après un prétraitement avec du cyclophosphamide seul ou en association avec de la fludarabine, des lymphocytes T transduits par le gène TCR spécifique de NY-ESO-1 sont transférés à des patients HLA-A*02:01 ou HLA-A*02:06 positifs avec des tumeurs solides qui sont 1) non résécable, réfractaire au traitement standard (chimiothérapie, radiothérapie, etc.) et 2) exprimant NY-ESO-1.
L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et la cinétique in vivo, et le secondaire est d'évaluer l'effet clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Mie
-
Tsu, Mie, Japon
- Mie University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides histologiquement ou cytologiquement confirmées
- Tumeur solide, non résécable, réfractaire aux traitements standards (chimiothérapie, radiothérapie, etc.)
- HLA-A*02:01 ou HLA-A*02:06 positif
- Expression de NY-ESO-1 par PCR ou immunohistochimie
- Statut de performance ECOG, 0 ou 1
- Âge >=20 ans au moment du consentement
- Aucun traitement (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, etc.) et récupération suffisante attendue du traitement au moment de la collecte des lymphocytes pour le transfert de gène.
- Espérance de vie >=16 semaines après consentement
Aucun dommage grave sur les principaux organes (moelle osseuse, cœur, poumon, foie, rein, etc.) et répond aux critères de valeur de laboratoire suivants :
- GB >= 2 500/μL
- Hémoglobine >= 8.0g/dL
- Plaquettes >= 75 000/μL
- T. bilirubine < 1,5 x LSN
- AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x LSN
- Créatinine < 1,5 x LSN
- Capacité à comprendre le contenu de l'étude et à donner son consentement écrit de son plein gré.
Critère d'exclusion:
Les complications graves suivantes sont exclues de l'étude ;
- Angor instable, infarctus cardiaque ou insuffisance cardiaque
- Diabète ou hypertension non contrôlés
- Infection active
- Pneumonie interstitielle évidente ou fibrose pulmonaire par radiographie pulmonaire
- Maladie auto-immune active nécessitant des stéroïdes ou un traitement immunosuppresseur.
- Hypersensibilité grave
- Invasion des cellules tumorales dans le SNC
- Cancer multiple actif
- Positif pour l'antigène HBs ou l'ADN du VHB observé dans le sérum
- Positif pour les anticorps du VHC et l'ARN du VHC observés dans le sérum
- Positif pour les anticorps contre le VIH ou HTLV-1
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) : <= 50 %
- Saturation percutanée en oxygène : < 94 %
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité graves à des substances d'origine bovine ou murine.
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité aux médicaments utilisés dans cette étude.
- Trouble psychologique ou toxicomanie pouvant avoir un impact sur le consentement.
- Femmes enceintes, femmes allaitantes (sauf lorsqu'elles cessent et ne reprennent pas de lactation) ou patients femmes et hommes qui ne peuvent pas accepter de pratiquer le contrôle des naissances adéquat après le consentement au cours de l'étude
- Maladie systémique cliniquement significative qui, de l'avis de l'IP ou du sous-investigateur, compromettrait la capacité du patient à tolérer la thérapie du protocole ou augmenterait considérablement le risque de complications.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TBI-1301 à faible dose avec prétraitement 1
TBI-1301(5*10^8) administration en dose unique avec prétraitement de cyclophosphamide seul.
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Le cyclophosphamide (750 mg/m2/jour x 2 jours intraveineux (IV)) est administré comme médicament de prétraitement du TBI-1301.
Autres noms:
TBI-1301(5*10^8 ou 5*10^9) est administré.
Autres noms:
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Expérimental: TBI-1301 à haute dose avec prétraitement 1
TBI-1301(5*10^9) administration en dose unique avec prétraitement de cyclophosphamide seul.
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Le cyclophosphamide (750 mg/m2/jour x 2 jours intraveineux (IV)) est administré comme médicament de prétraitement du TBI-1301.
Autres noms:
TBI-1301(5*10^8 ou 5*10^9) est administré.
Autres noms:
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Expérimental: TBI-1301 à haute dose avec prétraitement 2
TBI-1301(5*10^9) administration à dose unique avec prétraitement de cyclophosphamide et de fludarabine.
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Le cyclophosphamide (750 mg/m2/jour x 2 jours intraveineux (IV)) est administré comme médicament de prétraitement du TBI-1301.
Autres noms:
TBI-1301(5*10^8 ou 5*10^9) est administré.
Autres noms:
La fludarabine (20 mg/m2 x 5 jours par voie intraveineuse (IV)) est administrée comme médicament de prétraitement du TBI-1301 en association avec le cyclophosphamide.
Autres noms:
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Expérimental: TBI-1301 avec prétraitement 1 ou 2
Arm1, 2 ou 3, qui est considéré comme optimal.
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Le cyclophosphamide (750 mg/m2/jour x 2 jours intraveineux (IV)) est administré comme médicament de prétraitement du TBI-1301.
Autres noms:
TBI-1301(5*10^8 ou 5*10^9) est administré.
Autres noms:
La fludarabine (20 mg/m2 x 5 jours par voie intraveineuse (IV)) est administrée comme médicament de prétraitement du TBI-1301 en association avec le cyclophosphamide.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et grade des événements indésirables (CTCAE)
Délai: 4 semaines
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• Confirmer le profil de toxicité, qui est mesuré par le degré de grade et de gravité, la durée, la causalité, la classification, etc. des événements indésirables.
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4 semaines
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Apparition de rétrovirus compétents pour la réplication par PCR
Délai: 4 semaines
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Confirmer qu'aucun rétrovirus compétent pour la réplication n'a été observé.
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4 semaines
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Apparition de clonalité par LAM-PCR
Délai: 4 semaines
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Confirmer qu'aucune clonalité n'est observée.
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4 semaines
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Cinétique du TBI-1301 dans le sang par PCR en temps réel
Délai: 8 semaines
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Évaluer la persistance et l'expansion du TBI-1301 transféré.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hiroshi Shiku, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, Graduate School of Medicine Mie University Hospital
- Chercheur principal: Shinichi Kageyama, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, Graduate School of Medicine Mie University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2015
Première publication (Estimation)
19 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1301-01
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