Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etterforsker initierte fase 1-studie av TBI-1301

22. oktober 2018 oppdatert av: Shinichi Kageyama, Mie University

Multisenter, etterforsker initiert fase 1-studie av NY-ESO-1 spesifikke TCR-genoverførte T-lymfocytter med solide svulster

Etter forbehandling med cyklofosfamid og/eller fludarabin, overføres NY-ESO-1-spesifikke TCR-gentransduserte T-lymfocytter til pasientene med NY-ESO-1-uttrykkende solide svulster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter forbehandling med cyklofosfamid alene eller i kombinasjon med fludarabin, overføres NY-ESO-1-spesifikke TCR-gentransduserte T-lymfocytter til HLA-A*02:01 eller HLA-A*02:06 positive pasienter med solide svulster som er 1) ikke-opererbar, motstandsdyktig mot standardbehandling (kjemoterapi, strålebehandling osv.), og 2) NY-ESO-1-uttrykkende. Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og in vivo kinetikken, og det sekundære er å evaluere klinisk effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Mie University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet solide svulster
  2. Solid svulst, som er uopererbar, motstandsdyktig mot standardbehandling (kjemoterapi, strålebehandling, etc)
  3. HLA-A*02:01 eller HLA-A*02:06 positive
  4. NY-ESO-1-uttrykk ved PCR eller immunhistokjemi
  5. ECOG-ytelsesstatus, 0 eller 1
  6. Alder >=20 år ved samtykke
  7. Ingen behandling (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, etc.) og forventet tilstrekkelig restitusjon fra behandlingen på tidspunktet for lymfocyttsamlingen for genoverføring.
  8. Forventet levealder >=16 uker etter samtykke

  9. Ingen alvorlig skade på de viktigste organene (benmarg, hjerte, lunge, lever, nyre osv.) og oppfyller følgende laboratorieverdikriterier:

    • WBC >= 2500/μL
    • Hemoglobin >= 8,0 g/dL
    • Blodplater >= 75 000/μL
    • T. bilirubin < 1,5 x ULN
    • AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN
    • Kreatinin < 1,5 x ULN
  10. Evne til å forstå studieinnholdet og gi skriftlig samtykke etter fri vilje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Følgende alvorlige komplikasjoner er ekskludert fra studien;

    • Ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertesvikt
    • Ukontrollert diabetes eller hypertensjon
    • Aktiv infeksjon
    • Åpenbar interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose ved røntgen av thorax
    • Aktiv autoimmun sykdom som krever steroider eller immunsuppressiv terapi.
  2. Alvorlig overfølsomhet
  3. Tumorcelleinvasjon i CNS
  4. Aktiv multippel kreft
  5. Positiv for HBs-antigen eller HBV-DNA observert i serum
  6. Positiv for HCV-antistoff og HCV-RNA observert i serum
  7. Positiv for antistoffer mot HIV eller HTLV-1
  8. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF): <= 50％
  9. Perkutan oksygenmetning: < 94％
  10. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor bovine eller murine avledede stoffer.
  11. Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på legemidler brukt i denne studien.
  12. Psykologisk lidelse eller rusavhengighet som kan ha innvirkning på samtykket.
  13. Gravide kvinner, ammende kvinner (unntatt når de opphører og ikke gjenopptar amming) eller kvinnelige og mannlige pasienter som ikke kan godta å praktisere tilstrekkelig prevensjon etter samtykke under studien
  14. Klinisk signifikant systemisk sykdom som etter PI eller underetterforskerens vurdering ville kompromittere pasientens evne til å tolerere protokollbehandling eller øke risikoen for komplikasjoner betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose TBI-1301 med forbehandling 1
TBI-1301(5*10^8) enkeltdoseadministrasjon med forbehandling av cyklofosfamid alene.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2/dag x 2 dager Intravenøs (IV)) administreres som forbehandlingsmedisin av TBI-1301.
Andre navn:
  • Endoksan
Legemiddel: TBI-1301
TBI-1301(5*10^8 eller 5*10^9) administreres.
Andre navn:
  • NY-ESO-1-spesifikke TCR-gentransduserte T-lymfocytter
Eksperimentell: Høydose TBI-1301 med forbehandling 1
TBI-1301(5*10^9) enkeltdoseadministrasjon med forbehandling av cyklofosfamid alene.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2/dag x 2 dager Intravenøs (IV)) administreres som forbehandlingsmedisin av TBI-1301.
Andre navn:
  • Endoksan
Legemiddel: TBI-1301
TBI-1301(5*10^8 eller 5*10^9) administreres.
Andre navn:
  • NY-ESO-1-spesifikke TCR-gentransduserte T-lymfocytter
Eksperimentell: Høydose TBI-1301 med forbehandling 2
TBI-1301(5*10^9) enkeltdoseadministrasjon med forbehandling av cyklofosfamid og fludarabin.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2/dag x 2 dager Intravenøs (IV)) administreres som forbehandlingsmedisin av TBI-1301.
Andre navn:
  • Endoksan
Legemiddel: TBI-1301
TBI-1301(5*10^8 eller 5*10^9) administreres.
Andre navn:
  • NY-ESO-1-spesifikke TCR-gentransduserte T-lymfocytter
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin (20mg/m2 x 5 dager Intravenøs(IV)) administreres som forbehandlingsmedisin av TBI-1301 i kombinasjon med cyklofosfamid.
Andre navn:
  • Fludara
Eksperimentell: TBI-1301 med forbehandling 1 eller 2
Arm1, 2 eller 3, som anses som optimalt.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2/dag x 2 dager Intravenøs (IV)) administreres som forbehandlingsmedisin av TBI-1301.
Andre navn:
  • Endoksan
Legemiddel: TBI-1301
TBI-1301(5*10^8 eller 5*10^9) administreres.
Andre navn:
  • NY-ESO-1-spesifikke TCR-gentransduserte T-lymfocytter
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin (20mg/m2 x 5 dager Intravenøs(IV)) administreres som forbehandlingsmedisin av TBI-1301 i kombinasjon med cyklofosfamid.
Andre navn:
  • Fludara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og grad av bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: 4 uker
• Bekreft toksisitetsprofilen, som måles ved graden av grad og alvorlighetsgrad, varighet, årsakssammenheng, klassifisering osv. av uønskede hendelser.
4 uker
Utseende av replikasjonskompetent retrovirus ved PCR
Tidsramme: 4 uker
Bekreft at ingen replikasjonskompetent retrovirus er observert.
4 uker
Utseende av klonalitet ved LAM-PCR
Tidsramme: 4 uker
Bekreft at ingen klonalitet er observert.
4 uker
Kinetikk av TBI-1301 i blod ved sanntids-PCR
Tidsramme: 8 uker
Evaluer utholdenhet og utvidelse av overført TBI-1301.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mie University

Samarbeidspartnere

Fiverings Co., Ltd.
Shionogi
Takara Bio Inc.
Statcom Co. Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Hiroshi Shiku, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, Graduate School of Medicine Mie University Hospital
  • Hovedetterforsker: Shinichi Kageyama, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, Graduate School of Medicine Mie University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1301-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere