Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badacz zainicjował Fazę 1 Badania TBI-1301

22 października 2018 zaktualizowane przez: Shinichi Kageyama, Mie University

Wieloośrodkowe, zainicjowane przez badacza badanie fazy 1 dotyczące swoistych dla NY-ESO-1 limfocytów T z przeniesionymi genami TCR z guzami litymi

Po wstępnym leczeniu cyklofosfamidem i/lub fludarabiną, limfocyty T transdukowane specyficznym dla NY-ESO-1 genem TCR są przenoszone do pacjentów z guzami litymi wykazującymi ekspresję NY-ESO-1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wstępnym leczeniu cyklofosfamidem, samym lub w skojarzeniu z fludarabiną, limfocyty T transdukowane genem TCR specyficznym dla NY-ESO-1 są przenoszone do pacjentów HLA-A*02:01 lub HLA-A*02:06 dodatnich z guzami litymi, które są 1) nieoperacyjny, oporny na standardową terapię (chemioterapia, radioterapia itp.) oraz 2) z ekspresją NY-ESO-1. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i kinetyki in vivo, a drugorzędnym jest ocena efektu klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia
        • Mie University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Guzy lite potwierdzone histologicznie lub cytologicznie
  2. Guz lity, który jest nieoperacyjny, oporny na standardowe leczenie (chemioterapia, radioterapia itp.)
  3. HLA-A*02:01 lub HLA-A*02:06 dodatnie
  4. Ekspresja NY-ESO-1 przez PCR lub immunohistochemię
  5. Stan wydajności ECOG, 0 lub 1
  6. Wiek >=20 lat za zgodą
  7. Brak leczenia (operacja, chemioterapia, radioterapia itp.) i spodziewany wystarczający powrót do zdrowia po leczeniu w czasie pobierania limfocytów do transferu genów.
  8. Oczekiwana długość życia >=16 tygodni po wyrażeniu zgody

  9. Brak poważnych uszkodzeń głównych narządów (szpik kostny, serce, płuca, wątroba, nerki itp.) i spełniają następujące kryteria wartości laboratoryjnych:

    • WBC >= 2500/μl
    • Hemoglobina >= 8,0 g/dl
    • Płytki krwi >= 75 000/μl
    • T. bilirubina < 1,5 x GGN
    • AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x GGN
    • Kreatynina < 1,5 x GGN
  10. Zdolność do zrozumienia treści badania i wyrażenia dobrowolnej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z badania wyłączone są następujące poważne powikłania;

    • Niestabilna dusznica bolesna, zawał serca lub niewydolność serca
    • Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
    • Aktywna infekcja
    • Wyraźne śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
    • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca sterydów lub leczenia immunosupresyjnego.
  2. Poważna nadwrażliwość
  3. Inwazja komórek nowotworowych do OUN
  4. Aktywny rak mnogi
  5. Dodatni dla antygenu HBs lub HBV-DNA obserwowany w surowicy
  6. Dodatni dla przeciwciał HCV i HCV-RNA obserwowany w surowicy
  7. Pozytywny na przeciwciała przeciwko HIV lub HTLV-1
  8. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF): <= 50%
  9. Przezskórne nasycenie tlenem: < 94%
  10. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na substancje pochodzenia bydlęcego lub mysiego.
  11. Historia reakcji nadwrażliwości na leki stosowane w tym badaniu.
  12. Zaburzenie psychiczne lub uzależnienie od narkotyków, które mogą mieć wpływ na zgodę.
  13. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią (z wyjątkiem sytuacji, gdy przerywają i nie wznawiają laktacji) lub pacjentki i mężczyźni, którzy nie mogą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji po wyrażeniu zgody podczas badania
  14. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, która w ocenie lekarza prowadzącego lub badacza podrzędnego może zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania terapii zgodnej z protokołem lub znacznie zwiększyć ryzyko powikłań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka TBI-1301 z obróbką wstępną 1
TBI-1301(5*10^8) podanie pojedynczej dawki ze wstępnym leczeniem samym cyklofosfamidem.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2/dzień x 2 dni dożylnie (IV)) jest podawany jako lek przed leczeniem TBI-1301.
Inne nazwy:
  • Endoksan
Lek: TBI-1301
Podaje się TBI-1301(5*10^8 lub 5*10^9).
Inne nazwy:
  • Limfocyty T transdukowane genem TCR specyficznym dla NY-ESO-1
Eksperymentalny: Wysoka dawka TBI-1301 z obróbką wstępną 1
TBI-1301(5*10^9) podawanie pojedynczej dawki ze wstępną obróbką samego cyklofosfamidu.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2/dzień x 2 dni dożylnie (IV)) jest podawany jako lek przed leczeniem TBI-1301.
Inne nazwy:
  • Endoksan
Lek: TBI-1301
Podaje się TBI-1301(5*10^8 lub 5*10^9).
Inne nazwy:
  • Limfocyty T transdukowane genem TCR specyficznym dla NY-ESO-1
Eksperymentalny: Wysoka dawka TBI-1301 z obróbką wstępną 2
TBI-1301(5*10^9) podanie pojedynczej dawki ze wstępnym leczeniem cyklofosfamidem i fludarabiną.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2/dzień x 2 dni dożylnie (IV)) jest podawany jako lek przed leczeniem TBI-1301.
Inne nazwy:
  • Endoksan
Lek: TBI-1301
Podaje się TBI-1301(5*10^8 lub 5*10^9).
Inne nazwy:
  • Limfocyty T transdukowane genem TCR specyficznym dla NY-ESO-1
Lek: Fludarabina
Fludarabinę (20 mg/m2 x 5 dni dożylnie (IV)) podaje się jako lek przed leczeniem TBI-1301 w połączeniu z cyklofosfamidem.
Inne nazwy:
  • Fludara
Eksperymentalny: TBI-1301 z obróbką wstępną 1 lub 2
Ramię 1, 2 lub 3, które uważa się za optymalne.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2/dzień x 2 dni dożylnie (IV)) jest podawany jako lek przed leczeniem TBI-1301.
Inne nazwy:
  • Endoksan
Lek: TBI-1301
Podaje się TBI-1301(5*10^8 lub 5*10^9).
Inne nazwy:
  • Limfocyty T transdukowane genem TCR specyficznym dla NY-ESO-1
Lek: Fludarabina
Fludarabinę (20 mg/m2 x 5 dni dożylnie (IV)) podaje się jako lek przed leczeniem TBI-1301 w połączeniu z cyklofosfamidem.
Inne nazwy:
  • Fludara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i stopień działań niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
• Potwierdź profil toksyczności, który jest mierzony stopniem i powagą, czasem trwania, związkiem przyczynowym, klasyfikacją itp. zdarzeń niepożądanych.
4 tygodnie
Wygląd retrowirusa zdolnego do replikacji metodą PCR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Potwierdzić, że nie zaobserwowano retrowirusa zdolnego do replikacji.
4 tygodnie
Pojawienie się klonalności metodą LAM-PCR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Potwierdź, że nie zaobserwowano klonalności.
4 tygodnie
Kinetyka TBI-1301 we krwi metodą PCR w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceń trwałość i ekspansję przeniesionego TBI-1301.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mie University

Współpracownicy

Fiverings Co., Ltd.
Shionogi
Takara Bio Inc.
Statcom Co. Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hiroshi Shiku, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, Graduate School of Medicine Mie University Hospital
  • Główny śledczy: Shinichi Kageyama, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, Graduate School of Medicine Mie University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1301-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj