L'investigatore ha avviato lo studio di fase 1 su TBI-1301
22 ottobre 2018 aggiornato da: Shinichi Kageyama, Mie University
Ricercatore multicentrico ha avviato uno studio di fase 1 sui linfociti T trasferiti con geni TCR specifici NY-ESO-1 con tumori solidi
Dopo il pretrattamento con ciclofosfamide e/o fludarabina, i linfociti T trasdotti dal gene TCR specifico per NY-ESO-1 vengono trasferiti ai pazienti con tumori solidi che esprimono NY-ESO-1.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il pretrattamento con ciclofosfamide da sola o in combinazione con fludarabina, i linfociti T trasdotti dal gene TCR specifico per NY-ESO-1 vengono trasferiti a pazienti HLA-A*02:01 o HLA-A*02:06 positivi con tumori solidi che sono 1) non resecabile, refrattario alla terapia standard (chemioterapia, radioterapia, ecc.) e 2) che esprime NY-ESO-1.
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la cinetica in vivo, mentre il secondario è valutare l'effetto clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Giappone
- Mie University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori solidi confermati istologicamente o citologicamente
- Tumore solido, non resecabile, refrattario alla terapia standard (chemioterapia, radioterapia, ecc.)
- HLA-A*02:01 o HLA-A*02:06 positivo
- Espressione di NY-ESO-1 mediante PCR o immunoistochimica
- Stato delle prestazioni ECOG, 0 o 1
- Età >=20 anni al consenso
- Nessun trattamento (chirurgia, chemioterapia, radioterapia, ecc.) e previsto recupero sufficiente dal trattamento al momento della raccolta dei linfociti per il trasferimento genico.
- Aspettativa di vita >=16 settimane dopo il consenso
Nessun danno grave sugli organi principali (midollo osseo, cuore, polmone, fegato, rene, ecc.) e soddisfa i seguenti criteri di valore di laboratorio:
- GB >= 2.500/μL
- Emoglobina >= 8,0 g/dL
- Piastrine >= 75.000/μL
- T. bilirubina < 1,5 x ULN
- AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN
- Creatinina < 1,5 x ULN
- Capacità di comprendere i contenuti dello studio e di dare un consenso scritto di sua spontanea volontà.
Criteri di esclusione:
Le seguenti complicanze gravi sono escluse dallo studio;
- Angina instabile, infarto cardiaco o insufficienza cardiaca
- Diabete o ipertensione non controllati
- Infezione attiva
- Polmonite interstiziale evidente o fibrosi polmonare alla radiografia del torace
- Malattia autoimmune attiva che richiede steroidi o terapia immunosoppressiva.
- Grave ipersensibilità
- Invasione delle cellule tumorali nel sistema nervoso centrale
- Cancro multiplo attivo
- Positivo per l'antigene HBs o HBV-DNA osservato nel siero
- Positivo per anticorpi HCV e HCV-RNA osservati nel siero
- Positivo per gli anticorpi contro HIV o HTLV-1
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF): <= 50％
- Saturazione percutanea di ossigeno: < 94%
- Storia di gravi reazioni di ipersensibilità a sostanze di derivazione bovina o murina.
- Storia della reazione di ipersensibilità ai farmaci utilizzati in questo studio.
- Disturbi psicologici o tossicodipendenza che possono avere ripercussioni sul consenso.
- Donne in gravidanza, donne in allattamento (tranne quando cessano e non riprendono l'allattamento) o pazienti di sesso femminile e maschile che non possono accettare di praticare un adeguato controllo delle nascite dopo il consenso durante lo studio
- - Malattia sistemica clinicamente significativa che, a giudizio del PI o del sub-ricercatore, comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare la terapia del protocollo o aumenterebbe significativamente il rischio di complicanze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TBI-1301 a basso dosaggio con pretrattamento 1
TBI-1301(5*10^8) somministrazione monodose con pretrattamento della sola ciclofosfamide.
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La ciclofosfamide (750 mg/m2/giorno x 2 giorni per via endovenosa (IV)) viene somministrata come farmaco pre-trattamento di TBI-1301.
Altri nomi:
Viene somministrato TBI-1301(5*10^8 o 5*10^9).
Altri nomi:
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Sperimentale: TBI-1301 ad alto dosaggio con pretrattamento 1
Somministrazione monodose TBI-1301(5*10^9) con pretrattamento della sola ciclofosfamide.
|
La ciclofosfamide (750 mg/m2/giorno x 2 giorni per via endovenosa (IV)) viene somministrata come farmaco pre-trattamento di TBI-1301.
Altri nomi:
Viene somministrato TBI-1301(5*10^8 o 5*10^9).
Altri nomi:
|
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Sperimentale: TBI-1301 ad alto dosaggio con pretrattamento 2
Somministrazione monodose TBI-1301(5*10^9) con pretrattamento con ciclofosfamide e fludarabina.
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La ciclofosfamide (750 mg/m2/giorno x 2 giorni per via endovenosa (IV)) viene somministrata come farmaco pre-trattamento di TBI-1301.
Altri nomi:
Viene somministrato TBI-1301(5*10^8 o 5*10^9).
Altri nomi:
La fludarabina (20 mg/m2 x 5 giorni per via endovenosa (IV)) viene somministrata come farmaco pre-trattamento di TBI-1301 in combinazione con ciclofosfamide.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: TBI-1301 con pretrattamento 1 o 2
Arm1, 2 o 3, considerato ottimale.
|
La ciclofosfamide (750 mg/m2/giorno x 2 giorni per via endovenosa (IV)) viene somministrata come farmaco pre-trattamento di TBI-1301.
Altri nomi:
Viene somministrato TBI-1301(5*10^8 o 5*10^9).
Altri nomi:
La fludarabina (20 mg/m2 x 5 giorni per via endovenosa (IV)) viene somministrata come farmaco pre-trattamento di TBI-1301 in combinazione con ciclofosfamide.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e grado degli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: 4 settimane
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• Confermare il profilo di tossicità, che è misurato dal grado di gravità e gravità, durata, causalità, classificazione, ecc. degli eventi avversi.
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4 settimane
|
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Aspetto di retrovirus competente per la replicazione mediante PCR
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confermare che non è stato osservato alcun retrovirus competente per la replicazione.
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4 settimane
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|
Aspetto della clonalità mediante LAM-PCR
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confermare che non si osserva clonalità.
|
4 settimane
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Cinetica di TBI-1301 nel sangue mediante PCR in tempo reale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare la persistenza e l'espansione del TBI-1301 trasferito.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hiroshi Shiku, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, Graduate School of Medicine Mie University Hospital
- Investigatore principale: Shinichi Kageyama, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, Graduate School of Medicine Mie University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1301-01
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Prove cliniche su Tumori solidi
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