Fáze 1 studie TBI-1301 zahájil výzkumník
22. října 2018 aktualizováno: Shinichi Kageyama, Mie University
Studie 1. fáze NY-ESO-1 specifických TCR genů přenesených T lymfocytů se solidními nádory zahájená na více střediscích
Po předběžné léčbě cyklofosfamidem a/nebo fludarabinem jsou T lymfocyty transdukované TCR specifickým pro NY-ESO-1 přeneseny k pacientům se solidními tumory exprimujícími NY-ESO-1.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po předběžné léčbě cyklofosfamidem samotným nebo v kombinaci s fludarabinem jsou T lymfocyty transdukované TCR genem NY-ESO-1 specifické pro TCR přeneseny do HLA-A*02:01 nebo HLA-A*02:06 pozitivních pacientů se solidními nádory, které jsou 1) neresekovatelné, refrakterní na standardní terapii (chemoterapie, radioterapie atd.) a 2) exprimující NY-ESO-1.
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a kinetiku in vivo a sekundárním cílem je vyhodnotit klinický účinek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japonsko
- Mie University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory
- Solidní nádor, který je neresekovatelný, refrakterní na standardní terapii (chemoterapie, radioterapie atd.)
- HLA-A*02:01 nebo HLA-A*02:06 pozitivní
- Exprese NY-ESO-1 pomocí PCR nebo imunohistochemie
- Stav výkonu ECOG, 0 nebo 1
- Věk >=20 let na souhlas
- Žádná léčba (operace, chemoterapie, radioterapie atd.) a očekává se dostatečné zotavení z léčby v době odběru lymfocytů pro genový transfer.
- Očekávaná délka života >=16 týdnů po souhlasu
Žádné vážné poškození hlavních orgánů (kostní dřeň, srdce, plíce, játra, ledviny atd.) a splňují následující laboratorní kritéria:
- WBC >= 2 500/μL
- Hemoglobin >= 8,0 g/dl
- Krevní destičky >= 75 000/μL
- T. bilirubin < 1,5 x ULN
- AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN
- Kreatinin < 1,5 x ULN
- Schopnost porozumět obsahu studia a udělit písemný souhlas na základě své svobodné vůle.
Kritéria vyloučení:
Následující závažné komplikace jsou ze studie vyloučeny;
- Nestabilní angina pectoris, srdeční infarkt nebo srdeční selhání
- Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
- Aktivní infekce
- Zjevná intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza podle rentgenu hrudníku
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující steroidy nebo imunosupresivní léčbu.
- Závažná přecitlivělost
- Invaze nádorových buněk do CNS
- Aktivní mnohočetná rakovina
- Pozitivní na HBs antigen nebo HBV-DNA pozorovaný v séru
- Pozitivní na HCV protilátky a HCV-RNA pozorované v séru
- Pozitivní na protilátky proti HIV nebo HTLV-1
- Ejekční frakce levé komory (LVEF): <= 50％
- Perkutánní saturace kyslíkem: < 94％
- Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na látky odvozené od skotu nebo myší.
- Historie hypersenzitivní reakce na léky použité v této studii.
- Psychická porucha nebo drogová závislost, která může mít vliv na souhlas.
- Těhotné ženy, kojící ženy (kromě případů, kdy přestanou a neobnoví laktaci) nebo pacientky a muži, kteří nemohou souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po souhlasu během studie
- Klinicky významné systémové onemocnění, které by podle úsudku PI nebo dílčího zkoušejícího ohrozilo pacientovu schopnost tolerovat protokolární terapii nebo významně zvýšilo riziko komplikací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka TBI-1301 s předúpravou 1
TBI-1301(5*10^8) podání jedné dávky s předběžnou léčbou samotným cyklofosfamidem.
|
Cyklofosfamid (750 mg/m2/den x 2 dny intravenózně (IV)) se podává jako medikace před léčbou TBI-1301.
Ostatní jména:
Je podáván TBI-1301 (5*10^8 nebo 5*10^9).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka TBI-1301 s předúpravou 1
TBI-1301(5*10^9) podání jedné dávky s předběžnou léčbou samotným cyklofosfamidem.
|
Cyklofosfamid (750 mg/m2/den x 2 dny intravenózně (IV)) se podává jako medikace před léčbou TBI-1301.
Ostatní jména:
Je podáván TBI-1301 (5*10^8 nebo 5*10^9).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka TBI-1301 s předúpravou 2
TBI-1301(5*10^9) podání jedné dávky s předléčením cyklofosfamidu a fludarabinu.
|
Cyklofosfamid (750 mg/m2/den x 2 dny intravenózně (IV)) se podává jako medikace před léčbou TBI-1301.
Ostatní jména:
Je podáván TBI-1301 (5*10^8 nebo 5*10^9).
Ostatní jména:
Fludarabin (20 mg/m2 x 5 dní intravenózně (IV)) se podává jako lék před léčbou TBI-1301 v kombinaci s cyklofosfamidem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TBI-1301 s předúpravou 1 nebo 2
Arm1, 2 nebo 3, což je považováno za optimální.
|
Cyklofosfamid (750 mg/m2/den x 2 dny intravenózně (IV)) se podává jako medikace před léčbou TBI-1301.
Ostatní jména:
Je podáván TBI-1301 (5*10^8 nebo 5*10^9).
Ostatní jména:
Fludarabin (20 mg/m2 x 5 dní intravenózně (IV)) se podává jako lék před léčbou TBI-1301 v kombinaci s cyklofosfamidem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence a stupeň nežádoucích účinků (CTCAE)
Časové okno: 4 týdny
|
• Potvrďte profil toxicity, který je měřen stupněm stupně a závažnosti, trváním, kauzalitou, klasifikací atd. nežádoucích účinků.
|
4 týdny
|
|
Vzhled replikačně kompetentního retroviru pomocí PCR
Časové okno: 4 týdny
|
Potvrďte, že nebyl pozorován žádný replikačně kompetentní retrovirus.
|
4 týdny
|
|
Vzhled klonality pomocí LAM-PCR
Časové okno: 4 týdny
|
Potvrďte, že není pozorována žádná klonalita.
|
4 týdny
|
|
Kinetika TBI-1301 v krvi pomocí realtime-PCR
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnoťte perzistenci a expanzi přeneseného TBI-1301.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hiroshi Shiku, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, Graduate School of Medicine Mie University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Shinichi Kageyama, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, Graduate School of Medicine Mie University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1301-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádory
-
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.PozastavenoAdvance Solid TumorsČína
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Zatím nenabírámeMSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Japonsko, Brazílie, Německo, Švýcarsko, Portugalsko, Rumunsko, Jižní Korea
-
ThalassaX Therapeutics United States LtdZatím nenabírámePokročilé zhoubné pevné nádory | Advance Solid TumorsSpojené státy
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeImunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce