Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeker startte fase 1-studie van TBI-1301

22 oktober 2018 bijgewerkt door: Shinichi Kageyama, Mie University

Multi-center, door een onderzoeker geïnitieerde fase 1-studie van NY-ESO-1-specifieke TCR-gen overgedragen T-lymfocyten met solide tumoren

Na voorbehandeling met cyclofosfamide en/of fludarabine worden NY-ESO-1-specifieke TCR-gen getransduceerde T-lymfocyten overgebracht naar de patiënten met solide tumoren die NY-ESO-1 tot expressie brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na voorbehandeling met alleen cyclofosfamide of in combinatie met fludarabine, worden NY-ESO-1-specifieke TCR-gen-getransduceerde T-lymfocyten overgebracht naar HLA-A*02:01- of HLA-A*02:06-positieve patiënten met solide tumoren die 1) inoperabel, refractair voor standaardtherapie (chemotherapie, radiotherapie, enz.), en 2) NY-ESO-1-expressie. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en in vivo kinetiek, en het secundaire doel is het evalueren van het klinische effect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Mie University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren
  2. Solide tumor, die inoperabel is, ongevoelig voor standaardtherapie (chemotherapie, radiotherapie, enz.)
  3. HLA-A*02:01 of HLA-A*02:06 positief
  4. NY-ESO-1-expressie door PCR of immunohistochemie
  5. ECOG-prestatiestatus, 0 of 1
  6. Leeftijd >=20 jaar bij toestemming
  7. Geen behandeling (operatie, chemotherapie, radiotherapie, etc.) en verwacht voldoende herstel van de behandeling op het moment van de lymfocytenverzameling voor genoverdracht.
  8. Levensverwachting >=16 weken na toestemming

  9. Geen ernstige schade aan de belangrijkste organen (beenmerg, hart, longen, lever, nieren, enz.) en voldoen aan de volgende laboratoriumwaardecriteria:

    • WBC >= 2.500/μL
    • Hemoglobine >= 8,0g/dL
    • Bloedplaatjes >= 75.000/μL
    • T. bilirubine < 1,5 x ULN
    • AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN
    • Creatinine < 1,5 x ULN
  10. Vermogen om de inhoud van het onderzoek te begrijpen en om uit eigen vrije wil schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. De volgende ernstige complicaties zijn uitgesloten van het onderzoek;

    • Onstabiele angina, hartinfarct of hartfalen
    • Ongecontroleerde diabetes of hypertensie
    • Actieve infectie
    • Duidelijke interstitiële pneumonie of longfibrose door thoraxfoto
    • Actieve auto-immuunziekte die steroïden of immunosuppressieve therapie vereist.
  2. Ernstige overgevoeligheid
  3. Tumorcelinvasie in het CZS
  4. Actieve meervoudige kanker
  5. Positief voor HBs-antigeen of HBV-DNA waargenomen in serum
  6. Positief voor HCV-antilichaam en HCV-RNA waargenomen in serum
  7. Positief voor antilichamen tegen HIV of HTLV-1
  8. Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF): <= 50%
  9. Percutane zuurstofverzadiging: < 94%
  10. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op stoffen afkomstig van runderen of muizen.
  11. Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op geneesmiddelen die in deze studie werden gebruikt.
  12. Psychische stoornis of drugsverslaving die van invloed kan zijn op de toestemming.
  13. Zwangere vrouwtjes, zogende vrouwtjes (behalve wanneer ze de lactatie stopzetten en niet hervatten) of vrouwelijke en mannelijke patiënten die het er niet mee eens zijn om adequate anticonceptie toe te passen na toestemming tijdens het onderzoek
  14. Klinisch significante systemische ziekte die naar het oordeel van de PI of subonderzoeker het vermogen van de patiënt om protocoltherapie te verdragen in gevaar zou brengen of het risico op complicaties aanzienlijk zou verhogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis TBI-1301 met voorbehandeling 1
TBI-1301(5*10^8) toediening van een enkele dosis met voorbehandeling van alleen cyclofosfamide.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide (750 mg/m2/dag x 2 dagen intraveneus (IV)) wordt toegediend als voorbehandelingsmedicatie van TBI-1301.
Andere namen:
  • Endoxan
Geneesmiddel: TBI-1301
TBI-1301(5*10^8 of 5*10^9) wordt toegediend.
Andere namen:
  • NY-ESO-1-specifiek TCR-gen getransduceerde T-lymfocyten
Experimenteel: Hoge dosis TBI-1301 met voorbehandeling 1
TBI-1301(5*10^9) toediening van een enkele dosis met voorbehandeling van alleen cyclofosfamide.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide (750 mg/m2/dag x 2 dagen intraveneus (IV)) wordt toegediend als voorbehandelingsmedicatie van TBI-1301.
Andere namen:
  • Endoxan
Geneesmiddel: TBI-1301
TBI-1301(5*10^8 of 5*10^9) wordt toegediend.
Andere namen:
  • NY-ESO-1-specifiek TCR-gen getransduceerde T-lymfocyten
Experimenteel: Hoge dosis TBI-1301 met voorbehandeling 2
TBI-1301(5*10^9) toediening van een enkele dosis met voorbehandeling van cyclofosfamide en fludarabine.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide (750 mg/m2/dag x 2 dagen intraveneus (IV)) wordt toegediend als voorbehandelingsmedicatie van TBI-1301.
Andere namen:
  • Endoxan
Geneesmiddel: TBI-1301
TBI-1301(5*10^8 of 5*10^9) wordt toegediend.
Andere namen:
  • NY-ESO-1-specifiek TCR-gen getransduceerde T-lymfocyten
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine (20 mg/m2 x 5 dagen intraveneus (IV)) wordt toegediend als medicatie vóór de behandeling van TBI-1301 in combinatie met cyclofosfamide.
Andere namen:
  • Fludara
Experimenteel: TBI-1301 met voorbehandeling 1 of 2
Arm1, 2 of 3, wat als optimaal wordt beschouwd.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide (750 mg/m2/dag x 2 dagen intraveneus (IV)) wordt toegediend als voorbehandelingsmedicatie van TBI-1301.
Andere namen:
  • Endoxan
Geneesmiddel: TBI-1301
TBI-1301(5*10^8 of 5*10^9) wordt toegediend.
Andere namen:
  • NY-ESO-1-specifiek TCR-gen getransduceerde T-lymfocyten
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine (20 mg/m2 x 5 dagen intraveneus (IV)) wordt toegediend als medicatie vóór de behandeling van TBI-1301 in combinatie met cyclofosfamide.
Andere namen:
  • Fludara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en graad van bijwerkingen (CTCAE)
Tijdsspanne: 4 weken
• Bevestig het toxiciteitsprofiel, dat wordt gemeten aan de hand van de graad en ernst, duur, causaliteit, classificatie, enz. van de bijwerkingen.
4 weken
Uiterlijk van replicatie competent retrovirus door PCR
Tijdsspanne: 4 weken
Bevestig dat er geen replicatie-competent retrovirus is waargenomen.
4 weken
Uiterlijk van klonaliteit door LAM-PCR
Tijdsspanne: 4 weken
Controleer of er geen klonaliteit wordt waargenomen.
4 weken
Kinetiek van TBI-1301 in bloed door realtime-PCR
Tijdsspanne: 8 weken
Evalueer persistentie en uitbreiding van overgedragen TBI-1301.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mie University

Medewerkers

Fiverings Co., Ltd.
Shionogi
Takara Bio Inc.
Statcom Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hiroshi Shiku, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, Graduate School of Medicine Mie University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shinichi Kageyama, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, Graduate School of Medicine Mie University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1301-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren