Tutkija aloitti TBI-1301:n vaiheen 1 tutkimuksen
maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Shinichi Kageyama, Mie University
Monikeskus, tutkijan aloittama NY-ESO-1-spesifisten TCR-geenien siirrettyjen T-lymfosyyttien 1. vaiheen tutkimus, joissa on kiinteitä kasvaimia
Syklofosfamidilla ja/tai fludarabiinilla suoritetun esihoidon jälkeen NY-ESO-1-spesifiset TCR-geenin transdusoimat T-lymfosyytit siirretään potilaille, joilla on NY-ESO-1:tä ilmentäviä kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syklofosfamidilla yksin tai yhdessä fludarabiinin kanssa suoritetun esihoidon jälkeen NY-ESO-1-spesifiset TCR-geenin transdusoimat T-lymfosyytit siirretään HLA-A*02:01- tai HLA-A*02:06-positiivisille potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia. 1) ei leikattavissa, ei kestä standardihoitoa (kemoterapia, sädehoito jne.) ja 2) NY-ESO-1:tä ilmentävä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja in vivo -kinetiikkaa ja toissijaisena kliinisen vaikutuksen arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japani
- Mie University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet
- Kiinteä kasvain, joka ei ole leikattavissa, ei kestä standardihoitoa (kemoterapia, sädehoito jne.)
- HLA-A*02:01 tai HLA-A*02:06 positiivinen
- NY-ESO-1-ekspressio PCR:llä tai immunohistokemialla
- ECOG-suorituskykytila, 0 tai 1
- Ikä >=20 vuotta suostumuksella
- Ei hoitoa (leikkaus, kemoterapia, sädehoito jne.) ja odotettiin riittävää toipumista hoidosta lymfosyyttien keräyshetkellä geeninsiirtoa varten.
- Elinajanodote >=16 viikkoa suostumuksen jälkeen
Ei vakavia vaurioita tärkeimmille elimille (luuydin, sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne.) ja ne täyttävät seuraavat laboratorioarvokriteerit:
- WBC >= 2500/μl
- Hemoglobiini >= 8,0 g/dl
- Verihiutaleet >= 75 000/μl
- T. bilirubiini < 1,5 x ULN
- AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN
- Kreatiniini < 1,5 x ULN
- Kyky ymmärtää opintojen sisältö ja antaa vapaasta tahdostaan kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat vakavat komplikaatiot jätetään tutkimuksen ulkopuolelle;
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
- Aktiivinen infektio
- Ilmeinen interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi rintakehän röntgenkuvauksessa
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii steroideja tai immunosuppressiivista hoitoa.
- Vakava yliherkkyys
- Kasvainsolujen tunkeutuminen keskushermostoon
- Aktiivinen moninkertainen syöpä
- Positiivinen HBs-antigeenille tai HBV-DNA:lle havaittu seerumissa
- Positiivinen HCV-vasta-aineelle ja HCV-RNA:lle havaittu seerumissa
- Positiivinen HIV- tai HTLV-1-vasta-aineille
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF): <= 50％
- Perkutaaninen happisaturaatio: < 94 %
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot nauta- tai hiirestä peräisin oleville aineille.
- Aiempi yliherkkyysreaktio tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Psykologinen häiriö tai huumeriippuvuus, joka voi vaikuttaa suostumukseen.
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset (paitsi silloin, kun he lopettavat imetyksen eivätkä jatka sitä) tai nais- ja miespotilaat, jotka eivät voi suostua harjoittamaan riittävää ehkäisyä suostumuksensa jälkeen tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, joka PI:n tai osatutkijan arvion mukaan heikentäisi potilaan kykyä sietää protokollahoitoa tai lisää merkittävästi komplikaatioiden riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen TBI-1301 esikäsittelyllä 1
TBI-1301(5*10^8) kerta-annos, jossa esikäsittely pelkällä syklofosfamidilla.
|
Syklofosfamidia (750 mg/m2/vrk x 2 päivää suonensisäisesti (IV)) annetaan TBI-1301:n esihoitolääkityksenä.
Muut nimet:
TBI-1301 (5*10^8 tai 5*10^9) annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen TBI-1301 esikäsittelyllä 1
TBI-1301(5*10^9) kerta-annos, jossa esikäsittely pelkällä syklofosfamidilla.
|
Syklofosfamidia (750 mg/m2/vrk x 2 päivää suonensisäisesti (IV)) annetaan TBI-1301:n esihoitolääkityksenä.
Muut nimet:
TBI-1301 (5*10^8 tai 5*10^9) annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen TBI-1301 esikäsittelyllä 2
TBI-1301(5*10^9) kerta-annos syklofosfamidin ja fludarabiinin esikäsittelyn kanssa.
|
Syklofosfamidia (750 mg/m2/vrk x 2 päivää suonensisäisesti (IV)) annetaan TBI-1301:n esihoitolääkityksenä.
Muut nimet:
TBI-1301 (5*10^8 tai 5*10^9) annetaan.
Muut nimet:
Fludarabiinia (20 mg/m2 x 5 päivää suonensisäisesti (IV)) annetaan TBI-1301:n esihoitolääkityksenä yhdessä syklofosfamidin kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TBI-1301 esikäsittelyllä 1 tai 2
Varsi1, 2 tai 3, jota pidetään optimaalisena.
|
Syklofosfamidia (750 mg/m2/vrk x 2 päivää suonensisäisesti (IV)) annetaan TBI-1301:n esihoitolääkityksenä.
Muut nimet:
TBI-1301 (5*10^8 tai 5*10^9) annetaan.
Muut nimet:
Fludarabiinia (20 mg/m2 x 5 päivää suonensisäisesti (IV)) annetaan TBI-1301:n esihoitolääkityksenä yhdessä syklofosfamidin kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja aste (CTCAE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
• Vahvista myrkyllisyysprofiili, joka mitataan haittatapahtumien asteen ja vakavuuden, keston, syy-yhteyden, luokituksen jne. mukaan.
|
4 viikkoa
|
|
Replikaatiokykyisen retroviruksen ulkonäkö PCR:llä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vahvista, ettei replikaatiokykyistä retrovirusta ole havaittu.
|
4 viikkoa
|
|
Klonaalisuuden esiintyminen LAM-PCR:llä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vahvista, ettei kloonisuutta havaita.
|
4 viikkoa
|
|
TBI-1301:n kinetiikka veressä reaaliaikaisella PCR:llä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi siirretyn TBI-1301:n pysyvyys ja laajeneminen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hiroshi Shiku, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, Graduate School of Medicine Mie University Hospital
- Päätutkija: Shinichi Kageyama, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, Graduate School of Medicine Mie University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1301-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .